Jaarverslag 2022
Doelgericht
Vooruit
Inhoud
De Galapagos groep
Brief van de CEO en Voorzitter
...........................
4
Ons bedrijf
...........................................................
7
Hoogtepunten van 2022
.....................................
9
Potentiële externe impacten
............................
18
Continuïteitsverklaring
.....................................
20
Risicobeheer en interne controlesystemen
.....
20
Disclaimer en overige informatie
.....................
23
Portfolio
Portfolio en vooruitzichten 2023
......................
29
Immunologie
.....................................................
31
Oncologie
..........................................................
47
Risicofactoren
Risico’s verbonden aan commercialisatie
.......
57
Risico's verbonden aan
productontwikkeling en goedkeuring van
de bevoegde gezondheidsinstanties
...............
58
Risico’s verbonden aan onze financiële
positie en nood aan bijkomend kapitaal
.........
61
Risico’s verbonden aan onze
afhankelijkheid van derde partijen
..................
62
Risico’s verbonden aan onze
concurrentiepositie
..........................................
66
Risico’s verbonden aan onze intellectuele
eigendom
..........................................................
67
Risico’s verbonden aan onze organisatie,
structuur en werking
........................................
68
Marktrisico’s verbonden aan het Galapagos
aandeel
..............................................................
73
Algemene verklaring over risico’s
verbonden aan Galapagos
...............................
74
Duurzaamheidsverslag
Brief van de CEO - Onze
duurzaamheidsambitie
.....................................
76
Onze materialiteitsbeoordeling
........................
77
Onze ambitie
.....................................................
79
Ons duurzaamheidsbestuur
.............................
79
Onze pijlers
........................................................
82
Verslaggeving over EU Taxonomy
....................
93
Corporate governance
Galapagos’ corporate governance beleid
........
97
Raad van Bestuur van Galapagos NV
..............
100
Comités
............................................................
113
Directiecomité van Galapagos NV
..................
117
Kapitaal en aandelen van Galapagos NV
........
124
Aandeelhouders
..............................................
129
Ons remuneratiebeleid
...................................
134
Remuneratieverslag
........................................
134
Belangenconflict en verbonden partijen
.......
157
Gedragscode
....................................................
159
Verklaring door de Raad van Bestuur
.............
160
Jaarrekening
Geconsolideerde jaarrekening
.......................
162
Toelichtingen bij de geconsolideerde
jaarrekening
....................................................
168
Overzicht statutaire resultaten van
Galapagos NV
...................................................
256
Verslag van de commissaris
Verslag van de commissaris
............................
260
Overige informatie
Verklarende woordenlijst
................................
269
Financiële agenda
...........................................
288
Appendix tables – EU taxonomy
.....................
289
Colofon
............................................................
297
Contact
............................................................
298
De
Galapagos
groep
Doelgericht Vooruit
Voorwoord van onze CEO en Voorzitter
Overzicht van ons bedrijf,
onze strategie en de resultaten van 2022
Dr. Paul Stoffels
1
Brief van de CEO en Voorzitter
Als ik terugkijk op mijn eerste jaar als de CEO en
Voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos,
kunnen we trots zijn op wat we in zeer korte tijd
hebben bereikt met het uittekenen en de uitvoering
van een nieuwe R&D-strategie voor versnelde groei
en een duurzame toekomst voor onze patiënten,
onze mensen en onze aandeelhouders.
2022 werd gekenmerkt door grote transformatie en
verandering, maar ons doel blijſt ongewijzigd: de
resultaten
voor
patiënten
veranderen
door
impactvolle wetenschap en innovatie voor meer
levensjaren en levenskwaliteit.
Op
jaareinde
hadden
we
een
R&D-model
geïmplementeerd
met
focus
op
onze
therapeutische
gebieden,
immunologie
en
oncologie, en hadden we nieuwe geneesmiddelenmodaliteiten toegevoegd, waaronder
CAR-T-celtherapie en biologische capaciteiten. Wij streven ernaar onze portfolio
opnieuw op te bouwen met transformerende geneesmiddelen, door versnelde innovatie
en kortere tijdslijnen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Door de overnames van CellPoint en AboundBio hebben we toegang gekregen tot een
baanbrekend
point-of-care
CAR-T-productieplatform, een CAR-T-oncologieportfolio in
klinische
fase
en
onderzoekscapaciteiten
voor
nieuwe,
gedifferentieerde
CAR-T-
constructen, die samen het potentieel hebben om levensreddende geneesmiddelen
sneller en efficiënter aan meer patiënten te leveren. Beide overnames kwamen tevens
met een uitstekend team van celtherapiewetenschappers en oncologie-experts.
Wij maakten voortgang met onze CD19 CAR-T-kandidaten,
point-of-care
vervaardigd,
in twee fase 1/2-studies bij patiënten met recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom en
chronische lymfatische leukemie. Wij rapporteerden bemoedigende eerste fase 1/
2-resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid voor beide CAR-T-
kandidaten, en waarvan wij geloven dat via het gedecentraliseerde toedieningsmodel
een 7-daagse
vein-to-vein
, van leukaferese tot infusie, haalbaar is. Bovendien lijkt het
gebruik van niet-bevroren cellen met een korte kweektijd te resulteren in een
veelbelovend veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van de CAR-T-therapie.
In de komende jaren willen we onze CAR-T-oncologieportfolio verder uitbreiden en
bijkomende gedifferentieerde CAR-T-kandidaten naar de kliniek en op de markt brengen,
terwijl we voortgang willen boeken met de lopende fase 1/2-studies in hemato-
oncologie, waarvoor rond medio 2023 fase 1-resultaten worden verwacht.
In dit verslag moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'
1
Daarnaast blijven we ons volledig inzetten voor immunologie, een gebied waar nog
steeds een aanzienlijke behoeſte bestaat bij patiënten en waarvoor we sinds onze
oprichting een diepgaande wetenschappelijke kennis en expertise hebben opgebouwd.
Met onze programma’s die gericht zijn op meerdere werkingsmechanismen en
geneesmiddelenmodaliteiten, beschikken wij over een gedifferentieerde portfolio van
preklinische tot commerciële programma's.
Wij zijn er zeer trots op dat ons eerste geneesmiddel dat op de markt is, Jyseleca®,
een oraal toegediende preferentiële JAK1-remmer, goed presteerde met een groeiende
Europese basis en €87,6 miljoen netto-omzet voor het jaar 2022, waarmee 18.000
patiënten met reumatoïde artritis en colitis ulcerosa in heel Europa werden bereikt.
Hoewel de
topline
resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie van filgotinib bij de ziekte
van Crohn niet ondersteunend waren voor het indienen van een aanvraag voor een
handelsvergunning in Europa, omdat de co-primaire eindpunten niet behaald werden in
de inductiecohorten, zijn we aangemoedigd door het bevestigde veiligheidsprofiel en de
resultaten van de werkzaamheid die werden waargenomen in de onderhoudsstudie en
zullen we de volledige gegevens grondig bestuderen om ons begrip van deze ziekte te
bevorderen en toekomstige onderzoeksinspanningen te ondersteunen.
Wij zijn van plan te blijven investeren in onze Jyseleca® franchise en willen later dit jaar
starten met een fase 3-studie bij axiale spondyloartritis, een type artritis dat meestal
begint tussen 20 en 40 jaar en dat pijn en zwelling veroorzaakt in de wervelkolom en de
gewrichten die de onderkant van de wervelkolom verbinden met het bekken.
In het afgelopen jaar hebben we ook vooruitgang geboekt met GLPG3667, onze
selectieve
TYK2-kinaseremmer
en
we
streven
ernaar
de
fase
2-studie
bij
dermatomyositis te starten in de eerste helſt van 2023 en bij systemische lupus
erythematosus in de tweede helſt van 2023.
Ten slotte hebben wij onze capaciteiten op het gebied van geneesmiddelenmodaliteiten
in de immunologie uitgebreid in onze betrachting om sneller medicijnen tot bij de
patiënt te brengen. Wij hebben onlangs aangekondigd dat wij ernaar streven om in 2023
te starten met de klinische ontwikkeling van een CD19 CAR-T-kandidaat voor refractaire
systemische lupus erythematosus.
2022 werd gekenmerkt door grote transformatie en
verandering, maar ons doel blijſt ongewijzigd: de
resultaten
voor
patiënten
veranderen
door
impactvolle wetenschap en innovatie voor meer
levensjaren en levenskwaliteit.
Naast onze hernieuwde focus op de portfolio omvat onze strategische transformatie ook het
formaliseren van onze ambities op het gebied van milieu, maatschappij en governance (
ESG
).
In de loop van 2022 hebben we een nieuwe materialiteitsanalyse afgerond, waardoor we
onze duurzaamheidsambities verder kunnen toespitsen op de gebieden die volgens ons het
meest materieel zijn en waar we geloven de grootste impact te kunnen hebben.
Met de nieuwe strategische richting werd een nieuwe samenstelling van het Directiecomité
geïmplementeerd met het uit dienst treden van Dr. Walid Abi-Saab en André Hoekema, en de
benoemingen van Valeria Cnossen,
General Counsel
, tevens verantwoordelijk voor
Compliance
& Ethics
, het
Corporate Secretary Office
en Intellectueel Eigendom, en Annelies Missotten,
Chief
Human Resources Officer
. Bovendien keurde onze Raad van Bestuur een bijgewerkt
Corporate
Governance Charter
goed, dat verwijst, naast andere updates, naar de oprichting van het
Management Committee ter ondersteuning van het Executive Committee. Bijgevolg werd ons
senior leadership team verder versterkt met belangrijke aanwervingen en interne promoties
in Onderzoek, Ontwikkeling, Business Development en Commercial. Wij blijven streven naar
het aantrekken van ervaren toptalent in de hele organisatie om onze strategie uit te voeren en
innovatie en time-to-patients te versnellen in onze strategische focusgebieden immunologie en
oncologie.
In 2022 hebben we ons gericht op het optimaliseren van onze organisatorische opzet
en kostenbasis. Financieel gezien sloten we 2022 af met een sterke balans van €4,1
miljard in cash en kortlopende financiële investeringen. Dit verschaſt ons de nodige
middelen om op zoek te gaan naar bijkomende externe innovatie om onze R&D-portfolio
te versnellen en tegelijk onze interne programma’s voort te zetten. We zijn ervan
overtuigd dat we met onze hernieuwde focus om transformerende geneesmiddelen
sneller bij meer patiënten te brengen, goed gepositioneerd zijn om op lange termijn
aanzienlijke waarde te creëren voor onze aandeelhouders.
Galapagos op koers brengen voor de toekomst en een nieuwe strategische richting inslaan
was een uitdaging en hard werk voor alle teams. Ik wil al onze medewerkers bedanken
voor hun inzet gedurende het afgelopen jaar en voor hun onvermoeibare inspanningen om
te pionieren voor patiënten. Ik wil onze aandeelhouders oprecht bedanken voor hun
vertrouwen en hun voortdurende inzet om ons op onze reis bij te staan.
Wij kijken met groot optimisme uit naar een duurzame toekomst terwijl wij blijven
innoveren voor patiënten om hen te geven wat het belangrijkste is: meer tijd met familie
en vrienden. Meer plezier. Langere, gezondere en kwalitatief betere levens.
Met alle respect,
Paul
Dr. Paul Stoffels
1
CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur
In dit verslag moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'
1
Ons bedrijf
Onze route
Onze visie
Ons doel is om de resultaten voor patiënten te verbeteren door impactvolle
wetenschap en innovatie voor meer levensjaren en levenskwaliteit.
Onze missie
Onze
missie
is
het
versnellen
van
transformerende
innovatie
door
onvermoeibaar
streven
naar
baanbrekende
wetenschap,
onze
ondernemersgeest en een samenwerkingsmentaliteit.
Onze strategie
Wij zijn een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat is verenigd rond één enkel
doel: de resultaten van patiënten wereldwijd veranderen door een onvermoeibaar
streven
naar
impactvolle
wetenschap
en
innovatie
voor
meer
levensjaren
en
levenskwaliteit.
Meer
dan
twee
decennia
geleden
werd
Galapagos
opgericht
om
nieuwe
geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen te ontdekken. Sindsdien hebben
we talrijke nieuwe
targets
geïdentificeerd, een R&D-pijplijn voor meerdere indicaties
opgebouwd, een belangrijk strategisch partnerschap met Gilead gesloten en met succes
een geneesmiddel voor twee indicaties op de markt gebracht. We hebben een solide
basis opgebouwd met een sterke financiële positie, diepgaande wetenschappelijke en
therapeutische expertise in belangrijke gebieden, en een aanzienlijke commerciële
voetafdruk.
In 2022 onthulden we een nieuwe strategie om de groei en waardecreatie te versnellen
door de manier waarop we innoveren en werken opnieuw vorm te geven. Deze strategie
biedt een duidelijk pad voor de toekomst op basis van drie belangrijke pijlers:
1.
We verschuiven de focus op het ontdekken van nieuwe
targets
naar onderzoek en
ontwikkeling waarbij de medische behoeſten van de patiënt centraal staan binnen
onze belangrijke therapeutische gebieden, immunologie en oncologie;
2.
Wij bouwen voort op onze huidige capaciteiten en verminderen de risico’s van R&D
door middel van meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder CAR-T,
small
molecules
en biologische geneesmiddelen, en door ons te richten op de
best-in-
disease
gevalideerde
targets
in onze strategische therapeutische gebieden met een
korter
time-to-patient
potentieel;
3.
Wij verhogen onze inspanningen voor business development om onze interne
portfolio aan te vullen en blijven samenwerken met onze samenwerkingspartner
Gilead om wereldwijd meer geneesmiddelen aan patiënten aan te bieden.
Wij onderscheiden ons door ons ondernemerschap en onze geïntegreerde aanpak –
gericht op patiënt, risicobeheer, samenwerking en gedreven door medische noodzaak
–
in
combinatie
met
de
omvang
van
onze
middelen
en
onze
diepgaande
wetenschappelijke expertise in belangrijke therapeutische gebieden. Samengevat
stellen deze ons in staat de
time-to-result
aanzienlijk te verkorten en de levering van
transformerende innovaties en geneesmiddelen aan patiënten te versnellen.
Hoogtepunten van 2022
Bedrijfs- en operationele prestaties
Commerciële en reglementaire vooruitgang van Jyseleca®
•
Adoptie in Europa met vergoeding voor reumatoïde artritis (RA) in 15 landen en voor
colitis ulcerosa (CU) in 11 landen
•
Sobi, onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa,
Portugal, Griekenland en de Baltische staten, heeſt Jyseleca® in RA in Tsjechië en
Portugal gelanceerd, hetgeen resulteerde in succesbetalingen van €2,0 miljoen aan
Galapagos
•
De
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA) in Groot-Brittannië
en het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan hebben filgotinib
200mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige CU
•
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk
comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), heeſt de aanbeveling van het
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) overgenomen om
maatregelen toe te voegen om risico's op ernstige bijwerkingen met JAK-remmers voor
chronische ontstekingsziekten tot een minimum te beperken
•
Positief advies van het CHMP voor Europese label update van Jyseleca® gebaseerd op
testiculaire functie veiligheidsgegevens van MANTA/RAy spermaparameter studies
Portfolio update
•
Voorbereidingen getroffen voor de start van een fase 2-programma met TYK2-remmer
GLPG3667 bij dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus (SLE)
•
Onze activiteiten in fibrose en nierziekten zijn stopgezet als gevolg van de focus op
nieuwe strategische therapeutische gebieden
•
Stopzetting van de ontwikkeling van de SIK3-remmer GLPG4399; medicinaal-chemische
activiteiten om SIK-remmers met verbeterde farmacologie te identificeren worden
voortgezet
•
Tijdens ASH 2022 rapporteerden we eerste bemoedigende gegevens over de veiligheid
en werkzaamheid van de lopende ATALANTA-1 fase 1/2-studie in recidief/refractair non-
Hodgkin
lymfoom
(NHL)
met
CD19
CAR-T-kandidaat,
GLPG5101,
point-of-care
vervaardigd
Corporate update
•
Benoeming van Dr. Paul Stoffels tot Chief Executive Officer, als opvolger van Onno van
de Stolpe, met ingang van 1 april 2022. Na goedkeuring door de aandeelhouders van
Galapagos op 26 april 2022 werd een monistisch bestuursmodel ingevoerd. Vervolgens
werd Dr. Paul Stoffels door de (nieuwe) Raad van Bestuur benoemd tot Voorzitter van de
Raad van Bestuur
•
Nieuwe strategische richting geïmplementeerd om innovatie en
time-to-patient
te
versnellen, gericht op de belangrijke therapeutische gebieden, immunologie en
oncologie,
diversificatie
van
small
molecules
naar
CAR-T-
en
biologische
geneesmiddelen, en het opzetten van een
fit-for purpose
R&D-organisatie
•
Positionering op het gebied van oncologie door de overnames van CellPoint B.V.
(CellPoint) en AboundBio, Inc. (AboundBio), in
all-cash
transacties tegen betaling van
een
upfront
betaling van €125 miljoen voor CellPoint, met een extra €100 miljoen te
betalen na het bereiken van bepaalde mijlpalen, en tegen betaling van $14 miljoen voor
AboundBio
•
Diverse transparantieverklaringen ontvangen van EcoR1 Capital LLC en FMR LLC die
aangeven dat hun deelneming in Galapagos de drempel van 5% heeſt overschreden,
en gewijzigd is tot respectievelijk 5,2% en 5,9% van het huidige aantal uitstaande
Galapagos-aandelen
•
€6,7 miljoen euro opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
•
Wijzigingen aangekondigd in het Directiecomité: Dr. Walid Abi-Saab (
Chief Medical
Officer
) en Dr. André Hoekema (
Chief Business Officer
) zijn niet langer in functie, en
Valeria Cnossen (
General Counsel
) en Annelies Missotten (
Chief Human Resources
Officer
) zijn per 1 januari 2023 benoemd tot nieuwe leden van het Directiecomité. Wij
verwachten in de eerste helſt van 2023 een Head R&D, tevens lid van het Directiecomité,
aan te kondigen. Tot die benoeming zal Dr. Paul Stoffels optreden als Head R&D
ad
interim
Gebeurtenissen na de periode
•
De aanbeveling van het PRAC om maatregelen toe te voegen om risico's op ernstige
bijwerkingen met alle JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten tot een
minimum te beperken werd door de Europese Commissie goedgekeurd
•
Vergoeding verkregen voor Jyseleca® in CU in Italië en Denemarken
•
MANGROVE fase 2-studie met GLPG2737 bij polycysteuze nierziekte voltooid en besloten
om het programma niet uit te licentiëren wegens gebrek aan effect van GLPG2737 op
niervolume en nierfalen in vergelijking met placebo. De
open-label
uitbreidingsstudie
werd vervolgens stopgezet
•
Uit gegevens van de SELECTION langetermijn-uitbreidingsstudie (LTE) van filgotinib bij
patiënten met CU, gepresenteerd op het jaarlijkse ECCO-congres, blijkt dat filgotinib
een consistent veiligheidsprofiel behield dat werd waargenomen in eerdere SELECTION-
studies.
Bovendien
verbeterden
de
symptomatische
remissiewaarden
en
de
gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL
4
) bij patiënten met matige tot ernstige
actieve CU die gedurende bijna vier jaar filgotinib 200mg kregen.
Health-related quality of life
4
•
Posterpresentatie
op
jaarlijkse
EBMT-EHA
congres
met
eerste
bemoedigende
veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de lopende EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie
met
point-of-care
vervaardigde CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met
recidief/refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en kleincellige lymfocytaire
leukemie (rrSLL), met of zonder Richter-transformatie (RT). Alle 7 van de 7 in aanmerking
komende
rrCLL-patiënten,
waaronder
4
patiënten
met
RT,
reageerden
op
de
behandeling (objectief responspercentage van 100%), en GLPG5201 vertoonde een
aanvaardbaar veiligheidsprofiel waarbij geen cytokine release syndrome (CRS) hoger
dan graad 2, noch immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
werd waargenomen
•
Topline
resultaten bekendgemaakt van DIVERSITY, een gecombineerde inductie- en
onderhoudsfase 3-studie van filgotinib bij de ziekte van Crohn. Terwijl de co-primaire
eindpunten voor filgotinib 200mg in het onderhoudsgedeelte van de studie werden
gehaald en het waargenomen veiligheidsprofiel consistent is met het bekende
veiligheidsprofiel, misten de twee inductiecohorten de co-primaire eindpunten van
klinische remissie en endoscopische respons in Week 10. Galapagos heeſt op basis van
deze
voorlopige
gegevens
besloten
geen
aanvraag
voor
een
Europese
handelsvergunning in te dienen
Financiële resultaten
Geconsolideerde kerngetallen
(in duizenden €, tenzij anders vermeld)
Jaareinde
31 december 2022
Jaareinde
31 december 2021
Jaareinde
31 december 2020
Resultatenrekening
Nettoverkopen van producten
87.599
14.753
2
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
417.681
470.093
478.051
Totale netto-omzet
505.280
484.846
478.053
Kost van verkochte producten
(12.079)
(1.629)
-
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
(515.083)
(491.707)
(523.667)
Verkoop, algemene en administratieve kosten
(292.486)
(210.855)
(185.225)
Overige bedrijfsopbrengsten
46.848
53.749
52.207
Bedrijfsverlies
(267.520)
(165.596)
(178.632)
Netto financieel resultaat
52.373
42.598
(131.143)
Belastingen
(2.844)
(2.423)
(1.226)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten
(217.991)
(125.422)
(311.001)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten,
na aſtrek van belastingen
-
22.191
5.565
Nettoverlies
(217.991)
(103.231)
(305.436)
(in duizenden €, tenzij anders vermeld)
Jaareinde
31 december 2022
Jaareinde
31 december 2021
Jaareinde
31 december 2020
Balans
Geldmiddelen en kasequivalenten
508.117
2.233.368
2.135.187
Kortlopende financiële investeringen
3.585.945
2.469.809
3.026.278
Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling
146.067
144.013
135.728
Activa
4.734.351
5.193.160
5.717.731
Eigen vermogen
2.526.026
2.643.362
2.670.355
Over te dragen opbrengsten
1.989.230
2.364.701
2.809.133
Overige schulden
219.094
185.097
238.242
Kasstroom
Operationele cash burn
(513.774)
(564.840)
(517.404)
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(500.544)
(503.827)
(427.336)
Kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-)
investeringsactiviteiten
(1.245.514)
541.238
757.288
Kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-)
financieringsactiviteiten
(1.487)
(3.876)
22.040
Toename/afname (-) van geldmiddelen en
kasequivalenten
(1.747.545)
33.535
351.994
Effect van wisselkoersschommelingen op geldmiddelen
en kasequivalenten
22.293
56.763
(70.539)
Geldmiddelen en kasequivalenten op 31 december
508.117
2.233.368
2.143.071
Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette
activiteiten
508.117
2.233.368
2.135.187
Geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen als
activa bestemd voor verkoop
-
-
7.884
Kortlopende financiële investeringen op 31 december
3.585.945
2.469.809
3.026.278
Totaal kortlopende financiële investeringen en
geldmiddelen en kasequivalenten op 31 december
4.094.062
4.703.177
5.169.349
FINANCIËLE RATIO'S
Aantal uitgegeven aandelen 31 december
65.835.511
65.552.721
65.411.767
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in €)
(3,32)
(1,58)
(4,69)
Aandelenkoers op 31 december (in €)
41,35
49,22
80,48
Totaal aantal personeelsleden van de groep op
31 december(*)
1.338
1.309
1.489
(*)
Het aantal personeelsleden op 31 december 2020 bevatte 185 personeelsleden van Fidelta, dat op 4 januari 2021 verkocht werd aan
Selvita.
Onze netto-omzet bedroeg €505,3 miljoen in 2022, vergeleken met €484,8 miljoen in
2021.
We rapporteerden nettoverkopen van ons product Jyseleca® in Europa in 2022 voor een
bedrag van €87,6 miljoen, vergeleken met €14,8 miljoen vorig jaar.
De kosten van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca®
bedroegen €12,1 miljoen in 2022, vergeleken met €1,6 miljoen in 2021.
De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €417,7 miljoen in 2022 ten
opzichte van €470,1 miljoen vorig jaar.
De erkenning in opbrengst van de
upfront
– en succesbetalingen gerelateerd aan de
samenwerking met Gilead inzake filgotinib bedroeg €174,4 miljoen in 2022 (vergeleken
met €235,7 miljoen in 2021). Deze afname was het gevolg van een lagere toename in
percentage of completion
, lichtjes gecompenseerd door een hogere erkenning in
opbrengst van succesbetalingen grotendeels door de succesbetaling behaald in 2022
gerelateerd aan de regelgevende goedkeuring in Japan voor CU.
De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead
tot ons
drug discovery
platform bedroeg €230,4 miljoen in 2022 (in vergelijking met
€230,6 miljoen in 2021). We hebben in 2022 ook royalty opbrengsten van Gilead voor
Jyseleca® erkend voor €10,7 miljoen (vergeleken met €3,8 miljoen in 2021). Bijkomend
hebben we in 2022 succesbetalingen van €2,0 miljoen behaald door de eerste verkopen
van Jyseleca® door onze distributie- en commercialisatiepartner Sobi in Tsjechië en
Portugal.
Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2022 bevat €1,5 miljard
toegewezen aan ons
drug discovery
platform dat lineair erkend wordt over de resterende
periode
van
onze
10
jaar
samenwerking,
en
€0,5 miljard
toegewezen
aan
de
ontwikkeling
van
filgotinib
die
over
tijd
erkend
wordt
tot
het
einde
van
de
ontwikkelingsperiode van filgotinib.
Onze R&D-kosten bedroegen €515,1 miljoen in 2022, in vergelijking met €491,7 miljoen in
2021. Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen liepen op tot €54,5 miljoen in
2022 (vergeleken met €17,5 miljoen in 2021). Deze toename was voornamelijk het gevolg
van een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen op voorheen geactiveerde
upfront
vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure inzake de
dual
chitinase inhibitor
OATD-01 (GLPG4716) en van bijzondere waardeverminderingen van
immateriële vaste activa gerelateerd aan andere stopgezette projecten, opgenomen in
2022. Personeelskosten namen toe van €165,2 miljoen in 2021 tot €190,1 miljoen in 2022
voornamelijk door een toename in herstructureringskosten en de versnelde erkenning
van de niet-kaskosten gerelateerd aan de inschrijvingsrechtenplannen van
good leavers
.
Dit werd deels gecompenseerd door een afname van kosten van onderaanneming van
€251,1 miljoen in 2021 naar €214,9 miljoen in 2022 als gevolg van de evolutie van onze
programma’s.
Onze verkoop- en marketingkosten en algemene en administratieve kosten bedroegen
€292,5 miljoen in 2022, ten opzichte van €210,9 miljoen in 2021. Deze toename was
voornamelijk het gevolg van de stopzetting in 2022 van de overeengekomen onderlinge
50/50 verdeling met Gilead van de co-commercialisatiekosten inzake filgotinib; dit
verklaart €59,7 miljoen van de wijziging. De kostentoename was ook het gevolg van
een stijging van de personeelskosten in 2022 met €26,6 miljoen in vergelijking met 2021
door een groter verkoopsteam voor de commerciële lancering van filgotinib in Europa,
door
de
versnelde
erkenning
van
de
niet-kaskosten
gerelateerd
aan
de
inschrijvingsrechtenplannen van
good leavers
, en door herstructureringskosten.
Overige bedrijfsopbrengsten (€46,8 miljoen in 2022 vergeleken met €53,7 miljoen in
2021) namen af voornamelijk door lagere opbrengsten uit subsidies en uit R&D
steunmaatregelen.
We realiseerden in 2022 een bedrijfsverlies van €267,5 miljoen, vergeleken met een
bedrijfsverlies in 2021 van €165,6 miljoen.
De netto financiële opbrengsten in 2022 bedroegen €52,4 miljoen, in vergelijking met
netto financiële opbrengsten van €42,6 miljoen in 2021. De netto financiële opbrengsten
in
2022
bestonden
voornamelijk
uit
niet-gerealiseerde
wisselkoerswinsten
van
€41,3 miljoen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële
investeringen aan geamortiseerde kost in USD, en uit €6,9 miljoen positieve (reële)
waardeaanpassingen
van
onze
kortlopende
financiële
investeringen.
De
overige
financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over
te dragen opbrengsten van €7,7 miljoen. Netto-intrestopbrengsten liepen op tot
€11,1 miljoen in 2022 in vergelijking met netto-intrestkosten van €8,8 miljoen in 2021.
De groep realiseerde in 2022 een nettoverlies van €218,0 miljoen, in vergelijking met een
nettoverlies van €103,2 miljoen in 2021.
Geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële
investeringen
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen
€4.094,1 miljoen
op
31 december
2022
in
vergelijking
met
€4.703,2 miljoen
op
31 december 2021).
De totale netto-afname van de kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en
de kasequivalenten bedroeg €609,1 miljoen in 2022, in vergelijking met een afname van
€466,1 miljoen in 2021. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele
cash burn
,
van €513,8 miljoen, (ii) een uitgaande kasstroom van €153,4 miljoen uit de aankoop
van CellPoint en AboundBio, na aſtrek van verworven liquide middelen, gecompenseerd
door (iii) €6,9 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële
investeringen en €44,5 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, en (iv)
de opbrengst van €6,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiſtepremies naar
aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in 2022.
De operationele
cash burn
(of operationele inkomende kasstroom indien positief) is
een financiële maatstaf die niet in overeenstemming met IFRS berekend wordt. De
operationele
cash burn/
operationele inkomende kasstroom is gelijk aan de af- of
toename
van
onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
(exclusief
het
effect
van
wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
1.
de
netto-opbrengsten
uit
verhoging
van
kapitaal
en
uitgiſtepremies,
indien
toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–)
financieringsactiviteiten,
2.
de netto-opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of
verkoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven
geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn, en de
kasvoorschotten en leningen aan derden, indien van toepassing, opgenomen in de
netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten,
3.
de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van
bedrijfsonderdelen, indien van toepassing, opgenomen in de netto kasstroom
gegenereerd uit/gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een
biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.
Onderstaande tabel toont een reconciliatie tussen de operationele
cash burn
, en dit zo
veel mogelijk in overeenstemming met IFRS, voor elk van de aangeduide periodes:
(in duizenden €)
2022
2021
Toename/afname (-) in geldmiddelen en kasequivalenten
(exclusief effect van wisselkoersverschillen)
(1.747.545)
33.535
Minus:
Netto-opbrengsten van verhoging van kapitaal en uitgiſtepremies
(6.695)
(3.314)
Netto aankoop/verkoop (-) van kortlopende financiële investeringen
1.087.032
(566.365)
Uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van verworven liquide middelen
115.270
-
Kasvoorschotten en leningen aan derden
10.000
-
Uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop
van dochterondernemingen
28.164
-
Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van afgestoten liquide middelen
-
(28.696)
Totaal operationele cash burn
(513.774)
(564.840)
Het Galapagos aandeel
Galapagos NV (ticker: GLPG) is sinds 6 mei 2005 genoteerd aan Euronext Amsterdam en
Brussel en sinds 14 mei 2015 aan de Nasdaq Global Select Market. Galapagos NV maakt
deel uit van de Bel20-index (top 20 beursgenoteerde bedrijven) op Euronext Brussel,
de AMX-Index (Amsterdam Midcap-index) op Euronext Amsterdam en de NBI (Nasdaq
Biotechnology Index) op Nasdaq in New York.
Het Galapagos aandeel in 2022
In 2022 bedroeg het gemiddelde dagelijkse handelsvolume op Euronext 247.661
aandelen en omzet van 12,7 miljoen euro. Het dagelijkse verhandelde volume op
Nasdaq bedroeg in 2022 259.904 aandelen (American Depository Shares) en deze
vertegenwoordigden een omzet van $14,5 miljoen.
Galapagos vs Next Biotech Index in 2022
Galapagos vs Nasdaq Biotechnology Index in 2022
Investor relations activiteiten
16 analisten volgen het Galapagos aandeel.
Ons IR-team nam deel aan 20 beleggersconferenties in 2022 in Europa en de VS. Er
zijn verschillende door
brokers
georganiseerde en zelf georganiseerde
roadshows
en
(virtuele) bijeenkomsten gehouden in de VS en Europa. Dit resulteerde in ongeveer 600
meetings met investeerders.
Wij hebben
webcasts
georganiseerd om onze resultaten voor het volledige jaar 2021 en
voor het eerste, het halfjaar en het derde kwartaal van 2022 te presenteren.
De belangrijkste gespreksonderwerpen met beleggers in 2022 waren veranderingen in
het management, waaronder de benoeming van onze nieuwe CEO, de strategische
herziening, waaronder de heroriëntatie van onze porſtolio en de
rightsizing
van onze
activiteiten,
cash burn
en kapitaalallocatie, de overnames van AboundBio en CellPoint,
onze plannen met business development, de samenwerking met partner Gilead, de
commerciële verkoop van Jyseleca® (filgotinib) in RA en de eerste lanceringscijfers voor
de behandeling van CU in Europa, de klinische ontwikkelingsplannen met onze
selectieve TYK2-remmer GLPG3667 in DM en SLE, en de eerste resultaten met GLPG5101
in rrNHL, voorgesteld op ASH.
Onze belangrijkste aandeelhouders op 31 december 2022 worden weergegeven in de
onderstaande tabel:
Potentiële externe impacten
COVID-19
Terwijl
het
begin
van
2022
wereldwijd
werd
gekenmerkt
door
sterk
stijgende
infectiecijfers, voornamelijk als gevolg van de verspreiding van de zeer besmettelijke
Omikron-variant, verbeterde de situatie tijdens het tweede kwartaal aanzienlijk en
konden de strenge maatregelen die lokale overheden en wij hadden genomen om de
verspreiding van het COVID-19-virus te helpen voorkomen en de fysieke en mentale
gezondheid van ons personeel te beschermen, geleidelijk worden versoepeld. Niettemin
blijven wij het aantal COVID-19 besmettingen op mondiaal en lokaal niveau controleren
en
beschikken
wij
over
systemen
om
waar
nodig
snel
te
reageren
om
de
bedrijfscontinuïteit te garanderen. Wij rapporteren het volgende:
•
Personeel
Bij Galapagos hebben we de maatregelen gehandhaafd die door de lokale overheden
waren ingesteld om de verspreiding van het COVID-19-virus te helpen voorkomen en
de fysieke en mentale gezondheid van ons personeel te beschermen, hoewel deze
maatregelen in de loop van 2022 geleidelijk werden versoepeld. De meerderheid van
ons onderzoekspersoneel bleef werken vanuit de kantoren/labs. Voor telewerkfuncties
hebben we de uitvoering van ons in 2021 gelanceerde hybride werkmodel voortgezet,
op locaties waar de aanhoudende COVID-19-situatie en overeenkomstige lokale
overheidsmaatregelen dit toelieten. Voor de medewerkers die naar kantoor komen,
handhaafden wij strenge schoonmaak- en sanitaire protocollen. Voorts hebben wij onze
globale en locatiespecifieke bedrijfscontinuïteitsplannen up-to-date gehouden en zijn
wij de nodige aanbevolen voorzorgsmaatregelen blijven nemen.
•
Development portfolio
Wij
beschikken
over
een
bedrijfscontinuïteitsplan
voor
onze
klinische
ontwikkelingsprogramma’s. We volgen elk programma nauwgezet op in de context van
de huidige wereldwijde en lokale situatie van de COVID-19 pandemie en de bijbehorende
specifieke reglementaire, institutionele, overheidsrichtlijnen en beleidslijnen in verband
met COVID-19. Binnen de grenzen van deze richtlijnen en beleidslijnen, en in overleg
met onze
contract research organizations
(CRO’s) en klinische studiesites, pasten we
verschillende maatregelen toe om de impact van de COVID-19 pandemie op onze
klinische ontwikkelingsprogramma’s te minimaliseren, met als hoofddoel de veiligheid
van
onze
deelnemers
aan
de
studies
te
verzekeren
en
de
data-integriteit
en
wetenschappelijke geldigheid van de studies te vrijwaren. Deze maatregelen werden
geval per geval geïmplementeerd, op maat van de specifieke studie- en landenbehoeſten
op een bepaald moment, met specifieke aandacht voor kwetsbare bevolkingsgroepen
en
het
gebruik
van
onderzoeksgeneesmiddelen
met
immunosuppressieve
eigenschappen. De maatregelen omvatten onder meer een intensievere, transparante
communicatie
met
alle
belanghebbenden
en
de
rechtstreekse
levering
van
onderzoeksgeneesmiddelen aan patiënten. Voor elke klinische studie monitoren en
documenteren wij actief de impact van COVID-19 om het effect op de studie waar nodig
te beperken en de interpretatie en rapportering van de resultaten te vergemakkelijken.
•
Commerciële organisatie
De manier waarop onze commerciële teams artsen en ziekenhuizen benaderen werd
beïnvloed door de COVID-19 pandemie en de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen,
en werd dus gedeeltelijk virtueel. De teams investeerden in digitale kanalen als
onderdeel van de algemene commerciële strategie, en deze kanalen worden gebruikt
tijdens onze lopende commerciële lancering. Tot dusver merken wij geen materiële
impact op de relatieve concurrentiekracht van onze commerciële activiteiten als gevolg
van de reisbeperkingen, noch was er een effect van COVID-19 op ons vermogen om
besprekingen
aan
te
gaan
over
markttoegang.
Niettemin
staan
de
gezondheidszorgsystemen in heel Europa onder druk, waardoor de volatiliteit in de
vergoedingsprocedures en kostenbeperkende maatregelen toeneemt en het aantal
nieuwe behandelingsopties dat door zorgverleners wordt opgestart, mogelijk afneemt.
Conflict in Oekraïne
•
Wij hebben momenteel geen klinische studies waaraan patiënten in Oekraïne en Rusland
deelnemen. Als onze CRO’s aanzienlijke of langdurige verstoringen van hun activiteiten
ondervinden ten gevolge van het militaire conflict in Oekraïne en de sancties tegen
Rusland, kan dit leiden tot vertragingen in onze klinische ontwikkelingsactiviteiten,
waaronder vertraging van onze klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen, of kan dit
leiden tot onderbrekingen in de activiteiten van regelgevende instanties. De impact op
cruciale studies zoals DIVERSITY is beperkt gebleven. Wij blijven de situatie volgen en
nemen
maatregelen
om
de
gevolgen
voor
ons
vermogen
om
klinische
ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren, te beperken. Onderbrekingen of vertragingen in
het vermogen van onze CRO’s en onszelf om de verwachte deadlines voor klinische
ontwikkeling te halen of om contractuele verbintenissen in verband daarmee na te komen,
kunnen
leiden
tot
vertragingen
in
onze
algemene
ontwikkelings-
en
commercialisatietijdlijnen. Dit zou een negatieve invloed hebben op ons vermogen om
klinische ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren en tijdig af te ronden. Sinds 24 februari
2022 hebben wij de focus van het bedrijfscontinuïteitsplan uitgebreid om elk programma
van nabij op te volgen in de context van het momenteel lopende conflict tussen Oekraïne
en Rusland en de daarmee verband houdende specifieke regelgevende, institutionele en
overheidsrichtlijnen en beleidsmaatregelen.
Continuïteitsverklaring
Tot op heden hebben wij aanzienlijke operationele verliezen geleden, wat tot uiting komt
in de geconsolideerde balans met €496,7 miljoen aan gecumuleerde verliezen per 31
december 2022. Ons geconsolideerd nettoverlies op 31 december 2022 bedroeg €218,0
miljoen.
Onze
bestaande
kortlopende
financiële
investeringen,
geldmiddelen
en
kasequivalenten van €4.094,1 miljoen op 31 december 2022 zullen ons in staat stellen om
onze operationele kosten en investeringen minstens voor de volgende 12 maanden te
financieren. De Raad van Bestuur is ook van mening dat aanvullende financiering – indien
nodig – kan worden verkregen. Hiermee rekening houdend, evenals met de potentiële
ontwikkelingen van onze activiteiten inzake het ontdekken en het ontwikkelen van
medicijnen, is de Raad van Bestuur van mening dat zij de jaarrekening kan voorleggen
op continuïteitsbasis. Hoewel onze kortlopende financiële investeringen, geldmiddelen en
kasequivalenten voldoende hoog zijn voor minstens de volgende 12 maanden, wijst de
Raad van Bestuur erop dat als de R&D-activiteiten goed gaan, we aanvullende financiering
zouden kunnen zoeken om de voortdurende ontwikkeling van onze producten te
ondersteunen of om andere zakelijke opportuniteiten te kunnen benutten.
Risicobeheer en interne controlesystemen
Risicobeheersing maakt deel uit van onze strategie en is belangrijk om onze operationele
doelen te bereiken.
Om de correcte uitvoering van de strategie van de groep veilig te stellen, heeſt ons
Directiecomité interne risicobeheersings- en controlesystemen binnen Galapagos
ontwikkeld. De Raad van Bestuur heeſt een actieve rol gedelegeerd aan de leden van het
Auditcomité voor het toezicht op het ontwerp, de implementatie en de doeltreffendheid
van deze interne risicobeheersings- en controlesystemen. Het doel van deze systemen is
om op een effectieve en efficiënte manier om te gaan met de belangrijke risico’s waaraan
Galapagos blootgesteld is.
De interne risicobeheersings- en controlesystemen zijn ontworpen om ervoor te zorgen
dat:
•
de effectiviteit van onze strategie zorgvuldig wordt gecontroleerd
•
de continuïteit en de duurzaamheid van Galapagos worden gewaarborgd door
consistente boekhouding, betrouwbare financiële rapportering en naleving van wetten
en regels
•
er wordt gefocust op de meest efficiënte en effectieve manier van zaken doen
We hebben onze bereidheid tot het nemen van risico’s vastgesteld aan de hand van een
aantal interne en externe factoren, waaronder:
•
financiële sterkte op lange termijn, vertegenwoordigd door inkomstengroei en een
sterke balans
•
liquiditeit op korte termijn; cash
•
meten van bedrijfsprestatie; operationeel en netto resultaat
•
wetenschappelijke risico’s en opportuniteiten
•
afhankelijkheid van onze alliantiepartners
•
naleven van regels en reglementen
•
reputatie
De
identificatie
en
analyse
van
risico’s
is
een
voortdurend
proces
en
vormt
vanzelfsprekend een kritische component van interne controle. Gebaseerd hierop en
gezien de bereidheid van Galapagos om risico’s te nemen, zullen de belangrijkste
controles binnen Galapagos worden gedocumenteerd en wordt er toezicht gehouden op
de effectiviteit. Als de evaluatie aanleiding geeſt tot aanpassing van de controles, dan zal
dit gebeuren. Dit zou het geval kunnen zijn omdat de externe omgeving wijzigt, wetten of
reglementen veranderen of de strategie van Galapagos wordt aangepast.
De financiële risico’s van Galapagos worden centraal beheerd. De financiële afdeling van
Galapagos coördineert de toegang tot de nationale en internationale financiële markten,
beschouwt en beheert continu de financiële risico’s met betrekking tot de activiteiten
van de groep. Deze hebben betrekking op volgende risico’s op de financiële markten:
het kredietrisico, liquiditeitsrisico, valutarisico en renterisico. Het renterisico is beperkt,
want we hebben bijna geen financiële schulden. In geval van dalende rentevoeten lopen
we wel een risico op herinvestering door onze sterke kaspositie. De groep koopt of
verhandelt geen financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden. Voor meer
informatie over het beheer van financiële risico’s wordt verwezen
naar 34
in de
geconsolideerde jaarrekening. We verwijzen ook naar het hoofdstuk
Risicofactoren
van
het jaarverslag voor meer informatie over algemene risicofactoren.
Onze interne controles inzake financiële verslaggeving zijn een subgroep van interne
controles en omvatten die beleidsregels en procedures die:
•
betrekking hebben op het voeren van een administratie waarin transacties en verkopen
van onze activa nauwkeurig, juist en redelijk gedetailleerd worden gedocumenteerd
•
redelijke zekerheid verschaffen dat transacties zodanig worden vastgelegd dat de
jaarrekening
in
overeenstemming
met
IFRS zoals
toegepast
binnen
de
EU
kan
opgemaakt worden, en dat onze ontvangsten en uitgaven uitsluitend worden verricht
met goedkeuring van geautoriseerde personen
•
redelijke zekerheid geven met betrekking tot de preventie of tijdige ontdekking van
ongeoorloofde verwerving, gebruik of vervreemding van onze activa die een wezenlijke
impact kunnen hebben op onze jaarrekening
Onze interne controle over financiële verslaggeving omvat controles met betrekking tot
relevante IT systemen die een impact hebben op onze financiële verslaggeving met
inbegrip van de juistheid en volledigheid van de saldi van onze rekeningen.
Aangezien we effecten hebben die geregistreerd zijn bij de U.S.
Securities and Exchange
Commission
(SEC) en we een
large accelerated filer
zijn in de zin van Rule 12b
‑
2 van
de Amerikaanse
Securities Exchange Act
van 1934, moeten we de doeltreffendheid van
onze interne controles over de financiële verslaggeving onderzoeken en de bevindingen
kenbaar maken in een verslag.
In 2022 heeſt het management zijn interne controles over de financiële verslaggeving
geëvalueerd en geformaliseerd, gebaseerd op criteria zoals bepaald in het Interne
Controle – Geïntegreerd Internecontrolekader (2013) van het
Committee of Sponsoring
Organizations of the Treadway Commission
(COSO) en een externe adviseur aangesteld
om te helpen bij de beoordeling van de effectiviteit van deze controles.
Zoals beschreven in artikel 404 van de Amerikaanse
Sarbanes-Oxley Act
van 2002 en
de uitvoeringsbesluiten van deze wet, zullen wij de beoordeling van het management
en de commissaris over de doeltreffendheid van de interne controles over de financiële
verslaggeving opnemen in ons jaarverslag op formulier 20
‑
F, dat bij de SEC zal worden
ingediend op of rond de datum van publicatie van het huidige jaarverslag.
Disclaimer en overige informatie
Dit verslag bevat de naar Belgisch recht vereiste informatie.
Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijke
zetel te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België en geregistreerd in de
Kruispuntbank van Ondernemingen (RPR Antwerpen, afdeling Mechelen) met nummer
0466.460.429. Doorheen dit verslag verwijst de term ‘Galapagos NV’ enkel naar de niet-
geconsolideerde Belgische vennootschap, en omvatten verwijzingen naar ‘wij’, ‘onze’, ‘de
groep’ of ‘Galapagos’ Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.
Dit verslag wordt zowel in het Nederlands, als het Engels gepubliceerd. Galapagos streeſt
ernaar om de vertaling en overeenstemming tussen de Nederlandse en Engelse versie
te verzekeren. De Engelse versie van het verslag is slechts een vrije vertaling (louter voor
informatiedoeleinden) van de officiële versie van het verslag in het Nederlands. In geval
van discrepantie tussen de Nederlandse en Engelse versie, zal de Nederlandse versie
voorrang hebben.
Dit document is de PDF-versie van het jaarverslag in het
European single electronic
format
(ESEF) van het jaarverslag 2022. De officiële ESEF-versie van het verslag is
beschikbaar in het Nederlands op onze website (
www.glpg.com
). Gelieve op te merken
dat de ESEF-versie voorrang heeſt op deze PDF-versie.
Dit verslag, alsook de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV, zijn op verzoek
kosteloos verkrijgbaar bij:
Galapagos
Investor Relations
Generaal De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen, België
Tel. +32 15 34 29 00
E-mail:
ir@glpg.com
Een digitale versie van dit verslag, alsook de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos
NV, zijn beschikbaar op onze website
www.glpg.com
.
Wij streven ernaar om de juistheid van de digitale versie te waarborgen. We kunnen
echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met
de gedrukte versie die het gevolg zouden zijn van elektronische transmissie. Daarom
beschouwen wij enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere
informatie op onze website, hetzij op andere websites, maakt geen deel uit van dit
verslag.
Als een in Amerika genoteerde vennootschap zijn we ook onderworpen aan de
rapporteringsvereisten van de U.S.
Securities and Exchange Commission
, of SEC. Een
jaarverslag zal bij de SEC worden ingediend op Formulier 20
‑
F. Het Formulier 20
‑
F is
beschikbaar in de EDGAR-database van de SEC (
https://www.sec.gov/edgar.shtml
), en
een link ernaar is op onze website geplaatst.
Met uitzondering van filgotinib als Jyseleca®, goedgekeurd door de Europese Commissie,
het Britse Agenschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse
Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van (i) reumatoïde
artritis en (ii) colitis ulcerosa, worden alle kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit
verslag, op heden nader onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet
volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.
Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV, Gilead Sciences, Inc. of haar verbonden
vennootschappen.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico’s en
onzekerheden inhouden. Deze verklaringen worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan
de hand van woorden of zinnen zoals “geloven”, “anticiperen”, “verwachten”, “streven
naar”, “plannen”, “trachten”, “aanstaande”, “toekomstige”, “schatten”, “kunnen”, “zullen”,
“zouden kunnen”, “zou”, “potentieel”, “vooruit”, “doelstelling”, “volgende”, “verderzetten”,
“moeten”, “aanmoedigen”, “nastreven”, “vooruitgaan”, “blijven”, “onderzoeken”, “initieel”,
“belovend”,
“leveren”,
“doel”,
“verder”,
evenals
gelijkaardige
uitdrukkingen.
Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot,
verklaringen in de hoofdstukken met als titels “
Brief van de CEO en Voorzitter
”,
“
Bedrijfs- en operationele prestaties
” en “
Portfolio
” van dit verslag, verklaringen van
het management inzake onze financiële resultaten en de vooropgestelde operationele
cash burn
en het vooropgestelde piekverkooppotentieel voor Jyseleca® tijdens het
boekjaar 2023, verklaringen betreffende onze prioriteiten op het gebied van strategie- en
kapitaalallocatie, verklaringen betreffende de overnames van CellPoint en AboundBio,
met inbegrip van verklaringen over de verwachte voordelen van deze overnames en
de integratie van CellPoint en AboundBio in onze portfolio en strategische plannen,
verklaringen over onze vooruitzichten op regelgevend gebied, verklaringen in verband
met de voorlopige, interim en
topline
data van de ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, MANGROVE,
FILOSOPHY, CALOSOMA, SEA TURTLE, GALARISSO en LADYBUG-studies en enig andere
data of analyses betreffende CD19 CAR-T, en onze plannen en strategie met betrekking
tot deze studies, verklaringen in verband met de timing en de waarschijnlijkheid van
business development
en externe innovatie, verklaringen betreffende de bedragen en
timing van mogelijke toekomstige succes-,
opt-in
,
royalty
- of andere betalingen,
verklaringen betreffende onze R&D-plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief de
vooruitgang in onze immunologie- of oncologieportfolio, onze CAR-T-portfolio of onze
SIKi-portfolio, en mogelijke wijzigingen in deze strategie, verklaringen over onze portfolio
en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei vergemakkelijken,
verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, met inbegrip van onze ambitie
tegen 2028, verklaringen betreffende onze inspanningen inzake de commercialisatie van
filgotinib, onze productkandidaten en onze eventuele toekomstige goedgekeurde
producten, verklaringen betreffende onze verwachtingen inzake de commerciële
verkoop van filgotinib en onze andere productkandidaten (indien goedgekeurd),
verklaringen betreffende onze samenwerking met Lonza, verklaringen betreffende de
wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead en de herziene afspraken met Gilead voor
de commercialisatie en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen in verband met de
verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande preklinische studies
en klinische studies, inclusief, doch niet beperkt tot, met (i) filgotinib in RA, CU en AxSpA,
(ii) GLPG3667 in SLE en DM, (iii) moleculen van onze SIKi- portfolio, (iv) GLPG2737 in
ADPKD, (v) GLPG5101 in rrNHL and rSLE, (vi) GLPG5201 in rrCLL and rrSLL, (vii) GLPG5301
in rrMM, en (viii) de volgende generatie CAR-T’s and
bispecific
antilichamen, waaronder
de rekrutering voor studies en
topline
resultaten van studies en onderzoeken uit ons
portfolio, verklaringen die verband houden met de veiligheidsbeoordeling door het EMA
van
JAK-remmers
die
worden
gebruikt
voor
de
behandeling
van
bepaalde
ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie
(EC) is gestart op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, en het
gerelateerde CHMP-advies en de gerelateerde beslissing van de EC, verklaringen die
verband houden met de Europese labelupdate op basis van veiligheidsgegevens over de
testiculaire functie uit de MANTA/MANTA RAy-studies, en het gerelateerde CHMP-advies,
verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende instanties, verklaringen
betreffende
de
timing
of
verwachtingen
voor
het
bekomen
van
bijkomende
goedkeuringen van regelgevende instanties voor filgotinib in RA, CU of enig andere
indicaties voor filgotinib, inclusief het risico dat dergelijke regelgevende instanties
bijkomende studies vereisen, en het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en
terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende de ontwikkeling van
onze
commerciële
organisatie,
verkopen
en
uitrol
van
onze
producten
of
productkandidaten
(indien
goedgekeurd),
verklaringen
inzake
de
verwachte
terugbetaling van Jyseleca®, verklaringen betreffende de voorbereidingen voor de fase 2
programma's met onze TYK2-remmer, GLPG3667, het tijdstip voor de aanvang van een
studie in SLE, verklaringen betreffende het tijdstip van de klinische ontwikkeling met
onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rSLE, verklaringen betreffende de vooruitgang
van de rekrutering van patiënten in de Europese sites van de fase 1/2 ATALANTA-1-studie
met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rrNHL en in de EUPLAGIA-1-studie met
onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, in rrCLL/SLL, en het tijdstip voor
topline
resultaten van deze studies, verklaringen betreffende de timing voor de uitbreiding van,
en patiëntenregistratie in, het CAR-T-portfolio met een BCMA CAR-T productkandidaat,
GLPG5301, in rrMM, verklaringen betreffende onze
"Forward Sustainably'
strategie en
de
hieraan
verbonden
materialiteitsbeoordeling,
verklaringen
betreffende
de
veranderingen in ons leiderschap en de daarmee verwachte verwante voordelen, en
verklaringen in verband met onze strategie, portfolio doelstellingen, business plannen,
en
duurzaamheidsplannen.
Wij
waarschuwen
de
lezer
dat
toekomstgerichte
verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons
management,
en
geen
garanties
inhouden
voor
toekomstige
prestaties.
Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s, onzekerheden
en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke
resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de sector
waarin
wij
actief
zijn,
beduidend
verschillen
van
historische
resultaten
of
van
toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties
die door dergelijke verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Deze risico’s
omvatten,
maar
zijn
niet
beperkt
tot,
het
risico
dat
onze
veronderstellingen,
overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot onze opbrengsten,
cash burn
,
bedrijfskosten en overige financiële resultaten voor 2023 niet correct zouden zijn
(bijvoorbeeld
omdat
één
of
meer
van
onze
veronderstellingen
waarop
onze
verwachtingen
zijn
gebaseerd
inzake
opbrengsten
of
kosten,
niet
zou
worden
verwezenlijkt), het risico dat lopende of toekomstige klinische studies niet volgens de
huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet kunnen worden afgerond, de
inherente
risico’s
en
onzekerheden
die
gepaard
gaan
met
concurrentiële
ontwikkelingen, klinische studies, rekruteren van patiënten voor studies en activiteiten
op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders
(met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van de bestaande en
geplande ontwikkelingsprogramma’s in RA, CU, AxSpA, SLE, DM, ADPKD, NHL, rSLE, CLL,
rrMM of enig andere indicaties of ziekten, de registratie of verdere ontwikkeling van onze
productkandidaten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of
andere redenen), risico’s in verband met de overnames van CellPoint en AboundBio,
waaronder het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint
en AboundBio niet zullen behalen, inherente risico’s en onzekerheden in verband met
ontdekking
en
validatie
van
targets
en
de
ontdekking
en
ontwikkeling
van
geneesmiddelen, het risico dat de voorlopige en
topline
data van de ATALANTA-1,
EUPLAGIA-1, MANGROVE, FILOSOPHY, CALOSOMA, SEA TURTLE, GALARISSO, and
LADYBUG-studies niet overeenstemmen met de definitieve data, risico’s verbonden aan
onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder, maar niet beperkt
tot, Gilead en Lonza), het risico dat de overgang van Gilead naar ons van de Europese
verantwoordelijkheid voor commercialisatie van filgotinib niet de verwachte resultaten
voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat inschattingen
betreffende ons filgotinib ontwikkelingsprogramma en het commercieel potentieel van
onze productkandidaten en dat onze verwachtingen betreffende de kosten en
opbrengsten in verband met de overgang van Europese commercialisatierechten op
filgotinib onjuist kunnen zijn, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons huidige
beoogde business plan verder uit te voeren en/of ons business plan zullen moeten
herzien, met inbegrip van het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T mogelijk
niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet zullen gerealiseerd,
het
risico
dat
onze
prognoses
van
het
commercieel
potentieel
van
onze
kandidaatproducten en van de verwachtingen betreffende de kosten en opbrengsten
in verband met de commercialisatierechten onjuist zijn, de risico's verbonden aan onze
strategische transformatie, inclusief het risico dat we niet in staat zouden zijn om de
geanticipeerde voordelen van deze transformatie te realiseren volgens de huidige
voorziene tijdsplanning of in hun geheel, het risico dat we niet in staat zijn om de
verwachte voordelen van onze leiderschapstransitie met succes te behalen, het risico
dat we voor uitdagingen zullen komen te staan bij het behouden of het aantrekken
van talent, risico’s verbonden aan de verstoring van onze activiteiten,
supply chain
of
lopende studies naar aanleiding van het conflict tussen Rusland en Oekraïne, risico’s in
verband met de voortgezette toetsing van filgotinib na goedkeuring door de bevoegde
regelgevende instanties, inclusief door de EC en het EMA, en de veiligheidsbeoordeling
door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde
ontstekingsziekten,
waaronder
begrepen
het
risico
dat
het
EMA
en/of
andere
regelgevende instanties bepalen dat aanvullende studies na goedkeuring nodig zijn voor
filgotinib of enig andere in de toekomst goedgekeurde productkandidaten, het risico
dat het EMA en/of andere regelgevende instanties eisen dat de vergunning voor het in
de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA en/
of andere regelgevende instanties op JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen opleggen,
en het risico dat de veiligheidsbeoordeling van het EMA en/of andere regelgevende
instanties een negatieve invloed kan hebben op de acceptatie van filgotinib door
patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, en de risico’s en onzekerheden
betreffende de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en
omschrijving van deze risico’s, onzekerheden en andere risico’s kan worden gevonden
in de documenten en verslagen die wij indienen bij de SEC, inclusief ons meest recente
jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen
ingediend bij de SEC. We verwijzen ook naar de rubriek “
Risicofactoren
” in dit verslag.
Gelet op deze risico’s en onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven
vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Bovendien, zelfs indien
onze resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de sector waarin
wij actief zijn, wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen
deze verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten,
prestaties of verwezenlijkingen in de toekomst. Deze toekomstgerichte verklaringen
gelden slechts op de datum van publicatie van dit verslag. Wij wijzen uitdrukkelijk elke
verplichting af om deze verklaringen in dit verslag bij te werken als weerspiegeling van
enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze verklaringen, van enige
wijziging
in
de
gebeurtenissen,
voorwaarden
en
omstandigheden
waarop
deze
verklaringen zijn gebaseerd, of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid
dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in deze verklaringen
worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
Portfolio
Doelgericht Vooruit
Onze programma‘s in
immunologie en oncologie
Vooruitzichten voor 2023
Portfolio en vooruitzichten 2023
Portfolio
De
volgende
grafiek
geeſt
een
overzicht
van
onze
belangrijkste
producten
en
kandidaatproducten die momenteel in ontwikkeling zijn op de datum van de publicatie
van dit verslag.
Nota: filgotinib is goedgekeurd voor RA en CU in Europa en Japan.
AxSpA, axial spondyloarthritis; RA, reumatoïde artritis; CU, colitis ulcerosa; rSLE, refractaire systemische lupus
erythematosus; DM, dermatomyositis; NHL, non-Hodgkin lymfoom; CLL, chronische lymfatische leukemie; MM,
multipel myeloom
Vooruitzichten 2023
Belangrijkste resultaten
Filgotinib:
FILOSOPHY fase 4-
studie in RA
GLPG5101:
CD19 CAR-T
fase 1-gedeelte van
de fase 1/2-studie
in rrNHL
GLPG5201:
CD19 CAR-T
fase 1-gedeelte van
de fase 1/2-studie
in rrCLL
Start van studies
Filgotinib:
fase 3-studie in
AxSpA
GLPG5101:
CD19 CAR-T fase 2-
studie in rSLE
GLPG5101/
GLPG5201:
CD19 CAR-T
uitbreidingscohorten
in rrNHL/rrCLL
GLPG3667:
TYK2i fase 2-studie
in DM en SLE
GLPG5301:
BCMA CAR-T
fase 1/2-studie in MM
Vooruitgang in de regelgeving
CD19 CAR-T IND
indiening in de VS
Immunologie
Small Molecules portfolio
Jyseleca® franchise
Jyseleca® in reumatoïde artritis (RA)
RA is een chronische auto-immuunziekte waaraan meer dan drie miljoen
patiënten in de Verenigde Staten en Europa lijden. RA wordt gekenmerkt door
ontsteking en degeneratie van de gewrichten. Patiënten hebben pijn en lijden
aan stijfheid en beperkte mobiliteit als gevolg van een aanhoudende
ontsteking
van
meerdere
gewrichten,
wat
uiteindelijk
resulteert
in
onomkeerbare schade aan het gewrichtskraakbeen en -bot. De huidige markt
voor RA-behandelingen in de vijf belangrijkste Europese markten (EU5)
bedraagt ongeveer €3,3 miljard. Ondanks de vooruitgang in de behandeling
van RA blijſt er een aanzienlijke onbeantwoorde behoeſte bestaan omdat
aanhoudende remissie zeldzaam blijſt.
7
In 2003 ontdekten wij JAK1 als een nieuw, gedifferentieerd
target
in een inflammatietest,
en vervolgens ontwikkelden wij filgotinib als een nieuwe
small molecule
-remmer met
preferentiële selectiviteit voor JAK1.
Tot op heden zijn er 4 JAK-remmers goedgekeurd voor de behandeling van RA in de EU5,
waaronder Jyseleca® (filgotinib), een oraal toegediende preferentiële JAK1-remmer.
Hieronder presenteren wij de RA-markt in de EU5.
Chen Y, et al. Clin Rheumatol. 2019 Mar;38(3):727-738. doi: 10.1007/s10067-018-4340-7. Epub 2018 Oct 19.
7