- Vervolg op de succesvolle resultaten van de eerste Fase I in de mens
- Gericht op combinatie met bestaande behandeling
- Dosering over langere periode in gezonde vrijwilligers
Mechelen, België; 10 september 2009 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat zij is gestart met een tweede Fase I klinische studie voor haar kandidaat medicijn GLPG0259 tegen reuma. De nieuwe studie is gebaseerd op de positieve resultaten van de eerste studie in de mens eerder dit jaar. Het kandidaat medicijn blijkt veilig te zijn bij gebruik door gezonde vrijwilligers en laat prima farmaco-kinetische eigenschappen zien bij een eenmaal daagse orale dosering. Deze nieuwe studie heeft als doel om een combinatie van GLPG0259 en methotrexaat (de huidige standaard behandeling bij reuma) te beoordelen en tevens de duur van de behandeling te verlengen.
Galapagos gaat een studie uitvoeren met drie oplopende doseringen in 24 gezonde vrijwilligers, waarbij die het kandidaat medicijn gedurende 14-dagen zullen innemen. De resultaten van deze studie zullen de opzet van de Fase IIa mede bepalen. In deze volgende studie, die gepland is voor 2010, zal de effectiviteit van het nieuwe kandidaat medicijn in reuma patiënten worden getest.
“We zijn blij dat we in het eerste programma gebaseerd op ons eigen target discovery platform de volgende stap in de klinische ontwikkeling kunnen maken,” aldus Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. “Deze nieuwe Fase I studie is bedoeld om de lange termijn veiligheid en tolerantie van GLPG0259 te testen, terwijl tegelijkertijd de interactie met de huidige standaard behandeling voor reuma wordt beoordeeld. De resultaten van deze studie zullen belangrijke informatie geven voor de invulling van de Fase IIa studie die voor volgend jaar gepland is. In deze studie zal dan de effectiviteit bij de behandeling van reuma patiënten beoordeeld worden.”
Over MAPKAPK5 en kandidaat medicijn GLPG0259
Target MAPKAPK5 is een nieuw startpunt bij de behandeling van reuma. Door gebruik te maken van haar eigen target discovery technologie, ontdekte en ontwikkelde Galapagos de sleutelrol van dit target in het reuma ziekteproces. MAPKAPK5 was nog niet eerder met reuma in verband gebracht en Galapagos liet zien dat het een cruciale rol speelt bij ontstekingen en de afbraak van collageen in het kraakbeen van de mens. Het kandidaat medicijn GLPG0259 remt MAPKAPK5 in de cel en laat sterke botbescherming en ontstekingsremming in het standaard muizenmodel voor reuma zien.
GLPG0259 is een nieuw werkingsmechanimse van MAPKAP5 (“mitrogen-activated protein kinase–activated protein kinase 5“) dat werd ontdekt door gebruik te maken van Galapagos’ eigen target discovery platform en vertegenwoordigt een nieuwe benadering van de behandeling van reuma. GLPG0259 maakt deel uit van een optie overeenkomst met Janssen Pharmaceutica. Wanneer het bepalen van de effectieve dosis in een klinische Fase II is afgerond, heeft Janssen de exclusieve optie om een licentie op GLPG0259 te nemen voor €60 miljoen, gevolgd door succesbetalingen aan Galapagos die kunnen oplopen tot €776 miljoen. Daarnaast krijgt Galapagos double-digit royalty’s op wereldwijde verkopen van het medicijn.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext GLPG; OTC: GLPYY) is een biotechnologiebedrijf dat zich met op kleine moleculen toegespitste onderzoeksprogramma’s richt op het ontwikkelen van nieuwe medicijnen tegen bot- en gewrichtsziekten, bot metastase, cachexia, anti infectieziekten en metabolische ziekten. De onderneming heeft risicodragende allianties gesloten met GlaxoSmithKline, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly en Merck & Co. Door middel van een alliantie met MorphoSys, ontwikkelt Galapagos ook antilichaamtherapieën tegen bot- en gewrichtsziekten. Galapagos’ servicedivisie BioFocus DPI levert de farma- en biotech-industrie een breed scala aan producten en diensten in het hele spectrum tussen targets en kandidaat-medicijnen. Dit omvat zowel identificatie en validatie van nieuwe targets, als screening en drug discovery, tot en met het afleveren van een preklinisch kandidaat medicijn. Galapagos heeft 495 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op www.glpg.com.
CONTACT
Galapagos NV
Onno van de Stolpe, CEO
Tel: +31 6 2909 8028
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden “gelooft”, “verwacht”, “streeft naar”, “plant”, “tracht”, “schat”, “kan”, “zal”, “zou kunnen” en “continueert” bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.