Sterke omzetstijging en verbetering van netto resultaat voor Galapagos in het eerste halfjaar van 2009

 

 

“Galapagos heeft alle doelstellingen voor de eerste 6 maanden van 2009 behaald,” aldus Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.  “Galapagos heeft nu drie kandidaat medicijnen in klinische ontwikkeling en tegelijkertijd drie preklinische programma’s die de klinische testfase in de mens in zullen gaan in 2010.  Daarnaast hebben we een groot aantal programma’s die op weg zijn naar de kliniek.  Ons kandidaat medicijn GLPG0259 tegen reuma, het eerste programma van Galapagos gebaseerd op een Galapagos target, heeft in een Fase I klinische studie bewezen veilig te zijn en over een uitstekend farmaco-kinetisch profiel te beschikken, wat een eenmaal daagse orale dosis mogelijk maakt.  Verder loopt er op dit moment een Fase I studie met GLPG0187 tegen botmetastases.  De resultaten hiervan worden in de komende maanden bekend gemaakt.  In onze allianties zien we een continuering van successen en we zijn daardoor in staat om één van de meest uitgebreide R&D programma’s binnen de Europese biotech te financieren.”

 

“Galapagos gaat door met het leveren van een sterke omzetgroei en vooruitgang in het bereiken van onze strategische doelstellingen, en dit met een goede kostenbeheersing.  Het sterk verbeterde resultaat van BioFocus DPI in combinatie met het behalen van succesbetalingen binnen de alliantie programma’s hebben ertoe bijgedragen dat zowel de cashburn als het netto verlies van Galapagos drastisch zijn verminderd in de eerste helft van 2009,” zegt Guillaume Jetten, Chief Financial Officer.  “Ervan uitgaande dat beide divisies in dezelfde lijn zullen presteren in het tweede halfjaar, handhaven wij de verwachting voor een jaaromzet van €100 M met een eindejaars kaspositie van €20 M.”

 

 

Galapagos verkocht BioFocus DPI’s San Diego vestiging in november 2008.  Om de vergelijkbaarheid te vergroten zijn pro forma cijfers voor 30 juni 2008 gepresenteerd.

 

 

 

 

In maart 2009 startte Galapagos een Fase I klinische studie met GLPG0259.  Dit molecuul heeft een nieuwe werkingsmechanisme en is een first-in-class kandidaat medicijn tegen reuma.  Het is het eerste product uit het Galapagos target discovery platform dat klinisch getest is.  In de eenmalige oplopende en meerdaagse dosering studies bewees GLPG0259 veilig te zijn en bovendien te beschikken over een uitstekend farmaco-kinetisch profiel, wat een eenmaal daagse orale dosering mogelijk maakt.  Een studie met een twee weken dagelijkse dosering zal in het derde kwartaal gestart worden.  GLPG0259 behoort tot Galapagos’ interne reuma programma dat deel uitmaakt van de optie overeenkomst met Janssen Pharmaceutica.  Wanneer de dose finding klinische Fase II is afgerond, heeft Janssen de exclusieve optie om een licentie op GLPG0259 te nemen voor €60 miljoen, met daarna succesbetalingen aan Galapagos die kunnen oplopen tot  €776 miljoen plus double-digit royalty’s op wereldwijde verkopen.  In de alliantie programma’s met Janssen kreeg Galapagos €3,4 M aan succesbetalingen in het eerste halfjaar.

 

In juni 2009 startte Galapagos de eerste studie in de mens voor haar  integrin receptor antagonist (IRA), GLPG0187.  Preklinische studies lieten zien dat GLPG0187 ingrijpt op de progressie van kanker en daarom een veelbelovende nieuw medicijn voor de behandeling van botmetastasen kan worden.  Gebaseerd op deze studies kreeg Galapagos toestemming om de veiligheid, de bijwerkingen en de farmaco-kinetische eigenschappen van het kandidaat medicijn in gezonde vrijwilligers te testen.  Het GLPG0187 programma wordt gefinancierd door Galapagos zelf.

 

In haar Nanocort® programma is Galapagos klinische Fase II studies aan het voorbreiden om de effectiviteit van dit kandidaat medicijn voor de behandeling van ontstekingsziektes aan te tonen.  Dit behelst de productie van klinisch materiaal, ontwerp van de Fase II testen en voorbereiding van het dossier voor de autoriteiten.  Het Fase I/II onderzoek liet zien dat Nanocort veilig is en een snellere en meer uitgesproken vermindering van reuma symptomen laat zien in vergelijking met de standaard behandeling.  Gebaseerd op deze resultaten zal in het vierde kwartaal een Fase II starten om de effectiviteit van Nanocort te bepalen in Multiple Sclerose, een auto-immuun ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast.  In aanvulling op deze studie zal ook een Fase II opgezet worden om de effectiviteit van Nanocort voor de behandeling van gewrichtsontsteking te evalueren.  Het Nanocort programma wordt gefinancierd door Galapagos.

 

In het eerste half jaar van 2009 heeft Galapagos ook aan drie programma’s in de preklinische fase gewerkt.  Twee van deze zijn onderdeel van de artrose alliantie met GlaxoSmithKline.  Met het eerste preklinisch medicijn zal eind 2009 een Fase I studie gestart worden.  Het tweede kandidaat medicijn in de alliantie werd recent aangekondigd.  Het derde preklinische programma is het SARM (selective androgen receptor modulator) kandidaat medcijn, dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van cachexia (verlies van gewicht en spiermassa).  Begin  2009 meldde  Galapagos het opmerkelijke succes van dit programma waarbij een nieuw molecuul ontworpen is dat het probleem van de beperkte opname in het bloed (zoals gerapporteerd begin 2008) volledig opgelost heeft.  Het SARM programma wordt door Galapagos gefinancierd.

 

In aanvulling op de klinische en preklinische programma’s ontwikkelt Galapagos meer dan 40 andere programma’s binnen haar alliantie programma’s in artrose, botontkalking en infectieziekten. Naast de succesbetalingen die Galapagos ontving uit de artrose allianties, kreeg Galapagos een betaling van €2,5 M van Eli Lilly.   Deze succesbetaling werd verkregen omdat het programma tegen botontkalking in een volgende fase gekomen is.  Galapagos is ook begonnen met een Alzheimer drug discovery programma, gebaseerd op een nieuw Alzheimer target zoals eerder dit jaar gepubliceerd in Science[2].  Doel van dit programma is om een kandidaat medicijn voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen.   

 

In het eerste halfjaar kondigde Galapagos allianties met Merck & Co aan voor diabetes, obesitas en ontstekingsziektes.  Galapagos breidde ook haar anti-infectie alliantie met GSK uit.  Door haar zes risicodelende allianties met grote farma bedrijven heeft Galapagos uitzicht op succesbetalingen die op kunnen lopen tot €2,2 miljard.  Daarnaast krijgt Galapagos double-digit royalty’s op de wereldwijde verkoop van medicijnen die uit de onderzoeksprogramma’s voortkomen.  In de eerste helft van 2009 ontving Galapagos €11,1 M aan succesbetalingen uit de onderzoeksallianties wat het totaal sinds 2006 op €77 M brengt.

 

BioFocus DPI heeft een solide eerste helft van het jaar achter de rug.  De externe omzet steeg met 11% en de divisie leverde het beste financiële resultaat tot nu toe.  BioFocus DPI toonde veerkracht in het moeilijke economische klimaat; terwijl de chemische afdeling wederom een sterk resultaat neerzette, kwam de grootste groei van de biologische divisie.  BioFocus DPI sloot samenwerkingsovereenkomsten met partners als Lilly, Medicines for Malaria Venture en Opsona Therapeutics.

 

In juni 2009 traden Geoff McMillan en Laurent Ganem af als lid van de Raad van Bestuur.  Werner Cautreels, CEO van Solvay Pharmaceuticals, werd benoemd als onafhankelijk lid van de Raad van Bestuur.  In juni kondigde Galapagos ook het vertrek van CFO Leo Steenbergen aan en de aanstelling van Guillaume Jetten als zijn vervanger vanaf 1 juli 2009.  Galapagos ontving de status “Innoverende Onderneming” in Frankrijk waardoor er investeringsmogelijkheden ontstaan voor een nieuwe categorie beleggers.

 

 

 

 

Galapagos behaalde over de eerste helft van 2009 een omzet van €37,7 M tegenover €31,6 M op pro forma basis in dezelfde periode in 2008.  De R&D divisie ligt op koers met een omzet van €18,0 M tegenover €14,2 M in dezelfde periode vorig jaar (+ 27%).  BioFocus DPI behaalde een totale omzet van €26,1 M, inclusief €6,4 M aan inter-company inkomsten.  De externe omzet van BioFocus DPI groeide met 11% ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar.

 

Het netto verlies voor het eerste halfjaar van 2009 was €7,3 M tegenover een verlies van €7,9 M op pro forma basis in de eerste zes maanden van 2008.  De R&D divisie laat een segmentverlies zien van €9,9 M vergeleken met €5,8 M in de eerste helft van 2008.  De segmentwinst van BioFocus DPI over het eerste halfjaar was €3,4 M vergeleken met een segmentverlies van €1,2 M in dezelfde periode in 2008 (op pro forma basis).  Deze verbetering is het resultaat van hogere marges en gevolgen van de eerder uitgevoerde herstructurering en ligt in lijn der verwachting van het management.  De orderportefeuille en de verbeterde marges geven het management vertrouwen dat BioFocus DPI op koers ligt om een verhoogde omzet en een grotere winst en kasstroom voor heel 2009 te laten zien, in lijn met de eerder afgegeven verwachtingen.

 

De R&D kosten in het eerste halfjaar van 2009 waren €25,8 M tegenover €18,0 M in dezelfde periode in 2008.  Deze geplande verhoging werd veroorzaakt door de bredere portefeuille van onderzoeksprogramma’s en hogere kosten voor de klinische programma’s.

 

Algemene en administratieve kosten voor de groep bedroegen €9,9 M in het eerste halfjaar van 2009, vergeleken met €9,3 M in de eerste zes maanden van 2008.  De algemene en administratieve kosten daalden als percentage van de omzet van 29% in 2008 tot 26% in 2009. 

 

De netto kasuitstroom was €8,6 M in de eerste helft van 2009, vergeleken met €21,9 M in dezelfde periode van vorig jaar.  De kasstroom als gevolg van bedrijfsactiviteiten was €5,4 M tegenover €17,7 M in dezelfde periode in 2008; deze daling is het gevolg van een grotere teruggave van de Franse belastingdienst voor investeringen in onderzoek, van een non-cash voorziening voor op aandelen gebaseerde compensatie evenals verschillen in het tijdstip van het boeken van inkomsten en ontvangen cash in de twee periodes.  Galapagos’  liquide middelen bedroegen €18,7 M op 30 juni 2009.

 

Het management  herhaalt de verwachting voor geheel 2009: een omzet van €100 M, een stijging van 30% tegenover de geconsolideerde inkomsten over heel 2008.  We houden tevens vast aan onze richtlijn voor R&D uitgaven van €60 M; een verhoogde cash bijdrage van BioFocus DPI en, gebaseerd op de contracten in portefeuille en te verwachten R&D betalingen, een maximum kas-uitstroom van €7 M, zullen een eindejaarspositie geven van €20 M.

 

Wij blijven op koers om de strategische doelstellingen voor 2009 te behalen:

• Afronding van Fase Ia en start van Fase Ib studie met GLPG0259 first-in-class molecuul
• Afronding van Fase Ia voor GLPG0187 molecuul tegen bot metastase
• Start van Fase II studie met Nanocort
• Beëindiging van preklinische test van SARM en artrose kandidaat medicijnen
• Verbeteren van omzet, winst en kasstroom van de BioFocus DPI service divisie
• Maximaliseren van de waarde van het target discovery platform

 

De elektronische versie van Galapagos’ Interim Rapport 2009 is nu online beschikbaar op www.glpg.com/investor/financial_reports.htm.  Gedrukte exemplaren ervan zijn te bestellen d.m.v. een e-mail naar ir@glpg.com.

 

Galapagos zal vandaag een voor ieder toegankelijke teleconferentie houden die begint om 11.00 uur. Deze teleconferentie zal ook worden uitgezonden via webcast.  Voor deelname aan de teleconferentie kunt u +32 2290 1791 bellen, minimaal tien minuten voor aanvang.  Na de presentatie van de resultaten volgt een vraag- en antwoordsessie.  Klik hier om toegang te krijgen tot de audio webcast.  Kort na de uitzending zal de webcast beschikbaar zijn op de Galapagos website.

 

3Q09 interim update	13 november 2009
Jaarcijfers 2009	5 maart 2010
Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering	27 april 2010

 

 

Galapagos (Euronext GLPG; OTC: GLPYY) is een biotechnologiebedrijf dat zich met op kleine moleculen toegespitste onderzoeksprogramma’s richt op het ontwikkelen van nieuwe medicijnen tegen bot- en gewrichtsziekten, bot metastase, cachexia, anti-infectieziekten en metabolische ziekten.  De onderneming heeft risicodragende allianties gesloten met GlaxoSmithKline, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly en Merck & Co.  Door middel van een alliantie met MorphoSys, ontwikkelt Galapagos ook antilichaamtherapieën tegen bot- en gewrichtsziekten.  Galapagos’ servicedivisie BioFocus DPI levert de farma- en biotech-industrie een breed scala aan producten en diensten in het hele spectrum tussen targets en kandidaat-medicijnen.  Dit omvat zowel identificatie en validatie van nieuwe targets, als screening en drug discovery, tot en met het afleveren van een preklinisch kandidaat medicijn.  Galapagos heeft 495 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België.  Meer info op www.glpg.com.

 

 

 

Galapagos NV

Onno van de Stolpe, CEO

Tel: +31 6 2909 8028