Generating iXBRL Preview

{{continuedAtTag.tag_name}}

Continued At {{continuedAt.sequence - 1}}

Galapagos NV
699400FG6E2AD50YHF38 2023-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2023-01-01 2023-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2023-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember iso4217:EUR iso4217:EUR xbrli:shares
Jaarverslag 2023
Baanbrekende
wetenschap
om resultaten voor
patiënten te verbeteren
Inhoud
Onze activiteiten
Disclaimer en andere informatie
........................
4
Ons bedrijf
...........................................................
8
Hoogtepunten van 2023
...................................
16
Vooruitzichten 2024
..........................................
28
Continuïteitsverklaring
.....................................
29
Risicobeheer en interne controlesystemen
.....
30
Portfolio
Portfolio
.............................................................
33
Oncologie
..........................................................
34
Immunologie
.....................................................
52
Risicofactoren
Gedetailleerde beschrijving van de
risicofactoren in Form 20-F
...............................
63
Risico's verbonden aan
productontwikkeling en goedkeuring van
de bevoegde gezondheidsinstanties
...............
63
Risico’s verbonden aan commercialisatie
.......
67
Risico’s met betrekking tot onze financiële
positie en behoeſte aan extra kapitaal
.............
69
Risico’s verbonden aan onze
afhankelijkheid van derden
..............................
70
Risico’s met betrekking tot onze
intellectuele eigendom
.....................................
74
Risico’s met betrekking tot onze
concurrentiepositie
..........................................
77
Risico’s verbonden aan onze organisatie,
structuur en werking
........................................
78
Marktrisico’s verbonden aan het Galapagos
aandeel
..............................................................
84
Algemene verklaring over risico’s
verbonden aan Galapagos
...............................
85
Duurzaamheidsverslag
Onze duurzaamheidsambitie –
Forward,
Sustainably
........................................................
87
Onze ambitie
.....................................................
88
Ons duurzaamheidsbestuur
.............................
89
Onze dubbele materialiteitsbeoordeling
.........
89
Onze pijlers
........................................................
91
Rapportage
......................................................
104
Appendix
..........................................................
110
Corporate governance
Galapagos’ corporate governance beleid
......
120
Raad van Bestuur van Galapagos NV
..............
123
Comités
............................................................
137
Directiecomité van Galapagos NV
..................
141
Kapitaal en aandelen van Galapagos NV
........
147
Aandeelhouders
..............................................
151
Ons remuneratiebeleid
...................................
156
Remuneratieverslag
........................................
157
Belangenconflict en verbonden partijen
.......
179
Gedragscode
....................................................
182
Verklaring door de Raad van Bestuur
.............
183
Jaarrekening
Geconsolideerde jaarrekening
.......................
185
Toelichtingen bij de geconsolideerde
jaarrekening
....................................................
190
Overzicht statutaire resultaten van
Galapagos NV
...................................................
270
Verslag van de commissaris
Verslag van de commissaris
............................
274
Overige informatie
Verklarende woordenlijst
................................
283
Financiële agenda
...........................................
295
Colofon
............................................................
296
Contact
............................................................
297
Onze
activiteiten
Baanbrekende wetenschap
om resultaten voor patiënten
te verbeteren
Overzicht van ons bedrijf,
strategie en hoogtepunten
van 2023
Disclaimer en andere informatie
Dit verslag bevat de informatie die vereist is volgens de Belgische wetgeving.
Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijke
zetel op het adres Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België en geregistreerd
in de Kruispuntbank van Ondernemingen (RPR Antwerpen – afdeling Mechelen) onder
nummer 0466.460.429. In dit verslag verwijst de term “Galapagos NV” enkel naar de niet-
geconsolideerde Belgische vennootschap en verwijzingen naar “wij”, “onze”, “de groep”
of “Galapagos” omvatten Galapagos NV samen met haar dochterondernemingen.
Dit rapport wordt gepubliceerd in het Nederlands en Engels. Galapagos zal redelijke
inspanningen leveren om de vertaling en conformiteit tussen de Nederlandse en Engelse
versie te waarborgen. In geval van tegenstrijdigheid tussen de Nederlandse en Engelse
versie, prevaleert de Nederlandse versie.
Dit document is de gedrukte of PDF-versie van het Jaarverslag 2023 in het European
single electronic formaat (ESEF). De officiële Nederlandstalige ESEF-versie van het
verslag prevaleert en is beschikbaar op onze website (
www.glpg.com
).
Dit verslag, evenals de statutaire jaarrekening van Galapagos NV, zijn gratis en op verzoek
verkrijgbaar bij:
Galapagos NV
Investor Relations
Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, België
Tel: +32 15 34 29 00
E-mail:
ir@glpg.com
Een digitale versie van dit verslag en de statutaire jaarrekening van GalapagosNV zijn
beschikbaar op onze website
(www.glpg.com
).
We zullen al het redelijke doen om de nauwkeurigheid van de digitale versie te
garanderen, maar we aanvaarden geen verantwoordelijkheid als onnauwkeurigheden of
inconsistenties met het afgedrukte of PDF-document het gevolg zijn van elektronische
verzending. Andere informatie op onze website of op andere websites maakt geen deel
uit van dit rapport.
Als
Amerikaans
beursgenoteerd
bedrijf
zijn
we
ook
onderworpen
aan
de
rapportagevereisten van de U.S. Securities and Exchange Commission, of SEC. Er wordt
een jaarverslag op Form 20-F ingediend bij de SEC. Ons jaarverslag op Form 20-F is
beschikbaar in de EDGAR-database van de SEC
(https://www.sec.gov/edgar.shtml
) en
een link ernaar staat op onze website.
Met uitzondering van de goedkeuring van filgotinib als Jyseleca® voor de behandeling
van matige tot ernstige reumatoïde artritis en colitis ulcerosa door de Europese
Commissie, de Britse Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency
en het
Japanse
Ministerie
van
Volksgezondheid,
Arbeid
en
Welzijn,
zijn
onze
kandidaatgeneesmiddelen
die
in
dit
rapport
worden
genoemd,
onderzoeksgeneesmiddelen; hun werkzaamheid en veiligheid zijn door geen enkele
regelgevende instantie volledig geëvalueerd.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit jaarverslag bevat toekomstgerichte verklaringen zoals bedoeld in Sectie 27A van
de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of de Securities Act, en Sectie 21E van de
Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, of de Exchange Act, die zijn gebaseerd
op de overtuigingen en aannames van ons management en op informatie waarover ons
management momenteel beschikt. Alle verklaringen in dit jaarverslag die geen huidige
en historische feiten en omstandigheden zijn, waaronder verklaringen over onze
toekomstige bedrijfsresultaten en financiële posities, bedrijfsstrategie, plannen en onze
doelstellingen
voor
toekomstige
activiteiten,
zijn
toekomstgerichte
verklaringen.
Wanneer in dit jaarverslag de woorden “anticiperen”, “geloven”, “zouden”, “schatten”,
“verwachten”, “voornemen”, “is bedoeld om”, “kunnen”, “zouden kunnen”, “plannen”,
“potentieel”, “voorspellen”, “doelstelling”, “zouden moeten” of de negatieve equivalenten
van deze en soortgelijke uitdrukkingen worden gebruikt, duiden ze op toekomstgerichte
verklaringen.
Toekomstgerichte verklaringen in dit rapport omvatten, maar zijn niet beperkt tot,
verklaringen met betrekking tot: de richtlijnen van het management met betrekking tot
onze financiële resultaten en het verwachte operationele gebruik van geldmiddelen,
verklaringen met betrekking tot onze prioriteiten op vlak van strategie en kapitaal
allocatie, verklaringen met betrekking tot onze vooruitzichten op het gebied van
regelgeving, strategie en verklaringen met betrekking tot voorlopige, tussentijdse en
topline
resultaten van onze preklinische en klinische onderzoeken en andere resultaten
of analyses met betrekking tot programma’s, en onze plannen en strategie met
betrekking
tot
dergelijke
studies,
verklaringen
omtrent
ons
vermogen
om
productkandidaten te ontwikkelen, en succesvol klinische studies te volbrengen,
verklaringen met betrekking tot de timing en waarschijnlijkheid van projecten inzake
business development
en externe innovatie, verklaringen met betrekking tot de grootte
en timing van mogelijke toekomstige
milestones-
, opt-in, royalty- of andere betalingen,
verklaringen met betrekking tot onze R&D plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief
de voortgang van onze oncologie- of immunologieportfolio, en onze CAR-T portfolio met
inbegrip van mogelijke veranderingen in deze strategie, verklaringen met betrekking tot
onze pijplijn en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei mogelijk
maken, verklaringen met betrekking tot onze inspanningen inzake commercialisatie van
onze
productkandidaten
en
eventuele
toekomstige
goedgekeurde
producten,
verklaringen
betreffende
de
potentiële
kenmerken
en
voordelen
van
onze
productkandidaten, met inbegrip van indicaties, dosering en behandelingsopties, en
hun
potentiële
concurrentiële
positie
versus
andere
behandelingsalternatieven,
verklaringen met betrekking tot de wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead en de
wijziging van onze overeenkomst met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling
van filgotinib, verklaringen met betrekking tot de ontwikkeling van onze commerciële
organisatie, commerciële verkoop en de globale uitrol van onze producten of
productkandidaten (indien goedgekeurd) , verklaringen omtrent de ontwikkeling van
onze wereldwijde gedistribueerde productiemogelijkheden, verklaringen omtrent onze
toeleveringsketen, met inbegrip van onze afhankelijkheid van derde partijen,
en
verklaringen met betrekking tot onze duurzaamheidsplannen. We waarschuwen de
lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en
overtuigingen van ons management en geen garanties zijn voor toekomstige prestaties.
Toekomstgerichte verklaringen kunnen bekende en onbekende risico’s, onzekerheden
en andere factoren met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke
resultaten, financiële toestand en liquiditeit, prestaties of verwezenlijkingen, of de sector
waarin we actief zijn, wezenlijk verschillen van historische of toekomstige resultaten,
financiële
omstandigheden,
prestaties
of
verwezenlijkingen
die
door
dergelijke
verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt.
Dergelijke risico’s omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze overtuigingen,
richtlijnen
en
verwachtingen
met
betrekking
tot
onze
inkomsten,
cash
burn
,
operationele uitgaven of andere financiële parameters voor 2024 onjuist zijn (inclusief
omdat
een
of
meer
van
onze
assumpties
die
aan
onze
inkomsten-
of
uitgavenverwachtingen ten grondslag liggen, niet worden gerealiseerd), het risico dat
lopende en toekomstige klinische studies niet worden voltooid in de momenteel
voorziene
tijdsspanne
of
helemaal
niet,
de
inherente
risico’s
en
onzekerheden
verbonden aan concurrerende ontwikkelingen, klinische studies, rekrutering van
patiënten,
geschatte
patiëntenpopulaties,
productontwikkelingsactiviteiten
en
reglementaire goedkeuringsvereisten (inclusief, maar niet beperkt tot, het risico dat
gegevens en de timing van onze lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma’s
de registratie of verdere ontwikkeling van onze productkandidaten niet ondersteunen
als gevolg van bezorgdheid over de veiligheid of werkzaamheid, of om enige andere
reden), risico’s verbonden aan de potentiële voordelen en risico’s van onze huidige
samenwerkingen,
met
inbegrip
van
onze
plannen
en
ons
vermogen
om
samenwerkingen aan te gaan voor bijkomende programma’s of productkandidaten,
risico’s verbonden aan de overnames van CellPoint en AboundBio, inclusief het risico
dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint en AboundBio niet
realiseren, de inherente risico’s en onzekerheden verbonden aan de ontdekking en
validatie van
targets
het risico dat de voorlopige en
topline
resultaten van onze
preklinische en klinische studies geen weerspiegeling zijn van de definitieve resultaten,
risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief,
maar niet beperkt tot, Gilead), het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons
momenteel voorgenomen businessplan verder uit te voeren en/of ons businessplan
zullen herzien, inclusief het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T niet
worden gerealiseerd op de momenteel voorziene tijdslijn of helemaal niet, het risico dat
onze prognoses en verwachtingen met betrekking tot het commerciële potentieel van
onze productkandidaten of verwachtingen met betrekking tot de inkomsten en kosten
verbonden aan de commercialisatierechten onnauwkeurig zijn, de risico’s verbonden
aan onze strategische transformatieoefening, met inbegrip van het risico dat we de
verwachte voordelen van deze oefening niet realiseren op de momenteel voorziene
tijdslijn of helemaal niet, het risico dat we geconfronteerd worden met uitdagingen om
talent te behouden of aan te trekken, en risico’s verbonden aan een verstoring van onze
activiteiten, toeleveringsketen of lopende studies als gevolg van conflicten of macro-
economische problemen.
Een verdere opsomming en beschrijving van deze risico’s, onzekerheden en andere
risico’s is te vinden in onze neerleggingen en rapporten bij de Securities and Exchange
Commission (“SEC”), waaronder in ons meest recente jaarverslag op Form 20-F dat bij
de SEC is ingediend, en onze latere deponeringen en rapporten die bij de SEC zijn
ingediend. We verwijzen ook naar het gedeelte “Risicofactoren” in dit rapport. Gezien
deze risico’s en onzekerheden wordt de lezer geadviseerd niet overmatig te vertrouwen
op
dergelijke
toekomstgerichte
uitspraken.
Zelfs
als
onze
resultaten,
prestaties,
financiële toestand en liquiditeit, of de sector waarin we actief zijn, consistent zijn met
dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellen ze mogelijk niet de resultaten,
prestaties of verwezenlijkingen in toekomstige periodes.
Deze toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van publicatie van dit
rapport. We wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om dergelijke uitspraken in dit
rapport
bij
te
werken
als
weerspiegeling
van
eventuele
wijzigingen
in
onze
verwachtingen
dienaangaande,
of
van
eventuele
wijzigingen
in
gebeurtenissen,
voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke uitspraken zijn gebaseerd, of die
een invloed kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten
afwijken van de resultaten die in dergelijke uitspraken zijn uiteengezet, tenzij specifiek
vereist door wet- of regelgeving.
Ons bedrijf
Onze visie en missie
Onze visie
Resultaten
voor
patiënten
verbeteren
door
impactvolle
wetenschap
en
innovatie voor meer levensjaren en levenskwaliteit.
Onze missie
We versnellen transformerende innovatie door het onvermoeibaar streven naar
baanbrekende
wetenschap,
onze
ondernemersgeest
en
een
samenwerkingsmentaliteit.
Onze
Forward, Faster
strategie
Ons doel is om patiënten over de hele wereld te voorzien van
transformerende
geneesmiddelen
voor meer levensjaren en levenskwaliteit. Onze focus ligt op condities
met grote onbeantwoorde medische behoeſte.
Om dit te bereiken streven we naar synergiën tussen aantrekkelijke wetenschap,
technologie en benaderingen om een diepe pijplijn te ontwikkelen van potentieel
best-
in-class
kleine
moleculen
,
CAR-T
therapieën
en
biologics
in
oncologie
en
immunologie
.
We blijven stappen zetten om ons om te vormen tot een
innovatief
pure play
biotechbedrijf door onze focus te verscherpen op onze belangrijkste prioriteitsgebieden.
Na de transfer van onze volledige Jyseleca® (filgotinib) business, gaan we
gerichter
en flexibeler
verder om te investeren in onze belangrijkste technologieplatforms en
strategische therapeutische gebieden.
We zetten ons in om de status quo uit te dagen en
resultaten te behalen
voor patiënten,
werknemers en aandeelhouders.
Ommekeer realiseren om waarde te creëren
We streven ernaar patiënten over de hele wereld te voorzien van
transformerende geneesmiddelen
We hebben een duidelijk plan voor waardecreatie:
•
Pionierend voor patiënten door onze doelgerichte R&D-aanpak.
Bij Galapagos richten
we ons op het ontdekken en ontwikkelen van de
best-in-class
geneesmiddelen in
oncologie en immunologie.
•
We zetten onze huidige klinische programma's voort.
•
We ontwikkelen onze unieke gedecentraliseerde CAR-T productieprogramma's in
hemato-oncologie.
•
We blijven strategische investeringen en samenwerkingen nastreven om onze pijplijn te
ondersteunen en uit te breiden. We richten ons op gevalideerde targets en de volgende
generatie celtherapieën en
biologics
in oncologie en immunologie.
•
Onze pijplijn diversifiëren en duidelijke portfoliobeslissingen nemen om onze visie
te realiseren.
We geloven dat we een grotere kans op succes hebben door te werken
met meerdere geneesmiddelenmodaliteiten en combinaties in onze belangrijkste
therapeutische gebieden. Tegen 2028 willen we:
•
Een eerste medicijn beschikbaar hebben voor patiënten.
•
Een robuuste late-fase pijplijn hebben met verschillende programma's in pivotale
studies.
•
Een solide pijplijn van kleine moleculen, celtherapieën van de volgende generatie en
biologics
in onze belangrijkste therapeutische gebieden hebben.
•
Onze pijplijn versnellen en uitbouwen door strategische partnerschappen en fusies
en overnames.
Om onze ambitieuze doelen te bereiken, evalueren en krijgen we
toegang tot externe innovatie. We zijn op zoek naar de beste wetenschap, producten
en mensen om onze interne assets en capaciteiten aan te vullen, met als doel het
opbouwen van een gebalanceerde portfolio van
best-in-class
geneesmiddelen in
verschillende ontwikkelingsstadia en modaliteiten in onze belangrijkste therapeutische
gebieden. We staan open voor het vinden van de best mogelijke dealstructuur of
samenwerkingsmodel waar Galapagos en onze belanghebbenden baat bij hebben, met
een belangrijke focus op het uitbreiden en versnellen van onze pijplijn en het aanbieden
van gedifferentieerde medicijnen aan patiënten.
•
Een sterke innovatiecultuur stimuleren
. Ons succes wordt mogelijk gemaakt door onze
sterke teams. De onvermoeibare drang naar innovatie, teamwerk en een op efficiëntie
gerichte
kwaliteitsmentaliteit
van
onze
werknemers
is
de
motor
achter
onze
vooruitgang. We zetten ons in om een doelgerichte, inclusieve werkplek te creëren waar
onze mensen zich veilig en gesteund voelen, kansen krijgen om te leren en te groeien,
erkenning krijgen voor hun bijdragen en optimaal presteren als individu en als team.
Levensveranderende wetenschap en innovatie
We combineren diepgaande ziekte-expertise en meerdere geneesmiddelmodaliteiten
om de doorlooptijd naar patiënten te versnellen via onze interne inspanningen en
gerichte bedrijfsontwikkeling.
CAR-T celtherapie
In 2022 traden we toe tot het domein van CAR-T en onderzoek en ontwikkeling van
antilichaamtherapieën door de overnames van CellPoint (Nederland) en AboundBio
(VS).
De
transacties
verschaffen
ons
end-to-end
capaciteiten
in
CAR-T
therapieontwikkeling en bieden het potentieel voor een paradigmaverschuiving op dit
gebied
door
de
implementatie
van
een
baanbrekend,
gedecentraliseerd
productiemodel en geavanceerde, volledig op menselijke antilichamen gebaseerde
capaciteiten om de volgende generatie CAR-T's te ontwerpen.
CAR-T cel therapie nabij de
point-of-care
Galapagos zet zich in voor de productie van gepersonaliseerde celtherapieën bij of
vlakbij de
point-of-care
(PoC). Het is onze ambitie om de productietijd aanzienlijk te
verkorten van maanden of weken tot dagen, zodat patiënten hun therapie op tijd kunnen
krijgen.
Onze ambitie in celtherapie
Ondanks de voortdurende vooruitgang met de huidige CAR-T kankertherapieën, blijven
lange doorlooptijden, dure centrale productie en complexe logistiek beperkende
factoren voor grootschalige capaciteit en brede toegang voor patiënten wereldwijd.
Beperkingen van huidige CAR-Ts
*
Evidence-Based Oncology
, oktober 2023, Volume 29,
Issue
8
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, implementeren we een onderscheidend,
gedecentraliseerd
point-of-care
CAR-T productieplatform dat de mogelijkheid biedt om
verse, fitte cellen toe te dienen met een
vein-to-vein
tijd van zeven dagen, waardoor
artsen meer controle krijgen en de patiëntenervaring aanzienlijk verbetert.
Dit innovatieve platform bestaat uit een
end-to-end
xCellit® soſtwaresysteem voor
workflowbeheer
en
-monitoring,
een
gedecentraliseerd,
functioneel
gesloten,
geautomatiseerd celtherapieproductieplatform (met Cocoon® van Lonza) en een eigen
strategie voor kwaliteitscontrole, testen en vrijgave.
Verbeterde toegang met productie nabij de
point-of-care
*
vein-to-vein time
: tijd tussen leukaferese en toediening via een infuus in het ziekenhuis
CAR-T therapie in 7 dagen
vein-to-vein
:
video
*GMP-productie in een productiefaciliteit die aan de normen voldoet en zich op het terrein van de kliniek of in de
buurt ervan bevindt. Het Cocoon® Platform is een geregistreerd handelsmerk van Lonza Group AG.
Volgende generatie CAR-Ts en
biologics
Galapagos
ontwikkelt
zeer
grote,
diverse
menselijke
antilichaambibliotheken
in
standaardfragmenten van antigeenbindende fragmenten (Fab), enkel-keten variabele
fragmenten (scFv) en unieke variabele (VH) domeinformaten. Deze bibliotheken stellen ons
team in staat om snel (dagen tot weken) nieuwe binders met hoge affiniteit in meerdere
formaten te ontdekken, ze te optimaliseren voor ontwikkeling en ze te converteren voor
meerdere toepassingen, waaronder multi-specifieke CAR's en fusie-eiwitten.
Onze gepatenteerde methodologieën hebben de potentie om de diversiteit, affiniteit
en specificiteit van binders te vergroten en de kans op het identificeren van een
lead
therapeutisch kandidaat-antilichaam te vergroten.
Deze unieke capaciteiten stellen ons in staat om de volgende generatie CAR-T therapieën
te ontwikkelen die het potentieel hebben om de resultaten voor patiënten te veranderen
door mogelijk effectievere en duurzamere behandelingsopties, zelfs in het geval van
terugval na een eerdere CAR-T therapie. Samen met het gedecentraliseerde CAR-T
productiemodel, in of vlakbij de
point-of-care
streven we ernaar de toegang voor
patiënten uit te breiden en uiteindelijk de resultaten voor patiënten te transformeren.
Wetenschappelijke capaciteiten
scFV, enkel-keten fragment variabel; Fab, fragment antigeen-bindend; VH, zware keten variabel domein
Onderzoek naar kleine moleculen en precisiegeneeskunde
Bij de ontdekking van geneesmiddelen met kleine moleculen wordt een test die is
ontworpen om de activiteit van het doelwit te beoordelen, blootgesteld aan grote
verzamelingen kleine chemische moleculen, waardoor chemische structuren kunnen
worden geïdentificeerd die een interactie aangaan met het doelwit (
target
) om de
activiteit ervan te blokkeren of te activeren, wat resulteert in de modulatie van het
doelwit in de cellen en het voorkomen van de ziekteveroorzakende effecten ervan.
Sinds onze oprichting hebben we een uitgebreide expertise opgebouwd in onderzoek en
ontwikkeling van kleine moleculen (
small molecules
) en we passen onze benadering van kleine
moleculen
toe
op
de
ontdekking
en
ontwikkeling
van
potentieel
best-in-class
precisiegeneesmiddelen in onze therapeutische gebieden van oncologie en immunologie.
Onze interne capaciteiten omvatten de ontwikkeling van chemische bibliotheken,
high
throughput screening
, farmacologie en preklinische ontwikkeling met als doel het versnellen
van de tijd van
target
identificatie tot
first-in-human
klinische ontwikkeling. Daarnaast hebben
we toegang tot de innovatieve onderzoeks- en geneesmiddelenontdekkingscapaciteiten en
expertise van NovAliX (Frankrijk) via een vijfjarige samenwerking. We bouwen actief aan een
brede pijplijn van kleine moleculen in een vroeg stadium die zich richt op meerdere doelwitten
voor een reeks indicaties in onze twee therapeutische gebieden.
Onze ambitie in kleine moleculen
Concurrerende omgeving
We zijn actief in een zeer innovatieve sector die wordt gekenmerkt door snelle vooruitgang
in het begrijpen van ziektebiologie, snel veranderende technologieën, sterke intellectuele
eigendomsbarrières en een groot aantal bedrijven dat betrokken is bij het ontdekken,
ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe geneesmiddelen. We concurreren met veel
biofarmaceutische bedrijven die hun onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten richten op
oncologie en immunologie, waaronder geneesmiddelenmodaliteiten die concurreren met
Galapagos’ kerngebieden van kleine moleculen, CAR-T celtherapieën en biologics.
Voor meer informatie over trends en risico’s in de sector verwijzen we naar het gedeelte
Risicofactoren
in dit verslag.
Hoogtepunten van 2023
Bedrijfs- en operationele prestaties 2023
Oncologie portfolio
GLPG5201 (CD19 CAR-T) bij recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en Richter
transformatie (RT) (afsluitdatum: 6 september 2023)
•
De werving van patiënten voor het fase 1-dosisbepalende deel van EUPLAGIA-1 is
voltooid en 15 patiënten werden ingeschreven (6 op dosisniveau 1 (DL1); en 9 op
dosisniveau 2 (DL2)) die allemaal gediagnosticeerd waren met rrCLL en 9 eveneens met
RT.
•
Bemoedigende voorlopige fase 1 data werden gepresenteerd op de jaarlijkse ASH-
bijeenkomst,
die
klinisch
betekenisvolle
resultaten
aantoonden
in
ernstig
gecompromitteerde
patiëntpopulaties
en
het
potentieel
van
Galapagos’
point-of-
care
CAR-T productieplatform benadrukten om een “vers” product te leveren met een
mediane
vein-to-vein
tijd van slechts zeven dagen.
GLPG5101 (CD19 CAR-T) in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL) (afsluitdatum: 1
september 2023)
•
Om verder te bouwen aan een robuust datapakket, is de werving van patiënten voor
het fase 1-dosisbepalende deel van ATALANTA-1 nog lopende: 14 rrNHL-patiënten met
diffuus
groot
B-cellymfoom,
mantelcellymfoom
en
indolent
lymfoom
werden
ingeschreven (7 in DL1 en 7 in DL2). In parallel is de rekrutering voor de fase
2-uitbreidingsstudie lopende en zijn de eerste 9 patiënten gedoseerd.
•
Bemoedigende voorlopige fase 1- en fase 2-data werden gepresenteerd op de jaarlijkse
ASH-bijeenkomst,
die
klinisch
betekenisvolle
resultaten
aantoonden
bij
ernstig
gecompromitteerde patiëntpopulaties en het potentieel van Galapagos’
point-of-care
CAR-T-productieplatform benadrukten om een “vers” product te leveren met een
mediane
vein-to-vein
tijd van slechts zeven dagen.
GLPG5301 (BCMA CAR-T) in recidief/refractair multipel myeloom (rrMM)
•
Eerste patiënten gedoseerd in de PAPILIO-1 fase 1/2-studie ter evaluatie van de
veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van
point-of-care
vervaardigd GLPG5301 bij
patiënten met rrMM na
≥
2 eerdere lijnen van therapie.
Verdere ontwikkeling van onze onderzoeksactiviteiten in oncologie, met
biologics
, celtherapieën
en kleine moleculen
•
Om
best-in-class
medicijnen te leveren voor patiënten met een onvervulde medische
behoeſte.
Immunologie portfolio
Jyseleca® (filgotinib) (JAK1): met succes overgedragen aan Alfasigma S.p.A.
•
Terugbetaling bekomen voor zowel reumatoïde artritis (RA) als colitis ulcerosa (CU) in
heel West-Europa. Sobi, de distributie- en commercialiseringspartner voor filgotinib in
Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, bracht Jyseleca®
op de markt in Polen en Slovenië voor zowel RA als CU, en in Kroatië en Griekenland voor
RA.
•
De
Europese
Commissie
heeſt
ingestemd
met
de
aanbeveling
van
het
Risicobeoordelingscomité
voor
geneesmiddelenbewaking
(PRAC)
om
veiligheidsmaatregelen toe te voegen voor de klasse van JAK-remmers.
•
Op basis van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie bij de ziekte van
Crohn (CD),
werd
besloten
om
voor
deze
indicatie
geen
aanvraag
voor
een
handelsvergunning (
marketing authorisation application
, MAA) in te dienen in Europa en
niet verder te gaan met de MAA voor filgotinib voor CU in Zwitserland.
•
De eerste patiënten werden opgenomen in de pivotale fase 3 OLINGUITO-studie in axiale
spondyloartritis (AxSpA).
Programma’s in pijplijn
•
De eerste patiënten werden gedoseerd in de fase 2 GALARISSO-studie met de nieuwe,
orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2) remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM) en
de fase 2 GALACELA-studie in systemische lupus erythematosus (SLE).
•
We
hebben
meerdere
programma’s
voor
kleine
moleculen
opgestart
om
onze
onderzoekspijplijn in immunologie verder uit te bouwen.
Corporate update
•
Thad Huston werd benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) en Chief Operating
Officer (COO), als opvolger van Bart Filius, met ingang van 1 juli 2023.
•
De Raad van Bestuur heeſt Dr. Susanne Schaffert en de heer Simon Sturge benoemd tot
niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders door middel van coöptatie, ter vervanging
van respectievelijk Dr. Rajesh Parekh en Dr. Mary Kerr, die zijn afgetreden.
•
De
Raad
van
Bestuur
kende
1.538.400
inschrijvingsrechten
toe
onder
nieuwe
inschrijvingsrechtenplannen, na aanvaarding door de begunstigden.
•
De
geïntegreerde
samenwerkingstransactie
op
het
gebied
van
geneesmiddelenonderzoek met NovAliX werd succesvol afgerond.
•
Er werd een intentieverklaring ondertekend met Alfasigma om de volledige Jyseleca®
business over te dragen aan Alfasigma, met inbegrip van de Europese en Britse
handelsvergunningen, alsook de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten
voor Jyseleca® en ongeveer 400 Galapagos-posities in 14 Europese landen.
•
De filgotinib-overeenkomst tussen Galapagos en Gilead werd gewijzigd, m.n. de
bestaande wereldwijde 50/50-regeling voor het delen van ontwikkelingskosten werd
beëindigd, waarbij Galapagos de verdere kosten zal dragen, en de verplichting van
Galapagos om oplopende royalty’s aan Gilead te betalen op de nettoverkoop van
Jyseleca® in Europa werd eveneens beëindigd, naast andere wijzigingen.
•
Er werd een overeenkomst ondertekend met het in Boston gevestigde Landmark Bio en
de technologieoverdracht voor de gedecentraliseerde productie van Galapagos’ CAR-T
celtherapiekandidaten werd opgestart.
Gebeurtenissen na de periode
•
Er werd beslist om de ontwikkeling van het CD19 CAR-T kandidaat in rSLE niet voort te
zetten omwille van strategische redenen.
•
Deelgenomen aan
Series C
-financieringsronde van Frontier Medicines, een pionier op
het gebied van precisieoncologie met een uniek technologieplatform en een pijplijn
van potentiële
best-in-class
producten die aansluiten bij Galapagos’ R&D-benadering in
precisieoncologie. De investering is in lijn met onze innovatieversnellingsstrategie om
transformationele medicijnen naar patiënten over de hele wereld te brengen.
•
Posterpresentatie
op
het
jaarlijkse
EBMT-EHA
congres
met
nieuwe
voorlopige
translationele gegevens van EUPLAGIA-1, die aantonen dat Galapagos’
point-of-care
productieplatform het potentieel biedt voor een enkele infusie van “verse”, vroege
fenotype CD19 CAR-T-cellen met robuuste expansie en persistentie bij patiënten met
rrCLL en bij patiënten met RT.
•
Share
en
asset purchase
overeenkomst getekend met Alfasigma om de volledige
Jyseleca® business over te dragen aan Alfasigma. Als onderdeel van de transactie werd
de distributie-overeenkomst met Sobi en de gewijzigde filgotinib-overeenkomst tussen
Galapagos en Gilead overgedragen aan Alfasigma. De transactie werd succesvol
afgerond op 31 januari 2024. De vrijgekomen middelen zullen worden geïnvesteerd in
R&D-groeigebieden.
•
Michele Manto’s mandaat als Chief Commercial Officer en lid van het Directiecomité van
Galapagos kwam in december 2023 ten einde; hij vervoegde Alfasigma om de Jyseleca®
business te leiden.
•
Verdere stroomlijning van onze activiteiten met een reductie van ongeveer 100 functies
in de hele Galapagos-organisatie om deze in lijn te brengen met de hernieuwde focus
van Galapagos op vlak van innovatie.
•
Strategische samenwerkings- en licentieovereenkomst ondertekend met BridGene
Biosciences
om
Galapagos’
groeiende
pijplijn
met
early-stage
oncologie
precisiegeneeskunde verder te versterken.
•
Strategische samenwerkingsovereenkomst ondertekend met Thermo Fisher Scientific
voor
CAR-T
productie
en
kitting
-diensten
voor
Galapagos’
point-of-care
CAR-T
productkandidaat in de San Francisco regio.
•
De Raad van Bestuur heeſt de heer Andrew Dickinson benoemd tot niet-uitvoerend
niet-onafhankelijk bestuurder door middel van coöptatie. De heer Andrew Dickinson is
Gilead's Chief Financial Officer en vervangt de heer Daniel O'Day, Gilead's Chief Executive
Officer, die van 22 oktober 2019 tot 26 maart 2024 lid was van de Raad van Bestuur van
Galapagos.
Financiële prestaties per jaareinde 2023
Geconsolideerde kerngetallen
(in duizenden €, tenzij anders vermeld)
Jaareinde 31 december
2023
Jaareinde 31 december
2022(*)
Resultatenrekening
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
239.724
241.249
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
(241.294)
(269.797)
Verkoop- en marketingkosten, algemene en administratieve
kosten
(133.965)
(138.635)
Overige bedrijfsopbrengsten
47.272
36.127
Bedrijfsverlies
(88.263)
(131.056)
Netto financieel resultaat
93.888
60.207
Belastingen
(9.613)
(572)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten
(3.988)
(71.421)
Nettowinst/nettoverlies (-) uit beëindigde activiteiten, na aſtrek
van belastingen
215.685
(146.570)
Nettowinst/nettoverlies (-)
211.697
(217.991)
Resultatenrekening uit beëindigde activiteiten
Nettoverkopen van producten
112.339
87.599
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
431.465
176.432
Kost van verkochte producten
(18.022)
(12.079)
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
(190.177)
(245.286)
Verkoop- en marketingkosten, algemene en administratieve
kosten
(131.346)
(153.851)
Overige bedrijfsopbrengsten
13.003
10.721
Bedrijfswinst/bedrijfsverlies (-)
217.262
(136.464)
Netto financieel resultaat
499
(7.834)
Belastingen
(2.076)
(2.272)
Nettowinst/nettoverlies (-) uit beëindigde activiteiten, na aſtrek
van belastingen
215.685
(146.570)
Balans
Geldmiddelen en kasequivalenten
166.803
508.117
Kortlopende financiële investeringen
3.517.698
3.585.945
Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en
ontwikkeling
178.688
146.067
Activa
4.357.396
4.734.351
Eigen vermogen
2.795.566
2.526.026
Over te dragen opbrengsten
1.327.463
1.989.230
Overige schulden
234.367
219.094
(in duizenden €, tenzij anders vermeld)
Jaareinde 31 december
2023
Jaareinde 31 december
2022(*)
Kasstroom
Operationele cash burn
(414.824)
(513.774)
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(405.970)
(500.544)
Kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten
71.186
(1.245.514)
Kasstroom gebruikt bij financieringsactiviteiten
(5.001)
(1.487)
Afname van geldmiddelen en kasequivalenten
(339.785)
(1.747.545)
Effect van wisselkoersschommelingen op geldmiddelen en
kasequivalenten
(1.522)
22.293
Geldmiddelen en kasequivalenten op 31 december
166.810
508.117
Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette activiteiten
166.803
508.117
Geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen als activa bestemd
voor verkoop
7
-
Kortlopende financiële investeringen op 31 december
3.517.698
3.585.945
Totaal kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en
kasequivalenten op 31 december
3.684.514
4.094.062
FINANCIËLE RATIO'S
Aantal uitgegeven aandelen op 31 december
65.897.071
65.835.511
Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (in €)
3,21
(3,32)
Aandelenkoers op 31 december (in €)
36,99
41,35
Totaal aantal personeelsleden van de groep op 31 december (**)
1.123
1.338
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
(**)
Met inbegrip van 476 personeelsleden in 2023 (2022 : 614 personeelsleden) gerelateerd aan onze beëindigde Jyseleca® activiteit
Naar aanleiding van de recente verkoop van onze Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma,
worden de opbrengsten en kosten van 2023 van de Jyseleca® activiteiten afzonderlijk
voorgesteld van de resultaten uit onze voortgezette activiteiten op de lijn “Nettowinst/
nettoverlies (–) uit beëindigde activiteiten” in onze geconsolideerde resultatenrekening.
Het vergelijkende jaar 2022 werd aangepast naar analogie met de presentatie van de
resultaten van de Jyseleca® activiteit.
Voortgezette activiteiten
De
opbrengsten
uit
samenwerkingsverbanden
uit
onze
voortgezette
activiteiten
bedroegen €239,7 miljoen in 2023 ten opzichte van €241,2 miljoen vorig jaar.
De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead
tot ons
drug discovery
platform bedroeg €230,2 miljoen in 2023 (in vergelijking met
€230,4 miljoen in 2022). We hebben in 2023 ook royalty opbrengsten van Gilead voor
Jyseleca® erkend voor €9,5 miljoen (vergeleken met €10,7 miljoen in 2022).
Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2023 bevat €1,3 miljard
toegewezen aan ons
drug discovery
platform dat lineair erkend wordt over de resterende
periode van onze 10 jaar samenwerking.
Onze kosten van onderzoek en ontwikkeling bedroegen €241,3 miljoen in 2023, in
vergelijking
met
€269,8
miljoen
in
2022.
Afschrijvingen
en
bijzondere
waardeverminderingen
liepen
op
tot
€22,3
miljoen
in
2023
(vergeleken
met
€51,5 miljoen in 2022). Deze afname was voornamelijk het gevolg van een bijzondere
waardevermindering van €26,7 miljoen op voorheen geactiveerde
upfront
vergoedingen
gerelateerd
aan
onze
samenwerking
met
Molecure
en
van
bijzondere
waardeverminderingen van €8,9 miljoen van immateriële vaste activa gerelateerd aan
andere stopgezette projecten, beide opgenomen in 2022. Personeelskosten namen af
van €115,5 miljoen in 2022 tot €95,8 miljoen in 2023 voornamelijk door lagere kosten
gerelateerd aan de versnelde erkenning van de niet-kaskosten gerelateerd aan de
inschrijvingsrechtenplannen van
good leavers
. Dit werd deels gecompenseerd door een
toename van kosten van €61,2 miljoen in 2022 naar €83,0 miljoen in 2023 als gevolg van
de evolutie van onze CAR-T programma’s.
Onze verkoop- en marketingkosten bedroegen €5,7 miljoen in 2023, ten opzichte van
€3,5 miljoen in 2022.
Onze algemene en administratieve kosten bedroegen €128,3 miljoen in 2023, ten
opzichte van €135,2 miljoen in 2022. Deze kostenafname was voornamelijk het gevolg
van een daling van de personeelskosten tot €66,1 miljoen in 2023 in vergelijking met
€76,5 miljoen 2022 door lagere kosten gerelateerd aan de versnelde erkenning van de
niet-kaskosten gerelateerd aan de inschrijvingsrechtenplannen van
good leavers
.
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen stegen van €8,5 miljoen in 2022
naar €16,0 miljoen in 2023 door een bijzondere waardevermindering van €7,6 miljoen op
een vastgoedproject in Mechelen, België.
Overige bedrijfsopbrengsten (€47,3 miljoen in 2023 vergeleken met €36,1 miljoen in
2022) namen toe als gevolg van hogere subsidies (subsidie van het Rijksinstituut voor
Ziekte-
en
Invaliditeitsverzekering
van
€6,1
miljoen
in
2023),
hogere
overige
bedrijfsopbrengsten
(huuropbrengsten)
en
toegenomen
opbrengsten
uit
R&D
steunmaatregelen.
We realiseerden in 2023 een bedrijfsverlies van €88,3 miljoen, vergeleken met een
bedrijfsverlies in 2022 van €131,1 miljoen.
De netto financiële opbrengsten in 2023 bedroegen €93,9 miljoen, in vergelijking met
netto financiële opbrengsten van €60,2 miljoen in 2022. De netto financiële opbrengsten
in
2023
bestonden
voornamelijk
uit
€38,3
miljoen
netto
positieve
reële
waardeaanpassingen
van
onze
kortlopende
financiële
investeringen,
deels
gecompenseerd door niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen van €20,4 miljoen op onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
en
kortlopende
financiële
investeringen
aan
geamortiseerde kost in USD. Netto-intrestopbrengsten liepen op tot €77,5 miljoen in
2023 in vergelijking met netto-intrestopbrengsten van €11,2 miljoen in 2022.
We rapporteerden €9,6 miljoen inkomstenbelastingen in 2023 (in vergelijking met
€0,6 miljoen in 2022). Deze toename was hoofdzakelijk het gevolg van de herinschatting
van de netto uitgestelde belastingschuld en de te betalen inkomstenbelasting in het
kader van een éénmalige
intercompany
transactie.
We behaalden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €4,0 miljoen in 2023, in
vergelijking met een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €71,4 miljoen in 2022.
Beëindigde activiteiten
De nettowinst uit beëindigde activiteiten gerelateerd aan de Jyseleca® activiteiten
bedroeg €215,7 miljoen in 2023, vergeleken met een nettoverlies uit beëindigde
activiteiten van €146,6 miljoen in 2022.
De nettoverkopen van het product Jyseleca® in Europa liepen op tot €112,3 miljoen in
2023, vergeleken met €87,6 miljoen in 2022.
De kost van verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® in
Europa bedroeg €18,0 miljoen in 2023, in vergelijking met €12,1 miljoen in 2022.
De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden uit beëindigde activiteiten gerelateerd
aan de erkenning van opbrengst gerelateerd aan de samenwerkingsovereenkomst met
Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib bedroeg €429,4 miljoen in 2023 in vergelijking
met €174,4 miljoen vorig jaar. Deze toename was te verklaren door een substantiële
afname van onze ingeschatte overblijvende kost om de ontwikkeling van filgotinib af te
ronden als gevolg van de recente verkoop van onze Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma
inclusief de transfer van de overblijvende resultaatsverbintenis inzake ontwikkeling na
het afsluiten van de transactie. Dit leidde tot een behoorlijke toename van de
percentage
of completion
van onze resultaatsverbintenis en een aanzienlijk positief
catch-up
effect
in onze opbrengsten.
De bedrijfswinst uit beëindigde activiteiten bedroeg €217,3 miljoen, vergeleken met een
bedrijfsverlies in 2022 van €136,5 miljoen.
De afname van kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor de ontwikkeling van
filgotinib werd grotendeels veroorzaakt door de stopzetting begin 2023 van de DIVERSITY
klinische studies in de ziekte van Crohn. Personeelskosten namen af met €15,0 miljoen,
van €74,6 miljoen in 2022 tot €59,6 miljoen in 2023, de kosten van onderaanneming
daalden ook met €39,0 miljoen, van €153,7 miljoen in 2022 naar €114,7 miljoen in 2023.
De
afname
in
verkoop-
en
marketingkosten
van
€144,1
miljoen
in
2022
naar
€113,4
miljoen
in
2023
toonde
zich
in
de
afname
van
personeelskosten
met
€10,8 miljoen, van €70,2 miljoen in 2022 tot €59,3 miljoen in 2023, door lagere
bonuskosten en kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen, terwijl de kosten van
onderaanneming met €17,0 miljoen afnamen, van €52,8 miljoen in 2022 tot €35,8 miljoen
in 2023, voornamelijk door lager kosten van marketingcampagnes en promotiekosten.
De algemene en administratieve kosten gerelateerd aan de Jyseleca® activiteit namen
toe van €9,8 miljoen in 2022 naar €18,0 miljoen in 2023. Dit was voornamelijk door
hogere kosten van inschrijvingsrechtenplannen te wijten aan ongewone lage kosten in
2022 door vrijwillige vertrekkers, en door hogere salariskosten in 2023. De algemene en
administratieve kosten bevatten in 2023 ook éénmalige juridische kosten gerelateerd
aan de transactie met Alfasigma voor een bedrag van €3,5 miljoen.
Overige
bedrijfsopbrengsten
gerelateerd
aan
de
Jyseleca®
activiteit
namen
toe
voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten uit R&D steunmaatregelen.
De beweging in overige financiële opbrengsten/overige financiële kosten is hoofdzakelijk
te verklaren door een lager verdisconteringseffect van langlopende over te dragen
opbrengsten gerelateerd aan de ontwikkeling van filgotinib daar we verwachten de
resterende opbrengsten in 2024 te erkennen. De financieringscomponent gerelateerd
aan onze filgotinib resultaatsverbintenis werd op 31 december 2023 herzien in het kader
van de verkorte periode en het verwachte einde van de filgotinib resultaatsverbintenis.
We realiseerden in 2023 een nettowinst van €211,7 miljoen, in vergelijking met een
nettoverlies van €218,0 miljoen in 2022.
Geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële
investeringen
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen
€3.684,5
miljoen
op
31
december
2023
(inclusief
€20,0
miljoen
te
ontvangen
intrestopbrengsten) in vergelijking met €4.094,1 miljoen op 31 december 2022 (exclusief
€9,9 miljoen netto te ontvangen intrestopbrengsten).
De totale netto-afname van de kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en
de kasequivalenten bedroeg €409,6 miljoen in 2023, in vergelijking met een afname van
€609,1 miljoen in 2022. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele
cash burn
van €414,8 miljoen, (ii) €20,4 miljoen wisselkoersverliezen, (iii) €7,0 miljoen uitgaande
kasstroom gerelateerd aan de aankoop van CellPoint B.V., (iv) €14,0 miljoen aankoop
van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat, gecompenseerd door
(v) €24,3 miljoen positieve wijzigingen in reële waarde van kortlopende financiële
investeringen, (vi) de opbrengst van €1,8 miljoen uit de verhoging van kapitaal en
uitgiſtepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in 2023, en
(vii) €12,9 miljoen te ontvangen intresten op termijndeposito’s en €7,6 miljoen te
ontvangen intresten op schatkistcertificaten.
De operationele
cash burn
(of operationele inkomende kasstroom indien positief) is
een financiële maatstaf die niet in overeenstemming met IFRS berekend wordt. De
operationele
cash burn/
operationele inkomende kasstroom is gelijk aan de af- of
toename
van
onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
(exclusief
het
effect
van
wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
1.
de
netto-opbrengsten
uit
verhoging
van
kapitaal
en
uitgiſtepremies,
indien
toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–)
financieringsactiviteiten,
2.
de netto-opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of
verkoop
van
bedrijfsonderdelen
en
van
financiële
activa
met
reële
waardeaanpassing
in
resultaat;
en
de
beweging
van
de
in
pand
gegeven
geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn, en de
kasvoorschotten en leningen aan derden, indien van toepassing, opgenomen in de
netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten,
3.
de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van
bedrijfsonderdelen, indien van toepassing, opgenomen in de netto kasstroom
gegenereerd uit/gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een
biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.
Onderstaande tabel toont een reconciliatie tussen de operationele
cash burn
, en dit zo
veel mogelijk in overeenstemming met IFRS, voor elk van de aangeduide periodes:
(in duizenden €)
2023
2022
Afname (-) in geldmiddelen en kasequivalenten
(exclusief effect van wisselkoersverschillen)
(339.785)
(1.747.545)
Minus:
Netto-opbrengsten van verhoging van kapitaal en uitgiſtepremies
(1.770)
(6.695)
Netto aankoop/verkoop (-) van kortlopende financiële investeringen
(94.233)
1.087.032
Aankoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
13.965
-
Uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van verworven liquide middelen
7.000
115.270
Kasvoorschotten en leningen aan derden
-
10.000
Uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop
van dochterondernemingen
-
28.164
Totaal operationele cash burn
(414.824)
(513.774)
De Galapagos aandelen in 2023
Galapagos NV (ticker: GLPG) is sinds 6 mei 2005 genoteerd aan Euronext Amsterdam en
Brussel en sinds 14 mei 2015 aan de Nasdaq Global Select Market. Galapagos NV maakt
deel uit van de Bel20-index (top 20 beursgenoteerde bedrijven) op Euronext Brussel,
de AMX-Index (Amsterdam Midcap-index) op Euronext Amsterdam en de NBI (Nasdaq
Biotechnology Index) op Nasdaq in New York.
Het Galapagos aandeel in 2023
In 2023 bedroeg het gemiddelde dagelijkse handelsvolume op Euronext 138.212
aandelen en omzet van €5,1 miljoen. Het dagelijkse verhandelde volume op Nasdaq
bedroeg
in
2023
193.201
aandelen
(
American
Depository
Shares
)
en
deze
vertegenwoordigden een omzet van $7,6 miljoen.
Galapagos vs Next Biotech Index in 2023
Galapagos vs Nasdaq Biotechnology Index in 2023
Investor relations activiteiten
17 analisten volgen het Galapagos aandeel.
Ons IR-team nam in 2023 deel aan 16 beleggersconferenties in Europa en de VS.
Verscheidene door
brokers
georganiseerde en zelf georganiseerde roadshows en
(virtuele) bijeenkomsten werden gehouden in de VS en Europa, waarbij we ongeveer 465
beleggersbijeenkomsten hielden. We organiseerden webcasts om onze resultaten voor
het volledige jaar 2022 en voor het eerste, het halve jaar en het derde kwartaal van 2023
te presenteren.
De belangrijkste gespreksonderwerpen met investeerders in 2023 waren de strategische
evaluatie, inclusief de transfer van Jyseleca®, de heroriëntatie van onze pijplijn en de
afslanking van onze activiteiten, veranderingen in het management,
cash burn
en
kapitaalallocatie, onze BD-strategie en -plannen, de samenwerking met partner Gilead,
de voortgang van de klinische ontwikkelingsplannen met onze selectieve TYK2-remmer,
GLPG3667 in DM en SLE, de eerste resultaten van de veiligheid en werkzaamheid van
GLPG5101 in rrNHL en GLPG5201 in rrCLL en RT, de uitrol van ons CAR-T
point-of-care
productieplatform, en vooruitgang op het gebied van regelgeving, onze inspanningen op
het gebied van immunologie met CAR-T, en onze vooruitgang in onze pijplijn in vroege
stadia in zowel oncologie als immunologie.
Onze belangrijkste aandeelhouders op 31 december 2023 worden weergegeven in de
onderstaande tabel:
Vooruitzichten 2024
Financiële vooruitzichten
Voor het volledige jaar 2024 verwachten we een verdere vermindering van onze
cash
burn
en verwachten we een
cash burn
tussen €280 miljoen en €320 miljoen (vergeleken
met €414,8 miljoen voor het volledige jaar 2023), zonder rekening te houden met
toekomstige potentiële
business development
activiteiten.
R&D Vooruitzichten
•
We streven om verder vooruitgang te boeken met drie fase 1/2 CAR-T-studies in hemato-
oncologie: GLPG5101 in rrNHL; GLPG5201 in rrCLL, met of zonder RT; en GLPG5301 in
rrMM.
•
We verwachten in de VS IND-aanvragen in te dienen om te beginnen met de klinische
ontwikkeling van onze CAR-T programma’s in hemato-oncologie.
•
We zijn van plan om ons CAR-T netwerk en onze activiteiten in de VS en Europa, en
mogelijk ook in andere belangrijke regio’s, verder uit te breiden.
Bedrijfsontwikkeling
We zullen doorgaan met het evalueren van meerdere productkandidaten en
business
development
opportuniteiten om onze interne capaciteiten verder te benutten en onze
pijplijn van potentiële
best-in-class
geneesmiddelen in onderzoeksstadium in onze
therapeutische kerngebieden in immunologie en oncologie te versnellen en uit te
breiden.
Continuïteitsverklaring
Tot op heden hebben wij aanzienlijke operationele verliezen geleden, wat tot uiting
komt in de geconsolideerde balans met €228,3 miljoen aan gecumuleerde verliezen
per 31 december 2023. Ons geconsolideerde nettowinst op 31 december 2023 bedroeg
€211,7 miljoen. Onze bestaande kortlopende financiële investeringen, geldmiddelen en
kasequivalenten van €3.684,5 miljoen op 31 december 2023 zullen ons in staat stellen
om onze operationele kosten en investeringen minstens voor de volgende 12 maanden
te financieren. De Raad van Bestuur is ook van mening dat aanvullende financiering
– indien nodig – kan worden verkregen. Hiermee rekening houdend, evenals met de
potentiële
ontwikkelingen
van
onze
activiteiten
inzake
het
ontdekken
en
het
ontwikkelen van medicijnen, is de Raad van Bestuur van mening dat zij de jaarrekening
kan
voorleggen
op
continuïteitsbasis.
Hoewel
onze
kortlopende
financiële
investeringen, geldmiddelen en kasequivalenten voldoende hoog zijn voor minstens
de volgende 12 maanden, wijst de Raad van Bestuur erop dat als de R&D-activiteiten
goed gaan, we aanvullende financiering zouden kunnen zoeken om de voortdurende
ontwikkeling
van
onze
producten
te
ondersteunen
of
om
andere
zakelijke
opportuniteiten te kunnen benutten.
Risicobeheer en interne controlesystemen
Risicobeheersing maakt deel uit van onze strategie en is belangrijk om onze operationele
doelen te bereiken.
Om de correcte uitvoering van de strategie van de groep veilig te stellen, heeſt ons
Directiecomité interne risicobeheersings- en controlesystemen binnen Galapagos
ontwikkeld. De Raad van Bestuur heeſt een actieve rol gedelegeerd aan de leden van het
Auditcomité voor het toezicht op het ontwerp, de implementatie en de doeltreffendheid
van deze interne risicobeheersings- en controlesystemen. Het doel van deze systemen is
om op een effectieve en efficiënte manier om te gaan met de belangrijke risico’s waaraan
Galapagos blootgesteld is.
De interne risicobeheersings- en controlesystemen zijn ontworpen om ervoor te zorgen
dat:
•
de effectiviteit van onze strategie zorgvuldig wordt gecontroleerd
•
de continuïteit en de duurzaamheid van Galapagos worden gewaarborgd door
consistente boekhouding, betrouwbare financiële rapportering en naleving van wetten
en regels
•
er wordt gefocust op de meest efficiënte en effectieve manier van zaken doen
We hebben onze bereidheid tot het nemen van risico’s vastgesteld aan de hand van een
aantal interne en externe factoren, waaronder:
•
financiële sterkte op lange termijn, vertegenwoordigd door inkomstengroei en een
sterke balans
•
liquiditeit op korte termijn; cash
•
meten van bedrijfsprestatie; operationeel en netto resultaat
•
wetenschappelijke risico’s en opportuniteiten
•
afhankelijkheid van onze alliantiepartners
•
naleven van regels en reglementen
•
reputatie
De
identificatie
en
analyse
van
risico’s
is
een
voortdurend
proces
en
vormt
vanzelfsprekend een kritische component van interne controle. Gebaseerd hierop en
gezien de bereidheid van Galapagos om risico’s te nemen, zullen de belangrijkste
controles binnen Galapagos worden gedocumenteerd en wordt er toezicht gehouden op
de effectiviteit. Als de evaluatie aanleiding geeſt tot aanpassing van de controles, dan zal
dit gebeuren. Dit zou het geval kunnen zijn omdat de externe omgeving wijzigt, wetten of
reglementen veranderen of de strategie van Galapagos wordt aangepast.
De financiële risico’s van Galapagos worden centraal beheerd. De financiële afdeling van
Galapagos coördineert de toegang tot de nationale en internationale financiële markten,
beschouwt en beheert continu de financiële risico’s met betrekking tot de activiteiten
van de groep. Deze hebben betrekking op volgende risico’s op de financiële markten:
het kredietrisico, liquiditeitsrisico, valutarisico en renterisico. Het renterisico is beperkt,
want we hebben bijna geen financiële schulden. In geval van dalende rentevoeten lopen
we wel een risico op herinvestering door onze sterke kaspositie. De groep koopt of
verhandelt geen financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden. Voor meer
informatie over het beheer van financiële risico’s wordt verwezen
naar 35
in de
geconsolideerde jaarrekening. We verwijzen ook naar het hoofdstuk
Risicofactoren
van
het jaarverslag voor meer informatie over algemene risicofactoren.
Onze interne controles inzake financiële verslaggeving zijn een subgroep van interne
controles en omvatten die beleidsregels en procedures die:
•
betrekking hebben op het voeren van een administratie waarin transacties en verkopen
van onze activa nauwkeurig, juist en redelijk gedetailleerd worden gedocumenteerd
•
redelijke zekerheid verschaffen dat transacties zodanig worden vastgelegd dat de
jaarrekening in overeenstemming met IFRS zoals toegepast binnen de EU kan
opgemaakt worden, en dat onze ontvangsten en uitgaven uitsluitend worden verricht
met goedkeuring van geautoriseerde personen
•
redelijke zekerheid geven met betrekking tot de preventie of tijdige ontdekking van
ongeoorloofde verwerving, gebruik of vervreemding van onze activa die een wezenlijke
impact kunnen hebben op onze jaarrekening
Onze interne controle over financiële verslaggeving omvat controles met betrekking
tot relevante IT-systemen die een impact hebben op onze financiële verslaggeving met
inbegrip van de juistheid en volledigheid van de saldi van onze rekeningen.
Aangezien we effecten hebben die geregistreerd zijn bij de U.S.
Securities and Exchange
Commission
(SEC) en we een
large accelerated filer
zijn in de zin van Rule 12b
‑
2 van
de Amerikaanse
Securities Exchange Act
van 1934, moeten we de doeltreffendheid van
onze interne controles over de financiële verslaggeving onderzoeken en de bevindingen
kenbaar maken in een verslag.
In 2023 heeſt het management zijn interne controles over de financiële verslaggeving
geëvalueerd en geformaliseerd, gebaseerd op criteria zoals bepaald in het Interne
Controle – Geïntegreerd Internecontrolekader (2013) van het
Committee of Sponsoring
Organizations of the Treadway Commission
(COSO) en een externe adviseur aangesteld
om te helpen bij de beoordeling van de effectiviteit van deze controles.
Zoals beschreven in artikel 404 van de Amerikaanse
Sarbanes-Oxley Act
van 2002 en
de uitvoeringsbesluiten van deze wet, zullen wij de beoordeling van het management
en de commissaris over de doeltreffendheid van de interne controles over de financiële
verslaggeving opnemen in ons jaarverslag op formulier 20
‑
F, dat bij de SEC zal worden
ingediend op of rond de datum van publicatie van het huidige jaarverslag.
Baanbrekende wetenschap
om resultaten voor patiënten
te verbeteren
Portfolio
Verhalen van patiënten
Onze programma’s in oncologie
en immunologie
Portfolio
We richten ons op het leveren van
best-in-class
medicijnen
met
een transformerende
impact voor patiënten
door het versnellen van levensveranderende wetenschap en
innovatie op het gebied van oncologie en immunologie.
Het volgende diagram geeſt een overzicht van onze productkandidaten die momenteel
in ontwikkeling zijn op de datum van publicatie van dit rapport:
NHL, non-Hodgkin lymfoom; CLL, chronische lymfatische leukemie; RT, Richter Transformatie; MM, multipel
myeloom; SLE, systemische lupus erythematosus; DM, dermatomyositis
We zijn actief in een sterk concurrerende sector, die onderhevig is aan snelle en
aanzienlijke technologische veranderingen en innovatie. Voor een beschrijving van het
concurrentielandschap verwijzen we naar het gedeelte
Risico’s
met betrekking tot onze
concurrentiepositie.
Oncologie
Kanker laat niemand onberoerd en treſt velen van ons op de één of andere manier.
Er is een dringende behoeſte aan effectieve, breed toegankelijke behandelingsopties
en nieuwe therapieën, aangezien de vooruitzichten voor patiënten vaak grimmig zijn,
waarbij overleving eerder in maanden dan in jaren wordt gemeten. Vooruitgang in
kankeronderzoek is ons enige baken van hoop in het aanpakken van deze ziekte en
het veranderen van de resultaten voor patiënten.
We
streven
er
gepassioneerd
naar
om
van
kankers
beheersbare
chronische
aandoeningen of zelfs geneesbare ziekten te maken.
Onze oncologie-onderzoekers zijn vastbesloten om de uitdaging aan te gaan om de
verwoestende gevolgen van kanker te overwinnen door nieuwe manieren te versnellen
om kanker vanuit verschillende invalshoeken aan te pakken, of het nu gaat om kleine
moleculen,
biologics
op basis van antilichamen of nieuwe chimere antigeen receptor
(CAR-T) celtherapieën, gekoppeld aan ingenieuze productietechnologieën en andere
revolutionaire benaderingen.
Wij geloven in de synergie van de meest overtuigende wetenschap en technologie van
zowel
binnen
als
buiten
onze
organisatie
om
een
nieuw
veelzijdig
behandelingsparadigma te introduceren voor kankers met aanzienlijke onbeantwoorde
medische behoeſten.
Onze huidige klinische ontwikkeling is gericht op hematologische kankers voor
patiënten die aanvullende en verbeterde behandelingsopties nodig hebben: non-
Hodgkin
lymfoom,
chronische
lymfatische
leukemie
met
of
zonder
Richter
transformatie, en multipel myeloom.
CAR-T kandidaten in of nabij de
point-of-care
geproduceerd
GLPG5101: CD19 CAR-T in recidief/refractair non-Hodgkin
lymfoom
Non-Hodgkin lymfoom (NHL) is een vorm van kanker die ontstaat uit
lymfocyten,
een
type
witte
bloedcel
dat
deel
uitmaakt
van
het
immuunsysteem van het lichaam. NHL kan op elke leeſtijd voorkomen,
hoewel het vaker voorkomt bij volwassenen ouder dan 50 jaar. De eerste
symptomen zijn meestal vergrote lymfeklieren, koorts en gewichtsverlies. Er
zijn veel verschillende typen NHL. Deze typen kunnen worden onderverdeeld
in agressieve (snelgroeiende) en indolente (langzaamgroeiende) typen, en ze
kunnen ontstaan uit B-lymfocyten (B-cellen) of in mindere mate uit T-
lymfocyten (T-cellen) of
Natural Killer
-cellen (NK-cellen). B-cel lymfoom maakt
ongeveer 85% uit van de NHL-gevallen die in de VS worden gediagnosticeerd.
De prognose en behandeling van NHL hangen af van het stadium en het type
van de ziekte.
GLPG5101 is een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, die wordt
toegediend als een enkelvoudige vaste intraveneuze dosis. De veiligheid, werkzaamheid
en
haalbaarheid
van
point-of-care
vervaardigd
GLPG5101
worden
momenteel
geëvalueerd in de ATALANTA-1 fase 1/2 open-label, multicenter studie bij patiënten met
recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL).
Het primaire doel van het fase 1-deel van de studie is het evalueren van de veiligheid
en het bepalen van de aanbevolen dosis voor het fase 2-deel van de studie. Secundaire
doelstellingen omvatten de beoordeling van de werkzaamheid en de haalbaarheid van
productie van GLPG5101 in de buurt van de
point-of-care
. De dosisniveaus die werden
geëvalueerd in fase 1 zijn 50x10
6
(DL1), 110x10
6
(DL2) en 250x10
6
(DL3) levensvatbare
CAR+ T-cellen. Het primaire doel van het fase 2-deel van de studie is het evalueren van de
Objective Response Rate
(ORR), terwijl de secundaire doelstellingen
Complete Response
Rate
(CRR), duur van de respons, progressievrije overleving, algehele overleving,
veiligheid, farmacokinetisch profiel en de haalbaarheid van
point-of-care
productie
omvatten. Elke ingeschreven patiënt zal 24 maanden gevolgd worden.
Opzet van de ATALANTA-1 fase 1/2-studie met GLPG5101 in rrNHL
‘5101
basket-
studie in DLBCL, MCL, MZL, FL, BL & PCNSL
BL, Burkitt lymfoom; DL, dosisniveau; DLBCL, diffuus groot B-cellymfoom; FL, folliculair lymfoom; MCL,
mantelcellymfoom; MZL, marginale zonelymfoom; PCNSL, primair central zenuwstelsel lymfoom; rrNHL, recidief/
refractaire non-Hodgkin lymfoom; RP2D, aangeraden fase 2 dosis. EudraCT 2021-003272-13. Patiëntconditionering is
lymfoom uitputtende chemotherapie.
Basiskenmerken ATALANTA-1
Zwaar voorbehandelde NHL-patiëntenpopulatie
Fase 1
(N=14)
Fase 2
(N=9)
Leeſtijd, mediaan (range), jaren
65 (50-77)
69 (46-73)
Mannelijk, n (%)
11 (79)
4 (44)
Subtype ziekte, n (%)
DLBCL
7 (50)
0
FL
3 (21.5)
6 (67)
MCL
3 (21.5)
2 (22)
MZL
1 (7)
1 (11)
IPI/MIPI/FLIPI score; hoog risico, n (%)
6 (43)
6 (67)
Aantal eerdere therapielijnen, mediaan (range)
4 (1-7)
4 (2-11)
ECOG prestatiestatus screening, n (%)
0
6 (43)
4 (44.5)
1
8 (57)
3 (33.5)
2
2 (22)
Eerder ASCT, n (%)
6 (43)
3 (33)
Ann Arbor ziektestadium III-IV, n (%)
13 (93)
6 (67)
Extranodale ziekte, n (%)
5 (36)
2 (22)
Poster gepresented op het 2023 ASH Annual Meeting and Exposition; December 9-12, 2023; San Diego, CA.
ASCT, autologous stamcel transplantatie; DL, dosisniveau; DLBCL, diffuus groot B-cellymfoom; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group;
FL, folliculair lymfoom; (M, FL)IPI, (mantelcellymfoom, folliculair lymfoom) internationale prognose-index; MCL, manelcellymfoom; MZL,
marginale zonelymfoom; NHL, non-Hodgkin lymfoon
Om verder te bouwen aan een robuust gegevenspakket, is de rekrutering van patiënten
voor het fase 1-doseringsbepalende deel van ATALANTA-1 nog aan de gang. Op 1
september 2023 (afsluitdatum) waren 14 zwaar voorbehandelde rrNHL-patiënten met
diffuus groot B-cellymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom ingeschreven (7 in
DL1 en 7 in DL2). Tegelijkertijd is de inschrijving voor de fase 2-uitbreidingsstudie gaande
en zijn de eerste 9 patiënten gedoseerd.
In december 2023 presenteerden we veelbelovende nieuwe voorlopige gegevens van
het ATALANTA-1 fase 1-dosisbepalende deel van de studie en voorlopige gegevens van
het fase 2-uitbreidingsdeel tijdens een postersessie op het 65ste jaarlijkse
American
Society of Hematology
(ASH) Congres in San Diego (afsluitdatum: 1 september 2023). De
gedetailleerde resultaten worden hieronder gepresenteerd.
Bemoedigend veiligheidsprofiel: ATALANTA-1 voorlopige resultaten in zwaar
voorbehandelde patiëntenpopulatie
Fase 1
(N=14)
Fase 2
(N=9)
CRS
, n (%)
7 (50)
3(33)
Graad 1-2
6
3
Graad 3
1
0
ICANS
, n (%)
6 (43)
1 (11)
Graad 1
6
0
Graad 3
0
1
Graad 5 gebeurtenissen
, n (%)
2 (14)
0
CRS, Cytokine release syndrome; ICANS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
Bemoedigende werkzaamheidsgegevens in rrNHL: ATALANTA-1
voorlopige resultaten in zwaar voorbehandelde patiëntenpopulatie
Gegevens gepresenteerd op ASH 2023 (Kersten MJ, et al). ASH poster #2113, 9 december 2023 17:30-19:30 CET.
Afsluitdatum: 1 september 2023
DL1: 50x10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen, DL2: 110x10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen. DL,
dosisniveau; CR, complete respons; CRR, complete respons rate; ORR, objectieve respons rate; PR, gedeeltelijke
respons; rrNHL, recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom
•
In het fase 1-gedeelte van de studie (afsluitdatum: 1 september 2023):
•
GLPG5101
liet
een
bemoedigend
veiligheidsprofiel
zien.
De
meeste
ernstige
bijwerkingen (
treatment emergent adverse events
, TEAE) waren Graad 1 of 2 en de
meerderheid van de weinige Graad
≥
3 voorvallen waren hematologisch. Er werden
geen CRS (
cytokine release syndrome
) Graad > 3 en geen ICANS (
immune effector cell-
associated neurotoxicity syndrome
) Graad
≥
2 waargenomen.
•
12 van de 14 geëvalueerde patiënten reageerden op de behandeling (ORR van 86%),
waarbij 11 van de 14 patiënten een
Complete Response
bereikten (CRR van 79%). 6 van
7 patiënten die werden behandeld met het hogere dosisniveau (DL2) reageerden op
de behandeling (ORR van 86%) en bereikten een
Complete Response
(CRR van 86%).
Op het moment van de analyse hadden 8 van de 12 patiënten die reageerden op de
behandeling (67%) een aanhoudende respons, met een duur tot 15 maanden (mediane
follow-up
van 8,6 maanden); 2 van de 4 patiënten die progressie vertoonden na een
initiële respons waren CD19-positief recidief en 1 had een bevestigde CD19-negatieve
ziekte.
•
In het fase 2-gedeelte van het onderzoek (afsluitdatum: 1 september 2023):
•
GLPG5101
toonde
een
bemoedigend
veiligheidsprofiel
met
de
meeste
ernstige
bijwerkingen van Graad 1 of 2; de meerderheid van de voorvallen van Graad
≥
3 waren
hematologisch. Geen CRS Graad > 2 werd waargenomen, en ICANS werd gezien bij één
patiënt (Graad 3).
•
6 van de 7 geëvalueerde patiënten reageerden op de behandeling (ORR van 86%) en een
Complete Respons
werd waargenomen bij 4 van de 7 patiënten (57%). Ten tijde van de
analyse hadden alle 6 patiënten die reageerden (100%) een aanhoudende respons met
een mediane follow-up van 3,2 maanden.
Op ASH hebben we ook bemoedigende voorlopige translationele gegevens getoond met
betrekking tot de status van de CAR-T-cellen in het GLPG5101 eindproduct (
final product
,
FP).
Een
grondige
karakterisering
van
het
verzamelde
patiëntenmateriaal
in
de
ATALANTA-1-studie (19 patiënten) onthulde een verhoogd percentage 'vroege fenotype'
T-cellen (d.w.z. T
N/SCM
en T
CM
, CD4
+
en CD8
+
) in het eindproduct in vergelijking met het
uitgangsmateriaal (afgenomen bloed). Dit kwam overeen met de waargenomen daling
van meer gedifferentieerde T-cellen van een 'laat fenotype' (d.w.z. T
EM/EFF
, CD4
+
en CD8
+
).
Dit vroege fenotype weerspiegelt de differentiatiestatus van de cellen, die geassocieerd
wordt met een verbeterde functionaliteit en persistentie van CAR-T-cellen na infusie in
de patiënt.
GLPG5101 productkenmerken
GLPG5101 verrijkt de frequentie van vroege fenotype (i.e. T
N/SCM
and T
CM
) CD4
+
en
CD8
+
CAR-T cellen in het uiteindelijk product (
final product
, FP) in vergelijking met T-
cellen in het startmateriaal (
starting material
, SM), in combinatie met een afname
van T
EM/EFF
CAR-T cellen
Poster gepresenteerd op de 2023 ASH
Annual Meeting and Exposition
; 9-12 december 2023; San Diego, CA.
Afsluitdatum: 1 september 2023
Verkennende flowcytometrieanalyse van T-cel subsets in het aferesemateriaal (SM) en eindproduct (FP), met
boxplots met eerste kwartiel (Q1), mediaan (Q2) en derde kwartiel (Q3), whiskers en alle afzonderlijke datapunten.
Med, mediaan.
Daarnaast evalueerden we de kinetiek van de expansie van de geproduceerde CAR-T-
cellen in de patiënt door de niveaus van CAR-vectorkopieën in het bloed na infusie te
meten.
Robuuste CAR-T celexpansie werd waargenomen bij de behandelde patiënten over alle
dosisniveaus met een mediane tijd tot piekexpansie van 14 dagen. Bij 3 van de 4
evalueerbare patiënten konden we de GLPG5101 CAR-T cellen detecteren tot 9 maanden
na infusie (afsluitdatum: 1 september 2023).
Deze bevindingen ondersteunen de persistentie van GLPG5101, wat een vroege
voorspeller van duurzame responsen zou kunnen zijn.
Cellulaire expansie en persistentie van GLPG5101
Robuuste CAR T-celexpansie waargenomen in alle patiënten
Poster gepresenteerd op de 2023 ASH
Annual Meeting and Exposition
; 9-12 cecember 2023; San Diego, CA.
Afsluitdatum: 1 september 2023
Bepaling van GLPG5101 in perifeer bloed door qPCR. Bepalingslimiet (LOQ) 1.000 vectorkopieën. Fase 2 doeldosis is
DL2.
DL, dosis niveau; qPCR, kwantitiatieve polymerasekettingreactie; S, screening.
De voorlopige gegevens van ATALANTA-1 suggereren dat het CAR-T
point-of-care
productieplatform van Galapagos een geschikt product kan leveren in een mediane
vein-
to-vein
tijd van slechts zeven dagen.
GLPG5201: CD19 CAR-T in recidief en refractaire chronische
lymfatische leukemie
Chronische
lymfatische
leukemie
(CLL)
is
één
van
de
chronische
lymfoproliferatieve
aandoeningen
(lymfoïde
neoplasmen).
Het
wordt
gekenmerkt
door
een
progressieve
accumulatie
van
functioneel
incompetente lymfocyten, die meestal van monoklonale oorsprong zijn. CLL
tast B-cellen in het bloed en beenmerg aan.
1
Richter transformatie (RT) is
een zeldzame klinisch-pathologische aandoening die wordt waargenomen bij
patiënten met CLL. Het wordt gekenmerkt door de plotselinge transformatie
van CLL in een aanzienlijk agressievere vorm van grootcellig lymfoom en komt
voor bij ongeveer 2-10% van alle CLL-patiënten. CLL heeſt meestal een
indolent verloop en is een ongeneeslijke ziekte. Patiënten die recidief en
refractaire ziekte ontwikkelen en resistent worden tegen nieuwe middelen
hebben een slechte prognose en een grote medische behoeſte aan nieuwe
therapeutische opties zoals CAR-T-cellen. Met een geschatte incidentie van 4,7
nieuwe gevallen per 100.000 personen is CLL de meest voorkomende lymfoïde
maligniteit en de meest voorkomende leukemie bij volwassenen in de VS en
Europa.
2
De jaarlijkse incidentie van patiënten met RT wordt geschat op 1.900
nieuwe patiënten in de VS en 2.000 in de EU5.
3
GLPG5201 is een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, die wordt
toegediend als een enkelvoudige vaste intraveneuze dosis. De veiligheid, werkzaamheid
en
haalbaarheid
van
point-of-care
vervaardigd
GLPG5201
worden
momenteel
geëvalueerd in de EUPLAGIA-1 fase 1/2, open-label, multicenter studie bij patiënten met
rrCLL en rrSLL (
small lymphocytic lymphoma
, klein lymfatisch lymfoom), met of zonder
RT.
Patiënten met CD19 rrCLL of rrSLL met >2 lijnen therapie komen in aanmerking voor
deelname, en patiënten met RT komen in aanmerking ongeacht eerdere therapie. Het
primaire doel van het fase 1 deel van de studie is het evalueren van de veiligheid en het
bepalen van de aanbevolen dosis voor het fase 2-deel van de studie. De dosisniveaus die
worden geëvalueerd in het fase 1-deel van het onderzoek zijn 35x10
6
(DL1), 100x10
6
(DL2)
en 300x10
6
(DL3) CAR+ levensvatbare T-cellen.
Het primaire doel van het fase 2-gedeelte van de studie is het beoordelen van de ORR
en de secundaire doelen omvatten de analyse van de CRR, duur van de respons,
progressievrije overleving, algehele overleving, farmacokinetisch veiligheidsprofiel en
haalbaarheid van
point-of-care
productie.
Wierda
WG.
Chronic
lymphocytic
leukemiaSmall
lymphocytic
lymphoma
fact
sheet.
In:
Foundation
LR,
editor:
https://www.lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_CLL_SLL.pdf.2018
.
1
Siegel
RL,
Miller
KD,
Fuchs
HE,
Jemal
A.
Cancer
Statistics,
2021.
CA:
A
Cancer
Journal
for
Clinicians.
2021;71(1):7-33.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493173
2
IMARC report, 2023; 2–15% of incidence per Lightning Health literature review; Sigmund AM et al. 2022; Thompson PhA et al. 2022.IMARC
report, 2023; 2–15% of incidence per Lightning Health literature review; Sigmund AM et al. 2022; Thompson PhA et al. 2022.
3
Opzet van de EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met GLPG5201 in rrCLL met
of zonder RT
DL, dosisniveau; RP2D, aanbevolen fase 2-dosis; rrCLL, recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie; RT,
Richter Transformatie; SLL, klein lymfatisch lymfoom; BTKi, bruton tyrosinekinaseremmer; BCL2i, B-cellymfoom
2-remmer; PI3Ki, fosfoinositide-3-kinaseremmers; ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
prestatiestatus. De conditionering van de patiënt is lymfodepleterende chemotherapie. EudraCT 2021-003815-25
Basiskenmerken EUPLAGIA-1: zwaar voorbehandelde CLL & RT-patiëntenpopulatie
Alle patiënten
(N=15)
Leeſtijd, mediaan (range), jaren
66 (50-74)
Mannelijk, n (%)
10 (67)
Subtype ziekte, n (%)
CLL
6 (40)
RT
9 (60)
Aantal eerdere therapielijnen, mediaan (range)
3 (2-10)
Voorafgaand BTKi, n (%)
13 (87)
Voorafgaand venetoclax, n (%)
12 (80)
Voorafgaand BTKi en venetoclax, n (%)
11 (73)
Voorafgaand allo-HSCT, n (%)
1 (7)
Hoog-risico kenmerken(*), n (%)
17p uitputting
3/13 (23)
Gemuteerd TP53
6/13 (46)
Complex karyotype(**)
3/6 (50)
Ongemuteerd IGHV(***)
13/13 (100)
Data gepresenteerd op ASH 2023 (Tovar N, et al.) ASH poster #2112, 9 dec 2023 17:30-19:30. Cut-off datum: 26 april 2023.
BTKi, bruton tyrosinekinaseremmers; CLL, chronische lymfatische leukemie; HSCT, hematopoëtische stamceltransplantatie; RT, Richter
Transformatie; IGHV, immunoglobuline zware keten variabele regio.
(*)
Informatie over 17p deletie en TP53 mutatie werd gerapporteerd voor 13 patiënten
(**)
karotypering werd gerapporteerd voor 6 patiënten. Complex karotype werd gedefinieerd als 3 of meer afwijkingen
(***)
IGHV mutatiestatus werd gerapporteerd voor 13 patiënten
In februari 2023 presenteerden we de eerste bemoedigende gegevens over veiligheid
en werkzaamheid (afsluitdatum: 9 januari 2023) van de EUPLAGIA-1 fase 1-studie tijdens
een postersessie op de 5e EBMT-EHA CAR-T-cell Meeting in Rotterdam.
Op 6 september 2023 was de rekrutering van patiënten voor het fase 1-dosis bepalend
deel van EUPLAGIA-1 voltooid en waren er 15 patiënten ingeschreven (6 op dosisniveau
1 (DL1); en 9 op dosisniveau 2 (DL2)), die allemaal gediagnosticeerd waren met rrCLL, en
9 met bijkomende RT. Alle 15 fase 1-batches werden geproduceerd in de
point-of-care
en toegediend als een enkel vers, fit product binnen een mediane
vein-to-vein
tijd van
zeven dagen, waarbij 80% van de patiënten het product binnen zeven dagen ontving. In
december 2023 presenteerden we veelbelovende nieuwe voorlopige resultaten van het
fase 1-dosis bepalende deel van de studie tijdens een postersessie op het 65ste Annual
ASH Congress in San Diego. Er zijn werkzaamheidsgegevens vanaf dag 28 beschikbaar
voor 14 patiënten; 1 patiënt had op het moment van de analyse het
follow-up
bezoek
van dag 28 nog niet bereikt. De resultaten (afsluitdatum: 6 september 2023) worden
hieronder gepresenteerd:
Bemoedigende tussentijdse veiligheidsgegevens: EUPLAGIA-1 voorlopige
fase 1-gegevens in zwaar voorbehandelde patiëntenpopulatie
Alle patiënten
(N=15)
CRS
, n (%)
7 (47)
Graad 1/2
7
Graad
≥
3
0
ICANS
, n (%)
Elke graad
0
CRS, Cytokine release syndrome; ICANS: immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
Veelbelovende klinische activiteit waargenomen in rrCLL en RT:
EUPLAGIA-1 voorlopige fase 1-gegevens in zwaar voorbehandelde
patiëntenpopulatie
Gegevens gepresenteerd op ASH 2023 (Tovar N, et al.) ASH poster #2112, 9 december 2023 17:30–19:30 CET.
Afsluitdatum: 6 september 2023.
*Gecombineerde respons, iwCLL voor CLL-patiënten zonder RT en Lugano-classificatie voor patiënten met RT. DL1:
35x10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen, DL2: 100x10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen. CR, complete
respons; CRR, Complete respons rate; DL, dosisniveau; ORR, objectieve response rate; RT, Richter transformatie; PR,
partiële respons; rrCLL, recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie. 1 CLL-patiënt nog niet effectief-
evalueerbaar (D28 niet bereikt).
Veelbelovende klinische activiteit waargenomen in RT-subgroep:
EUPLAGIA-1 voorlopige fase 1-gegevens bij RT-patiënten
Gegevens gepresenteerd op ASH 2023 (Tovar N, et al.) ASH poster #2112, 9 december 2023 17:30–19:30 CET.
Afsluitdatum: 6 september 2023.
*Gecombineerde respons, iwCLL voor patiënten zonder RT en Lugano classificatie voor patiënten met RT. DL1:
35x10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen, DL2: 100x10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen. CR, complete
respons; CRR, CR rate; DL, dosisniveau; ORR, objective response rate; RT, Richter Transformatie; PR, partiële respons;
rrCLL, recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie.
•
GLPG5201 liet een bemoedigend veiligheidsprofiel zien met de meeste TEAE’s van Graad
1 of 2, voornamelijk hematologisch. CRS Graad 1 of 2 werd waargenomen bij 47% van de
patiënten, en er werden geen CRS Graad
≥
3 of enige ICANS waargenomen. Er werden
geen sterfgevallen gemeld.
•
In totaal reageerden 13 van 14 op effectiviteit geëvalueerde patiënten op de behandeling
(
Objective Response Rate
(ORR) van 93%) en 8 van 14 patiënten bereikten een
Complete
Response
(CRR van 57%). 8 van de 9 patiënten met RT reageerden op de behandeling
(ORR van 89%) en 6 van de 9 RT-patiënten bereikten een
Complete Response
(CRR
van 67%). Op het moment van analyse hadden 10 van de 13 patiënten die reageerden
op de behandeling (77%) een aanhoudende respons met een mediane
follow-up
van
6 maanden; 2 van de 3 patiënten die progressie vertoonden na een initiële respons
hadden een bevestigde CD19-negatieve ziekte.
•
Op het hogere dosisniveau (DL2) reageerden 8 van de 8 patiënten op de behandeling
(ORR van 100%), 5 van de 8 patiënten bereikten een
Complete Response
(CRR van 63%)
en 6 van de 6 patiënten met RT reageerden op de behandeling (ORR van 100%).
•
DL2 werd geselecteerd als de aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte van het
onderzoek.
Op het jaarlijkse EBMT-EHA 2024 congres hebben we bemoedigende voorlopige
translationele gegevens getoond met betrekking tot de status van de CAR-T-cellen in het
GLPG5201 eindproduct (
final product
; FP).
Een
grondige
karakterisering
van
het
verzamelde
patiëntenmateriaal
in
de
EUPLAGIA-1-studie (10 patiënten) onthulde een verhoogd percentage 'vroege fenotype'
T-cellen (d.w.z. T
N/SCM
en T
CM
, CD4
+
en CD8
+
) in het eindproduct in vergelijking met het
uitgangsmateriaal (afgenomen bloed). Dit kwam overeen met de waargenomen afname
van meer gedifferentieerde T-cellen van een 'laat fenotype' (d.w.z. T
EM/EFF
, CD4
+
en CD8
+
).
Dit vroege fenotype weerspiegelt de differentiatiestatus van de cellen, die geassocieerd
wordt met een verbeterde functionaliteit en persistentie van CAR-T-cellen na infusie in
de patiënt.
GLPG5201 productkenmerken
GLPG5201 verrijkt de frequentie van vroege fenotype (i.e. T
N/SCM
and T
CM
) CD4
+
en
CD8
+
CAR-T cellen in het uiteindelijk product (
final product
; FP) in vergelijking met T-
cellen in het startmateriaal (
starting material
; SM), in combinatie met een afname
van T
EM/EFF
CAR-T cellen
Poster gepresenteerd op de 2023 ASH Annual Meeting and Exposition; 9-12 december 2023; San Diego, CA.
Afsluitdatum: 6 september 2023.
Verkennende flowcytometrieanalyse van T-celsubsets in het aferesemateriaal (SM) en eindproduct (FP), met
boxplots met eerste kwartiel (Q1), mediaan (Q2) en derde kwartiel (Q3), whiskers en alle afzonderlijke datapunten.
Med, mediaan.
Net als bij de ATALANTA-1-studie hebben we de kinetiek geëvalueerd van de expansie
van
de
geproduceerde
CAR-T-cellen
in
de
patiënt
door
de
niveaus
van
CAR-
vectorkopieën in het bloed na infusie te meten.
Gegevens over de expansie en persistentie van CAR-T cellen waren beschikbaar voor 13
van de 15 patiënten. Bij alle patiënten werd een robuuste expansie waargenomen voor
de geteste dosisniveaus met een mediane tijd tot piekexpansie van 14 dagen.
Bij 3 van de 4 evalueerbare patiënten konden we GLPG5201 CAR-T-cellen detecteren
tot 9 maanden na de injectie (afsluitdatum van 6 september 2023). Deze bevindingen
ondersteunen de persistentie van GLPG5201, wat een vroege voorspeller van duurzame
responsen zou kunnen zijn.
Cellulaire expansie en persistentie van GLPG5201
Robuuste CAR T-celexpansie waargenomen in alle patiënten
Poster gepresenteerd op de 2023 ASH
Annual Meeting and Exposition
; 9-12 december 2023; San Diego, CA.
Afsluitdatum: 6 september 2023.
DL, dosis niveau; LOQ, limit of quantification, bepalingslimiet
De EUPLAGIA-1 voorlopige gegevens over veiligheid, werkzaamheid en translatie die
hierboven
zijn
gepresenteerd,
suggereren
dat
Galapagos'
CAR-T
point-of-care
productieplatform een geschikt product kan leveren in een
vein-to-vein
tijd van slechts
zeven dagen.
GLPG5301: BCMA CAR-T in recidief en refractair multipel
myeloom
Multiple myeloma (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische
proliferatie
van
plasmacellen
die
een
monoklonaal
immunoglobuline
produceren.
De
plasmacellen
woekeren
in
het
beenmerg
en
kunnen
resulteren in uitgebreide skeletdestructie met osteopenie en osteolytische
laesies met of zonder pathologische fracturen. De diagnose wordt gesteld
wanneer een (of meer) van de volgende klinische presentaties aanwezig zijn:
botpijn met lytische laesies die ontdekt worden op routinematige skeletfilms
of
andere
beeldvormingsmodaliteiten,
een
verhoogde
totale
serumeiwitconcentratie met de aanwezigheid van een monoklonaal eiwit in
de urine of het serum, en anemie, hypercalciëmie of nierfalen. De patiënt kan
symptomatisch zijn of zijn ziekte kan incidenteel ontdekt worden.
Ondanks verbeteringen in de behandeling hervallen patiënten met MM over
het algemeen uiteindelijk of worden ze refractair voor de beschikbare
behandelingen. Drievoudig refractaire (refractair voor CD38 monoklonale
antilichamen [mAbs], proteasoomremmer [PI] en immunomodulerende imide
geneesmiddelen [IMiD] of pentarefractaire (refractair voor CD38 mAbs, 2 Pls
en 2 IMiDs) patiënten hebben een slechte prognose en hebben dringend
behoeſte aan nieuwe behandelingsmogelijkheden.
GLPG5301 is een autoloog, tweede-generatie/4-1BB B-cell maturation antigen (BCMA)-
gerichte CAR-T-productkandidaat, die wordt toegediend als een intraveneuze infusie
van een vers product in een enkele vaste dosis, bij
point-of-care
. In december 2023
maakten we bekend dat de eerste patiënt met rrMM werd gedoseerd in de fase 1/2
PAPILIO-1-studie.
PAPILIO-1 is een fase 1/2, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid,
werkzaamheid en haalbaarheid van
point-of-care
vervaardigd GLPG5301, een BCMA
CAR-T productkandidaat, bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom (rrMM)
na
≥
2 eerdere lijnen therapie. Het primaire doel van het fase 1-deel van de
PAPILIO-1-studie is het evalueren van de veiligheid en het bepalen van de aanbevolen
dosis voor het fase 2-deel van de studie. Het primaire doel van het fase 2-gedeelte
van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van GLPG5301, zoals gemeten
door de ORR. Secundaire doelstellingen voor zowel fase 1 als fase 2 omvatten verdere
beoordeling
van
de
veiligheid
van
GLPG5301,
aanvullende
eindpunten
voor
werkzaamheid, waaronder beoordeling van
Minimal Residual Disease
(MRD), evenals
de haalbaarheid van
point-of-care
productie van GLPG5301 bij rrMM-patiënten. Elke
ingeschreven patiënt zal 24 maanden gevolgd worden. Tijdens fase 1 zullen maximaal
3 dosisniveaus worden geëvalueerd en zullen ten minste 12 patiënten worden
geïncludeerd om de aanbevolen fase 2-dosis vast te stellen. Ongeveer 30 extra patiënten
zullen worden ingeschreven in het fase 2-deel van de studie om de veiligheid en
werkzaamheid van GLPG5301 verder te evalueren.
Opzet van de PAPILIO-1 fase 1/2-studie met GLPG5301 in rrMM
BCMA, B-cel maturatie antigen; DL, dosisniveau; IMiD, immunomodulerend imide geneesmiddel; PI, proteasome
inhibitor; rrMM, recidief/refractair multipel myeloom; RP2D, aanbevolen fase 2 dosis.
Immunologie
Door nieuwe grenzen in wetenschap en technologie te verkennen, streven we naar een
snellere innovatie van baanbrekende geneesmiddelen die zorgen voor meer levensjaren
en levenskwaliteit voor patiënten en families die leven met immuun gemedieerde
aandoeningen.
We erkennen de complexiteit van het ontwikkelen van therapieën voor immunologische
ziekten en daarom werken we hand in hand met patiënten, patiëntenorganisaties,
wetenschappers, professionals in de gezondheidszorg, onderzoeksinstellingen, de
academische wereld en andere partners om innovatie te stimuleren. Onze gezamenlijke
aanpak stelt ons in staat om innovatie te stimuleren en de vooruitgang naar
levensveranderende behandelingen te versnellen.
Onze
vastberadenheid
om
hoop
te
brengen
aan
patiënten
inspireert
ons
om
doelgerichte behandelingen te ontwikkelen die een verschil maken in hun leven.
Kleine moleculen portfolio
Jyseleca® franchise
Op 31 januari 2024 kondigden we de succesvolle afronding aan van de transactie om
onze Jyseleca® (filgotinib) activiteiten over te dragen aan Alfasigma S.p.A. (Alfasigma).
De transactie omvat de overdracht van de volledige Jyseleca® business naar Alfasigma,
met inbegrip van de Europese en Britse handelsvergunning (
Marketing Authorizations
),
en de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten voor Jyseleca®. In verband
met de voltooiing van de transactie werden ongeveer 400 Galapagos posities in 14
Europese
landen
overgedragen
aan
Alfasigma
om
de
bedrijfscontinuïteit
en
voortdurende toegang tot patiënten te ondersteunen.
Jyseleca
®
(filgotinib) in reumatoïde artritis (RA)
RA is een chronische auto-immuunziekte waaraan meer dan drie miljoen
patiënten in de Verenigde Staten en Europa lijden. RA wordt gekenmerkt door
ontsteking en degeneratie van de gewrichten. Patiënten hebben pijn en lijden
aan stijfheid en beperkte mobiliteit door een aanhoudende ontsteking van
meerdere gewrichten, wat uiteindelijk resulteert in onomkeerbare schade aan
het gewrichtskraakbeen en bot. De huidige markt voor RA-behandelingen in
de vijf belangrijkste Europese markten (EU5) bedraagt ongeveer €3,3 miljard.
Ondanks de vooruitgang in de behandeling van RA blijſt er een aanzienlijke
onbeantwoorde behoeſte bestaan omdat aanhoudende remissie zeldzaam
blijſt.
4
Voortgang in regelgeving voor Jyseleca® in RA
In 2020 kreeg Jyseleca® (filgotinib 200mg en 100mg) wettelijke goedkeuring in Europa,
Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot
ernstige actieve RA.
De Europese samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib, die contra-
indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bevat, is beschikbaar op
www.ema.europa.eu
. De Britse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib
is te vinden op
www.medicines.org.uk/emc
en de Noord-Ierse samenvatting van de
productkenmerken voor filgotinib is te vinden op
www.emcmedicines.com/en-GB/
northernireland
. Het interviewformulier van het Japanse ministerie van Gezondheid,
Arbeid en Welzijn is beschikbaar op
www.info.pmda.go.jp
.
Eveneens in 2020 ontving Gilead Sciences, Inc (Gilead) een
Complete Response Letter
(CRL) van de Amerikaanse
Food and Drug Administration
(FDA) voor de
New Drug
Application
(NDA) voor filgotinib. Bijgevolg heeſt Gilead besloten om in de VS geen
nieuwe aanvraag in te dienen voor de goedkeuring van filgotinib voor de behandeling
van RA.
In 2022 heeſt het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn artikel 20-veiligheidsbeoordeling van
alle in de EU goedgekeurde JAK-remmers voor de behandeling van ontstekingsziekten
afgerond en aanbevolen alle labels te harmoniseren. Het PRAC concludeerde dat
JAK-remmers hun indicatie moeten behouden voor de behandeling van patiënten met
RA die onvoldoende hebben gereageerd op, of die de behandeling met DMARD’s
(
disease modifying anti-rheumatic drugs
) niet kunnen verdragen, en voor patiënten met
CU die onvoldoende hebben gereageerd op, of conventionele therapie, of biologische
geneesmiddelen niet kunnen verdragen. PRAC heeſt ook aanbevolen alle labels van de
JAK-remmers aan te passen als voorzorg voor het gebruik van JAK-remmers bij patiënten
met geïdentificeerde risicofactoren, alleen als er geen geschikt behandelingsalternatief
beschikbaar
is
(Rubriek
4.4
van
het
product
label
–
Waarschuwing
en
voorzorgsmaatregelen). Op 11 november 2022 nam het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk comité van het EMA, de
aanbeveling van het PRAC over en op 10 maart 2023 werd dit besluit goedgekeurd door
de Europese Commissie.
Commercialisatie van Jyseleca® in RA
In 2021 werden we volledig eigenaar van de productie en commercialisatie van Jyseleca®
in Europa en werden we vergunninghouder (
marketing authorization holder
; MAH) voor
het in de handel brengen in 27 landen in Europa.
Gilead is verantwoordelijk voor de commercialisering en distributie van Jyseleca® buiten
Europa, waaronder in Japan, waar Jyseleca® is goedgekeurd voor RA en samen met Eisai
op de markt wordt gebracht.
Chen Y, et al. Clin Rheumatol. 2019 Mar;38(3):727-738. doi: 10.1007/s10067-018-4340-7. Epub 2018 Oct 19.
4
In Centraal- en Oost-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten is Swedish
Orphan Biovitrum AB (Sobi) verantwoordelijk voor de distributie en commercialisering
van Jyseleca®.
Terugbetaling van Jyseleca® bij RA in Europa
Jyseleca® voor RA wordt momenteel vergoed in West-Europa. Sobi heeſt in 2023
vergoedingen bekomen voor Jyseleca® 3 in Polen, Slovenië, Slowakije, Estland, Kroatië
en Griekenland voor RA.
Zie voor meer informatie over de herziene samenwerkingsovereenkomst met Gilead
voor filgotinib onze
toelichting op de geconsolideerde jaarrekening
.
Veiligheid en werkzaamheid in het RA-ontwikkelingsprogramma van filgotinib
Filgotinib heeſt in de klinische studies FINCH fase 3 en DARWIN fase 2 gunstige resultaten
laten zien wat betreſt het begin van de werking, de werkzaamheid, de veiligheid en de
verdraagbaarheid.
Als onderdeel van het ontwikkelingsprogramma voor filgotinib is FINCH 4 in RA gestart.
De FINCH 4-studie is een multicenter, open-label, langetermijn-uitbreidingsstudie om de
veiligheid en werkzaamheid van filgotinib te beoordelen bij patiënten met RA, waaraan
proefpersonen deelnamen die de FINCH 1-, FINCH 2-, of FINCH 3-studies hebben
voltooid.
Wij en Gilead publiceerden geïntegreerde veiligheidsgegevens van 7 RA-studies in
Annals
of the Rheumatic Diseases
(Winthrop
et al.
2021). De gegevens werden geïntegreerd
uit 3 fase 3-studies (FINCH 1–3), 2 fase 2-studies (DARWIN 1, 2), en 2 langetermijn-
uitbreidingsstudies (DARWIN 3, FINCH 4) die tot 5,6 jaar blootstelling aan filgotinib
omvatten, en over een mediaan van 1,6 jaar. In deze gepoolde analyse werd filgotinib
goed verdragen en werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld. Bijwerkingen
van MACE en DVT (diep veneuze trombose)/PE (
pulmonary embolisme
, longembolie)
waren
zeldzaam
en
kwamen
in
vergelijkbare
aantallen
voor
in
alle
behandelingsgroepen, en met een vergelijkbare incidentie in alle dosisgroepen. De
gegevens onderstrepen het aanvaardbare veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van
filgotinib als monotherapie en in combinatie met methotrexate (MTX)/csDMARDs
5
bij RA.
In 2023 presenteerden we nieuwe analyses van gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoeken (RCT’s) en
real-world evidence
(RWE)-studies op het congres van de
European League Against Rheumatism (EULAR). Deze omvatten langetermijngegevens
over werkzaamheid en geïntegreerde veiligheid, post-hocanalyses die verschillende
trajecten van behandelingsresponsen identificeren bij patiënten met RA die filgotinib
krijgen, klinisch langetermijnprofiel van filgotinib bij patiënten met RA op basis van
cardiovasculaire (CV) risicofactoren, en de toegevoegde waarde van filgotinib op
pijnverlichting bij patiënten met RA die remissie bereikten in de fase 3 FINCH 1-, 2- en
3-studies.
Conventionele synthetische DMARDs
5
Verder
publiceerden
we
tussentijdse
resultaten
van
500
patiënten
over
basislijnkenmerken en effectiviteits- en veiligheidsuitkomsten van de FILOSOPHY
real-world evidence-
studie.
Jyseleca
®
(filgotinib) bij colitis ulcerosa (CU)
CU
is
een
inflammatoire
darmziekte
(IBD)
die
leidt
tot
ulceraties
en
ontstekingen van de binnenste laag van de dikke darm en het rectum.
Voortgang van de regelgevende goedkeuringen en commercialisatie van Jyseleca® in CU
Filgotinib voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige CU verkreeg
goedkeuring in de Europese Unie in 2021, en in Groot-Brittannië en Japan in
respectievelijk januari en maart 2022.
Filgotinib wordt in Europa en Japan op de markt gebracht als Jyseleca® voor de
behandeling
van
volwassen
patiënten
met
matige
tot
ernstige
actieve
CU
die
onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie of een biologisch middel,
of deze niet verdragen. Jyseleca® (filgotinib) 100mg en 200mg zijn geregistreerd in
bovengenoemde gebieden.
De Europese samenvatting van productkenmerken voor filgotinib, die contra-indicaties
en
speciale
waarschuwingen
en
voorzorgen
bevat,
is
beschikbaar
op
www.ema.europa.eu
. De Britse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib
is te vinden op
www.medicines.org.uk/emc
en de Noord-Ierse samenvatting van de
productkenmerken voor filgotinib is te vinden op
www.emcmedicines.com/en-GB/
northernireland
. Het interviewformulier van het Japanse ministerie van Gezondheid,
Arbeid en Welzijn is beschikbaar op
www.info.pmda.go.jp
.
Gilead is verantwoordelijk voor de commercialisering en distributie van Jyseleca® buiten
Europa, waaronder in Japan, waar Jyseleca® is goedgekeurd voor UC en samen met
Eisai op de markt wordt gebracht. In Centraal- en Oost-Europa, Portugal, Griekenland
en de Baltische staten is Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) verantwoordelijk voor de
distributie en commercialisering van Jyseleca®.
Terugbetaling van Jyseleca® bij CU in Europa
Jyseleca® in CU wordt momenteel vergoed in West-Europa. Sobi heeſt in 2023
vergoeding bekomen voor Jyseleca® in 2023 in Polen, Portugal, Tsjechië, Slowakije,
Estland en Slovenië in CU.
Veiligheid en werkzaamheid in het CU-ontwikkelingsprogramma van filgotinib
De SELECTION fase 3-studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van
de preferentiële JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
actieve CU. De SELECTION-studie omvat twee inductiestudies en een onderhoudsstudie.
In inductiestudie A werden biologisch-naïeve patiënten opgenomen en in inductiestudie
B werden biologisch-ervaren patiënten opgenomen.
De primaire doelstellingen van SELECTION waren het evalueren van de werkzaamheid
van filgotinib in vergelijking met placebo in het bereiken van klinische remissie zoals
bepaald door de Mayo endoscopische subscore van 0 of 1, rectale bloeding subscore
van 0, en
≥
1 punt afname in ontlastingfrequentie vanaf de uitgangswaarde om een
subscore van 0 of 1 te bereiken op week 10 in de inductiestudies en week 58 in de
onderhoudsstudie. In aanmerking komende patiënten die waren geïncludeerd in de
SELECTION-studie
werden
geïncludeerd
in
de
lopende
SELECTION-langetermijn-
uitbreidingsstudie om de langetermijnveiligheid van filgotinib bij patiënten met CU te
evalueren. Een meerderheid van de patiënten die waren geïncludeerd in de SELECTION-
studie (n=1348) had een Mayo Clinic Score (MCS) van 9 of hoger bij baseline, en 43% van
de patiënten met biologische ervaring (n=297/689) had onvoldoende respons op een
TNF-antagonist en vedoluzimab. (Feagan et al., Lancet 2021; 397: 2372-84)
In 2023 presenteerden we op het jaarlijkse ECCO-congres aanvullende nieuwe analyses
uit het SELECTION-programma met filgotinib. Deze omvatten nieuwe analyses van de
langetermijn-uitbreidingsstudie (SELECTION LTE) die de veiligheid en werkzaamheid van
filgotinib in CU gedurende bijna vier jaar evalueert; een analyse van het langdurige
voordeel van filgotinib in CU; een analyse die factoren onderzoekt die verband houden
met de partiële
Mayo Clinic Score
(pMCS) in de loop van de tijd; en een analyse van
het effect van filgotinib op bloedarmoede bij CU-patiënten. Daarnaast presenteerden we
gepoolde gegevens van vijf fase 2/3-studies, en twee langetermijn-uitbreidingsstudies
van filgotinib, bedoeld om meer inzicht te krijgen in het veiligheidsprofiel van filgotinib
in CU en RA. Gegevens van deSELECTION LTE-studie toonden aan dat filgotinib 200mg
symptomatische remissie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
behield tot ongeveer vier jaar. Onder de proefpersonen die de studie voltooiden, bleef
de vermindering van de gemiddelde pMCS inSELECTION gehandhaafd tot LTE Week
144. Bij
non-responders
daalde de gemiddelde pMCS vanaf de LTE-basislijn tot Week
192. De resultaten toonden ook aan dat een hoog percentage
completers
(>80% van de
patiënten) en
non-responders
(>70% van de patiënten) remissie bereikten volgens de
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Het veiligheidsprofiel van filgotinib 200mg
in de SELECTION LTE-studie was over het algemeen consistent met het veiligheidsprofiel
dat
in
eerdere SELECTION-studies
werd
waargenomen,
waarbij
geen
nieuwe
veiligheidssignalen werden waargenomen.
Filgotinib bij de ziekte van Crohn (CD)
CD is een inflammatoire darmziekte met onbekende oorzaak, die resulteert
in een chronische ontsteking van het maagdarmkanaal met een recidief/
remitterend verloop.
Op 8 februari 2023 kondigden we aan dat beide inductiecohorten van de fase 3
DIVERSITY-studie van filgotinib bij CD de co-primaire eindpunten van klinische remissie
en endoscopische respons niet hadden behaald voor filgotinib, 100mg en 200mg
eenmaal daags. Op basis van deze
topline
data hebben we besloten om geen aanvraag
voor een Europese markttoelating in te dienen voor filgotinib bij CD.
Ons TYK2-programma: GLPG3667
GLPG3667 is een reversibele en selectieve TYK2-kinasedomeinremmer die door ons
werd ontdekt en in 2020 werd geëvalueerd in een fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers.
De fase 1-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde
dosisescalatiestudie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en
farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses
GLPG3667 gedurende 13 dagen werden geëvalueerd.
Op meerdere tijdstippen op dag 1 en op dag 10 werd bloed afgenomen en
ex vivo
gestimuleerd
met
verscheidene
cytokines,
waaronder
IFN
α
,
om
de
mate
van
ontstekingsremming te analyseren, met inbegrip van het effect op gefosforyleerde
signaaltransducer
en
activator
van
transcriptie
(pSTAT)
signalering,
evenals
hematologische parameters, lipiden en creatine-fosfokinase (CPK) (zie onderstaande
grafieken).
3667 is een potente, selectieve TYK2 inhibitor
Bron: gegevens van de organisatie
Geen effect op hematologische parameters, lipiden en CPK
Gemiddelde waarden. Bron: gegevens van de organisatie. CPK, creatine phosphokinase
Na deze resultaten zijn wij een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde
fase 1b-studie gestart bij 31 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. De
patiënten werden in een 1:1:1 verhouding gerandomiseerd naar een dagelijkse orale
dosis GLPG3667 (lage dosis of hoge dosis) of placebo, gedurende in totaal 4 weken.
In juli 2021 kondigden we positieve
topline
resultaten aan die aantoonden dat GLPG3667
over het algemeen goed werd verdragen met een positief responssignaal op Week 4 (zie
onderstaande grafiek):
•
Op Week 4 hadden vier van de tien patiënten in de groep met hoge dosering een
Psoriasis Area and Severity Index
(PASI)50-respons, gedefinieerd als ten minste 50%
verbetering van de PASI ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met één van de
tien proefpersonen op placebo. Er waren geen proefpersonen met een PASI 50-respons
op de lage dosis GLPG3667. De 4 responders in de hoge-dosisgroep van GLPG3667
bereikten respectievelijk 52%, 65%, 74% en 81% verbetering in hun PASI-score ten
opzichte van de uitgangswaarde, terwijl de proefpersoon die werd gerandomiseerd naar
placebo 52% verbetering liet zien. Er werden ook positieve effectiviteitssignalen
waargenomen met de hoge dosis voor andere eindpunten, waaronder aangetaste
lichaamsoppervlakte en globale beoordeling door arts en patiënt, ten opzichte van
placebo in Week 4.
GLPG3667: klinische activiteit bij psoriasis op Week 4
Fase 1b psoriasis studie met '3667
Klinische activiteit op 4 weken met eenmaal daagse dosering
CFB,
change from baseline
, wijziging ten opzichte van
baseline
. Bron: bedrijfsgegevens
Papp et al,
NEJM
, 2018
•
Eén proefpersoon in de lage-dosisgroep heeſt de deelname aan het onderzoek één dag
onderbroken wegens verergering van de psoriasis. De meeste behandelingsgerelateerde
bijwerkingen waren mild van aard en van voorbijgaande aard. Er waren geen
sterfgevallen of ernstige bijwerkingen in dit 4-weekse onderzoek.
GLPG3667 bij dermatomyositis (DM)
DM
is
de
meest
voorkomende
vorm
van
idiopathische
inflammatoire
myopathieën (IIM) en wordt gekenmerkt door inflammatoire en degeneratieve
veranderingen van de spieren en de huid. Vroege symptomen van DM zijn
onder andere duidelijke huidverschijnselen gepaard, of voorafgaand, aan
spierzwakte. De levenskwaliteit (QoL) van patiënten met DM wordt aangetast
door spierzwakte, pijn en ziekteactiviteit van de huid.
6
Goreshi R, et al. Quality of life in dermatomyositis.
J Am Acad Dermatol.
2011 Dec;65(6):1107-16.
6
In april 2023 kondigden we aan dat de eerste patiënt was gedoseerd in GALARISSO,
de fase 2-studie met GLPG3667 bij DM-patiënten. De belangrijkste resultaten van de
GALARISSO-studie worden verwacht in 2025.
Opzet van GALARISSO fase 2-studie met GLPG3667 in DM
GALARISSO is een fase 2-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van GLPG3667 te evalueren. Een
dagelijkse orale toediening van GLPG3667 150 mg of placebo zal worden onderzocht bij
ongeveer 62 volwassen patiënten met DM gedurende 24 weken. Het primaire eindpunt
is het percentage patiënten met ten minste minimale verbetering van de tekenen en
symptomen van DM op Week 24 volgens de criteria van het
American College of
Rheumatology
(ACR) en de
European League Against Rheumatism
(EULAR)
7
.
GLPG3667 bij systemische lupus erythematosus (SLE)
SLE is een chronische, ontstekingsbevorderende autoimmuunziekte die bijna
elk orgaansysteem aantast en daarmee een van de meest heterogene ziekten
is die door artsen wordt behandeld. De pathogenese van SLE wordt
gekenmerkt door een algeheel verlies van zelſtolerantie met activering van
autoreactieve T- en B-cellen. Dit leidt tot de productie van pathogene auto-
antilichamen die voornamelijk gericht zijn op een verscheidenheid aan
kernantigenen, zich afzetten in weefsels en complement activeren, wat
resulteert in orgaanschade.
In augustus 2023 maakten we bekend dat de eerste patiënt was ingeschreven in
GALACELA, de fase 2-studie met GLPG3667 bij patiënten met SLE. De belangrijkste
resultaten van de GALACELA-studie worden verwacht in 2026.
Minimale verbetering volgens ACR/EULAR wordt gedefinieerd als een totale verbeterscore (TIS) van >= 20 punten. De TIS is een score die
is afgeleid van de evaluatie van de resultaten van 6 kernmetingen van myositis-ziekteactiviteit.
7
Opzet van GALACELA fase 2-studie met GLPG3667 in SLE
GALACELA is een fase 2-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
in meerdere centra om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek
en farmacodynamiek van GLPG3667 te evalueren bij volwassenen met actieve SLE. Een
éénmaal daagse orale toediening van GLPG3667 of placebo zal worden onderzocht bij
ongeveer 140 volwassen patiënten met SLE gedurende 32 weken.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat in Week 32 de SLE
responder
index
(SRI)-4 respons bereikt.
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage patiënten dat op Week 32
de op de
British Isles Lupus Assessment Group
(BILAG)-gebaseerde
Composite Lupus
Assessment
(BICLA)-respons
behaalt,
het
percentage
patiënten
met
>=50%
vermindering van de
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area
and
Severity Index
Activity
(CLASI-A) score op Week 16, het percentage patiënten dat op Week 32
de Lupus
Low Disease Activity State
(LLDAS) bereikt en de verandering ten opzichte van de
uitgangswaarde in de 28-gewrichten tellingen voor gevoelige, gezwollen en gevoelige en
gezwollen (actieve) gewrichten op Week 32.
Risico-
factoren
Beschrijving van de risico‘s
voor investeerders
Baanbrekende wetenschap
om resultaten voor patiënten
te verbeteren
Gedetailleerde beschrijving van de
risicofactoren in Form 20-F
Als
Amerikaans
beursgenoteerd
bedrijf
zijn
we
ook
onderworpen
aan
de
rapportagevereisten van de U.S. Securities and Exchange Commission, of SEC. Er wordt
een jaarverslag op Form 20-F ingediend bij de SEC. Ons jaarverslag op Form 20-F is
beschikbaar in de EDGAR-database van de SEC (
https://www.sec.gov/edgar.shtml
) en
een link ernaar staat op
onze website
. Voor een uitgebreide, gedetailleerde beschrijving
van de risicofactoren verwijzen we naar Form 20-F.
Risico's verbonden aan
productontwikkeling en goedkeuring van
de bevoegde gezondheidsinstanties
Operationele procedures, bewaking en prioritering
van productkandidaten
We hanteren adequate standaard bedrijfsprocedures om de integriteit en bescherming
van onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten en -resultaten te waarborgen, evenals
de optimale toewijzing van onze R&D-budgetten. De voortgang van de belangrijkste
onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s wordt continu gecontroleerd door ons
Directiecomité, ze worden minstens één keer per kwartaal besproken met de Raad van
Bestuur en de leden van onze Raad van Bestuur met expertise in klinische en
wetenschappelijke
zaken
wonen
af
en
toe
vergaderingen
bij
met
onze
wetenschappelijke staf om dergelijke programma’s te bespreken en te beoordelen.
Desondanks moeten en hebben we in het verleden en tijdens het boekjaar 2023 besloten
om prioriteit te geven aan de ontwikkeling van bepaalde kandidaatproducten; deze
beslissingen kunnen verkeerd blijken te zijn en kunnen een nadelige invloed hebben op
onze activiteiten.
Sterk afhankelijk van het succes van klinische
product kandidaten en de
discovery
-portfolio
We zijn sterk afhankelijk van het succes van onze productkandidaten, zoals GLPG5101,
GLPG5201, GLPG5301 en GLPG3667. Vanaf eind 2022 hebben we een nieuw innovatie
R&D-model geïmplementeerd dat zich richt op de therapeutische gebieden oncologie
en immunologie. Na de strategische herziening aangekondigd in augustus 2023, hebben
we in januari 2024 de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten met
betrekking tot filgotinib overgedragen aan Alfasigma.
Bovendien zijn we zwaar aan het investeren in onze pijplijn van productkandidaten
in een vroeg stadium, waaronder kleine moleculen en oncologische preklinische
kandidaten,
en
deze
kandidaatgeneesmiddelen
moeten
strenge
preklinische
en
klinische tests ondergaan, waarvan de resultaten onzeker zijn en die het op de markt
komen van de kandidaatgeneesmiddelen aanzienlijk kunnen vertragen of verhinderen.
Nieuwe en complexe innovatieve celtherapieën
Door de overnames van CellPoint en AboundBio hebben we toegang gekregen tot een
innovatief, schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd
point-of-care
CAR-T
celtherapie
toeleveringsmodel
en
tot
een
volledig
op
menselijke
antilichamen
gebaseerd therapeutisch platform. We investeren zwaar in het uitbouwen van ons
therapeutisch gebied oncologie, waarbij celtherapieën nieuw, complex en moeilijk te
produceren zijn en strenge preklinische en klinische testen vereisen, waarvan de
resultaten onzeker zijn.
We kunnen niet garanderen dat een kandidaatproduct met succes klinische studies zal
voltooien of goedkeuring van de regelgevende instanties zal krijgen, wat nodig is voordat
het gecommercialiseerd kan worden.
Onvoorspelbare commerciële levensvatbaarheid van
de producten (kandidaten)
Onze bedrijfsactiviteiten en ons toekomstige succes zijn in grote mate afhankelijk van
ons vermogen om onze kandidaatproducten succesvol te ontwikkelen, er goedkeuring
voor
te
krijgen
van
de
regelgevende
instanties
en
ze
vervolgens
succesvol
te
commercialiseren. We mogen geen van onze kandidaatproducten op de markt brengen
of promoten voordat we goedkeuring hebben gekregen van de FDA, de EMA, het MHRA,
de MHLW of een andere vergelijkbare regelgevende instantie, en het is mogelijk dat we
nooit dergelijke goedkeuring krijgen voor een van onze kandidaatproducten. We kunnen
geen enkele garantie geven dat onze klinische studies voor onze kandidaatproducten,
met inbegrip van onze CD19 CAR-T kandidaatproducten, tijdig of helemaal niet zullen
worden voltooid. Als een van onze kandidaatproducten niet wordt goedgekeurd en
gecommercialiseerd in bepaalde rechtsgebieden, zullen we niet in staat zijn om enige
productinkomsten te genereren voor dat kandidaatproduct.
Langdurige, tijdrovende regelgevingsprocessen
De wettelijke goedkeuringsprocessen van de FDA, de EMA, het MHRA, de MHLW en
andere
vergelijkbare
regelgevende
instanties
zijn
lang,
tijdrovend
en
inherent
onvoorspelbaar, en als we er uiteindelijk niet in slagen wettelijke goedkeuring voor onze
kandidaatproducten te verkrijgen, zal dit onze activiteiten, inclusief financiële toestand,
aanzienlijk schaden.
Duur klinisch ontwikkelingsproces met onzekere
uitkomst
Klinische studies zijn duur en kunnen vele jaren duren, en de uitkomst ervan is inherent
onzeker. Resultaten van eerdere studies en onderzoeken en gegevens van tussentijdse
analyses van lopende klinische onderzoeken zijn mogelijk niet voorspellend voor
toekomstige onderzoeksresultaten en mislukkingen kunnen op elk moment tijdens de
klinische studie optreden. Als we vertraging oplopen in de voltooiing of beëindigen van
een klinische studie met onze kandidaatproducten, zullen de commerciële toekomst van
onze kandidaatproducten worden geschaad en zal ons vermogen om productinkomsten
te genereren uit één van deze kandidaatproducten vertraging oplopen. Als één van onze
kandidaatproducten onveilig of niet werkzaam zou worden bevonden, zullen we niet in
staat zijn om er reglementaire goedkeuring voor te krijgen of te behouden en zou dit op
onze bedrijfsvoering een wezenlijke nadelige invloed hebben.
Invloed van de patiëntenwerving
De snelheid waarmee we onze wetenschappelijke studies en klinische studies voltooien,
is afhankelijk van vele factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, de patëntenwerving.
Patiëntenwerving is een belangrijke factor in de timing van klinische studies en wordt
beïnvloed door vele factoren, waaronder concurrerende klinische studies, de perceptie
van clinici en patiënten over de potentiële voordelen van het geneesmiddel dat wordt
onderzocht in verhouding tot andere beschikbare therapieën en het relatief beperkte
aantal patiënten. Elk van deze gebeurtenissen kan schadelijk zijn voor onze klinische
studies
en
bij
uitbreiding
voor
onze
bedrijfsvoering,
financiële
toestand
en
vooruitzichten.
Kandidaatproducten kunnen ongewenste
bijwerkingen of ernstige bijwerkingen veroorzaken
Onze
kandidaatproducten
kunnen
ongewenste
of
onaanvaardbare
bijwerkingen
veroorzaken of andere eigenschappen hebben die hun reglementaire goedkeuring
kunnen vertragen of verhinderen, het commerciële profiel van een goedgekeurd label
kunnen beperken, of kunnen resulteren in significante negatieve gevolgen na de
goedkeuring voor het in de handel brengen, indien die er al is. Ongewenste bijwerkingen
veroorzaakt door onze kandidaatproducten kunnen ertoe leiden dat wij of regelgevende
instanties klinische studies moeten onderbreken, vertragen of stopzetten en kunnen
resulteren in een beperkter label of de vertraging of weigering van reglementaire
goedkeuring door de FDA, de EMA, het MHRA, de MHLW of andere vergelijkbare
regelgevende instanties. Aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen kunnen een
invloed hebben op de patiëntenwerving of op de mogelijkheid van ingeschreven
patiënten om de studie te voltooien of kunnen leiden tot potentiële claims op grond
van productaansprakelijkheid. Elk van deze voorvallen kan onze activiteiten, financiële
toestand en vooruitzichten significant schaden en kan de levensvatbaarheid van onze
andere kandidaatgeneesmiddelen of preklinische programma’s negatief beïnvloeden.
Patiënten
die
T
cel-gebaseerde
immunotherapieën
krijgen,
kunnen
ernstige
bijwerkingen ondervinden, waaronder neurotoxiciteit en cytokine-afgiſtesyndroom.
Ernstige ongewenste voorvallen of ongewenste bijwerkingen die in verband worden
gebracht met onze CAR-T productkandidaten kunnen leiden tot vertragingen, klinische
onderbrekingen of beëindigingen van onze preklinische of klinische studies, kunnen
een impact hebben op ons vermogen om reglementaire of marketinggoedkeuring te
verkrijgen en kunnen een impact hebben op het commerciële potentieel van dergelijke
productkandidaten, wat onze bedrijfsvoering, financiële toestand en vooruitzichten
aanzienlijk zou schaden.
De perceptie van het publiek kan worden beïnvloed door beweringen dat celtherapie,
met
inbegrip
van
cell
editing
technologieën,
onveilig
of
onethisch
is,
en
onderzoeksactiviteiten en ongunstige gebeurtenissen in het veld, zelfs als deze
uiteindelijk
niet
aan
ons
of
onze
CAR-T
productkandidaten
kunnen
worden
toegeschreven, kunnen resulteren in toegenomen overheidsregulering, ongunstige
publieke perceptie, uitdagingen bij de patiëntenwerving om deel te nemen aan onze
klinische studies, mogelijke vertragingen in het testen of de goedkeuring van onze CAR-
T
productkandidaten,
label
beperkingen
voor
toekomstige
goedgekeurde
CAR-T
producten en een afname in de vraag naar dergelijke producten. In november 2023
kondigde de FDA bijvoorbeeld aan dat het een onderzoek zou uitvoeren naar meldingen
van
T-cel
maligniteiten
na
BCMA-gerichte
of
CD19-gerichte
autologe
CAR-T
celimmunotherapieën
na
meldingen
van
T-cel
lymfoom
bij
patiënten
die
deze
therapieën kregen. De FDA verklaarde ook dat patiënten en deelnemers aan klinische
onderzoeken die worden behandeld met de momenteel goedgekeurde BCMA-gerichte
en
CD19-gerichte
genetisch
gemodificeerde
autologe
CAR-T
celimmunotherapieproducten
levenslang
moeten
worden
opgevolgd
op
nieuwe
maligniteiten. In januari 2024 heeſt de FDA bepaald dat nieuwe veiligheidsinformatie
met betrekking tot T-cel maligniteiten moet worden opgenomen in de etikettering met
een
boxed
waarschuwing voor deze maligniteiten voor alle BCMA- en CD-19-gerichte
genetisch gemodificeerde autologe T-celimmunotherapieën. Daarnaast is EMA’s PRAC
een signaliseringsprocedure gestart om gegevens te beoordelen over secundaire
maligniteiten gerelateerd aan T-cellen (kankers die beginnen in een bepaald type witte
bloedcellen genaamd T-cellen), waaronder T-cel lymfoom en leukemie, voor de zes
goedgekeurde CAR-T celgeneesmiddelen. Meer restrictieve overheidsvoorschriſten of
een negatieve publieke opinie zouden een negatief effect kunnen hebben op onze
activiteiten of financiële toestand en zouden de ontwikkeling en commercialisering van
onze CAR-T productkandidaten of de vraag naar enige goedgekeurde producten kunnen
vertragen of belemmeren.
Als we de exclusieve markttoegang als weesproduct niet kunnen bekomen of behouden
voor toekomstige kandidaatproducten waarvoor we deze status nastreven, of als onze
concurrenten erin slagen om de exclusiviteit van weesproducten te verkrijgen vóór ons,
is het mogelijk dat we gedurende een significante periode geen goedkeuring kunnen
krijgen voor onze concurrerende producten. Zelfs als we erin slagen de status van
weesproduct te verkrijgen, is het mogelijk dat we niet de eerste zijn die goedkeuring
krijgt voor het in de handel brengen van een dergelijke indicatie, vanwege de
onzekerheden die gepaard gaan met de ontwikkeling van farmaceutische producten.
De
aanduiding
als
weesproduct
verkort
de
ontwikkelingstijd
of
de
wettelijke
beoordelingstijd van een geneesmiddel niet en geeſt het geneesmiddel ook geen
voordeel in het wettelijke beoordelings- of goedkeuringsproces.
Uitgebreide aanhoudende reglementaire vereisten
Als de FDA, EMA of een andere vergelijkbare regelgevende instantie een van onze
kandidaatproducten goedkeurt, zullen de productieprocessen, de distributie, de
rapportage van ongewenste bijwerkingen, de opslag, de reclame en het bijhouden van
gegevens voor het product onderworpen zijn aan uitgebreide en voortdurende
reglementaire vereisten. Deze vereisten omvatten het indienen van veiligheids- en
andere
post-marketing
informatie en rapporten, registratievereisten en voortdurende
naleving van de huidige goede productiepraktijken (
good manufacturing practices
), of
cGMP’s, en goede klinische praktijken (
good clinical practices
), of GCP’s, voor alle
klinische studies die we uitvoeren na goedkeuring. De FDA heeſt bijvoorbeeld in haar
definitieve
adviesdocument
van
januari
2024,
getiteld
‘
Considerations
for
the
Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products
’, verklaard dat
proefpersonen in klinische onderzoeken die zijn behandeld met CAR-T-cellen die een
geïntegreerd transgen bevatten, tot 15 jaar na de behandeling moeten worden
opgevolgd. Het niet naleven van de hierboven vermelde praktijken kan schade
toebrengen aan onze klinische studies of regelgevende processen en bij uitbreiding aan
onze bedrijfsvoering, financiële toestand en vooruitzichten.
Voordat
we
kunnen
beginnen
met
de
commerciële
productie
van
onze
productkandidaten
voor
humane
therapeutica,
moet
de
FDA
het
toepasselijke
productieproces
en
de
productiefaciliteiten
beoordelen
als
onderdeel
van
de
beoordeling van onze vergunningsaanvraag. Hiervoor zullen de productiefaciliteiten
waarschijnlijk een
pre-approval
inspectie door de FDA moeten doorstaan. Er moet ook
een productievergunning worden verkregen van de bevoegde regelgevende instanties in
de EU of andere vergelijkbare regelgevende instanties.
We moeten een systeem voor farmacovigilantie opzetten en handhaven, inclusief een
gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor het toezicht, het indienen van
veiligheidsrapporten bij de regelgevende instanties en de naleving van de richtlijnen
voor goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (
good pharmacovigilance practice
guidelines
) die zijn aangenomen door de relevante regelgevende instanties. Het niet
naleven van deze richtlijnen kan schadelijk zijn voor onze klinische studies of ons
regelgevingsproces en, bij uitbreiding, voor onze activiteiten.
Risico’s verbonden aan commercialisatie
De marketing en verkoop van filgotinib of toekomstige goedgekeurde producten kunnen
zonder enig succes of minder succesvol zijn dan verwacht. Wij zijn afhankelijk van de
overeengekomen en lopende overdracht aan Alfasigma van de Europese vergunning
voor het in de handel brengen van filgotinib, dat is goedgekeurd voor de behandeling
van RA en CU in Europa en Japan.
Mate van marktacceptatie
Het commerciële succes van toekomstige producten, indien goedgekeurd, is afhankelijk
van de mate van marktacceptatie door artsen, zorgbetalers, patiënten en de medische
wereld. De aanvaarding door de markt zal afhangen van een aantal factoren, waarvan
vele buiten onze controle liggen, maar niet beperkt zijn tot (i) de formulering van het
productlabel, (ii) veranderingen in de zorgstandaard voor de beoogde indicaties voor
een
product
of
kandidaatproduct,
(iii)
aanvaarding
door
artsen,
patiënten
en
zorgbetalers van het product als veilig, effectief en kosteneffectief en (iv) verkoop-,
marketing- en distributieondersteuning.
We hebben beperkte ervaring met de verkoop of marketing van farmaceutische
producten. Voor zover een van onze kandidaatproducten waarvoor we commerciële
rechten behouden, wordt goedgekeurd voor marketing, als we niet in staat zijn om
marketing- en verkoopcapaciteiten op te bouwen of overeenkomsten af te sluiten met
derden om onze producten op de markt te brengen en te verkopen, zijn we mogelijk
niet in staat om een product effectief op de markt te brengen en te verkopen of
productinkomsten te genereren, wat op zijn beurt een wezenlijk nadelig effect zou
hebben op onze bedrijfsvoering, financiële toestand en bedrijfsresultaten.
Mogelijke negatieve gevolgen van beslissingen over
dekking en vergoeding
Beslissingen van derdebetalers over de dekking en vergoeding kunnen een negatief
effect hebben op de prijszetting en de marktacceptatie van pas goedgekeurde
geneesmiddelen. Wetgevende en regelgevende activiteiten, met inbegrip van bestaande
en toekomstige wetgeving, kunnen een neerwaartse druk uitoefenen op de potentiële
prijszetting en vergoeding voor een van onze kandidaatproducten, indien goedgekeurd,
wat een wezenlijke invloed kan hebben op de mogelijkheid tot commercialisatie.
Publieke perceptie en toegenomen regelgevend
toezicht
De publieke perceptie kan beïnvloed worden door beweringen dat celtherapie, met
inbegrip
van
cell
editing
technologieën,
onveilig
of
onethisch
is,
en
onderzoeksactiviteiten en ongunstige gebeurtenissen in het veld, zelfs als deze
uiteindelijk niet aan ons of onze CAR-T kandidaatproducten toe te schrijven zijn, kunnen
leiden tot meer overheidsregulering, een ongunstige publieke perceptie, uitdagingen
bij de patiëntenwerving om deel te nemen aan onze klinische studies, mogelijke
vertragingen in het testen of de goedkeuring van onze CAR-T kandidaatproducten,
etiketteringsbeperkingen voor toekomstige goedgekeurde CAR-T producten, en een
daling van de vraag naar dergelijke producten.
Risico’s met betrekking tot onze financiële
positie en behoeſte aan extra kapitaal
Biotechnologiemarkt
Wij zijn een wereldwijd biotechnologiebedrijf met beperkte verkoopervaring, beperkte
historische
winst
uit
productverkopen
en
beperkte
historische
gegevens
over
productinkomsten. Met uitzondering van de commerciële lancering van filgotinib zijn
onze activiteiten beperkt gebleven tot het ontwikkelen van onze technologie en het
uitvoeren van preklinische en klinische studies naar onze productkandidaten.
Significante operationele verliezen
Sinds onze oprichting, en met uitzondering van de jaren 2019 en 2023, hebben we
aanzienlijke operationele verliezen geleden. Onze verliezen zijn voornamelijk het gevolg
van kosten opgelopen in onderzoek en ontwikkeling, preklinische testen, klinische
ontwikkeling
van
onze
productkandidaten
alsook
kosten
opgelopen
voor
onderzoeksprogramma’s, (pre-)commerciële activiteiten, voornamelijk verbonden aan
de commerciële lancering van Jyseleca
®
, en algemene en administratieve kosten
verbonden
aan
onze
activiteiten.
We
verwachten
aanzienlijke
onderzoeks-,
ontwikkelings- en andere kosten te blijven maken in verband met onze lopende
activiteiten en in de nabije toekomst operationele verliezen te blijven lijden. Vanwege de
vele risico’s en onzekerheden die gepaard gaan met de ontwikkeling van farmaceutische
producten, kunnen we niet voorspellen wanneer of hoeveel kosten we zullen maken en
wanneer we winstgevend zullen zijn of blijven, als we dat al ooit zullen zijn.
Aanvullende financiering kan nodig zijn
We zouden in de toekomst aanzienlijke extra fondsen nodig kunnen hebben, die
mogelijk niet of niet onder aanvaardbare voorwaarden, voor ons beschikbaar zijn om de
klinische ontwikkeling te voltooien en, indien we succesvol zijn, om een van onze huidige
kandidaatproducten, indien goedgekeurd, te commercialiseren. Ons vermogen om extra
fondsen te werven zal afhangen van financiële, economische en marktomstandigheden
en andere factoren waarover we mogelijk geen of beperkte controle hebben. Bovendien
kan het aantrekken van bijkomend kapitaal leiden tot verwatering van onze bestaande
aandeelhouders, onze activiteiten beperken of ons verplichten afstand te doen van
rechten op onze kandidaatproducten of technologieën. Het aangaan van bijkomende
schulden kan leiden tot hogere vaste betalingsverplichtingen en kan ook resulteren
in bepaalde bijkomende beperkende clausules (
covenants
) die een nadelige invloed
kunnen hebben op ons vermogen om onze activiteiten uit te voeren.
Voor meer informatie over financiële risico’s in het bijzonder, zie
nota 33
van de
toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening.
Risico’s verbonden aan onze
afhankelijkheid van derden
Sterk afhankelijk van
samenwerkingsovereenkomsten met Gilead en
bepaalde andere derde partijen
We zijn sterk afhankelijk van onze samenwerkingsovereenkomsten met Gilead en
bepaalde andere derde partijen voor de ontwikkeling en commercialisatie van onze
producten en er is geen garantie dat deze overeenkomsten de voordelen zullen
opleveren die we verwachten.
In juli 2019 zijn we een 10-jarige wereldwijde R&D-samenwerking aangegaan met Gilead.
In verband met onze toetreding tot de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst
ontvingen we een vooruitbetaling van $3,95 miljard en een aandeleninvestering van
€960
miljoen
($1,1
miljard)
van
Gilead.
Onder
de
optie-,
licentie-
en
samenwerkingsovereenkomst
financieren
en
leiden
we
alle
onderzoeks-
en
ontwikkelingsactiviteiten autonoom tot het einde van de relevante fase 2-klinische
studie.
Na
voltooiing
van
de
kwalificerende
fase
2-studie
(of,
in
bepaalde
omstandigheden, de eerste fase 3-studie) heeſt Gilead de optie om een exclusieve
commerciële licentie voor dat programma te verwerven in alle landen buiten Europa. Als
de optie wordt uitgeoefend, zullen wij en Gilead de
compound
gezamenlijk ontwikkelen
en de kosten gelijk verdelen. Daarnaast zijn we afhankelijk van Gilead voor de
commercialisering van filgotinib en de verdere ontwikkeling van filgotinib buiten Europa.
Het is mogelijk dat Gilead niet voldoende middelen besteedt aan of onvoldoende
prioriteit geeſt aan de programma’s waarvoor het een commerciële licentie verkrijgt
krachtens de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst. Bovendien is het
mogelijk dat Gilead niet succesvol is in de commercialisatie van filgotinib buiten Europa
en de verdere ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib of andere programma’s
waarvoor het een commerciële licentie verkrijgt, zelfs wanneer het middelen inzet en
prioriteit geeſt aan dergelijke programma’s. Voor zover Gilead filgotinib commercialiseert
in één of meer jurisdicties via een derde partij, zoals Eisai voor bepaalde Aziatische
markten,
zijn
wij
afhankelijk
van
hun
succesvolle
inspanningen
voor
deze
commercialisering.
Bovendien kunnen de voorwaarden van de samenwerking met Gilead en elke
samenwerking of andere regeling die we afsluiten uiteindelijk niet gunstig voor ons
blijken te zijn of niet als gunstig worden ervaren, wat een negatieve invloed kan hebben
op de marktprijs van de ADS’s of onze gewone aandelen. Daarnaast hebben we op
grond van de samenwerking met Gilead recht op bepaalde optiebetalingen en
tiered
royalty’s
en mijlpaalbetalingen voor bepaalde producten. Er kan geen garantie worden
gegeven dat dergelijke betalingen voldoende zullen zijn om de ontwikkelingskosten van
de relevante kandidaatproducten te dekken.
We zijn onderhevig aan een aantal extra risico’s in verband met onze afhankelijkheid
van onze samenwerkingen met derden die, indien deze zich zouden voordoen, onze
samenwerkingsovereenkomsten zouden kunnen doen mislukken. De samenwerking die
we in juli 2019 zijn aangegaan, wordt beheerd door een aantal gezamenlijke comités die
bestaan uit een gelijk aantal vertegenwoordigers van ons en Gilead. Er kunnen conflicten
ontstaan tussen ons en Gilead, zoals conflicten over de interpretatie van klinische
gegevens, het behalen van mijlpalen, de interpretatie van financiële bepalingen of de
eigendom van intellectueel eigendom dat is ontwikkeld tijdens de samenwerking, en
er kan geen zekerheid worden gegeven dat de gezamenlijke comités in staat zullen
zijn om dergelijke conflicten op te lossen. Als dergelijke conflicten zich voordoen, zou
Gilead kunnen handelen op een manier die ongunstig is voor onze belangen. Dergelijke
meningsverschillen kunnen leiden tot een of meer van de volgende situaties, die elk
de
ontwikkeling
of
commercialisering
van
kandidaatproducten
die
onder
de
samenwerkingsovereenkomsten vallen, kunnen vertragen of verhinderen, en ons op hun
beurt verhinderen om voldoende inkomsten te genereren om winstgevend te worden of
te blijven:
•
beperkingen of vertragingen in de betaling van mijlpaalbetalingen, royalty’s of andere
betalingen die volgens ons verschuldigd zijn;
•
acties van Gilead binnen of buiten onze samenwerking die een negatieve invloed kunnen
hebben op onze rechten of voordelen in het kader van onze samenwerking, waaronder
beëindiging van de samenwerking voor het gemak; of
•
onwil aan de kant van Gilead om ons op de hoogte te houden van de voortgang van
haar ontwikkelings- en commercialiseringsactiviteiten of wettelijke goedkeuring of om
openbaarmaking van de resultaten van deze activiteiten toe te staan.
Naast onze samenwerking met Gilead kunnen we ook toekomstige samenwerkingen
aangaan die soortgelijke risico’s met zich meebrengen, hoewel ons vermogen om
dergelijke samenwerkingen aan te gaan beperkt kan zijn gezien de omvang van onze
samenwerking met Gilead.
Als onze wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead of andere samenwerkingen voor
R&D-kandidaten niet resulteren in de succesvolle ontwikkeling en commercialisering
van producten of als Gilead of een andere van onze samenwerkingspartners zijn
overeenkomst
met
ons
beëindigt,
ontvangen
we
mogelijk
geen
toekomstige
onderzoeksfinanciering
of
mijlpaal-
of
royaltybetalingen
in
het
kader
van
de
samenwerking. Als we niet de financiering ontvangen die we verwachten onder deze
overeenkomsten, kan de ontwikkeling van onze kandidaatproducten vertraging oplopen
en hebben we mogelijk extra middelen nodig om kandidaatproducten te ontwikkelen.
Het is mogelijk dat we niet succesvol zijn in het aangaan van toekomstige ontwikkelings-
en
commercialiseringssamenwerkingen,
vooral
gezien
de
omvang
van
onze
samenwerking met Gilead, en dit kan ons vermogen om onze kandidaatproducten te
ontwikkelen negatief beïnvloeden en mogelijk verhinderen.
Mogelijke beperking op toekomstige samenwerking
op het gebied van ontwikkeling en
commercialisering
Het ontwikkelen van farmaceutische producten, het uitvoeren van klinische studies,
het verkrijgen van goedkeuring van de regelgevende instanties, het opzetten van
productiecapaciteit en het op de markt brengen van goedgekeurde producten is duur.
Daarom hebben we samenwerking gezocht, en kunnen we dit in de toekomst, met
bedrijven die over meer middelen en ervaring beschikken. In de toekomst kan ons
vermogen om dit te doen echter beperkt zijn gezien de omvang van de 10-jarige
wereldwijde R&D-samenwerking die we in juli 2019 zijn aangegaan met Gilead. Als Gilead
weigert om zijn optie uit te oefenen en we er op een andere manier niet in slagen om
een samenwerkingspartner te vinden voor onze kandidaatproducten, is het mogelijk dat
we niet in staat zijn om de ontwikkeling van onze kandidaatproduct door te zetten naar
een laat stadium van klinische ontwikkeling en goedkeuring te verkrijgen op een markt.
In situaties waar we een ontwikkelings- en commerciële samenwerkingsovereenkomst
aangaan voor een kandidaatproduct, kunnen we ook proberen om bijkomende
samenwerkingsverbanden aan te gaan voor de ontwikkeling en commercialisering in
gebieden die buiten de gebieden vallen waarop de eerste samenwerkingsovereenkomst
voor
een
dergelijk
kandidaatproduct
betrekking
heeſt.
Als
een
van
onze
kandidaatproducten goedkeuring krijgt om op de markt gebracht te worden, kunnen we
verkoop- en marketingovereenkomsten maken met derden met betrekking tot anders
niet-gelicentieerde producten of ongeadresseerde gebieden. Bovendien is het aantal
potentiële
samenwerkingspartners
beperkt
en
verwachten
we
concurrentie
te
ondervinden bij het zoeken naar geschikte samenwerkingspartners. Als we niet in staat
zijn om onder aanvaardbare voorwaarden, of eender welke, ontwikkelings- en
commerciële
samenwerkingen
aan
te
gaan
en/of
verkoop-
en
marketingovereenkomsten aan te gaan, dan is het mogelijk dat we niet in staat zijn
om met succes onze kandidaatproducten te ontwikkelen en goedkeuring van de
regelgevende instanties te verkrijgen en/of om eventueel goedgekeurde producten
effectief op de markt te brengen en te verkopen.
Door de overnames van CellPoint en AboundBio hebben we toegang gekregen tot een
innovatief, schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd
point-of-care
celtherapie
productiemodel,
evenals
een
therapeutisch
platform
volledig
op
menselijke
antilichamen gebaseerd en onderzoeksmogelijkheden voor nieuwe, gedifferentieerde
CAR-T constructen. Om belangrijke beperkingen van de huidige CAR-T behandelingen
aan te pakken, heeſt CellPoint in een strategische samenwerking met Lonza, een Zwitsers
productiebedrijf voor de farmaceutische, biotechnologische en voedingssector, een
nieuw gedecentraliseerd toedieningsmodel ontwikkeld voor de productie van niet-
ingevroren CAR-T therapieën op de
point-of-care
. Het platform bestaat uit CellPoint’s
end-to-end
xCellit® workflow management en monitoring soſtware en Lonza’s Cocoon®,
een functioneel gesloten, geautomatiseerd productieplatform voor celtherapieën.
Klinische studies met dit gedecentraliseerde leveringsmodel zijn goedgekeurd door
regelgevende instanties in België, Spanje en Nederland. Als, om welke reden dan ook,
de samenwerking wordt beëindigd of anderszins wezenlijk wordt veranderd en we niet
langer het recht hebben om een dergelijk technologieplatform te gebruiken, zijn we
mogelijk niet in staat om alternatieven voor dergelijke technologie te vinden en kunnen
onze onderzoeks-, ontwikkelings- of andere inspanningen worden onderbroken of
vertraagd en kunnen onze financiële toestand en bedrijfsresultaten wezenlijk nadelig
worden beïnvloed.
Afhankelijk van levering van materialen door derden
We vertrouwen op externe leveranciers voor wie een betrouwbare levering van
materialen vereist is om vertragingen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces van
geneesmiddelen en commerciële materialen van alle goedgekeurde producten te
vermijden. De meeste goederen en diensten worden geleverd door verschillende
leveranciers, wat het risico op verlies van essentiële leveranciers beperkt.
Het uitbreiden van het netwerk van leveranciers kan tijdrovend zijn, aangezien alle
leveranciers
onderworpen
zijn
aan
strenge
normen
aangaande
ethiek
en
kwaliteitscontrole. Onze leveranciers moeten zich houden aan contractuele bepalingen
die
anti-omkoping-
en
anticorruptiebepalingen
bevatten.
Onze
algemene
aankoopvoorwaarden bevatten ook een specifieke clausule tegen omkoping en
corruptie. Deze zijn te vinden op onze
website
.
Geen zekerheid dat regelingen de verwachte
resultaten of voordelen opleveren
We hebben in het verleden gebruik gemaakt onderzoeksorganisaties die werken op
contractbasis (
Contract Research Organisations,
CRO’s) en zijn van plan dit te blijven
doen, voor het bewaken en beheren van gegevens voor onze preklinische en klinische
programma’s. Wij en onze CRO’s vertrouwen ook op klinische locaties en onderzoekers
voor de uitvoering van onze klinische programma’s in overeenstemming met de
geldende protocollen en de geldende wettelijke-, regelgevende- en wetenschappelijke
normen, waaronder
Good Clinical Practices
(GCP’s). Regelgevende instanties zien toe
op de naleving van deze GCP’s door periodieke inspecties van sponsors van studies,
onderzoekers en klinische sites. Als CRO’s hun contractuele taken of verplichtingen niet
naar behoren uitvoeren of niet voldoen aan kwaliteitsnormen, wettelijke vereisten of
verwachtingen, zoals de van toepassing zijnde GCP’s, kunnen onze klinische studies
verlengd, uitgesteld of beëindigd worden, kunnen de klinische gegevens die gegenereerd
worden in onze klinische studies als onbetrouwbaar beschouwd worden en kunnen
autoriteiten ons verplichten om bijkomende klinische studies uit te voeren alvorens
onze marketingaanvragen goed te keuren en is het mogelijk dat we niet in staat zijn om
reglementaire goedkeuring te verkrijgen voor onze kandidaatproducten of om ze met
succes op de markt te brengen. We behouden de verantwoordelijkheid voor al onze
studies en zijn verplicht om maatregelen te nemen en hebben deze ook genomen om
onze studies te beheren, te overzien en te controleren, inclusief het CRO-selectieproces,
audits, sterke focus op te leveren prestaties, tijdlijnen, rollen en verantwoordelijkheden
en toezicht op de uitvoering van de studies. Naast de GCP’s moeten onze klinische
studies worden uitgevoerd met producten die geproduceerd zijn volgens de huidige
Good Manufacturing Practice
(cGMP) normen.
Afhankelijk van klinische gegevens en resultaten van
derden
We maken gebruik van klinische gegevens en resultaten verkregen door derden die
uiteindelijk onnauwkeurig of onbetrouwbaar kunnen blijken te zijn. Als de gegevens
en resultaten van derden waarop we vertrouwen onnauwkeurig, onbetrouwbaar of niet
toepasbaar
blijken
te
zijn
op
onze
kandidaatproducten,
kunnen
we
onjuiste
veronderstellingen en conclusies maken over onze kandidaatproducten en kunnen onze
inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling wezenlijk nadelig worden
beïnvloed.
Risico’s met betrekking tot onze
intellectuele eigendom
Ons vermogen om te concurreren kan afnemen als we onze eigendomsrechten niet
adequaat beschermen.
We streven ernaar onze eigen technologieën en
know-how
te beschermen door
geheimhoudings- en eigendomsinformatieovereenkomsten aan te gaan met onze
werknemers en partners en door speciale procedures in te stellen (bijv. met betrekking
tot het omgaan met laboratoriumboeken).
De gepatenteerde aard van en bescherming voor onze kandidaatproducten, hun
gebruiksmethoden en onze platformtechnologieën vormen een belangrijk onderdeel
van onze strategie om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt te
brengen. We hebben octrooien verkregen voor sommige van onze kandidaatproducten
en streven naar bijkomende octrooibescherming voor deze producten en voor onze
andere kandidaatproducten en technologieën. We vertrouwen ook op bedrijfsgeheimen
om aspecten van onze activiteiten te beschermen die niet vatbaar zijn voor, of die we
niet geschikt achten voor, octrooibescherming. Daarnaast hebben we geregistreerde en
ongeregistreerde handelsmerken, waaronder onze bedrijfsnaam.
Per 1 maart 2024 omvatten de intellectuele eigendomsrechten van Galapagos NV met
betrekking tot onze kandidaatproducten het volgende:
GLPG5101 productkandidaat:
GLPG5101 wordt momenteel ontwikkeld in ons
point-
of-care
model voor de behandeling van recidief/refractair NHL. Voor dit model hebben
we een exclusieve wereldwijde licentie verkregen van Lonza AG voor het gebruik van
de Cocoon® voor de commerciële productie van celtherapie voor de behandeling van
hematologische maligniteiten in de
point-of-care
.
GLPG5201 productkandidaat:
GLPG5201 wordt momenteel ontwikkeld in ons
point-
of-care
model voor de behandeling van recidief/refractaire CLL en RT. Voor dit model
hebben we een exclusieve wereldwijde licentie verkregen van Lonza AG voor het gebruik
van de Cocoon® voor de commerciële productie van celtherapie voor de behandeling
van hematologische maligniteiten in het
point-of-care
model. We hebben ook een
licentie- en leveringsovereenkomst voor de materialen voor de productie en het gebruik
van onze GLPG5201 productkandidaat.
GLPG5301 productkandidaat:
GLPG5301 wordt momenteel ontwikkeld in ons
point-of-
care
model voor de behandeling van recidief/refractaire MM. Voor dit model hebben
we een exclusieve wereldwijde licentie verkregen van Lonza AG voor het gebruik van
de Cocoon® voor de commerciële productie van celtherapie voor de behandeling van
hematologische maligniteiten in de
point-of-care
. We hebben ook een exclusieve
licentie-
en
leveringsovereenkomst
voor
de
materialen
om
onze
GLPG5301
productkandidaat te produceren en te gebruiken.
GLPG3667
productkandidaat:
We
hebben
een
toegekende
Amerikaanse
patentaanvraag en één lopende Amerikaanse patentaanvraag. We hebben één octrooi
toegekend
gekregen
via
het
Europees
Octrooibureau (EOB)
en
één
lopende
octrooiaanvraag bij het EOB; evenals verdere toegekende octrooien in onder andere
Japan en Australië. Daarnaast hebben we buitenlandse octrooiaanvragen die in
behandeling zijn in Canada, China en andere landen en die betrekking hebben op de
samenstelling van GLPG3667 en behandelingsmethoden met GLPG3667. Octrooien,
indien van toepassing, die gebaseerd zijn op deze lopende octrooiaanvraag zullen naar
schatting verlopen in 2038, exclusief mogelijke verlengingen voor het op de markt
gebrachte
product
die
beschikbaar
kunnen
zijn
via
aanvullende
beschermingscertificaten of verlengingen van de octrooitermijn. We hebben ook één
Amerikaanse
patentaanvraag
in
behandeling,
evenals
in
andere
buitenlandse
rechtsgebieden, die aanspraak maakt op het doseringsschema, en elk patent, indien
toegekend, zal naar schatting aflopen in 2042. Tot slot hebben we vier aanvragen in
behandeling onder het
Patent Cooperation Treaty
(PCT) die vaste vormen, metabolieten
en/of methoden voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen met GLPG3667
omvatten; eventuele octrooien, indien verleend, op basis van deze octrooiaanvragen
zullen naar schatting in 2043 verlopen.
Derden kunnen aanspraak maken op onrechtmatig
gebruikte of openbaar gemaakte eigendomsrechten
Ons
commerciële
succes
is
afhankelijk
van
het
verkrijgen
en
behouden
van
eigendomsrechten op onze kandidaatproducten, en van het succesvol verdedigen van
deze rechten tegen derden. We kunnen onze producten en kandidaatproducten en het
gebruik ervan alleen beschermen tegen ongeoorloofd gebruik door derden als ze
worden beschermd door geldige en afdwingbare patenten of effectief beschermde
bedrijfsgeheimen. Als we er niet in slagen om onze intellectuele eigendomsrechten met
succes te beschermen of af te dwingen, kan onze concurrentiepositie hieronder lijden,
wat onze bedrijfsresultaten kan schaden.
Tijdrovende en kostbare inbreukprocedures kunnen
ons bedrijf schaden
Farmaceutische patenten en patentaanvragen gaan gepaard met zeer complexe
juridische en feitelijke kwesties die, als ze in ons nadeel worden beoordeeld, een
negatieve invloed kunnen hebben op onze patentpositie. Ons succes zal gedeeltelijk
afhangen van ons vermogen om op te treden zonder inbreuk te plegen op de
intellectuele eigendomsrechten en eigendomsrechten van derden. Wij kunnen niet
garanderen dat onze activiteiten, producten, kandidaatproducten en methoden geen
inbreuk (zullen) maken op de patenten of andere intellectuele eigendomsrechten van
derden. Er zijn aanzienlijke rechtszaken gaande in de farmaceutische industrie met
betrekking
tot
patenten
en
andere
intellectuele
eigendomsrechten.
Dergelijke
rechtszaken kunnen leiden tot aanzienlijke kosten en het management en andere
werknemers afleiden.
Mogelijke negatieve gevolgen van ontwikkelingen in
octrooirecht of jurisprudentie
De patentposities van biotechnologische en farmaceutische bedrijven kunnen zeer
onzeker zijn en complexe juridische en feitelijke vragen met zich meebrengen. De
interpretatie
en
reikwijdte
van
toegestane
claims
in
sommige
patenten
op
farmaceutische samenstellingen kan onzeker en moeilijk te bepalen zijn, en wordt vaak
wezenlijk beïnvloed door de feiten en omstandigheden die betrekking hebben op de
gepatenteerde samenstellingen en de bijbehorende patentclaims. De standaarden van
het
United States Patent and Trademark Office
, het Europees Octrooibureau en andere
buitenlandse instanties zijn soms onzeker en kunnen in de toekomst veranderen. Als
we er niet in slagen om patentbescherming en bescherming van het bedrijfsgeheim van
onze producten en kandidaatproducten te verkrijgen en te behouden, kunnen we ons
concurrentievoordeel verliezen en zal de concurrentie waarmee we te maken krijgen
toenemen, waardoor eventuele inkomsten zouden afnemen en ons vermogen om
winstgevendheid te bereiken of te behouden negatief beïnvloed kunnen worden.
Gerichte en (kosten)efficiënte bescherming van
intellectueel eigendom
We zullen er niet naar streven om onze intellectuele eigendomsrechten in alle
rechtsgebieden over de hele wereld te beschermen en het is mogelijk dat we niet in staat
zijn om onze intellectuele eigendomsrechten adequaat af te dwingen, zelfs niet in de
rechtsgebieden waar we bescherming nastreven.
Het indienen, vervolgen en verdedigen van octrooien op onze productkandidaten in
alle landen en rechtsgebieden over de hele wereld zou onbetaalbaar zijn, en onze
intellectuele eigendomsrechten kunnen in sommige landen minder uitgebreid zijn dan
die in de Verenigde Staten en Europa. Bijgevolg is het mogelijk dat we niet in alle landen
kunnen voorkomen dat derden onze uitvindingen gebruiken of dat ze producten die met
onze uitvindingen zijn gemaakt, verkopen of importeren.
Juridische onzekerheid rond het nieuwe
European
Unitary Patent Court
In juni 2023 werd het
European Unitary Patent Court
(UPC) geopend, dat bevoegd is
voor patentgeschillen. Er zal nieuwe jurisprudentie ontstaan en dit vereist op haar beurt
risicobeoordeling
en
-beperking
met
betrekking
tot
bepaalde
intellectuele
eigendomsrechten.
Risico’s met betrekking tot onze
concurrentiepositie
Intensief concurrerende sector
We
hebben
te
maken
met
aanzienlijke
concurrentie
bij
onze
activiteiten
om
geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen, en als we niet effectief concurreren,
zullen onze commerciële mogelijkheden afnemen of zelfs verdwijnen.
De
biotechnologische
en
farmaceutische
industrieën
zijn
uiterst
competitief
en
onderhevig aan snelle en aanzienlijke technologische veranderingen en innovatie. Onze
concurrenten kunnen nu of in de toekomst geneesmiddelen ontwikkelen die onze
producten achterhaald of niet-competitief maken door effectievere geneesmiddelen te
ontwikkelen of door hun producten efficiënter te ontwikkelen. Bovendien zou ons
vermogen
om
concurrerende
producten
te
ontwikkelen
beperkt
zijn
als
onze
concurrenten erin slagen om sneller wettelijke goedkeuringen te verkrijgen voor
kandidaatproducten
dan
wij,
of
om
patentbescherming
of
andere
intellectuele
eigendomsrechten te verkrijgen die onze inspanningen voor de ontwikkeling van
geneesmiddelen beperken.
Op het gebied van dermatomyositis (DM) worden fysiotherapie, lichaamsbeweging en
medicatie,
waaronder
corticosteroïden,
immunosuppressiva
of
sinds
kort
immunoglobulinebehandeling
doorgaans
gebruikt
om
DM
te
behandelen.
De
behandeling van deze ziekte is jarenlang gebaseerd geweest op
off-label
medicatie.
Daarnaast keurde de FDA in 2021 de immunoglobulinebehandeling Octagam® goed,
gebaseerd op de fase 3 ProDerm studie van Octapharma.
Bij SLE worden corticosteroïden, antimalariamiddelen en immunosuppressiva vaak
gebruikt om de activiteit van de lupusziekte onder controle te houden. Slechts twee
producten zijn goedgekeurd voor de behandeling van SLE, beide als
add-on
bij
standaardtherapie: Belimumab (Benlysta®) (anti-BAFF) van GSK en recent anifrolumab
(Saphnelo®) (anti-IFN) van AstraZeneca. Er zijn op dit moment meer dan 10 producten in
fase 3 voor SLE, waarvan de minderheid oraal zijn – deucravacitinib (Sotyktu
TM
) (TYK2)
van BMS, upadacitinib (JAK) van Abbvie en cenerimod (S1P1) van Idorsia/Viatris.
Op het gebied van hematologische maligniteiten, zoals Non-Hodgkin Lymfoom (NHL),
Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) en multipel myeloom (MM), zijn er veel
goedgekeurde
therapieën
of
therapieën
in
ontwikkeling
(waaronder,
maar
niet
gelimiteerd
tot
chemotherapie,
BTKi,
antilichamen,
bispecifieke
antilichamen,
antilichaam-drug conjugaten, CAR-Ts, cytokinen, NK- en T-cel engagers, enz.) en veel
verschillende soorten celtherapie in ontwikkeling (allogeen/autoloog, T/NK/CAR-NK, TIL,
TCR-T, dendritisch, enz.). Bij gevolg zijn we actief in een zeer competitieve en snel
veranderende omgeving. Nieuwe technologieën en therapieën zoals
in vivo
modificatie
van immuuncellen kunnen deze markt op middellange tot lange termijn verder
verstoren. Er zijn 6 CAR T-behandelingen goedgekeurd voor hematologische kankers in
de VS en Europa: Novartis’ Kymriah® (CD19 CAR T), Gilead/Kite’s Yescarta® (CD19 CAR T),
Tecartus® (CD19 CAR T), J&J’s Carvykti® (BCMA CAR T), BMS’ Breyanzi® (CD19 CAR T) en
Abecma® (BCMA CAR T).
Daarnaast concurreren deze derden met ons bij het aanwerven en behouden van
gekwalificeerd wetenschappelijk personeel en management, het opzetten van sites voor
klinische studies en de registratie van patiënten voor klinische studies, evenals bij het
verwerven van technologieën die complementair zijn aan, of noodzakelijk zijn voor de
ontwikkeling van onze productkandidaten. Als wij, ons product en productkandidaten
of onze technologieplatformen niet doeltreffend concurreren, zal dit waarschijnlijk een
wezenlijk
nadelig
effect
hebben
op
onze
activiteiten,
financiële
toestand
en
bedrijfsresultaten.
Risico’s verbonden aan onze organisatie,
structuur en werking
Continu vereist succesvol aantrekken en behouden
van gekwalificeerd personeel
Ons toekomstige succes hangt af van ons vermogen om de leden van ons Directiecomité
te behouden en om gekwalificeerd personeel aan te trekken, te behouden en te
motiveren om onze activiteiten te ontwikkelen als we uitbreiden naar gebieden die
bijkomende vaardigheden en expertise vereisen, waaronder oncologie. Als we er niet
in slagen om hooggekwalificeerd personeel aan te trekken en te behouden, zijn we
mogelijk niet in staat om onze doelstellingen te bereiken en onze bedrijfsstrategie met
succes te implementeren, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op onze
activiteiten en vooruitzichten. Aantrekkelijke ontwikkelings- en opleidingsprogramma’s,
adequate belonings- en incentiveprogramma’s en een veilige en gezonde werkomgeving
beperken dit risico, aangezien ze onder andere waardevol gekwalificeerd personeel
ertoe aanzetten om bij ons te blijven werken of diensten te blijven verlenen.
We verwachten dat als we onze ontwikkelings- en medische organisaties blijven
uitbouwen, ook op het gebied van oncologie, we aanzienlijke bijkomende investeringen
in personeel, management en middelen nodig zullen hebben. Ons vermogen om onze
onderzoeks- en ontwikkelingsdoelstellingen te behalen, hangt af van ons vermogen
om effectief op deze eisen in te spelen, onze interne organisatie, systemen, controles
en faciliteiten uit te breiden om de verwachte extra groei aan te kunnen, en van ons
management dat strategieën voor ons bedrijf ontwikkelt en implementeert om deze
doelstellingen te behalen. Als we onze groei niet effectief kunnen beheren, kan dit
schadelijk zijn voor ons bedrijf en kan ons vermogen om onze bedrijfsstrategie uit te
voeren hieronder lijden.
Mogelijke problemen met het vervaardigen en de
productie van producten of productkandidaten
We hebben beperkte ervaring op het gebied van oncologie en blijven werken aan de
opbouw van dit therapeutische gebied. We verwachten aanzienlijke financiële en
managementmiddelen te investeren om deze capaciteiten verder uit te bouwen en een
dergelijk therapeutisch gebied binnen ons bedrijf te vestigen. In juni 2022 hebben we
CellPoint en AboundBio overgenomen met als doel ons op oncologie te richten. Door
deze overnames denken we dat we onze portfolio hebben versterkt door toegang te
krijgen tot een innovatief, schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd
point-of-
care
celtherapie productiemodel en een volledig op menselijke antilichamen gebaseerd
therapeutisch
platform.
Celtherapieën
zijn
nieuw,
complex
en
moeilijk
om
te
produceren, en het is mogelijk dat we niet succesvol zijn in onze inspanningen om
dergelijke therapieën te ontwikkelen en te commercialiseren, in welk geval onze
financiële situatie en bedrijfsresultaten wezenlijk negatief beïnvloed kunnen worden. De
productieprocessen die we gebruiken om onze producten en onze kandidaatproducten
voor menselijke therapeutica te produceren, zijn complex en nieuw en zijn nog niet
gevalideerd voor commercieel gebruik. Verschillende factoren kunnen onderbrekingen
in de productie veroorzaken, waaronder (zonder beperking) defecten aan de apparatuur
en besmetting van de faciliteiten. Problemen met het productieproces, zelfs kleine
afwijkingen
van
het
normale
proces,
kunnen
leiden
tot
productdefecten
of
productiefouten die kunnen resulteren in claims voor productaansprakelijkheid.
We moeten over een robuust kwaliteitsmanagementsysteem en -team beschikken om
de (voortdurende) naleving van de huidige goede laboratoriumpraktijken, de huidige
goede productiepraktijken en de huidige goede klinische praktijken te garanderen. Als
we niet in staat zijn om deze praktijken na te leven, kan dit schadelijk zijn voor onze
klinische studies of ons regelgevend proces en, bij uitbreiding, voor ons bedrijf.
Informatietechnologiesystemen
Onze informatietechnologiesystemen en -netwerken of die van onze externe partners
of verkopers kunnen ernstige verstoringen ondervinden of het slachtoffer worden van
inbreuken op de beveiliging, wat een negatieve invloed kan hebben op onze activiteiten.
We vertrouwen op zowel interne informatietechnologiesystemen (IT) en -netwerken als
die van derden en hun verkopers om vertrouwelijke en gevoelige gegevens te verwerken
en op te slaan, met inbegrip van vertrouwelijk onderzoek, bedrijfsplannen, financiële
informatie,
intellectuele
eigendom,
patiëntengegevens,
klantengegevens
en
persoonsgegevens die onderworpen kunnen zijn aan wettelijke bescherming. De
uitgebreide bedreigingen voor informatiebeveiliging en cyberveiligheid, die bedrijven
wereldwijd treffen, vormen een risico voor de veiligheid en beschikbaarheid van deze
IT-systemen en netwerken, en de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van
vertrouwelijke en gevoelige gegevens.
We beoordelen deze bedreigingen voortdurend en doen investeringen om de interne
bescherming, detectie en reactiemogelijkheden te vergroten en om de mogelijkheden
en controles van onze externe leveranciers te verbeteren om dit risico aan te pakken.
Echter, door de vaak veranderende aanvalstechnieken, samen met het toegenomen
volume en de geavanceerdheid van de aanvallen, is er een potentieel risico dat we
nadelige gevolgen ondervinden. Hoewel we tijd en middelen hebben geïnvesteerd in de
bescherming van onze informatietechnologie en andere interne infrastructuursystemen,
hebben wij en onze leveranciers, net als andere bedrijven in de sector, van tijd tot tijd
te maken gehad met aanvallen en kunnen wij en onze leveranciers in de toekomst nog
meer van dergelijke aanvallen ondervinden.
De impact van inbreuken op de beveiliging en een aanzienlijke verstoring van de
beschikbaarheid
van
onze
informatietechnologie
en
netwerken
kan
leiden
tot
reputatieschade, schade aan de concurrentiepositie, operationele schade of andere
bedrijfsschade,
financiële
kosten,
rechtszaken
(waaronder
class
action
claims
),
maatregelen van regelgevende instanties (bijvoorbeeld onderzoeken, boetes, straffen,
audits en inspecties), evenals onderbrekingen in onze samenwerking met onze partners
en vertragingen in ons onderzoek, ontwikkelingswerk, inspanningen voor wettelijke
goedkeuring en andere werkzaamheden.
Potentiële niet-naleving van veranderende wetten en
vereisten op het gebied van privacy en
gegevensbescherming
We moeten voldoen aan de toepasselijke wetgeving inzake gegevensprivacy, waaronder
de
European General Data Protection Regulation
(GDPR), die onder andere strenge
verplichtingen
en
beperkingen
oplegt
voor
het
verzamelen
en
gebruiken
van
persoonsgegevens. In het kader van onze normale bedrijfsvoering verzamelen en
bewaren we gevoelige gegevens. Veel externe leveranciers die onze bedrijfsprocessen
ondersteunen, hebben ook toegang tot persoonsgegevens en verwerken deze. Hoewel
we preventieve maatregelen hebben genomen en procedures hebben ingesteld met
betrekking tot gegevensverwerking, kunnen er nog steeds inbreuken op gegevens,
verlies van gegevens en toegang door niet-bevoegde partijen plaatsvinden. Dit kan
leiden tot juridische claims of procedures, aansprakelijkheid onder wetten die de privacy
van persoonlijke informatie beschermen, waaronder de GDPR, en aanzienlijke boetes
van regelgevende instanties, onze activiteiten verstoren en onze reputatie schaden. Al
het
voorgaande
kan
onze
activiteiten,
vooruitzichten,
financiële
toestand
en
bedrijfsresultaten wezenlijk schaden.
Nieuwe risico’s en uitdagingen door toenemend
gebruik van sociale media
Ondanks onze inspanningen om sociale media te controleren en de toepasselijke regels
na te leven, bestaat het risico dat het gebruik van sociale media door ons of onze
werknemers om te communiceren over onze kandidaatgeneesmiddelen of onze
activiteiten ertoe kan leiden dat we in overtreding worden bevonden van de
toepasselijke voorschriſten. Daarnaast kunnen onze werknemers bewust of onbewust
gebruikmaken van sociale media op manieren die mogelijk niet in overeenstemming
zijn met ons sociale mediabeleid of andere wettelijke of contractuele vereisten, wat
kan leiden tot aansprakelijkheid, verlies van handelsgeheimen of andere intellectuele
eigendommen, of blootstelling van gevoelige informatie aan het publiek. Bovendien
kunnen
negatieve
berichten
of
commentaren
in
sociale
media
onze
reputatie,
merkimago en goodwill ernstig schaden.
Strategische overnames kunnen leiden tot
integratieproblemen of het verwachte doel missen
We kunnen in de toekomst strategische overnames doen en eventuele problemen bij
de integratie van dergelijke overnames kunnen een negatief effect hebben op onze
aandelenkoers, bedrijfsresultaten en resultaten van onze activiteiten. We kunnen
bedrijven, ondernemingen en producten verwerven die onze bestaande activiteiten
aanvullen
of
uitbreiden.
Aangezien
onze
programma’s
het
gebruik
van
eigendomsrechten van derden kunnen vereisen, zal de groei van onze activiteiten
waarschijnlijk gedeeltelijk afhangen van ons vermogen om deze eigendomsrechten te
verwerven, in licentie te geven of te gebruiken. Het is mogelijk dat we niet in staat
zijn om eigendomsrechten van derden te verwerven of in licentie te nemen die we
noodzakelijk achten voor onze kandidaatgeneesmiddelen, om welke reden dan ook. Het
is mogelijk dat we niet in staat zijn om een overgenomen bedrijf succesvol te integreren
of een overgenomen bedrijf winstgevend te exploiteren. De integratie van een nieuw
verworven bedrijf kan duur en tijdrovend zijn. Integratie-inspanningen nemen vaak veel
tijd in beslag, leggen een aanzienlijk beslag op management-, operationele en financiële
middelen, leiden tot verlies van belangrijk personeel en kunnen moeilijker of duurder
uitvallen dan we voorspellen. Als onderdeel van onze inspanningen om bedrijven,
bedrijfs- of productkandidaten over te nemen of om andere belangrijke transacties aan
te gaan, voeren we zakelijke, juridische en financiële
due diligence
uit met als doel
de materiële risico’s van de transactie te identificeren en te evalueren. Ondanks onze
inspanningen kunnen we er uiteindelijk niet in slagen om al deze risico’s vast te stellen of
te evalueren en als gevolg daarvan is het mogelijk dat we de beoogde voordelen van de
transactie niet realiseren.
Invloed van regelgeving op het gebied van
duurzaamheid of milieu en sociaal bestuur (ESG) en
potentiële invloed of blootstelling
Onze business en activiteiten zijn onderworpen aan talrijke wetten en voorschriſten
op het gebied van mensenrechten, corruptie, milieu, duurzaamheid, gezondheid en
veiligheid. Op basis van onze activiteiten en de vereiste om gevaarlijke materialen te
gebruiken, kunnen we aanzienlijke kosten en reputatieschade oplopen in verband met
civiel-
en
strafrechtelijke
boetes
en
straffen.
Hoewel
we
een
werknemers-
compensatieverzekering hebben, is het mogelijk dat deze niet voldoende dekking biedt
tegen mogelijke claims en aansprakelijkheden.
Daarnaast kunnen we te maken krijgen met aanzienlijke kosten om te voldoen aan de
bestaande en toekomstige duurzaamheid en ESG-regelgeving of vergunningsvereisten.
Op de datum van dit verslag zijn we onderworpen aan de
Corporate Sustainability
Reporting Directive
(CSRD) van de EU. We zijn verplicht (vanaf volgend boekjaar) om
te rapporteren over een breed spectrum aan duurzaamheids-KPI’s en om ESG-
doelstellingen, -beleid en -strategische plannen voor de lange termijn te formuleren
volgens een principe van dubbele materialiteit. Deze huidige en toekomstige wet- en
regelgeving en vergunningsvereisten kunnen ons bedrijf schaden en niet-naleving ervan
kan leiden tot aanzienlijke boetes, straffen of andere sancties.
Invloed van wijzigingen in belastingwetgeving en
blootstelling aan belastingverplichtingen
Als we niet in staat zijn om overgedragen fiscale verliezen te gebruiken om toekomstig
belastbare resultaten te verlagen of te profiteren van gunstige belastingwetgeving,
kunnen onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand negatief worden
beïnvloed. We kunnen onverwachte belastingheffingen oplopen, met inbegrip van
boetes, als gevolg van het mislukken van fiscale planning of als gevolg van de betwisting
door de fiscale autoriteiten over
transfer-pricing
. Wijzigingen in de Belgische en
internationale fiscale wetgeving of de interpretatie van deze wetgeving door fiscale
instanties kunnen een nadelige invloed hebben op onze activiteiten, financiële situatie
en resultaten. Dergelijke potentiële wijzigingen en hun impact worden zorgvuldig
opgevolgd door ons management en onze adviseurs.
Omdat we actief zijn in onderzoek en ontwikkeling in België, Frankrijk en Nederland,
hebben
we
geprofiteerd
van
bepaalde
steunmaatregelen
voor
onderzoek
en
ontwikkeling. Indien de Belgische, Franse of Nederlandse overheden beslissen om de
voordelen van de steunmaatregelen voor onderzoek en ontwikkeling af te schaffen of de
omvang of het percentage ervan te verminderen, wat ze op elk moment zouden kunnen
beslissen, zouden onze activiteiten negatief beïnvloed kunnen worden.
Als bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België, verwachten we ook te
kunnen genieten van het systeem van aſtrek van “innovatie-inkomsten” in België. Dit
systeem van de aſtrek van innovatie-inkomsten maakt het mogelijk om nettowinsten
die toerekenbaar zijn aan inkomsten uit onder andere gepatenteerde producten (of
producten waarvoor de patentaanvraag in behandeling is) te belasten tegen een lager
effectief tarief dan andere inkomsten. Het effectieve belastingtarief kan zo worden
verlaagd tot 3,75%. Op 31 december 2023 hadden we €390,3 miljoen aan voorwaartse
aſtrek voor innovatie-inkomsten in België.
Ons onvermogen om in aanmerking te komen voor de bovengenoemde voordelige
belastingregimes, evenals de invoering van de minimum belastbare basis en andere
toekomstige nadelige wijzigingen van de Belgische belastingwetgeving, kunnen een
ongunstig effect hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële positie.
We hebben tot op heden verschillende technologische innovatiesubsidies ontvangen
van
een
agentschap
van
de
Vlaamse
overheid
om
verschillende
onderzoeksprogramma’s en technologische innovatie in Vlaanderen te ondersteunen.
Als we niet voldoen aan onze contractuele verplichtingen onder de toepasselijke
subsidieovereenkomsten voor technologische innovatie, kunnen we verplicht worden
om alle of een deel van de ontvangen subsidies terug te betalen, wat een negatieve
invloed kan hebben op ons vermogen om onze onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten
te financieren.
(On)nauwkeurige budgetten en prestaties
We stellen jaarlijks een gedetailleerd budget op dat ter controle en goedkeuring wordt
voorgelegd aan de Raad van Bestuur. Onze prestaties ten opzichte van het budget
worden voortdurend gecontroleerd door ons Directiecomité en worden minstens één
keer per kwartaal besproken met de Raad van Bestuur. Voor het opstellen van onze
financiële informatie beschikken we over processen en methoden die het mogelijk
maken om niet-geconsolideerde en geconsolideerde jaarrekeningen op te stellen voor
onze
jaarlijkse
en
driemaandelijkse
rapportering.
Onze
managementrapportagesystemen
–
waaronder
een
geavanceerd
geïntegreerd
Enterprise
Resource
Planning
(ERP-systeem)
–
zorgen
voor
het
genereren
van
consistente
financiële
en
operationele
informatie,
zodat
het
management
onze
prestaties dagelijks kan volgen.
Natuurrampen en geopolitieke gebeurtenissen en
hun ontwrichtende effecten
Het optreden van onvoorziene of rampzalige gebeurtenissen, waaronder extreme
weersomstandigheden en andere gevallen van overmacht of natuurrampen, door de
mens
veroorzaakte
rampen,
onderbreking
van
elektriciteitsvoorziening
of
telecommunicatie, geopolitieke en andere economische en politieke gebeurtenissen
of omstandigheden (zoals het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne of het
conflict tussen Israël en Gaza), of het uitbreken van epidemieën of ziekten kunnen,
afhankelijk van hun omvang, in verschillende mate schade toebrengen aan de nationale
en lokale economieën en kunnen een verstoring van onze activiteiten veroorzaken en
een wezenlijk nadelig effect hebben op onze financiële toestand en bedrijfsresultaten.
Door de mens veroorzaakte rampen, epidemieën of ziekten en andere gebeurtenissen
die verband houden met de regio’s waarin we actief zijn, kunnen soortgelijke gevolgen
hebben. Verder kan aanhoudende onzekerheid over deze en aanverwante zaken leiden
tot negatieve effecten op de economie van de Verenigde Staten en andere economieën,
wat ons vermogen om onze producten te ontwikkelen en te commercialiseren en om
kapitaal aan te trekken kan beïnvloeden.
Marktrisico’s verbonden aan het Galapagos
aandeel
We hebben volgende belangrijke marktrisico’s geïdentificeerd:
•
Mogelijke volatiliteit van de aandelenkoers
De marktprijs van de aandelen kan worden beïnvloed door een aantal factoren waarover
het management geen controle heeſt, zoals, doch niet beperkt tot, de economische
situatie in de wereld,
business development
bij concurrenten en fusies en overnames in
de sector; dit risico is moeilijk te beperken.
•
Economisch risico door gebrek aan vertrouwen
Het
algemene
vertrouwen
van
het
publiek
in
de
toekomstige
economische
omstandigheden of prestaties van ons, onze activiteiten of onze leveranciers of klanten
kan van invloed zijn op het vermogen of de bereidheid van anderen om met ons te
handelen.
•
Verwatering door kapitaalverhogingen
Het aantrekken van extra kapitaal kan leiden tot verwatering van onze bestaande
aandeelhouders. Het uitvoeren van een kapitaalverhoging met opheffing van de
voorkeurrechten van onze bestaande aandeelhouders, leidt voor deze aandeelhouders
tot verwatering.
•
Verwatering door uitoefening van inschrijvingsrechtenplannen
Door de uitoefening van bestaande inschrijvingsrechten kan het aantal uitstaande
Galapagos-aandelen aanzienlijk toenemen.
•
Onmogelijkheid om dividend uit te keren
Wij hebben een beperkte operationele geschiedenis, en toekomstige winstgevendheid
kan niet worden gegarandeerd. Galapagos NV heeſt aanzienlijke overgedragen verliezen
en zal dus in de nabije toekomst geen dividenden kunnen uitkeren. Dit kan ertoe leiden
dat mensen afzien van een belegging in Galapagos-aandelen.
•
Reputatieschade
In de hele organisatie worden op alle niveaus hoge ethische normen gehanteerd. Wetten
en
richtlijnen
worden
nageleefd.
Onze
leveranciers
moeten
zich
houden
aan
contractuele bepalingen met betrekking tot anti-omkoping en anti-corruptie. Daarnaast
worden externe adviseurs geacht onze Gedragscode en onze
Anti-Bribery and Anti-
Corruption Policy
na te leven.
•
Bepalingen van Belgisch recht
Er zijn verschillende bepalingen in het Belgische vennootschapsrecht en bepaalde
andere bepalingen naar Belgisch recht, zoals, doch niet beperkt tot, de verplichting
tot openbaarmaking van belangrijke deelnemingen en mededingingsrechtelijke regels
met betrekking tot fusies en overnames, die op ons van toepassing kunnen zijn, en
die een vijandig overnamebod, fusie, wijziging in het bestuur of andere wijziging in
controle kunnen bemoeilijken. Deze bepalingen kunnen potentiële overnamepogingen
die derden overwegen, ontmoedigen, en de aandeelhouders aldus de mogelijkheid
ontnemen om hun aandelen tegen een premie te verkopen (hetgeen typisch wordt
aangeboden in het kader van een overnamebod).
Algemene verklaring over risico’s
verbonden aan Galapagos
Volgens onze huidige inschatting en kennis beschouwen we de voornaamste risico’s
als beheersbaar, en onze continuïteit is niet in gevaar op de datum van dit verslag.
Ervan uitgaande dat er zich geen verdere verslechtering van de wereldwijde zakelijke,
financiële en regelgevende omgeving voordoet, achten wij ons voorbereid om
toekomstige uitdagingen aan te gaan.
Baanbrekende wetenschap
om resultaten voor patiënten
te verbeteren
Duurzaam-
heidsverslag
Onze maatschappelijke betrokkenheid:
Forward, Sustainably
Onze duurzaamheidsambitie –
Forward,
Sustainably
Sinds onze oprichting, meer dan twee decennia geleden, werken we aan het ontdekken,
ontwikkelen en op de markt brengen van transformerende geneesmiddelen om meer
levensjaren en levenskwaliteit te creëren voor mensen over de hele wereld. Onze focus
op en toewijding aan patiënten zal altijd centraal blijven staan bij alles wat we doen.
Wij geloven dat onze focus op patiënten wordt ondersteund door onze inzet voor de
gezondheid van onze planeet en het welzijn van onze medewerkers. Daarom versterken
wij onze inzet voor patiënten door de manier waarop wij doorbraken in de wetenschap
en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen nastreven, te veranderen. We
passen nieuwe strategieën toe en werken met nieuwe prestatiemaatstaven om de
gezondheid van onze omgeving, het welzijn en de betrokkenheid van onze werknemers
en het ethisch en transparant beheer van onze activiteiten te verbeteren.
Onze
benadering
van
duurzaamheid
is
samengevat
in
het
principe
"
Forward,
Sustainably
", onze strategie die is ontworpen om ethische, verantwoorde innovatie te
integreren in alles wat we doen, van hoe we therapieën voor patiënten ontwikkelen tot
hoe we samenwerken met onze collega's, partners en andere belanghebbenden. We
weten dat handelen als een verantwoordelijk en duurzaam bedrijf de sleutel is tot ons
succes terwijl we ons blijven richten op de behoeſten van patiënten.
Onze ambitie
Geïnformeerd door de resultaten van onze materialiteitsbeoordeling hebben we in 2023
gewerkt aan het identificeren van KPI’s en het definiëren van doelstellingen om onze
"oproep tot actie" in 2028 te bereiken, zoals weergegeven in de onderstaande grafiek.
Onze oproep tot actie voor 2028 blijſt ongewijzigd maar we herzien de onderliggende
doelstellingen en actieplannen om de impact van de transfer van de Jyseleca®-
activiteiten, die eind januari 2024 werd afgerond, weer te geven.
De
bijgewerkte
doelstellingen
zullen
de
basis
vormen
voor
onze
duurzaamheidsrapportage vanaf 2024.
Onze oproep tot actie in 2028
Ons duurzaamheidsbestuur
In 2022 hebben we, gesteund door de leden van ons Directiecomité, een Stuurgroep
Duurzaamheid opgericht, bestaande uit multifunctionele vertegenwoordigers en leiders
uit onze organisatie. De Stuurgroep Duurzaamheid zorgt ervoor dat overwegingen op
het gebied van milieu, maatschappij en bestuur volledig worden geïntegreerd in onze
besluitvormingsprocessen, inclusief die met betrekking tot onze bedrijfsstrategie,
belangrijke investeringen en prestaties. Het comité bestaat uit leden van het senior
management en experts in de functionele leiding van belangrijke gebieden van onze
activiteiten, waaronder
Compliance
,
Patient Advocacy
,
Legal
,
Finance
,
Environment,
Health & Safety
(EHS),
Procurement
,
Human Resources
,
Site Operations
,
Investor
Relations
en
Communications
.
Het Directiecomité houdt toezicht op de Stuurgroep Duurzaamheid en keurt zowel de
maatregelen als de operationele structuur met betrekking tot duurzaamheid goed.
Daarnaast houdt onze Raad van Bestuur, ondersteund door het Auditcomité, toezicht op
de structuur voor duurzaamheidsmonitoring en de openbaarmakingsstrategie voor ESG
(
Environmental, Social and Governance
).
Onze dubbele materialiteitsbeoordeling
Gedreven door ons doel om de resultaten voor patiënten te verbeteren door middel van
levensveranderende wetenschap en innovatie, begrijpen we dat onze bedrijfsactiviteiten
zowel de maatschappij als onze financiële prestaties beïnvloeden.
Om onze belangrijkste doelstellingen en prioriteiten te bepalen, hebben we in 2022
een impact-materialiteitsanalyse uitgevoerd, waarmee we de onderwerpen konden
identificeren die het meest relevant zijn voor onze interne en externe belanghebbenden.
De analyse gaf inzicht in onze potentiële impact op de samenleving en de wereld,
waardoor we opkomende zakelijke uitdagingen en kansen beter kunnen monitoren.
Om de waarde van de materialiteitsbeoordeling van 2022 te vergroten, hebben we de
methodologie die we toepasten voor de beoordeling van 2018 bijgewerkt en het aantal
betrokken
belanghebbenden
aanzienlijk
verhoogd.
Extern
hebben
we
contact
opgenomen met vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, patiëntdeskundigen,
zorgverleners, partners in de toeleveringsketen, onze samenwerkingspartners en
investeerders. Intern kregen, naast de leden van ons Directiecomité en Stuurgroep
Duurzaamheid, alle medewerkers de kans om input te geven over de materialiteit van
bepaalde onderwerpen door middel van een bedrijfsbrede enquête.
Interne en externe belanghebbenden werden uitgenodigd om een lijst van 35 potentiële
materiële onderwerpen te bekijken en de vijf onderwerpen aan te geven die zij het meest
relevant vonden, vijf onderwerpen die zij minder belangrijk vonden voor Galapagos en
onze kerntaak, en de mogelijkheid om eventuele aanvullende materiële onderwerpen te
delen die geen deel uitmaakten van de initiële lijst.
De resultaten bevestigen de bevindingen van voorgaande jaren, met de top drie pijlers
rond "Onze Mensen", "Planeet", en "Vertrouwen en Transparantie". De beoordeling voor
2022 identificeerde een nieuwe pijler gewijd aan "Patiënten".
De materialiteitskaart hieronder toont de prioriteiten van onze belanghebbenden op het
gebied van materiële onderwerpen:
Materialiteitsbeoordeling
Dubbele materialiteit
In 2023 hebben we, om te voldoen aan de vereiste van de Richtlijn met betrekking tot
Duurzaamheidsrapportering door Ondernemingen (
Corporate Sustainability Reporting
Directive;
CSRD), een eerste iteratie van de dubbele materialiteitsbeoordeling afgerond
door
naast
de
impact-materialiteitsbeoordeling
ook
een
financiële
materialiteitsbeoordeling toe te voegen. De resultaten van deze iteratie bevestigden
onze
eerste
beoordeling
en
de
genoemde
pijlers:
"Patiënten",
"Onze
Mensen",
"Vertrouwen
en
Transparantie",
en
"Planeet".
In
2024
willen
we
de
dubbele
materialiteitsbeoordeling
updaten
om
de
impact
van
de
overdracht
van
de
Jyseleca
®
-activiteiten naar Alfasigma weer te geven.
Onze pijlers
Bij Galapagos is onze toewijding aan de maatschappij onlosmakelijk verbonden met
onze missie om transformationele innovatie voor patiënten te versnellen door het
onvermoeibaar streven naar baanbrekende wetenschap, onze ondernemersgeest en
onze mentaliteit om samen te werken.
Het is onze ambitie om patiënten over de hele wereld te voorzien van transformerende
geneesmiddelen voor meer levensjaren en levenskwaliteit, door actieve betrokkenheid
bij patiënten en de gezondheidszorggemeenschap. Deze toewijding komt tot uiting in
ons
baanbrekend
onderzoek,
onze
productontwikkeling
en
ons
streven
naar
beschikbaarheid van onze innovatieve geneesmiddelen voor patiënten.
Onze duurzaamheidspijlers
Patiënten
Wij zijn geëngageerd. Onze inzet voor het ontwikkelen van
transformerende geneesmiddelen die zorgen voor meer
levensjaren en levenskwaliteit
Voor patiënten, met
patiënten
en de gezondheidszorggemeenschap over de hele
wereld
We hechten waarde aan voortdurende verbetering in onze benadering van onderzoek,
ontwikkeling en toegang tot gezondheidszorg, met een niet aflatende focus op
resultaten die de grootste waarde voor patiënten opleveren. We omarmen verandering
en ondersteunen disruptieve innovatie, en we streven ernaar om een cultuur van
verantwoorde innovatie op te bouwen gedurende de gehele levenscyclus van een
geneesmiddel.
We
zetten
ons
in
voor
een
veilig
en
gepast
gebruik
van
onze
geneesmiddelen, zoals deze, eens goedgekeurd, kunnen worden voorgeschreven door
artsen en gebruikt door patiënten in de medische praktijk.
We
concentreren
onze
ontwikkelingsinspanningen
op
gebieden
waar
we
over
diepgaande expertise beschikken en stippelen de kortste weg uit naar de markt met als
doel de tijd die nodig is om nieuwe geneesmiddelen bij patiënten te krijgen, te verkorten.
In elke fase van het patiëntentraject streven we naar nauwe samenwerking met
patiëntenorganisaties, te beginnen bij het ontwerp van de klinische studie. Door deze
inspanningen willen we een duidelijke communicatielijn met patiënten behouden en
tegelijkertijd een significante positieve invloed hebben op hun ervaringen met onze
studies.
In 2021 hebben we ons
Patient Partnership Charter
opgesteld samen met de
patiëntengemeenschap, om onze betrokkenheid bij patiënten te formaliseren. Met het
charter als richtlijn hebben we onze routekaart gedefinieerd om patiëntenbetrokkenheid
systematisch te integreren in de gehele levenscyclus van geneesmiddelen.
We geloven dat onze R&D-inspanningen de wetenschap verder kunnen helpen dan
alleen de patiënten die we bedienen. Door onze gegevens in gewone taal samen te
vatten,
zijn
ze
gemakkelijk
te
begrijpen
en
door
onze
toewijding
aan
Open
Access
-publicaties kunnen we duidelijk en effectief communiceren met al onze
belanghebbenden.
Bovendien zijn we sinds 2020 actief lid van het
Open Pharma
-initiatief, een uniek
samenwerkingsproject zonder winstoogmerk met meerdere sponsors. Wij geloven dat
publicaties de route zijn naar geloofwaardige, conforme farmaceutische communicatie.
Het langetermijndoel van Open Pharma is om auteurs die onderzoek publiceren dat
door een bedrijf is gefinancierd dezelfde voorwaarden te bieden als auteurs die
onderzoek
publiceren
dat
op
andere
manieren
is
gefinancierd.
Zo
zijn
alle
onderzoeksresultaten vrij beschikbaar om te lezen en te hergebruiken, vanaf de datum
van publicatie.
Acties 2023
We hebben:
•
geïnvesteerd in het opbouwen van vroege relaties met patiëntenorganisaties in relevante
therapeutische gebieden;
•
samen met de Galapagos Patient Engagement Council (PEC) de volgende interne en
externe, patiëntgerichte hulpmiddelen gecreëerd;
•
een gestandaardiseerde lijst met vragen over patiëntrelevante eindpunten;
•
een pagina voor patiënten en verzorgers op onze bedrijfswebsite;
•
een speciale Galapagos
job aid
die gericht is op het helpen van collega’s die met
patiënten werken;
•
sjabloonbrieven voor patiëntenorganisaties en locaties om tijdgevoelige informatie te
communiceren;
•
systematisch de verwachtingen van de patiënt en de klinische site ingebed in onze late
fase-immunologiestudies;
•
een intern begeleidingsdocument over het systematisch delen van studiebehandelingen
met deelnemers opgesteld;
•
schriſtelijke en geteste samenvattingen voor leken gemaakt van de resultaten van
klinische onderzoeken met patiënten voor alle onderzoeken die na juni 2022 zijn gestart;
•
een sterke betrokkenheid bij relevante patiëntenorganisaties op belangrijke congressen
onderhouden;
•
patiëntenvertegenwoordigers betrokken bij de stuurcomités van al onze fase 4
real world
evidence
-onderzoeken;
•
initiatieven van patiëntenorganisaties tijdens relevante bewustmakingsdagen over
ziekten ondersteund;
•
trainingen gehouden voor personeel dat werkt met patiënten;
•
de allereerste
Galapagos Patient Partnership Day
georganiseerd op 15 november 2023;
•
de
principes
van
gezondheidsvaardigheden
opgenomen
in
onze
belangrijkste
documenten voor deelnemers aan klinische onderzoeken;
•
samenvattingen in klare taal gepubliceerd in wetenschappelijke manuscripten van
Galapagos, waarin gegevens van klinische onderzoeken worden gepubliceerd;
•
gezorgd voor de voortgezette toegang tot Jyseleca® voor patiënten in heel Europa na de
overdracht van Jyseleca® en de gerelateerde commerciële activiteiten aan Alfasigma; en
•
onze
inspanningen
om
de
toegang
voor
patiënten
te
vergroten
via
het
gedecentraliseerde CAR-T productienetwerk aangevangen.
Onze Mensen
Wij zijn doelgericht. Wij streven ernaar een doelgerichte
werkplek te creëren voor onze mensen om baanbrekende
innovatie te leveren voor patiënten
2023 is voor Galapagos een jaar van grote veranderingen en voortdurende transformatie
geweest. We zijn ons bewust van de impact die dit heeſt op onze medewerkers en de
uitdagingen die dit met zich meebrengt voor onze organisatie.
Ten eerste, om ons bedrijf verder uit te bouwen rond twee therapeutische kerngebieden,
oncologie en immunologie, hebben we de integratie van de CellPoint- en AboundBio-
teams in Galapagos voltooid met een robuust integratieprogramma. Eind juni hebben
we ook de overdracht van de activiteiten op het gebied van geneesmiddelenonderzoek,
inclusief onze collega’s in Romainville, Frankrijk, aan NovAliX afgerond.
Vervolgens hebben we, na een zorgvuldige evaluatie van de strategische opties om
een duurzaam commercieel bedrijfsmodel te behouden voor Jyseleca®, voor onze
toegewijde Jyseleca®-teams en voor de patiënten die baat hebben bij het geneesmiddel,
een intentieverklaring ondertekend met Alfasigma S.p.A. om de volledige Jyseleca®-
activiteiten
over
te
dragen
aan
Alfasigma,
inclusief
de
Europese
en
Britse
handelsvergunningen, evenals de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten
voor Jyseleca® en ongeveer 400 Galapagos posities in 14 Europese landen. De transactie
werd eind januari 2024 afgerond.
Ten slotte hebben we, om onze resterende activiteiten verder te stroomlijnen en een
lean
organisatie te implementeren die zich richt op de groeigebieden van R&D, een
herstructurering aangekondigd en doorgevoerd die betrekking heeſt op 100 functies in
onze Europese vestigingen. Tegelijkertijd blijven we kritieke strategische capaciteiten
versterken om onze ambities in oncologie te realiseren.
Om er zeker van te zijn dat we de opinie van onze werknemers in deze tijd van
verandering horen, hebben we een bedrijfsbrede enquête gehouden om een beter
inzicht te krijgen in de impact van deze veranderingen op de waarden en cultuur van
ons bedrijf. Meer dan de helſt van onze werknemers nam deel aan de enquête en we zijn
vastbesloten om de feedback te gebruiken om onze bedrijfscultuur en -waarden in 2024
verder te ontwikkelen.
We delen graag de inspanningen die we hebben geleverd om een inspirerende en
boeiende
werkomgeving
voor
onze
mensen
te
creëren.
We
streven
naar
een
doelgerichte cultuur die diversiteit, gelijkheid, transparantie, vertrouwen,
empowerment
en leiderschap hoog in het vaandel heeſt staan. We blijven bouwen aan een inclusieve
en ondernemende werkomgeving, waar mensen zichzelf kunnen zijn, hun volledige
potentieel kunnen realiseren en kunnen groeien in hun carrière, zich erkend voelen voor
hun bijdragen en optimaal kunnen presteren, individueel en samen als één team.
HOOGTEPUNTEN 2023
Diversiteit, gelijkheid en inclusie
Als onderdeel van onze duurzaamheidsstrategie hebben we een programma gelanceerd
om meer bewustzijn te creëren voor
diversiteit, gelijkheid en inclusie
binnen
Galapagos.
We zijn er trots op dat we voor het vierde jaar op rij zijn opgenomen in de 2023
Bloomberg Gender-Equality Index. Deze lijst omvat 484 bedrijven met hoofdkantoor in
45 landen en regio’s. Het is een objectieve meting die gendergelijkheid volgt op vijf
pijlers: leiderschap &
talent pipeline
, inclusieve cultuur, anti-seksuele intimidatiebeleid,
onze
brand
voor de buitenwereld, en gelijke beloning & loongelijkheid tussen mannen
en vrouwen.
Als onderdeel van onze inspanningen om gelijke beloning en gelijkheid tussen mannen
en vrouwen te bevorderen, voeren we gelijkheidscontroles uit tijdens onze promotie-
en eindejaarsbeoordelingsprocessen voor alle
genders
om mogelijke vooroordelen te
beperken. In 2023 organiseerden we, naast andere initiatieven om de cultuur van
inclusie in onze organisatie te bevorderen, een plenaire paneldiscussie met Pips Bunce,
inspirerend pleitbezorger van Diversiteit, Gelijkheid en Inclusie. De drukbezochte sessie
leverde een vruchtbare discussie en verkenning op over hoe een meer diverse en
inclusieve organisatie kan leiden tot meer succes.
*Totaal personeelsbestand is inclusief insourced consultants.
Aantrekken van talent
We blijven streven naar een evenwichtige, diverse mix van talent op alle niveaus van
de organisatie en zijn gericht op het blijven aantrekken en ontwikkelen van een divers
personeelsbestand.
Als
onderdeel
van
deze
inspanning
worden
onze
vacatures
gescreend door geverifieerde taalmodellen om ‘neutraal taalgebruik’ te garanderen, en
alle vacatures bevatten een expliciete aanmoediging voor alle
genders
, leeſtijden en
nationaliteiten om te solliciteren. Onze strategie voor het aantrekken van talent omvat
het actief benaderen van diverse talentgroepen en wordt ondersteund door onze
stageprogramma’s die ons helpen jonge professionals aan te trekken en te laten
doorgroeien. In 2023 hebben we 193 nieuwe medewerkers aangenomen, wat ons totale
personeelsbestand op 1.123 bracht.
Behoud van talent
We weten ook dat het even belangrijk is om toptalent te betrekken, te ontwikkelen en te
behouden. Daarom hebben we bij de start van 2023 zwaar geïnvesteerd in het opnieuw
betrekken van onze
Discovery
-teams. We hebben ook een nieuw initiatief gelanceerd:
“Team Boosters”.
Dit zijn
offsite
teamontwikkelingssessies voor volledige teams en hun
leidinggevende, met als doel de betrokkenheid en samenhorigheid te stimuleren door
alle leidinggevende en functionele teams binnen de
Discovery
-organisatie te begeleiden
op een doelgericht ontwikkelingstraject.
De
talentencyclus
is onze jaarlijkse cyclus van gesprekken tussen managers en hun
directe medewerkers over onderwerpen als doelstellingen, feedback, en ontwikkeling,
om een open dialoog tussen managers en directe medewerkers te bevorderen. We
houden regelmatig
“Hay!
(Hoe gaat het met je)
gesprekken”
tussen managers en hun
teamleden om voortdurende feedback te geven en onderwerpen te bespreken zoals het
afstemmen van doelen, betrokkenheid, feedback, carrière, prestaties en ontwikkeling.
Naast het faciliteren van deze individuele gesprekken, hebben we de
“Talent Talks”
op afdelingsniveau uitgebreid om ons uitsluitend te richten op het identificeren van
persoonlijke ontwikkelingsmogelijkheden voor medewerkers.
Wij geloven dat we investeren in de carrièregroei van werknemers bij Galapagos door
proactief leermogelijkheden aan te bieden aan alle werknemers. In 2023 hebben
medewerkers en leidinggevenden van Galapagos meer dan 4.500 Galapagos leer- en
ontwikkelingsevenementen bijgewoond (en dit aantal is exclusief
Compliance
training,
conferenties en trainingen op de werkplek). Daarnaast besteedden bijna 50 managers in
totaal meer dan 2.500 uur aan
individuele coaching
door een externe consultant.
Compensatie
Een ander kritisch element om werknemers te behouden is ons competitieve
compensatieaanbod,
dat is ontworpen om prestaties van werknemers te erkennen en
te belonen in lijn met de bedrijfsstrategie en -cultuur. Wij zijn van mening dat
prestatiebonussen en op aandelen gebaseerde
incentives
bijdragen aan duurzame
prestaties en een sterkere betrokkenheid bij Galapagos, terwijl medewerkers op
passende wijze worden beloond voor hun bijdrage aan ons succes.
De
arbeidsvoorwaarden
die we aanbieden verschillen van land tot land en zijn
gebaseerd
op
lokale
normen
en
wettelijke
vereisten.
In
2023
hebben
we
ons
personeelsaanbod op zowel internationaal als nationaal niveau verbeterd met de
volgende wijzigingen:
•
Uitgebreide
informatie
over
totale
beloningen,
waaronder
het
arbeidsvoorwaardenaanbod, beschikbaar voor werknemers op ons intranetportaal;
•
Op aandelen gebaseerde beloningen voor onze collega’s om een cultuur van
ownership
te stimuleren;
•
Uitgebreide
benchmarking
uitgevoerd om het concurrentievermogen van ons lokale
arbeidsvoorwaardenaanbod te beoordelen;
•
Verbetering van diverse lokale voordelen, variërend van extra vrije tijd en geldelijke
vergoedingen tot verbeterde maaltijdcheques en nieuwe welzijnsprogramma’s; en
•
Ons
aanbod
aan
woon-werkverkeer-
en
transportprogramma’s
versterkt
om
milieuvriendelijke transportkeuzes verder te stimuleren.
Welzijn
We geven prioriteit aan de gezondheid van ons personeel omdat dit essentieel is voor
zowel
individueel
succes
als
de
algehele
welvaart
van
de
organisatie.
Ons
multifunctionele initiatief “
Make It Happiness
” brengt werknemersambassadeurs
samen die ons wereldwijde welzijnsprogramma voortdurend ontwerpen en verbeteren.
Dit project draait rond drie belangrijke pijlers: Fysiek, Mentaal en Sociaal welzijn. Het
programma is gericht op het versterken van de eenheid van het team, omdat
werknemers
worden
aangemoedigd
om
deel
te
nemen
aan
activiteiten
zoals
gezamenlijke
gezondheidsmaaltijden,
het
versterken
van
de
bedrijfscultuur,
het
ondersteunen
van
sociale
doelen
en
het
vergroten
van
de
betrokkenheid
van
werknemers door middel van inspirerende sprekers. Het “Make It Happiness”-team biedt
alle werknemers ook toegang tot de Headspace App. In 2023 hebben onze werknemers
meer dan 74.000 minuten aan content en meditatieprogramma’s gebruikt.
Betrokkenheid
Vanaf
2024
beginnen
we
met
het
monitoren
van
onze
cultuur,
waarden
en
werknemersbetrokkenheid in een nieuwe jaarlijkse werknemersenquête voor het hele
bedrijf. Na eerdere teamspecifieke welzijnsenquêtes zijn we nu klaar om een wereldwijd
onderzoek uit te rollen, dat de ervaring van de Galapagos-werknemer zal kwantificeren
en waardevolle inzichten zal bieden in verschillende dimensies van onze cultuur, zoals
betrokkenheid, de intentie om te blijven en de effectiviteit van leiderschap. De resultaten
van dit onderzoek, dat naar verwachting in de eerste helſt van 2024 wordt gelanceerd,
zullen
dienen
als
een
basisreferentie
en
startpunt
voor
een
constructieve
en
voortdurende dialoog met onze teams.
Gezondheid en veiligheid
Overeenkomstig ons milieu-, gezondheids- en veiligheidsbeleid (MGV) zorgen wij voor
veilige en gezonde werkomstandigheden om werkgerelateerd persoonlijk letsel te
voorkomen. Uit onze gezondheids- en veiligheidsprestatiegegevens voor 2023 blijkt dat
er geen dodelijke slachtoffers zijn gevallen als gevolg van werkgerelateerde letsels of een
werkgerelateerde slechte gezondheid, noch deden zich incidenten voor die resulteerden
in werkgerelateerde letsels met ernstige gevolgen.
De gegevens in de onderstaande tabel zijn inclusief werknemers van Galapagos,
consultants die op locatie werken, tijdelijke werknemers en studenten.
Absoluut aantal dodelijke slachtoffers als gevolg van een werkgerelateerd letsel
0
Absoluut aantal arbeidsgerelateerde letsels met grote gevolgen
0
Absoluut aantal geregistreerde werkgerelateerde letsels
1
Aantal dodelijke slachtoffers als gevolg van een werkgerelateerd letsel
0
Aantal werkgerelateerde letsels met grote gevolgen
0
Aantal geregistreerde arbeidsongevallen (per 200.000 gewerkte uren)
0.10
Absoluut aantal sterfgevallen als gevolg van werkgerelateerde slechte gezondheid
0
Planeet
Wij zijn gewetensvol. Onze inzet voor de
gezondheid van
onze planeet
De gezondheid van de planeet en de gezondheid van (onze) mensen zijn met elkaar
verbonden.
Omdat klimaatverandering specifiek is geïdentificeerd als een belangrijk onderwerp
voor Galapagos, hebben we een duidelijke ambitie gesteld om onze milieuambities te
ondersteunen en klimaatneutraal te zijn in 2028. We hebben een vijfjarenplan opgesteld
om
dit
doel
te
bereiken,
waarbij
we
een
gezonde
en
realistische
mix
van
koolstofreductie- en koolstofcompensatieprojecten toepassen. Daarnaast omarmen we
de circulaire economie door afval te verminderen en materialen te hergebruiken of te
recyclen waar en wanneer we kunnen.
Aangezien de vermindering van broeikasgasemissies een cruciale succesfactor is in onze
aanpak, omvat ons reductiestappenplan drie trajecten.
•
Systematisch fossiele brandstoffen vervangen door hernieuwbare energiebronnen in
onze gebouwen en ons wagenpark;
•
De energie-efficiëntie van onze activiteiten verbeteren; en
•
Gedragsverandering stimuleren door het milieubewustzijn van onze werknemers te
vergroten.
Onze toezichtsgroep voor milieu, gezondheid en veiligheid heeſt een beheersysteem
voor EHS ontwikkeld en onderhouden dat gebaseerd is op de internationale normen
ISO 14001
9
en ISO 45001
10
om ervoor te zorgen dat onze aanpak planmatig, consistent,
transparant, conform en meetbaar is.
Internationale standaardorganisatie 14001: milieubeheersystemen.
9
Internationale standaardorganisatie 45001: Beheer van gezondheid en veiligheid op het werk.
10
Acties 2023
Om ons pad naar klimaatneutraliteit verder te concretiseren, hebben we in 2023 de
volgende acties ondernomen:
•
We hebben de koolstofvoetafdruk van de waardeketen van Galapagos gekwantificeerd
(inclusief Scope 1-, 2-
12
en 3
13
CO
2
e-emissies), in overeenstemming met het
Green House
Gas Protocol
(zie bijlage tabel).
•
We hebben de energiemix en het energieverbruik met betrekking tot onze Scope 1- en
Scope 2-emissies gedefinieerd en gekwantificeerd (zie de tabel in de bijlage). Energie uit
hernieuwbare bronnen dekt momenteel 25% van onze energiebehoeſte.
•
Vooruitgang geboekt met onze drie routes om de uitstoot van broeikasgassen te
verminderen, zoals gedefinieerd in de meerjarige routekaart voor vermindering:
•
Alle fossiele brandstoffen systematisch vervangen door hernieuwbare energiebronnen:
•
in 2023 lanceerden we een nieuwe mobiliteitsstrategie om de elektrificatie van ons
wagenpark te versnellen en alternatieve vervoerswijzen aan te bieden. In België, de
thuisbasis van ons grootste bedrijfswagenpark, hebben we deze inspanning getest door
de implementatie van een nieuwe vereiste dat alle nieuwe voertuigen van het wagenpark
vanaf 1 mei 2024 volledig elektrisch moeten zijn.
•
Verbetering van de energie-efficiëntie van onze activiteiten.
•
we hebben onze verwachtingen voor de prestatieniveaus van BREEAM
14
en WELL
15
gedefinieerd, zodat we deze in de toekomst kunnen meenemen in de selectiecriteria
voor nieuwe Galapagos-gebouwen, in een poging om onze energie-efficiëntieprestaties
te verbeteren.
•
in 2023 was 23% van de verwarmde bedrijfsruimten die door Galapagos werd gebruikt
BREEAM- of WELL-gecertificeerd.
•
Om gedragsverandering te stimuleren en het milieubewustzijn onder onze medewerkers
te vergroten:
•
hebben we het werk van de Green Teams op onze onderzoekslocaties voortgezet. Deze
teams van vrijwilligers identificeren mogelijkheden om de voetafdruk van Galapagos in
onze dagelijkse activiteiten te verminderen.
•
vierden we de Wereldmilieudag van de Verenigde Naties op 5 juni door locatiespecifieke
activiteiten te organiseren, zoals een fietslunch, fietsreparatie en workshops over
afvalrecycling. We organiseerden ook een wereldwijd webinar met Bertrand Piccard, die
zijn ervaringen deelde als psychiater, groene pionier en oprichter van de Solar Impulse
Foundation.
Indirecte broeikasgasemissies uit energie die het gevolg zijn van de opwekking van gekochte of aangeschaſte elektriciteit, verwarming,
koeling en stoom die door een organisatie worden verbruikt.
12
Andere indirecte broeikasgasemissies die niet zijn opgenomen in Scope 2 broeikasgasemissies, die buiten de organisatie plaatsvinden,
waaronder zowel upstream- als downstreamemissies.
13
BREEAM – Building Research Establishment Environmental Assessment Methodology is een duurzaamheidsbeoordeling voor
masterplanningsprojecten, infrastructuur en gebouwen. Het erkent en weerspiegelt de waarde van beter presterende bedrijfsmiddelen
gedurende de gehele levenscyclus van de gebouwde omgeving, van nieuwbouw tot ingebruikname en renovatie.
14
De WELL Building Standard gaat uit van een holistische benadering van gezondheid in de gebouwde omgeving en richt zich op gedrag,
activiteiten en ontwerp. Het is een prestatiegericht systeem voor het meten, certificeren en monitoren van kenmerken van de gebouwde
omgeving die van invloed zijn op de gezondheid en het welzijn van de mens door middel van lucht, water, voeding, licht, fitness, comfort
en geest.
15
•
We hebben een levenscyclusanalyse uitgevoerd voor Jyseleca®, waarbij de ecologische
voetafdruk van één jaar behandeling is bepaald.
•
Zoals aangegeven door ons ambitieuze doel om in 2028 klimaatneutraal te zijn, zetten
we ons in om ons steentje bij te dragen aan een gezonde planeet en zullen we onze
prestaties blijven monitoren om ervoor te zorgen dat we op koers blijven met onze
vijfjarige routekaart.
Vertrouwen & Transparantie
Wij zijn transparant. Onze inzet voor
vertrouwen en
transparantie
Ethisch zakendoen betekent een verantwoordelijke burger zijn. De normen die we
hanteren en de beslissingen die we elke dag nemen zijn doordacht en zorgen ervoor
dat we handelen in het belang van patiënten, mensen en de planeet. We bouwen
vertrouwen op bij onze belanghebbenden door meetbare doelen te stellen, deze
duidelijk te communiceren en open en transparant te zijn over de vooruitgang die we
boeken om deze doelen te bereiken – zowel wanneer we het goed doen als wanneer we
verbeteringen moeten aanbrengen.
We geven prioriteit aan ethisch beheer van onze toeleveringsketen, leveranciers en
partners. Net zoals we partners en leveranciers zoeken die onze toewijding aan de
planeet delen, zorgen we er ook voor dat zij onze toewijding aan kwaliteit en ethische
bedrijfspraktijken delen. We hebben het aanwerven van derden verfijnd door middel van
een verbeterd risicobeoordelingsraamwerk en
due diligence
op kwaliteit, IT-beveiliging,
gegevensbescherming en privacy, naleving en ethiek, en milieu. Daarnaast evalueren
we voortdurend onze toeleveringsketen om de continuïteit en optimalisatie van kosten
te waarborgen en bieden we een consistent kader voor partners en werknemers met
duidelijke
en
uitgebreide
richtlijnen
voor
ethische
en
transparante
gedragsverwachtingen binnen ons bedrijf.
Om er zeker van te zijn dat onze producten aan de hoogste kwaliteitsnormen voldoen,
werken we met gekwalificeerde en gecertificeerde (GMP-gelicentieerde) distributeurs
die ervoor zorgen dat alle processen met betrekking tot ontvangst, opslag, verwerking
en uiteindelijke distributie naar klanten voldoen aan de voorschriſten. We controleren
regelmatig onze GxP fabrikanten en distributeurs.
We werken aan de bescherming van onze mensen, patiënten, onze planeet en ons bedrijf
door alle redelijke maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat we allemaal werken
in overeenstemming met de geldende voorschriſten en normen en alle toepasselijke
wetten naleven.
We koesteren een “
Speak Up
”-cultuur die al onze medewerkers aanmoedigt om ideeën
te delen, terwijl we ook onze managers en leiders ondersteunen om een “
Listen Up
”-
cultuur te belichamen. We hebben een
Speak-Up
webgebaseerd rapportagesysteem
geïmplementeerd om werknemers en derden in staat te stellen zorgen te uiten over
activiteiten met betrekking tot Galapagos. Het meldingsmechanisme voldoet aan de
eisen van de EU Klokkenluidersrichtlijn en maakt anonieme melding mogelijk wanneer
dat is toegestaan. Personen die een zorg willen melden, kunnen kiezen uit de lokale
taal die voor hen het beste werkt en hun melding anoniem indienen. Wij geloven dat
dit onze werknemers en derden helpt om zich gehoord en beschermd te voelen, terwijl
Galapagos op de hoogte wordt gebracht van mogelijke problemen en indien nodig
vroegtijdig
corrigerende
maatregelen
kan
nemen.
Alle
zaken
worden
volledig
beoordeeld en indien nodig onderzocht in overeenstemming met onze interne
procedure die wordt beheerd door onze
Global Head of Compliance & Ethics
. Op dit
kader wordt toegezien door een
Speak Up, Listen Up-
comité, waarvan de leden de
hoofden van Legal, HR,
Internal Control
en
Compliance & Ethics
zijn en dat in geval van
ernstige of belangrijke zaken escaleert naar de voorzitter van het Auditcomité.
We koesteren ook een cultuur van integriteit, met als doel dat onze werknemers,
partners en leveranciers verantwoordelijkheid nemen voor het naleven van onze
normen.
Wij werken in een omgeving waar de veiligheid van patiënten van het grootste belang
is. Tot de overdracht van de vergunning voor het in de handel brengen van Jyseleca®
aan Alfasigma, zijn wij verantwoordelijk voor het in de handel brengen van één
geneesmiddel, Jyseleca®, in Europa. We hebben een geneesmiddelenbewakingssysteem
geïmplementeerd om de veiligheid van Jyseleca® te controleren en om elke verandering
in het baten/risicoprofiel te detecteren.
Dierenwelzijn
Vanuit wetenschappelijk oogpunt is het nog niet mogelijk om alle complexe interacties
die een potentiële behandeling teweegbrengt in een levend organisme te onderzoeken
zonder dierproeven. Bovendien vereist het regelgevende en wettelijke kader voor de
ontwikkeling van geneesmiddelen dat nieuwe geneesmiddelen worden geëvalueerd op
dieren om de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van deze kandidaatproducten
te garanderen. We blijven de 3R-principes (
Replacement, Reduction, and Refinement
)
implementeren zoals bepaald in ons beleid voor dierenwelzijn. Het dierenwelzijn wordt
versterkt door verschillende belangrijke acties op leveranciersniveau, waaronder een
bewakingsproces
van
incidenten
en
het
verhelpen
ervan,
evenals
een
communicatieplan over preventieve en reactieve maatregelen die worden genomen in
dierstudies.
Toezicht houden op de naleving van de Galapagos standaard en de richtlijnen voor
dierenwelzijn door onze leveranciers maakt deel uit van de missie van de
Animal Welfare
Community
. Hoewel Galapagos gebruik maakt van leveranciers met een geavanceerde
aanpak, kunnen er af en toe toch incidenten plaatsvinden. In dergelijke gevallen
ondersteunen we actief het onderzoek naar de hoofdoorzaak, stellen we effectieve
oplossingen voor en volgen we alle corrigerende maatregelen nauwgezet op. 100% van
onze leveranciers heeſt toegezegd zich te houden zich aan ons beleid voor dierenwelzijn.
In 2023 stelden wij 3 incidenten vast met betrekking tot dierenwelzijn, in onze eigen
organisatie
en
ook
één
in
een
faciliteit
van
een
leverancier.
Wij
hebben
de
geïdentificeerde incidenten onderzocht en gepaste actie ter remediëring ondernomen.
Alle incidenten werden adequaat afgehandeld.
Bezoeken
ter
plaatse
zullen
worden
uitgevoerd
om
de
effectiviteit
van
de
geïmplementeerde acties in 2024 te verifiëren. Monitoring van de lopende herstelacties
is ook gerechtvaardigd.
Acties 2023
•
In 2022 hebben we ons
Speak Up, Listen Up
-programma gelanceerd en in 2023 hebben
we dit verder uitgerold met het doel om dit integraal deel te laten uitmaken van onze
standaard introductieprogramma’s voor werknemers in het oriëntatieprogramma in de
loop van 2024. Zoals aangemoedigd door ons
Speak Up, Listen Up
-programma,
ontvingen we een aantal meldingen van mogelijke niet-naleving. Eén overtreding van
onze Gedragscode werd in 2023 doorverwezen naar de Auditcomité. Er zijn passende
maatregelen genomen om deze inbreuk aan te pakken.
•
We hebben in 2023 een
beleid
gelanceerd tegen intimidatie en discriminatie, en verdere
communicatie en training over dit onderwerp is gepland voor 2024.
•
94% van onze medewerkers heeſt onze
Gedragscode
-training gevolgd
•
Sinds eind 2022 is het proces van risicobeoordeling door derden (
Third-Party Risk
Assessment;
TPRA) verplicht voor het in dienst nemen van nieuwe leveranciers, en we
streven ernaar om de TPRA in de toekomst te gebruiken als een KPI om naleving en
ethiek in onze toeleveringsketen te meten.
•
We hebben een externe screening uitgevoerd van onze 100 voorkeursleveranciers.
Momenteel controleren we verschillende risicofactoren, waaronder ESG-indicatoren; en
•
Het remediëringssplan voor dierenwelzijn voor het aanpakken van de geïdentificeerde
hiaten werd in 2023 voltooid. We hebben meer dan 14 belangrijke 3R-initiatieven
geïmplementeerd en 100% van onze vertrouwde leveranciers houden zich aan ons
beleid voor dierenwelzijn, wat onze verwachtingen bij het werken met derden versterkt.
Het communicatie- en crisismanagementplan werd uitgebracht en een webpagina over
dierenwelzijn
werd
gemaakt
om
het
bewustzijn
van
werknemers
te
vergroten.
Veelvuldige en regelmatige communicatie over de 3R-principes, evenals deelname aan
een groot internationaal initiatief, gingen gepaard met een afname van het aantal
gebruikte dieren. Nauwe opvolging van incidenten op het gebied van dierenwelzijn, met
issue management
als een volwaardig onderdeel van het studietoezicht, ondersteunde
een snelle oplossing van de incidenten. Aan het einde van het jaar werden alle KPI’s
gehaald, wat aangeeſt dat onze ethische waarden beter begrepen worden, zowel intern
als extern.
Rapportage
Rapportagekader
We bereiden gedetailleerde rapportage voor over onze materiële aspecten volgens de
duurzaamheidsrapporteringsrichtlijn
voor
bedrijven
(CSRD)
door
een
speciaal
rapportageteam op te zetten, ons beleid en procedures te evalueren en waar nodig
reikwijdte, doelen, metriek en actieplannen te definiëren. Daarnaast evalueren we
rapportagesystemen om een robuust gegevensverzamelingsproces te garanderen. We
verwachten
voor
het
boekjaar
2024
te
rapporteren
volgens
de
EU
duurzaamheidsrapporteringsstandaarden
(
EU
Sustainability
Reporting
Standards;
ESRS).
Dit duurzaamheidsverslag bevat de niet-financiële informatie die wordt vereist door de
artikelen 3:6 § 4 en 3:32 § 2 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen. Voor
een bespreking van de risico’s verwijzen we naar het hoofdstuk
Risicofactoren
in het
jaarverslag.
Om onze gegevensverzameling voor 2023 te standaardiseren, gebruiken we de
duurzame
ontwikkelingsdoelen
(
Sustainable
Development
Goals;
SDG’s)
van
de
Verenigde Naties, ook bekend als de
Global Goals
, als ons referentiekader om onze
materiële aspecten te koppelen aan onze engagementsgebieden. De SDG’s werden in
2015 aangenomen door alle lidstaten van de Verenigde Naties als een universele oproep
tot actie om een einde te maken aan armoede, de planeet te beschermen en ernaar te
streven dat alle mensen in 2030 kunnen genieten van vrede en welvaart.
VN-duurzaamheidsdoelen bevorderen
In 2023 hebben we ons aangesloten bij de Tien Principes van het Global Compact van
de
Verenigde
Naties
op
het
gebied
van
Mensenrechten,
Arbeid,
Milieu
en
Corruptiebestrijding. In de jaarlijkse mededeling over de voortgang, die te vinden is op
Galapagos’ deelnameprofiel op de website van UN Global Compact, maken we onze
voortdurende inspanningen bekend om de Tien Principes te integreren in onze
bedrijfsstrategie, cultuur en dagelijkse activiteiten en bij te dragen aan de doelstellingen
van de Verenigde Naties, met name de Sustainable Development Goals (SDG).
We hebben twee SDG-kerndoelen geïdentificeerd waarvan we geloven dat we een
verschil kunnen maken, evenals zes SDG-doelen die dit mogelijk maken. Samen zullen
ze ons helpen om onze inzet voor onze vier duurzaamheidspijlers uit te voeren.
De tabel hieronder koppelt onze materiële aspecten en engagementgebieden aan
geselecteerde onderdelen van het SDG-raamwerk:
CORE SDG
Goede gezondheid en welzijn
Meer levensjaren en levenskwaliteit, door de resultaten voor
patiënten te verbeteren door levensveranderende wetenschap
en innovatie te versnellen, vormen de kern van wat we doen.
Partnerschappen voor de doelen
We
maken
gebruik
van
interne
en
externe
samenwerkingsverbanden om te werken aan onze missie om
patiënten de broodnodige innovatie te bieden.
ONDERSTEUNENDE SDG
Kwaliteitsonderwijs
We investeren in onze werknemers en koesteren een inclusieve,
open en ondersteunende werkomgeving op onze locaties in
Europa en de VS.
Gendergelijkheid
We cultiveren een bedrijfscultuur waarin we streven naar
gendergelijkheid.
Fatsoenlijk werk en economische groei
Wij zijn een wereldwijd biotechnologiebedrijf met vestigingen
in Europa en de VS.
Industrie, innovatie en infrastructuur
Het is onze missie om transformationele innovatie te versnellen
door
het
onvermoeibare
streven
naar
baanbrekende
wetenschap, onze ondernemersgeest en een op samenwerking
gerichte mentaliteit.
Verminderde ongelijkheden
We streven naar een evenwichtig personeelsbestand op basis
van
een
aantal
criteria,
waaronder
gender,
nationaliteit,
etniciteit, ervaring en handicap.
Klimaatactie
We
hechten
veel
waarde
aan
onze
planeet
en
nemen
initiatieven
om
het
milieu
te
beschermen
en
groenere
praktijken in onze organisatie op te nemen.
Verslaggeving over EU
EU Taxonomieverklaring 2023
Het actieplan van de Europese Commissie voor de financiering van duurzame groei
heeſt geleid tot de invoering van een EU-classificatiesysteem voor duurzame activiteiten,
zijnde een
EU Taxonomy
. Als genoteerde vennootschap met meer dan 500 werknemers
valt Galapagos binnen het toepassingsgebied van de EU Taxonomieverordening
16
. Zoals
aangegeven in de Gedelegeerde Verordening van (EU) 2021/2178, moeten niet-financiële
ondernemingen vanaf verslagjaar 2022 het aandeel van de activiteiten die in aanmerking
komen voor de Taxonomie en die zijn afgestemd op de economische activiteiten in
hun totale omzet, kapitaaluitgaven ('CapEx’), operationele uitgaven ('OpEx’) en de
kwalitatieve
informatie
bekendmaken,
inclusief
vergelijkende
cijfers
voor
het
in
aanmerking komen met betrekking tot klimaatmitigatie en klimaatadaptatie. Vanaf
verslagjaar 2023 wordt het aandeel van de Taxonomy dat in aanmerking komt voor alle
resterende doelstellingen openbaar gemaakt.
De EU Taxonomieverordening introduceert een classificatiesysteem voor ecologische
duurzame activiteiten en een activiteit wordt als ecologisch duurzaam beschouwd als
deze voldoet aan alle volgende overkoepelende criteria:
•
wezenlijk bijdragen tot ten minste één van de zes milieudoelstellingen van de EU
Taxonomieverordening: (i) beperking van de klimaatverandering; (ii) adaptatie aan de
klimaatverandering; (iii) duurzaam gebruik en bescherming van water en mariene
hulpbronnen; (iv) transitie naar een circulaire economie, (v) preventie en bestrijding van
verontreiniging; en (vi) bescherming en herstel van biodiversiteit en ecosystemen;
•
geen ernstige afbreuk doen aan één van deze milieudoelstellingen;
•
met inachtneming van minimumgaranties; en
•
voldoen aan door de Europese Commissie vastgestelde, wetenschappelijk gefundeerde
technische beoordelingscriteria (“TSC’s”).
De EU heeſt een catalogus uitgegeven van economische activiteiten die kunnen worden
beschouwd als activiteiten die in aanmerking komen voor de
EU Taxonomy (Taxonomy
eligible),
waarbij het bepalen van het in aanmerking komen gebeurt via een beschrijving
van de activiteiten. Een in aanmerking komende activiteit kwalificeert als afgestemd
(
Taxonomy-aligned
) wanneer zij aan alle eerder genoemde overkoepelende criteria
voldoet, hetgeen onder meer inhoudt dat een dergelijke economische activiteit
wezenlijk dient bij te dragen aan ten minste één van de zes milieudoelstellingen.
Na een grondige analyse van het wettelijk kader
17
met betrekking tot de
EU Taxonomy
,
die werd uitgevoerd door de NACE-codes van het bedrijf te beoordelen in het licht
van de in de EU Taxonomie geïdentificeerde activiteiten, zijn we van mening dat onze
kernactiviteiten, namelijk het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van
innovatieve geneesmiddelen, niet binnen het toepassingsgebied van de Gedelegeerde
Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2485 van de Commissie van 27 juni 2023 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening(EU) 2021/
2139 tot vaststelling van aanvullende technische screeningscriteria om te bepalen onder welke voorwaarden bepaalde economische
activiteiten in aanmerking komen om wezenlijk bij te dragen tot de matiging van of aanpassing aan de klimaatverandering en om te
bepalen of die activiteiten geen significante schade toebrengen aan een van de andere milieudoelstellingen.
16
Klimaatwet vallen. Bovendien werden de nieuw toegevoegde activiteiten in de EU-
Taxonomie gescreend (zoals de productie van geneesmiddelen), maar niet beschouwd
als activiteiten waarover wij controle hebben omdat Jyseleca
®
door een derde partij
wordt geproduceerd.
In het kader van onze ambitie om in
2028 klimaatneutraal
te zijn, hebben we de
gerelateerde activiteiten gescreend en de volgende activiteiten uit de EU Taxonomie
geïdentificeerd:
•
Aankoop en eigendom van gebouwen
•
Consultancy
voor fysiek klimaatrisicobeheer en -aanpassing
•
Installatie en gebruik van elektrische warmtepompen
•
Vervoer per motor, personenauto en lichte bedrijfsvoertuigen
Voor het bepalen van de omzet, CapEx en OpEx tijdens deze analyse, gebruikten wij de
gegevens zoals weergegeven in de 2023 geconsolideerde jaarrekening die in dit verslag
is opgenomen:
•
De omzet omvat alle voortgezette activiteiten van Galapagos per 31 december 2023 en
de noemer stemt overeen met de IFRS-totaalomzet voor 2023 (€239,7 miljoen) zoals
vermeld in
toelichting 7
, zijnde de inkomsten uit samenwerkingsactiviteiten.
•
CapEx bestaat uit toevoegingen aan materiële en immateriële activa gedurende het
boekjaar 2023, vóór afschrijvingen, waardeverminderingen en eventuele door Galapagos
overeenkomstig IAS38 erkende waardeaanpassingen. De noemer (totale CapEx) stemt
overeen met de som van de lijnen “Toevoegingen” in de
toelichtingen 14
en
15
(totaal
€20,8 miljoen) van de geconsolideerde jaarrekening. Het grootste gedeelte van de
kapitaaluitgaven heeſt betrekking op soſtware en databases, en materiële vaste activa (in
volle eigendom en in leasing).
•
OpEx wordt volgens de EU Taxonomie bepaald door de directe, niet-gekapitaliseerde
kosten van onderzoek en ontwikkeling, maatregelen voor de renovatie van gebouwen,
kortetermijnleases, onderhoud en herstelling en alle andere directe uitgaven in verband
met het dagelijkse onderhoud van de materiële vaste activa door de onderneming of
door derden die zijn uitbesteed om de blijvende en doeltreffende werking van die activa
te garanderen. Deze kosten houden grotendeels verband met onze uitgaven voor R&D,
zoals vermeld in
toelichting 8
(totaal €375,3 miljoen).
Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2486 van de Commissie van 27 juni 2023 tot aanvulling van Verordening(EU) 2020/852 van het
Europees Parlement en de Raad door vaststelling van de technische screeningscriteria om te bepalen onder welke voorwaarden een
economische activiteit geacht wordt wezenlijk bij te dragen tot het duurzaam gebruik en de duurzame bescherming van water en
mariene hulpbronnen, aan de overgang naar een circulaire economie, aan voorkoming en bestrijding van verontreiniging of aan de
bescherming en het herstel van biodiversiteit en ecosystemen en om te bepalen of die economische activiteit geen significante schade
toebrengt aan een van de andere milieudoelstellingen en tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2178 van de Commissie
wat betreſt specifieke openbaarmakingen voor die economische activiteiten.
17
Op basis van beschikbare gegevens en de beoordeling van de vereisten rapporteren we
0% omzet die in aanmerking komt onder de EU Taxonomie, en dus 0% die is afgestemd
op de EU Taxonomie. Als gevolg van onze klimaatneutrale ambitie in 2028 en de
bijbehorende
investeringen
rapporteren
we
13,59%
voor
de
EU
Taxonomie
in
aanmerking komende CapEx, met 2,77% die afgestemd is met de EU Taxonomy, en
0,06% voor de EU Taxonomie in aanmerking komende en afgestemde OpEx (zoals
gepresenteerd in de tabellen in de bijlage). We verwijzen naar de bijlagen bij dit
jaarverslag voor de openbaarmaking van de KPI’s van niet-financiële ondernemingen,
zoals voorgeschreven in bijlage II van de
Climate Delegated Act
.
Het beperkt “in aanmerking komen” onder de
EU Taxonomy
verwijst naar het feit dat
onze
kernactiviteiten
momenteel
buiten
het
toepassingsgebied
vallen
van
de
economische
activiteiten
waarvoor
TSC’s
zijn
ontwikkeld
in
het
kader
van
de
gedelegeerde verordeningen.
Wij merken op dat de vereiste bekendmakingen krachtens de EU Taxonomieverordening
zullen blijven evolueren en dat wij ons zullen blijven beraden over de impact hiervan en
inzake toekomstige verslaggevingsverplichtingen.
Appendix
Energieverbuik en mix
2022
(basisjaar)
2023
Brandstofverbruik uit steenkool en steenkoolproducten
MWh
0
0
Brandstofverbruik uit ruwe olie en petroleumproducten(*)
MWh
10.756
10.362
Brandstofverbruik uit aardgas
MWh
3.444
2.948
Brandstofverbruik uit andere fossiele bronnen
MWh
0
0
Verbruik van ingekochte of verworven elektriciteit, warmte, stoom en koeling uit
fossiele bronnen
MWh
1.260
694
Totaal verbruik fossiele energie
MWh
15.460
14.004
Aandeel fossiele bronnen in totale energieverbruik
%
82
75
Verbruik uit nucleaire producten
MWh
0
0
Aandeel verbruik uit nucleaire bronnen in totale energieverbruik
%
0
0
Brandstofverbruik uit hernieuwbare bronnen, incl. biomassa (ook industrieel en
gemeentelijk afval van biologische oorsprong, biogas, waterstof uit hernieuwbare
bronnen enz.)
MWh
0
0
Verbruik ingekochte of verworven elektriciteit, warmte, stoom en koeling uit
hernieuwbare bronnen
MWh
3.352
4.683
Verbruik zelfopgewekte hernieuwbare energie uit andere bronnen dan brandstof
(non-fuel)
MWh
0
0
Totaal verbruik hernieuwbare energie
MWh
3.352
4.683
Aandeel hernieuwbare bronnen in totale energieverbruik
%
18
25
Totale energieverbruik
MWh
18.812
18.687
(*)
Inclusief het energieverbruik in de gebouwen van Galapagos, het stationaire dieselverbruik (gebruikt door back-up generatoren en door het wagenpark van Galapagos. Dit laatste is
gebaseerd op de geschatte afgelegde afstand en het geschatte brandstofverbruik.
Broeikasgasemmissies
2022
(basisjaar)
2023
Scope 1-emissies
Bruto scope 1-emissies
TCO
2
e
3.180
2.922
Percentage scope 1-emissies van gereglementeerde emissiehandelssystemen
%
0
0
Scope 2-emissies
Bruto locatiegebaseerde scope 2-emissies
TCO
2
e
849
1.132
Bruto marktgebaseerde scope 2-emissies
TCO
2
e
217
173
Significante scope 3-emissies
Totaal Bruto indirecte (Scope 3) BKG-emissies
TCO
2
e
54.609
36.537
Gekochte goederen en diensten(*)
TCO
2
e
42.586
28.257
Kapitaalgoederen(*)
TCO
2
e
8.456
4.534
Brandstof- en energieactiviteiten(*)
TCO
2
e
790
791
Upstream geleasede activa(*)
TCO
2
e
6
6
Afval geproduceerd bij activiteiten(**)
TCO
2
e
50
36
Verwerking van verkochte producten
TCO
2
e
N/A
N/A
Gebruik van verkochte producten
TCO
2
e
N/A
N/A
Verwerking van verkochte producten aan het einde van hun levensduur(*)
TCO
2
e
11
18
Downstream geleasede activa
TCO
2
e
N/A
N/A
Franchises
TCO
2
e
N/A
N/A
Upstream vervoer en -distributie(*)
TCO
2
e
95
109
Downstream vervoer en -distributie(**)
TCO
2
e
5
11
Zakelijk reisverkeer(*)
TCO
2
e
1.058
1.480
Woon-werkverkeer werknemers(**)
TCO
2
e
1.552
1.295
Financiële investeringen
TCO
2
e
N/A
N/A
Totale uitstoot van broeikasgassen
Totale broeikasgasemissies (locatiegebaseerd)
TCO
2
e
58.638
40.591
Totale broeikasgasemissies (marktgebaseerd)
TCO
2
e
58.006
39.632
(*)
werkelijke gegevens
(**) geschat
EU Taxonomie
Aandeel omzet uit producten of diensten die verband houden met op taxonomie afgestemde
economische activiteiten — rapportage over jaar 2023
Code (2)
Omzet (3)
Aandeel omzet 2023 (4)
Klimaatmitigatie (5)
Klimaatadaptatie (6)
Water (7)
Verontreiniging (8)
Circulaire economie (9)
Biodiversiteit (10)
Klimaatmitigatie (11)
Klimaatadaptatie (12)
Water(13)
Verontreiniging (14)
Circulaire economie (15)
Biodiversiteit en ecosystemen (16)
Minimumgaranties (17)
Criteria inzake substantiële
bijdrage
GEAD-criteria ('Geen ernstige
afbreuk doen aan')
Economische activiteiten (1)
Aandeel
van op
taxonomie
afgestemde
(A.1.) of
ervoor in
aanmerking
komende
(A.2.)
omzet, jaar
2022(*) (18)
Categorie
(facili-
terende
activiteit
(F))(19)
Categorie
('transitie
activiteit'
(T)) (20)
In
duizenden
€
%
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
%
F
T
A. VOOR DE TAXONOMIE IN AANMERKING KOMENDE ACTIVITEITEN
A. 1. Ecologisch duurzame activiteiten (op taxonomie afgestemd)
Omzet ecologisch duurzame
activiteiten (op taxonomie
afgestemd) (A.1)
0
0%
0%
Waarvan faciliterend
0
0%
0%
Waarvan
transitieondersteunend
0
0%
0%
A.2. Voor de taxonomie in aanmerking komende, maar ecologisch niet duurzame activiteiten (niet op taxonomie afgestemde activiteiten)
Omzet van voor de taxonomie
in aanmerking komende,
maar ecologisch niet
duurzame activiteiten (niet op
taxonomie afgestemde
activiteiten) (A.2)
0
0%
0%
A.
Omzet van voor de
taxonomie in aanmerking
komende activiteiten (A.1 +
A.2)
0
0%
0%
B. NIET VOOR DE TAXONOMIE IN AANMERKING KOMENDE ACTIVITEITEN
Omzet niet voor de taxonomie
in aanmerking komende
activiteiten
239.724 100%
100%
Totaal
239.724 100 %
100%
J: ja; N: nee; (n)iak: (niet) in aanmerking komend
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.
Aandeel van de omzet/totale omzet
Op de taxonomie
afgestemd per
doelstelling
Voor de
taxonomie in
aanmerking
komend per
doelstelling
Klimaatmitigatie (5)
Klimaatadaptatie (6)
Water (7)
Verontreiniging (8)
Circulaire economie (9)
Biodiversiteit (10)
Aandeel CapEx uit producten of diensten die verband houden met op taxonomie afgestemde
economische activiteiten — rapportage over jaar 2023
Code (2)
CapEx (3)
Aandeel CapEx 2023 (4)
Klimaatmitigatie (5)
Klimaatadaptatie (6)
Water (7)
Verontreiniging (8)
Circulaire economie (9)
Biodiversiteit (10)
Klimaatmitigatie (11)
Klimaatadaptatie (12)
Water(13)
Verontreiniging (14)
Circulaire economie (15)
Biodiversiteit en ecosystemen (16)
Minimumgaranties (17)
Criteria inzake substantiële bijdrage
GEAD-criteria ('Geen ernstige
afbreuk doen aan')
Economische activiteiten (1)
Aandeel
van op
taxonomie
afgestemde
(A.1.) of
ervoor in
aanmerking
komende
(A.2.)
CapEx, jaar
2022 (18)
Categorie
(facili-
terende
activiteit
(F))(19)
Categorie
('transitie
activiteit'
(T)) (20)
In
duizenden
€
%
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
%
F
T
A. VOOR DE TAXONOMIE IN AANMERKING KOMENDE ACTIVITEITEN
A. 1. Ecologisch duurzame activiteiten (op taxonomie afgestemd)
Vervoer met motorfietsen,
personenauto’s en lichte
bedrijfsvoertuigen
6.5
577
2,77%
J
J
J
J
J
J
J
J
%
T
CapEx ecologisch duurzame
activiteiten (op taxonomie
afgestemd) (A.1)
577
2,77%
2,77%
J
J
J
J
J
J
J
0,59%
Waarvan faciliterend
0
0%
0%
F
Waarvan
transitieondersteunend
577
100%
100%
J
J
J
J
J
J
J
T
A.2. Voor de taxonomie in aanmerking komende, maar ecologisch niet duurzame activiteiten (niet op taxonomie afgestemde activiteiten)
Verwerving en eigendom van
gebouwen
7.7
1.100
5,28%
J
7,18%
Vervoer met motorfietsen,
personenauto’s en lichte
bedrijfsvoertuigen
6.5
1.155
5,54%
J
1,57%
CapEx voor de taxonomie in
aanmerking komende, maar
ecologisch niet duurzame
activiteiten (niet op
taxonomie afgestemde
activiteiten) (A.2)
2.255 10,82% 10,82%
8,75%
A. CapEx van voor de
taxonomie in aanmerking
komende activiteiten (A.1 +
A.2)
2.832 13,59% 13,59%
9,34%
B. NIET VOOR DE TAXONOMIE IN AANMERKING KOMENDE ACTIVITEITEN
CapEx van niet voor de
taxonomie in aanmerking
komende activiteiten
18.008 86,41%
90,66%
Totaal
20.840
100%
100%
J: ja; N: nee; (n)iak: (niet) in aanmerking komend
Aandeel CapEx/totaal CapEx
Op de taxonomie
afgestemd per
doelstelling
Voor de
taxonomie in
aanmerking
komend per
doelstelling
Klimaatmitigatie (5)
2,77%
13,59%
Klimaatadaptatie (6)
Water (7)
Verontreiniging (8)
Circulaire economie (9)
Biodiversiteit (10)
Aandeel OpEx uit producten of diensten die verband houden met op taxonomie afgestemde
economische activiteiten — rapportage over jaar 2023
Code (2)
OpEx (3)
Aandeel OpEx 2023 (4)
Klimaatmitigatie (5)
Klimaatadaptatie (6)
Water (7)
Verontreiniging (8)
Circulaire economie (9)
Biodiversiteit (10)
Klimaatmitigatie (11)
Klimaatadaptatie (12)
Water(13)
Verontreiniging (14)
Circulaire economie (15)
Biodiversiteit en ecosystemen (16)
Minimumgaranties (17)
Criteria inzake substantiële bijdrage
GEAD-criteria ('Geen ernstige
afbreuk doen aan')
Economische activiteiten (1)
Aandeel
van op
taxonomie
afgestemde
(A.1.) of
ervoor in
aanmerking
komende
(A.2.) OpEx,
jaar 2022(*)
(18)
Categorie
(facili-
terende
activiteit
(F))(19)
Categorie
('transitie
activiteit'
(T)) (20)
In
duizenden
€
%
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N/
niak
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
%
F
T
A. VOOR DE TAXONOMIE IN AANMERKING KOMENDE ACTIVITEITEN
A. 1. Ecologisch duurzame activiteiten (op taxonomie afgestemd)
Installatie en exploitatie van
elektrische warmtepompen
4.16
134 0,036%
J
J
J
J
J
J
J
J
0
F
Consultancy voor fysiek
klimaatrisicobeheer en
-adaptatie
8.2
74 0,020%
J
J
J
J
J
J
J
J
0,005%
F
OpEx van ecologisch
duurzame activiteiten (op
taxonomie afgestemd) (A.1)
208
0,06% 0,036% 0,020%
J
J
J
J
J
J
J
0,005%
Waarvan faciliterend
208
100%
64%
36%
J
J
J
J
J
J
J
0,005%
F
Waarvan
transitieondersteunend
J
J
J
J
J
J
J
T
A.2. Voor de taxonomie in aanmerking komende, maar ecologisch niet duurzame activiteiten (niet op taxonomie afgestemde activiteiten)
OpEx van voor de
taxonomie in aanmerking
komende, maar ecologisch
niet duurzame activiteiten
(niet op taxonomie
afgestemde activiteiten)
(A.2)
0
0,00%
0,00%
A. OpEx van voor de
taxonomie in aanmerking
komende activiteiten (A.1 +
A.2)
208
0,06%
0,005%
B. NIET VOOR DE TAXONOMIE IN AANMERKING KOMENDE ACTIVITEITEN
OpEx van niet voor de
taxonomie in aanmerking
komende activiteiten
375.022 99,94%
99,995%
Totaal
375.230
100 %
100%
J: ja; N: nee; (n)iak: (niet) in aanmerking komend
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.
Aandeel OpEx/Totaal OpEx
Op de taxonomie
afgestemd per
doelstelling
Voor de
taxonomie in
aanmerking
komend per
doelstelling
Klimaatmitigatie (5)
0,036%
Klimaatadaptatie (6)
0,020%
Water (7)
Verontreiniging (8)
Circulaire economie (9)
Biodiversiteit (10)
Activiteiten in verband met kernenergie en fossiel gas
Rij
Activiteiten in verband met kernenergie
1.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan onderzoek, ontwikkeling, demonstratie en uitrol
van innovatieve installaties voor elektriciteitsopwekking die energie produceren uit nucleaire processen met een
minimum aan afval van de splijtstofcyclus.
NEE
2.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw en veilige exploitatie van nieuwe
nucleaire installaties voor de productie van elektriciteit of proceswarmte, voor onder meer stadsverwarming of
industriële processen zoals de productie van waterstof, alsook verbetering van de veiligheid daarvan, met
gebruikmaking van de beste beschikbare technologieën.
NEE
3.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de veilige exploitatie van bestaande nucleaire
installaties die elektriciteit of proceswarmte produceren, voor onder meer stadsverwarming of industriële
processen zoals de productie van waterstof uit kernenergie, alsook verbetering van de veiligheid daarvan.
NEE
Activiteiten in verband met fossiel gas
4.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw of exploitatie van installaties voor
elektriciteitsopwekking die elektriciteit produceren uit fossiele gasvormige brandstoffen.
NEE
5.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw, renovatie en exploitatie van installaties
voor warmte-/koudekrachtkoppeling met behulp van fossiele gasvormige brandstoffen.
NEE
6.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw, renovatie en exploitatie van installaties
voor warmteopwekking die warmte/koude produceren met behulp van fossiele gasvormige brandstoffen.
NEE
Corporate
governance
Onze governance in 2023
Baanbrekende wetenschap
om resultaten voor patiënten
te verbeteren
Galapagos’ corporate governance beleid
Als genoteerde vennootschap met haar maatschappelijke zetel in Mechelen (België)
moet Galapagos NV (hierna “Galapagos NV” of de “Vennootschap”) het Belgische
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen (het “WVV”) en de Belgische Corporate
Governance Code (de “2020 Code”) naleven. Beiden zijn op 1 januari 2020 in werking
getreden.
Voor de verslaggeving over het boekjaar beginnend op 1 januari 2023 was de 2020
Code onze referentiecode. Op 21 maart 2023 keurde de Raad van Bestuur, als gevolg
van de oprichting van het Management Comité, d.w.z. een informeel comité dat advies
en bijstand verleent aan het Directiecomité, een wijziging goed van het Corporate
Governance Charter van de Vennootschap. Op 19 september 2023 keurde de Raad van
Bestuur nog een wijziging goed die verwijst naar de oprichting van het Wetenschaps-
en Ontwikkelingscomité als een gespecialiseerd comité van de Raad van Bestuur om
advies te geven over bepaalde zaken aan de Raad van Bestuur, en die bepaalt dat niet-
uitvoerende Bestuurders enkel natuurlijke personen mogen zijn. Op 11 december 2023
keurde de Raad van Bestuur een verdere wijziging goed om de verantwoordelijkheden
van het Auditcomité en het management voor het toezicht op en het beheer van
cyberbeveiligingsrisico’s
te
beschrijven.
Dit
Corporate
Governance
Charter
is
beschikbaar op onze website (
www.glpg.com
). Het Corporate Governance Charter is
van toepassing in aanvulling op de toepasselijke wet- en regelgeving, de Statuten van
Galapagos NV en de corporate governance bepalingen zoals vervat in het WVV en de
2020 Code. Het Corporate Governance Charter beschrijſt de voornaamste aspecten van
corporate governance bij Galapagos NV, waaronder begrepen, ons bestuursmodel, de
voorwaarden en werking van de Raad van Bestuur (inclusief zijn Comités), het
Directiecomité en de gedragsregels.
Voor het boekjaar dat begint op 1 januari 2023 heeſt de Raad van Bestuur ernaar
gestreefd om de regels en aanbevelingen van de 2020 Code na te leven. Tegelijkertijd
was de Raad van Bestuur van mening dat bepaalde afwijkingen van de regels en
aanbevelingen van de Code 2020 gerechtvaardigd waren, gelet op onze activiteiten,
onze omvang en de specifieke omstandigheden waarin wij werkzaam zijn. In dergelijke
gevallen die in deze verklaring inzake deugdelijk bestuur worden vermeld, passen wij
het “pas toe of leg uit”-principe van de Code 2020 toe. Verwezen wordt naar de
onderstaande hoofdstukken
Over de Raad van Bestuur
en
Benoemingscomité
.
Ons bestuursmodel
De 2020 Code verplicht vennootschappen om een uitdrukkelijke keuze te maken voor
één van de bestuursmodellen waarin het WVV voorziet.
Met ingang vanaf 26 april 2022 heeſt Galapagos NV een monistisch bestuursmodel
aangenomen zoals voorzien in het WVV, waarbij de Raad van Bestuur de (voormalige)
Raad van Toezicht vervangt en het Directiecomité de (voormalige) Directieraad vervangt.
Monistisch bestuursmodel
De Raad van Bestuur streeſt naar duurzame waardecreatie door de Vennootschap, via
het bepalen van de strategie van de Vennootschap, het tot stand brengen van een
doeltreffend, verantwoordelijk en ethisch leiderschap en het houden van toezicht op de
prestaties van de Vennootschap. De Raad van Bestuur is het hoogste beslissingsorgaan,
met de algemene verantwoordelijkheid voor het bestuur en de controle van de
Vennootschap, en is bevoegd om alle handelingen te verrichten die nodig of dienstig zijn
voor de verwezenlijking van het voorwerp van de Vennootschap, met uitzondering van
die waarvoor volgens de wet de Algemene Vergadering bevoegd is. De Raad oefent ook
toezicht op het Directiecomité uit. De Raad van Bestuur handelt als een college.
De Raad van Bestuur heeſt bepaalde bevoegdheden voor het bestuur van de
Vennootschap gedelegeerd aan het Directiecomité, dat wordt voorgezeten door onze
Chief
Executive
Officer.
Het
Directiecomité
is
verantwoordelijk
en
rekenschap
verschuldigd
aan
de
Raad
van
Bestuur
voor
de
uitoefening
van
zijn
verantwoordelijkheden. Voorts heeſt de Raad van Bestuur het dagelijks bestuur van
de Vennootschap gedelegeerd aan één lid van het Directiecomité, namelijk onze Chief
Executive Officer.
Met het oog op een efficiënte uitvoering van zijn taken en rekening houdende met
de omvang en activiteiten van de Vennootschap, heeſt de Raad van Bestuur een
Auditcomité, een Remuneratiecomité, een Benoemingscomité en een Wetenschaps- en
Ontwikkelingscomité opgericht. Deze Comités hebben een adviserende functie ten
aanzien van de Raad van Bestuur over de respectieve aangelegenheden die aan hen zijn
gedelegeerd, zoals bepaald in de toepasselijke wetgeving en het Corporate Governance
Charter van de Vennootschap.
Naast de hieronder vermelde informatie verwijzen wij eveneens naar de hoofdstukken
Risicobeheer
en
Risicofactoren
van
dit
verslag
voor
een
beschrijving
van
de
belangrijkste kenmerken van onze systemen inzake interne controle en risicobeheer. De
hoofdstukken Risicobeheer en Risicofactoren worden door middel van deze eenvoudige
verwijzing geacht geïncorporeerd te zijn in deze verklaring inzake deugdelijk bestuur.
Raad van Bestuur van Galapagos NV
Samenstelling van de Raad van Bestuur
Per 31 december 2023 bestaat onze Raad van Bestuur uit de volgende leden:
Paul Stoffels*
is sedert april 2022 Chief Executive
Officer van Galapagos, en sinds 26
april 2022 uitvoerend lid en
Voorzitter van onze Raad van
Bestuur. Hij is ook lid van het
Directiecomité bij Galapagos.
Voordien was hij Vice-Chairman van
het Executive Committee en Chief
Scientific Officer van Johnson &
Johnson, waar hij de
innovatieagenda voor het hele
bedrijf opstelde en leiding gaf aan
haar farmaceutische R&D-pijplijn en
andere externe initiatieven. Hieraan
voorafgaand was hij wereldwijd Voorzitter Pharmaceuticals van
Johnson & Johnson, dat onder zijn leiding haar productpijplijn
aanzienlijk verjongde en een transformationeel R&D-operationeel
model invoerde, wat resulteerde in de lancering van 25 innovatieve
geneesmiddelen over de hele wereld. Dr. Stoffels vervoegde
Johnson & Johnson in 2002, na de overname van Virco en Tibotec,
waar hij CEO, respectievelijk Voorzitter was, en waar hij de leiding
had over de ontwikkeling van verschillende baanbrekende
producten voor de behandeling van HIV. Dr. Stoffels is ook lid van de
Raad van Commissarissen van Philips Healthcare in Nederland.
*Stoffels IMC BV, vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
Peter Guenter
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
30 april 2019. Dhr. Guenter is lid van
de Executive Board van Merck en
Chief Executive Officer van Merck
Healthcare sinds januari 2021.
Voordat hij bij Merck actief werd,
was hij Chief Executive Officer van
Almirall van 2017 tot 2020. Voordien
heeſt Dhr. Guenter gedurende 22
jaar bij Sanofi gewerkt, meest
recent als Executive Vice President
Diabetes & Cardiovascular Global
Business Unit. Eerder bij Sanofi had
hij diverse leidinggevende functies, waaronder Vice President
Eastern Europe & Northern Europe, Vice President Business
Management & Support, General Manager Germany, Senior Vice
President Europe, Executive Vice President Global Commercial
Operations, en Executive Vice President General Medicine &
Emerging Markets. Van 2013 tot augustus 2017 was hij lid van het
Executive Committee van Sanofi. Voordat hij bij Sanofi kwam, had
hij verschillende functies in verkoop en marketing bij Smith Kline en
Ciba Geigy. Dhr. Guenter is ook lid van de Raad van Bestuur van de
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
(EFPIA). Hij heeſt een Master Diploma in Lichamelijke Opvoeding
van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van
de Universiteit van Gent.
Daniel O’Day
is een niet-uitvoerend lid van onze
Raad van Bestuur sinds 22 oktober
2019*. Dhr. O’Day is de Voorzitter
van de Raad van Bestuur en Chief
Executive Officer bij Gilead
Sciences, dat wereldwijd meer dan
17.000 mensen tewerkstelt. Voor hij
Gilead in 2019 vervoegde, was Dhr.
O’Day Chief Executive Officer van
Roche Pharmaceuticals. Zijn
carrière bij Roche omvatte meer
dan drie decennia, waarin hij
verschillende leidinggevende
functies bekleedde in de
farmaceutische en diagnostische bedrijfsafdelingen in Noord-
Amerika, Europa en Azië. Hij maakte deel uit van het Uitvoerend
Comité van Roche, alsook van een aantal openbare en private
Raden van Bestuur, waaronder Genentech, Flatiron Health and
Foundation Medicine. De heer O’Day is ook lid van de Raad van
Bestuur van Pharmaceutical Research and Manufacturers
Organization of America en Georgetown University. Dhr. O’Day
behaalde een Bachelor Diploma in de biologie aan Georgetown
University en een MBA aan Columbia University in New York.
*Op 26 maart 2024 trad Dhr. O'Day af als lid van de Raad van
Bestuur van Galapagos. Hij werd vervangen door de CFO van Gilead,
Dhr. Andrew Dickinson, zoals meegedeeld in het
persbericht van 26
maart 2024
Linda Higgins
is een niet-uitvoerend lid van onze
Raad van Bestuur sinds 22 oktober
2019. Dr. Linda Slanec Higgins, PhD,
vervoegde Gilead Sciences in 2010,
en is momenteel Sr. Vice President
Research Strategy, Innovation &
Portfolio. In haar eerste tien jaar bij
Gilead stond ze aan het roer van de
afdeling Biologie en breidde ze het
therapeutisch gebied en de
mogelijkheden van de afdeling
aanzienlijk uit. Ze richtte External
Innovation als onderdeel van het
Research departement op. Voordien
was ze Voorzitter & Chief Executive Officer van InteKrin
Therapeutics en Hoofd van Onderzoek bij Scios, deel van Johnson &
Johnson, waar ze de ontdekking van geneesmiddelen, preklinische
ontwikkeling en translationele geneeskunde aanstuurde. Dr.
Higgins is gepassioneerd door biofarmaceutische ontdekking en
ontwikkeling, en zet zich sinds 1991 in voor uitmuntendheid in
toegepast wetenschappelijk onderzoek. Ze heeſt projecten en
afdelingen geleid in verschillende therapeutische gebieden,
waaronder aandoeningen aan het centrale zenuwstelsel, fibrose,
ontstekingsziektes, cardiovasculaire ziektes, virologie en oncologie.
Dr. Higgins bouwde veel van deze uit als nieuwe werkgebieden bij
Scios en Gilead. Dr. Higgins behaalde een A.B. in Gedragsfysiologie
aan Kenyon College, een Doctoraat in Neurowetenschappen aan de
Universiteit van Californië, San Diego School of Medicine, en
voltooide een Post-Doctorale opleiding in Moleculaire Genetica aan
het Howard Hughes Medical Institute van de Universiteit van
Californië, Berkeley. Ze heeſt meer dan 50 peer-reviewed
wetenschappelijke artikelen en gastbijdragen geschreven, en is
uitvinder van meer dan een dozijn patenten. Dr. Higgins is ook niet-
uitvoerend Bestuurder van Arcus Biosciences.
Elisabeth Svanberg
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
28 april 2020. Dr. Svanberg
behaalde haar MD en PhD aan de
Universiteit van Göteborg (Zweden),
en is Gediplomeerd Algemeen
Chirurg en Associate Professor of
Surgery. Dr. Svanberg trad in 2000
in dienst bij Serono International,
aanvankelijk binnen het domein
metabolisme, en bekleedde
vervolgens verschillende functies
met toenemende
verantwoordelijkheden, voordat ze
in 2007 actief werd bij Bristol Myers Squibb in de Verenigde Staten.
Bij BMS was Dr. Svanberg werkzaam als Development Leader voor
de ontwikkeling van een first-in-class innovatief medicijn tegen
diabetes, en vervolgens als hoofd van Medical Affairs voor de
intercontinentale regio. In 2014 vervoegde Dr. Svanberg Janssen
Pharmaceuticals (een vennootschap uit de Johnson & Johnson
groep) als Vice President, Head of Established Products Group, waar
ze een portfolio van 90 producten beheerde, die wereldwijd worden
gebruikt door naar schatting 150 miljoen patiënten. Vervolgens was
Dr. Svanberg werkzaam als Chief Development Officer bij Ixaltis, en
als Chief Medical Officer bij Kuste Biopharma, gespecialiseerde
farmaceutische bedrijven die eigen therapeutica ontwikkelen voor
de behandeling van urogenitale (GU) aandoeningen met een
onbeantwoorde medische behoeſte. Dr. Svanberg is partner bij
Ventac Partners (sinds 2023) en is ook niet-uitvoerend lid in de Raad
van Bestuur van Egetis (voorheen PledPharma) (sinds 2017), Amolyt
Pharma (sinds 2021), LEO Pharma (sinds 2022), en EPICS
Therapeutics (sinds 2022).
Jérôme Contamine
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
26 april 2022. Dhr. Contamine was
van 2009 tot 2018 Chief Financial
Officer van Sanofi. Voordat hij bij
Sanofi kwam, was hij van 2000 tot
2009 Chief Financial Officer van
Veolia. Voordien bekleedde hij
verschillende operationele functies
bij Total en was hij vier jaar
accountant bij de Cour des Comptes
(het hoogste orgaan dat
verantwoordelijk is voor controle
op het gebruik van
overheidsmiddelen in Frankrijk). Dhr. Contamine is afgestudeerd
aan de Franse École Polytechnique, ENSAE (École Nationale de la
Statistique et de l’Administration Économique) en de École
Nationale d’Administration. Van 2006 tot 2017 was hij niet-
uitvoerend Bestuurder bij Valeo en bij Total Energies van 2020 tot
2023. Dhr. Contamine is ook niet- uitvoerend Bestuurder in de
Raden van Bestuur van Société Générale.
Dan Baker
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
26 april 2022. Dr. Baker trad in 2000
in dienst bij Janssen/Centocor, en
was als Vice President Immunology
R&D verantwoordelijk voor de
klinische ontwikkeling van
Remicade, Simponi en Stelara,
alsmede voor andere programma’s
in reumatologie en dermatologie.
Hij hield toezicht op vele fase
1-3-studies in verschillende
ziektegebieden, en op meer dan 15
regelgevende goedkeuringen in de
VS, Europa en Japan. Tijdens zijn periode bij Janssen was hij
verantwoordelijk voor de evaluatie van business development
opportuniteiten in immunologie. In 2015 nam hij een nieuwe rol op
als Disease Area Stronghold Leader bij Janssen, waar hij
verantwoordelijk was voor fase 2 & 3-klinische
ontwikkelingsplannen voor reumatologie en de algemene
portfoliostrategie in reumatologie en immunologie. Dit omvatte de
vroege onderzoeksstrategie voor immunologische ontdekking, het
beheer van de vroege ontwikkelingsportefeuille en de goedkeuring
van alle werkzaamheden in een later stadium. Sinds zijn vertrek bij
Janssen in 2019 is hij betrokken gebleven bij het beschikbaar
stellen van therapieën voor patiënten. Hij haalde kapitaal op
(>$20MM) met het oog op het opstarten en financieren van een
bedrijf actief in immunologie, KiRA Biotech, waarvan hij nu Chief
Executive Officer en uitvoerend bestuurder is. Dr. Baker behaalde
zijn B.A. in Biologie aan het Gettysburg College en zijn Medische
Graad aan de Universiteit van Pennsylvania. Hij voltooide zijn stage
in de geneeskunde aan het Hershey Medical Center en een
Fellowship in Reumatologie en Immunologie aan de Universiteit
van Pennsylvania, gevolgd door een Research Fellowship in
Reumatologie in het Mass General Hospital. Hij bleef 18 jaar
verbonden aan de faculteit van de Universiteit van Pennsylvania
voordat hij functies in de industrie opnam.
Susanne Schaffert
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
12 juni 2023, en is de voormalige
Global President, Novartis
Oncology, en lid van het Executive
Committee van Novartis. Dr.
Schaffert heeſt haar carrière bij
Novartis meer dan 25 jaar gewijd
aan het helpen van patiënten om
langer en beter te leven. Voordat ze
haar rol als President van Novartis
Oncology op zich nam, was Dr.
Schaffert Voorzitter en President
van Advanced Accelerator
Applications sinds de overname door Novartis in januari 2018.
Hiervoor was Dr. Schaffert Hoofd Regio Europa bij Novartis
Oncology, waar ze verantwoordelijk was voor het leiden van de
Oncology Business Unit van Novartis in de Europese regio, het op
de markt brengen van belangrijke producten voor long-, borst- en
nierkanker, evenals hematologie en het coördineren van de
volledige Oncology-activiteiten voor EU-landen. Van 2010 tot 2012
was Dr. Schaffert hoofd Investor Relations bij Novartis Group en
daarvoor was ze Global Franchise Head voor Immunology and
Infectious Diseases bij Novartis. Dr. Schaffert trad in 1995 in dienst
bij Novartis Duitsland als verkoopvertegenwoordiger en heeſt een
reeks functies bekleed in Sales & Marketing met toenemende
verantwoordelijkheden in zowel nationale als wereldwijde functies.
Dr. Schaffert heeſt ervaring in verschillende Raden van Bestuur en
Commissies en naast haar functie als niet-uitvoerend onafhankelijk
bestuurslid van Galapagos NV is ze ook onafhankelijk niet-
uitvoerend bestuurslid van de Raad van Bestuur van Incyte
Corporation, bestuurslid en lid van de Adviesgroep van Novo
Holdings in Denemarken en onafhankelijk bestuurslid van de Raad
van Bestuur van ARTBio, VS en Vetter Pharma, Duitsland. Ze is ook
lid van de Raad van Partners van E. Merck KG. Dr. Schaffert
behaalde een M.Sc. in Scheikunde en een Ph.D. met onderscheiding
in Organische Chemie aan de Universiteit van Erlangen (Duitsland).
Simon Sturge
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
19 september 2023, en was de
voormalige CEO van Kymab, een
biotechbedrijf dat zich richt op
immuungemedieerde ziekten en
immuno-oncologische
therapeutica, tot de overname door
Sanofi in 2021. De heer Sturge heeſt
meer dan 40 jaar wereldwijde
ervaring in de farmaceutische
industrie, waaronder productie-
expertise uit decennialange
leidinggevende functies bij Celltech
Biologics (nu Lonza), Boehringer Ingelheim en Merck KGgA.
Momenteel is hij voorzitter van drie biotechnologiebedrijven in
Zwitserland, België en de Verenigde Staten. Hij runt ook het
investeringsfonds en consultancybedrijf van zijn familie en is
Trustee van Weizmann UK. De heer Sturge trad in 2019 aan als CEO
van Kymab en verkocht het twee jaar later aan Sanofi. Voor Kymab
werkte hij zes jaar bij Merck Group, vanuit hun hoofdkantoor in
Darmstadt, Duitsland, als Executive Vice President Global Strategy,
Business Development & Global Operations en daarvoor als Chief
Operating Officer van Merck Healthcare, verantwoordelijk voor de
wereldwijde commerciële en productieactiviteiten van het bedrijf.
In deze hoedanigheid was hij verantwoordelijk voor de
voortdurende groei van de wereldwijde verkoop bij Merck KGaA,
evenals de commerciële lanceringen van Bavencio® (anti-PD-L1
antilichaam, avelumab) in vaste tumoren en Mavenclad®
(cladribine) voor recidiverende multiple sclerose. Daarvoor was dhr.
Sturge Corporate Senior Vice President, Biopharmaceuticals bij
Boehringer Ingelheim, waar hij verantwoordelijk was voor de
wereldwijde productie van biofarmaceutica en de
biosimilariaportefeuille van het bedrijf. Dhr. Sturge was ook
oprichter en CEO van Ribotargets (nu Vernalis), dat werd
overgenomen door British Biotech. Dhr. Sturge behaalde een BSc in
biologie aan de Sussex University.
Wijzigingen in onze Raad van Bestuur
De mandaten van Dr. Rajesh Parekh en Dr. Mary Kerr als leden van onze Raad van Bestuur
zijn afgelopen tijdens het boekjaar eindigend op 31 december 2023. Wij danken Dr.
Rajesh Parekh en Dr. Mary Kerr voor hun inzet en bijdrage voor de Vennootschap in de
loop der jaren.
Tijdens zijn vergadering van 12 juni 2023 heeſt de Raad van Bestuur Dr. Susanne Schaffert
bij coöptatie benoemd tot niet-uitvoerend onafhankelijk Bestuurder, ter vervanging van
Dr. Rajesh Parekh die op 10 juni 2023 is afgetreden.
Tijdens de vergadering van 19 september 2023 heeſt de Raad van Bestuur dhr. Simon
Sturge
bij
coöptatie
benoemd
tot
niet-uitvoerend
onafhankelijk
Bestuurder,
ter
vervanging van Dr. Mary Kerr die op 18 september 2023 is afgetreden.
De benoemingen van Dr. Susanne Schaffert en dhr. Simon Sturge zullen ter bekrachtiging
worden voorgelegd aan de jaarlijkse Algemene Vergadering van Aandeelhouders van de
Vennootschap die zal worden gehouden op 30 april 2024.
Over de Raad van Bestuur
De Raad van Bestuur van Galapagos NV bestaat uit ten minste vijf en ten hoogste negen
leden. Ten minste drie leden van onze Raad van Bestuur zijn onafhankelijk. Op 31
december 2023 bestond de Raad van Bestuur uit negen leden, van wie er zes
onafhankelijk zijn in de zin van artikel 7:87 WVV en bepaling 3.5 van de 2020 Code. In
2023 bestond de Raad van Bestuur derhalve uit een meerderheid van onafhankelijke
Bestuurders.
Met uitzondering van Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), zijn
alle leden van de Raad van Bestuur niet-uitvoerende Bestuurders.
De leden van onze Raad van Bestuur worden, op voorstel van de Raad van Bestuur,
benoemd op de Algemene Vergadering voor een hernieuwbare termijn van vier jaar.
Leden van de Raad van Bestuur wiens mandaat is verstreken, kunnen worden
herbenoemd. In geval van voortijdige vacature in de Raad van Bestuur, hebben de
overblijvende Bestuurders het recht om via coöptatie voorlopig in deze vacature te
voorzien totdat de eerstvolgende Algemene Vergadering een nieuw lid van de Raad van
Bestuur benoemt. Elk lid van de Raad van Bestuur dat aldus op deze wijze door de
Algemene Vergadering wordt benoemd, voltooit het mandaat van de Bestuurder dat
hij/zij vervangt, tenzij de Algemene Vergadering anders beslist. Het Benoemingscomité
draagt, ter goedkeuring door de Raad van Bestuur, kandidaten voor om in vacatures
te voorzien wanneer deze ontstaan, en geeſt advies over de benoemingsvoorstellen die
door aandeelhouders geformuleerd worden, waarbij telkens rekening wordt gehouden
met de noden van de Vennootschap en de door de Raad van Bestuur vastgelegde
selectiecriteria. Bij het voordragen van kandidaten wordt er bijzondere aandacht
besteed
aan
genderdiversiteit
en
diversiteit
in
het
algemeen,
alsook
aan
complementaire vaardigheden, kennis en ervaring.
Bepaling 3.12 van de 2020 Code beveelt aan dat, in geval van een monistisch
bestuursmodel,
(a)
er
een
duidelijk
onderscheid
wordt
gemaakt
tussen
de
verantwoordelijkheden van de persoon aan het hoofd van de Raad van Bestuur (de
Voorzitter) en de persoon die de uitvoerende verantwoordelijkheid voor het leiden van
de ondernemingsactiviteiten op zich neemt (de CEO), en (b) de functies van Voorzitter
van de Raad van Bestuur en CEO niet door één en dezelfde persoon worden uitgeoefend.
In afwijking van deze bepaling, werd Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul
Stoffels) die sedert 1 april 2022 onze CEO is, per 26 april 2022 ook benoemd tot Voorzitter
van de Raad van Bestuur. In het licht van de gegeven omstandigheden was en is de Raad
van Bestuur van mening dat het monistisch bestuursmodel en de gecombineerde rol
als CEO/Voorzitter de Vennootschap in staat zou stellen om het leiderschap van Dr. Paul
Stoffels optimaal te benutten, en om de koers en strategie van de Vennootschap (ook op
het gebied van
business development
) efficiënt te bepalen en uit te voeren. Voorts is de
Raad van Bestuur van mening dat deze gecombineerde rol een positieve invloed heeſt
op de werking en efficiëntie van de Raad, alsook op het verstrekken van informatie aan
de Raad van Bestuur, waardoor de Raad van Bestuur de prestaties van de Vennootschap
(en de Galapagos groep) meer doeltreffend kon controleren in 2023. Teneinde voor
voldoende evenwicht te zorgen, heeſt de Raad van Bestuur een tegenwicht biedend
bestuursmodel aangenomen met de verkiezing van een
Lead Non-Executive Director
die als de voornaamste verbindingspersoon tussen de Voorzitter en de niet-uitvoerende
leden van de Raad van Bestuur fungeert (zie hieronder). Jérôme Contamine werd met
ingang
van
21
maart
2023
benoemd
tot
Lead
Non-Executive
Director
van
de
Vennootschap. Aan de
Lead Non-Executive Director
worden de verantwoordelijkheden
en bevoegdheden toevertrouwd die vastgelegd zijn in het Corporate Governance Charter
van Galapagos NV.
De volgende tabel bevat bepaalde informatie over de leden van onze Raad van Bestuur
tijdens het boekjaar afgesloten op 31 december 2023:
Naam
Functie
Nationaliteit
Jaar van
geboorte
of
oprichting
Jaar van
initiële
benoeming
Jaar van
einde
mandaat
Onafhankelijk
Bestuurder
(1)
Aanwezig-
heidsgraad
Stoffels IMC BV
(2)
Voorzitter
Belgisch
2022
2022
2026
100%
Rajesh Parekh
(3)
Lid
Brits
1960
2004
2023
100%
Mary Kerr
(4)
Lid
Brits
1961
2016
2023
●
100%
Peter Guenter
Lid
Belgisch
1962
2019
2027
●
100%
Elisabeth Svanberg
Lid
Zweeds
1961
2020
2024
●
100%
Jérôme Contamine
Lid
Frans
1957
2022
2026
●
100%
Dan Baker
Lid
Amerikaans
1950
2022
2026
●
100%
Susanne Schaffert
(5)
Lid
Duits
1967
2023
2027
●
100%
Simon Sturge
(6)
Lid
Brits
1959
2023
2027
●
100%
Daniel O’ Day
Lid
Amerikaans
1964
2019
2027
100%
Linda Higgins
Lid
Amerikaans
1962
2019
2027
100%
(1)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het WVV en artikel 3.5 van de 2020 Code.
(2)
Vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels.
(3)
Bestuurder tot en met 10 juni 2023.
(4)
Bestuurder tot en met 18 september 2023.
(5)
Bestuurder vanaf 12 juni 2023.
(6)
Bestuurder vanaf 19 september 2023.
Op de Jaarlijkse Algemene Vergadering van 25 april 2023 zijn de mandaten van Peter
Guenter, Daniel O’Day en Dr.Linda Higgins als leden van onze Raad van Bestuur
hernieuwd voor een duur van vier jaar.
In 2023 bestond de Raad van Bestuur aldus uit drie vrouwen (behalve tussen 12 juni 2023
en 18 september 2023, toen de Raad uit vier vrouwen bestond) en zes mannen (behalve
tussen 12 juni 2023 en 18 september 2023, toen de Raad uit vijf mannen bestond), die
verschillende nationaliteiten en leeſtijdscategorieën vertegenwoordigen.
In 2023 heeſt Galapagos NV voldaan aan haar verplichtingen met betrekking tot
genderdiversiteit in de Raad van Bestuur, zoals uiteengezet in artikel 7:86 WVV, en de
Raad van Bestuur zal blijven toezien op de naleving hiervan in de toekomst. Bij de
voordracht van kandidaten wordt er bijzondere aandacht besteed aan diversiteit inzake
geslacht, leeſtijd, nationaliteit, opleiding en professionele achtergrond, alsook aan
complementaire vaardigheden, kennis en ervaring. De profielen van alle leden van de
Raad van Bestuur zijn opgenomen in dit verslag (zie hierboven) en zijn ook beschikbaar
op
www.glpg.com
.
De taak van de Raad van Bestuur bestaat erin te streven naar succes op lange termijn
en naar duurzame waardecreatie door Galapagos NV. De Raad doet dit door de
bevoegdheden en verantwoordelijkheden op zich te nemen die hem worden toegekend
onder de toepasselijke wet- en regelgeving (inclusief, zonder beperking, het WVV en de
2020 Code) en de statuten van de Vennootschap, en door ondernemend leiderschap te
combineren met de passende risicobeoordeling en -beheersing. De expertise en ervaring
van elk van de Bestuurders blijkt uit de uiteenlopende activiteiten die zij uitoefenen
en functies die zij bekleden. Tijdens zijn vergaderingen in 2023, werden onder meer
volgende onderwerpen besproken door de Raad van Bestuur: onze strategie en groei,
de overdracht aan NovAliX van de activiteiten van Galapagos op het gebied van
geneesmiddelenonderzoek in Romainville, Frankrijk, en de werknemers van Galapagos
in Romainville, die zich uitsluitend bezighouden met deze activiteiten, de evaluatie van
business
development-
opportuniteiten,
resultaten
van
klinische
studies,
commercialisering van Jyseleca®, regelgevende ontwikkelingen, de oproeping van de
Algemene
Vergadering
en
voorbereiding
van
voorstellen
van
besluiten
die
ter
goedkeuring aan de aandeelhouders zullen worden voorgelegd, de creatie van nieuwe
inschrijvingsrechten
ten
gunste
van
het
personeel
van
Galapagos
NV
en
haar
dochtervennootschappen, het zoeken en aanwerven van onze nieuwe CFO en COO en
nieuwe Bestuurders, het nazicht en de goedkeuring van onze financiële verslaggeving,
het aanpassen van Galapagos' Corporate Governance Charter en het creëren van een
nieuw adviserend comité, het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité, het aannemen
van een
Clawback Policy
in overeenstemming met de toepasselijke SEC regels, en de
overdracht van de Jyseleca®-activiteiten aan Alfasigma.
In 2023 werden er twaalf vergaderingen van de Raad van Bestuur fysiek of via
call
gehouden ter bespreking van specifieke aangelegenheden, waaronder één vergadering
in
de
aanwezigheid
van
een
notaris
(met
betrekking
tot
de
uitgiſte
van
het
Inschrijvingsrechtenplan
2023
BE,
Inschrijvingsrechtenplan
2023
RMV
en
Inschrijvingsrechtenplan 2023 ROW). De vergadering in aanwezigheid van een notaris
werd door Peter Guenter en Dr. Elisabeth Svanberg bijgewoond per call. Stoffels IMC BV
(vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) was niet aanwezig of vertegenwoordigd
op de vergadering in aanwezigheid van een notaris. Alle andere Bestuurders waren
bij volmacht vertegenwoordigd op de vergadering van de Raad van Bestuur in
aanwezigheid van een notaris. De aanwezigheidsgraad voor de andere vergaderingen
van de Raad van Bestuur staat in de bovenstaande tabel. Met uitzondering van de
vergadering
in
aanwezigheid
van
een
notaris,
bedroeg
het
globale
aanwezigheidspercentage voor de vergaderingen van de Raad van Bestuur 100%.
Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) heeſt zich onthouden van
beraadslaging en stemming over drie agendapunten wegens een belangenconflict, in
overeenstemming met artikel 7:96 WVV, zoals nader uiteengezet in de sectie getiteld
Belangenconflict en verbonden partijen
.
De Raad van Bestuur treedt op als een collegiaal orgaan. Een formele evaluatie van
de Raad van Bestuur (voorheen Raad van Toezicht) en zijn Comités werd uitgevoerd
in september 2021. Elke Bestuurder gaf feedback door middel van individuele
beoordelingsformulieren. De resultaten werden globaal aan de (voormalige) Raad van
Toezicht (nu Raad van Bestuur) voorgesteld door de Secretaris
ad interim,
en dienden
als startpunt voor de bespreking binnen de hele (voormalige) Raad van Toezicht. Deze
evaluatie betrof in het bijzonder de werking van de (voormalige) Raad van Toezicht, de
omvang en samenstelling van de (voormalige) Raad van Toezicht, de interactie tussen de
(voormalige) Raad van Toezicht en de (voormalige) Directieraad (nu Directiecomité), en
de werking van de Comités. In de tweede helſt van 2022 heeſt er een nieuwe evaluatie
van de Raad plaatsgevonden. In het kader daarvan werd de samenstelling van de Raad
van Bestuur geëvalueerd, is er een samenstellingsmatrix opgesteld en zijn er met leden
van de Raad van Bestuur gesprekken gevoerd over het functioneren en de samenstelling
van de Raad. Profielen voor leden van de Raad van Bestuur werden opgesteld die de
Raad van Bestuur kon gebruiken bij het zoeken naar kandidaten voor de invulling van
openstaande posities door coöptatie.
Overeenkomstig het Corporate Governance Charter van de Vennootschap en als
tegenwicht voor de huidige gecombineerde rol van CEO en Voorzitter binnen de Raad,
heeſt de Raad van Bestuur een
Lead Non-Executive Director
aangesteld. De
Lead Non-
Executive Director
is automatisch ook vice-Voorzitter van de Raad van Bestuur. Aan
de
Lead Non-Executive Director
worden de verantwoordelijkheden en bevoegdheden
toevertrouwd die in het Corporate Governance Charter van Galapagos NV zijn
vastgelegd, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het optreden als voornaamste
verbindingspersoon tussen de Niet-Uitvoerende Bestuurders en de Voorzitter van de
Raad. Jérôme Contamine werd met ingang van 21 maart 2023 benoemd tot de nieuwe
Lead Non-Executive Director
van Galapagos NV.
De Raad van Bestuur heeſt een Secretaris aangesteld, die belast is met de taken zoals
omschreven in het Corporate Governance Charter van Galapagos NV, waaronder, maar
niet uitsluitend, het adviseren van de Raad van Bestuur en zijn individuele leden over alle
corporate governance aangelegenheden.
Comités
Auditcomité
Leden Auditcomité
Functie
Onafhankelijk lid
(1)
Aanwezigheidsgraad
Jérôme Contamine
Voorzitter
●
100%
Mary Kerr
(2)
Lid
●
100%
Peter Guenter
Lid
●
100%
Simon Sturge
(3)
Lid
●
100%
(1)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het WVV en artikel 3.5 van de 2020 Code.
(2)
Lid tot en met 18 september 2023.
(3)
Lid vanaf 19 september 2023.
Het Auditcomité staat de Raad van Bestuur bij in het vervullen van zijn toezichthoudende
verantwoordelijkheden inzake financiële verslaggeving en controle- en risicobeheer in
de ruimste zin. De belangrijkste verantwoordelijkheden van het Auditcomité omvatten
(i) het toezicht op de integriteit van de financiële staten van de Vennootschap en de
boekhoudkundige en financiële rapporteringsprocessen van de Vennootschap en de
audits van de financiële staten, (ii) het toezicht op de doeltreffendheid van de systemen
voor interne controle en risicobeheer van de Vennootschap, (iii) het toezicht op de
interne
auditfunctie
en
de
doeltreffendheid
ervan,
(iv)
monitoring
van
de
werkzaamheden van de externe auditor en de wettelijke audit van de jaar- en
geconsolideerde rekeningen, (v) beoordeling en monitoring van de onafhankelijkheid
van de externe auditor, (vi) het informeren van de Raad van Bestuur over de resultaten
van de wettelijke audit, en (vii) het informeren van de Raad van Bestuur over de ESG-
activiteiten van de Vennootschap, zoals opgenomen in het Duurzaamheidsverslag dat de
niet-financiële informatie bevat zoals vereist in de artikelen 3:6, § 4 en 3:32, § 2 WVV.
Op 31 december 2023 bestond het Auditcomité uit de Bestuurders vermeld in
bovenstaande tabel. De Voorzitter en de andere leden van het Auditcomité zijn niet-
uitvoerende Bestuurders en allen zijn ze onafhankelijk in de zin van artikel 7:87 WVV,
bepaling 3.5 van de 2020 Code en
Rule 10A-3(b)(1)
van de
U.S. Securities Exchange
Act
van 1934, zoals gewijzigd (behoudens de vrijstellingen voorzien in
Rule 10A-3(c)
onder die wet). Tezamen beschikken de leden van het Auditcomité over voldoende
relevante ervaring om hun rol doeltreffend te kunnen vervullen, met name in financiële
aangelegenheden (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, algemene boekhouding
en financiële verslaglegging, alsook aangelegenheden inzake audit, interne controle en
risicobeheersing) en in de sector van
life sciences
.
Het Auditcomité vergadert zo vaak als nodig is om zijn verantwoordelijkheden
doeltreffend uit te oefenen. In 2023 hield het Auditcomité negen vergaderingen, waarin
aangelegenheden werden behandeld als, onder meer, nazicht van audit, risicobeheer,
toezicht op financiële verslaggeving, toezicht op interne en externe auditsystemen die
voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse
Sarbanes-Oxley
regelgeving, het toezicht
op
compliance
aangelegenheden, de
onboarding
van de nieuwe commissaris en de
(boekhoudkundige
verwerking
van)
de
voorgenomen
overdracht
van
de
Jyseleca®-
business
aan Alfasigma. Het Auditcomité treedt op als een collegiaal orgaan.
De globale aanwezigheidsgraad op vergaderingen van het Auditcomité in 2023 bedroeg
100%. De aanwezigheidsgraad op vergaderingen van het Auditcomité in 2023 wordt voor
elk lid vermeld in de bovenstaande tabel. Bepaalde vergaderingen werden gehouden in
aanwezigheid van de commissaris.
Benoemingscomité
Leden Benoemingscomité
Functie
Onafhankelijk lid
(1)
Aanwezigheidsgraad
Rajesh Parekh
(2)
Lid
100%
Stoffels IMC BV
(3)
Lid
100%
Jérôme Contamine
Lid
●
100%
Elisabeth Svanberg
(4)
Voorzitter
●
100%
(1)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het WVV en artikel 3.5 van de 2020 Code.
(2)
Voorzitter en lid tot en met 20 maart 2023.
.
(3)
Vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels.
(4)
Voorzitter en lid vanaf 21 maart 2023.
Het Benoemingscomité doet aanbevelingen aan de Raad van Bestuur met betrekking
tot de benoeming van de leden van de Raad van Bestuur, de CEO en de leden van
het Directiecomité. Op 31 december 2023 bestond het Benoemingscomité uit de
Bestuurders vermeld in de bovenstaande tabel. De meerderheid van de leden zijn niet-
uitvoerende Bestuurders. De Voorzitter van het Benoemingscomité is een niet-
uitvoerende
onafhankelijke
Bestuurder.
Tezamen
beschikken
de
leden
van
het
Benoemingscomité over voldoende relevante ervaring om hun rol doeltreffend te
kunnen vervullen.
Bepaling
4.19
van
de
2020
Code
beveelt
aan
dat
de
Raad
van
Bestuur
een
Benoemingscomité opricht, waarvan de meerderheid van de leden onafhankelijke niet-
uitvoerende
Bestuurders
zijn.
In
afwijking
van
deze
bepaling
bestond
het
Benoemingscomite
tot
20
maart
2023
uit
één
uitvoerende
Bestuurder,
één
onafhankelijke niet-uitvoerende Bestuurder en één niet-uitvoerende Bestuurder. Deze
laatste (Dr. Rajesh Parekh) is niet meer onafhankelijk in de zin van artikel 7:87 WVV en
artikel 3.5 van de 2020 Code gelet op de duur van zijn mandaat bij Galapagos NV. De Raad
vond het aangewezen hem te benoemen als lid en Voorzitter van het Benoemingscomité
gelet op zijn ervaring als voormalig Voorzitter van de Raad en om een vlotte overgang
naar de nieuwe Voorzitter te garanderen. Met ingang van 21 maart 2023 werd Dr.
Elisabeth Svanberg benoemd als lid en Voorzitter van het Benoemingscomité, ter
vervanging van Dr. Rajesh Parekh.
Het Benoemingscomité vergadert zo vaak als nodig is om zijn verantwoordelijkheden
doeltreffend uit te oefenen. In 2023 heeſt het Benoemingscomité zeven vergaderingen
gehouden, die, onder meer, betrekking hadden op het voorstellen van nieuwe
Bestuurders en leden van het Directiecomité, het voorstel tot herbenoeming van
bepaalde
Bestuurders
op
onze
Algemene
Vergadering
van
25
april
2023
en
successieplanning. Het Benoemingscomité treedt op als een collegiaal orgaan. De
algemene aanwezigheid op de vergaderingen van het Benoemingscomité in 2023
bedroeg
100%.
Het
aanwezigheidspercentage
op
de
vergaderingen
van
het
Benoemingscomité in 2023 voor elk van zijn leden staat vermeld in de bovenstaande
tabel.
Remuneratiecomité
Leden Remuneratiecomité
Functie
Onafhankelijk lid
(1)
Aanwezigheidsgraad
Rajesh Parekh
(2)
Voorzitter
100%
Jérôme Contamine
Lid
●
100%
Elisabeth Svanberg
(3)
Voorzitter
●
100%
Dan Baker
(4)
Lid
●
100%
(1)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het WVV en artikel 3.5 van de 2020 Code.
(2)
Voorzitter en lid tot en met 20 maart 2023.
(3)
Voorzitter vanaf 21 maart 2023.
(4)
Lid vanaf 21 maart 2023.
Het Remuneratiecomité doet aanbevelingen aan de Raad van Bestuur met betrekking
tot de remuneratie van de leden van de Raad van Bestuur, de CEO en de leden van het
Directiecomité, met inbegrip van variabele remuneratie en
incentives
op lange termijn,
al dan niet gebonden aan aandelen, telkens voor zover toegestaan door de toepasselijke
wet- en regelgeving.
Op 31 december 2023 bestond het Remuneratiecomité uit de Bestuurders, zoals vermeld
in bovenstaande tabel. De Voorzitter en de andere leden van het Remuneratiecomité
zijn niet-uitvoerende Bestuurders en zijn allen onafhankelijk in de zin van artikel 7:87
WVV en bepaling 3.5 van de 2020 Code. Tezamen beschikken de leden van het
Remuneratiecomité over voldoende relevante ervaring om hun rol doeltreffend te
kunnen vervullen.
Het Remuneratiecomité vergadert zo vaak als nodig is om zijn verantwoordelijkheden
doeltreffend
te
kunnen
uitoefenen.
In
2023
heeſt
het
Remuneratiecomité
tien
vergaderingen gehouden, waarin, onder meer, de volgende aangelegenheden werden
behandeld: de remuneratie van onze nieuwe leden van het Directiecomité, de
toekenning van inschrijvingsrechten,
restricted stock units
(RSU’s) en bonussen, de
pakketten van onze aſtredende
President, Chief Operating Officer
en
Chief Financial
Officer
, en
Chief Commercial Officer
, het nazicht van het Remuneratiebeleid en het
Remuneratieverslag, en salarisverhogingen. Het Remuneratiecomité treedt op als een
collegiaal
orgaan.
De
globale
aanwezigheid
op
de
vergaderingen
van
het
Remuneratiecomité in 2023 bedroeg 100%. Het aanwezigheidspercentage op de
vergaderingen van het Remuneratiecomité in 2023 voor elk van zijn leden is vermeld in
bovenstaande tabel. De CEO nam deel aan de vergaderingen waar de vergoeding van de
leden van het Directiecomité (andere dan de CEO) werd besproken.
Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité
Leden Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité
(1)
Functie
Onafhankelijk lid
(2)
Aanwezigheidsgraad
Dan Baker
(2)
Voorzitter
●
100%
Stoffels IMC BV
(3)
Lid
100%
Elisabeth Svanberg
Lid
●
100%
Linda Higgins
Lid
●
100%
Susanne Schaffert
Lid
●
100%
(1)
Het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité werd opgericht op 19 september 2023.
(2)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het WVV en artikel 3.5 van de 2020 Code.
(3)
Vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels.
Het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité levert input en advies aan de Raad van
Bestuur over aangelegenheden met betrekking tot de strategie van de Vennootschap
inzake Onderzoek en Ontwikkeling (“O&O”), en fungeert indien nodig als hulpbron met
betrekking tot wetenschappelijke, medische en productveiligheidskwesties.
Op 31 december 2023 bestond het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité uit de
Bestuurders vermeld in bovenstaande tabel. De meerderheid van de leden zijn niet-
uitvoerende onafhankelijke Bestuurders. De Voorzitter van het Comité voor Wetenschap
en Ontwikkeling is een niet-uitvoerende onafhankelijke Bestuurder. Gezamenlijk hebben
de leden van het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité voldoende relevante ervaring
om hun taken effectief uit te voeren.
Het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité komt zo vaak bijeen als nodig is om zijn
verantwoordelijkheden effectief uit te oefenen. In 2023 hield het Comité één vergadering,
waarin onder andere
business development-
opportuniteiten werden behandeld. Het
Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité handelt als een collegiaal orgaan. De algemene
aanwezigheid op de vergaderingen van het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité in
2023 was 100%.
Directiecomité van Galapagos NV
Samenstelling van het Directiecomité
Per 31 december 2023 bestaat ons Directiecomité uit de volgende leden:
•
Stoffels IMC BV, vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels – Zie
Samenstelling van de
Raad van Bestuur
voor een biografie.
Thad Huston
is benoemd tot Chief Financial
Officer en Chief Operating Officer
sinds juli 2023, en is lid van
Directiecomité van Galapagos.
Voorheen was hij Senior Vice
President Finance and Corporate
Operations van Kite Pharma, een
Gilead-onderneming, waar hij
verantwoordelijk was voor alle
financiële aspecten van de
marktleidende celtherapie-
activiteiten wereldwijd. Hij was ook
lid van het Kite Leadership Team, de
Gilead CFO Leadership Teams en de
Fosun-Kite Board. Voordat Thad in 2021 bij Kite kwam, werkte hij
als Chief Financial Officer bij LivaNova PLC, een bedrijf voor
medische hulpmiddelen gespecialiseerd in cardiovasculaire en
neuromodulatieproducten, waar hij een belangrijke rol speelde in
externe R&D-innovatie en fusies en overnames en leiding gaf aan de
wereldwijde, cross-functionele teams binnen de groep.
Voorafgaand aan LivaNova, bracht hij meer dan 25 jaar door in
leidinggevende functies bij Johnson & Johnson (J&J), waaronder
functies als Chief Financial Officer en Chief Operating Officer van
J&J Pharmaceutical Research and Development, Chief Financial
Officer van J&J's Global Surgery and Medical Devices groups, die tot
$21 miljard aan jaarlijkse inkomsten beheerden, en President van
Xian-Janssen, waar hij J&J's farmaceutische divisie in China leidde.
Daarvoor bekleedde hij senior financiële functies op verschillende
locaties van J&J in de VS, België, Rusland en Hongarije. Thad heeſt
een passie voor het leveren van resultaten door bedrijven te
transformeren: door een interne en externe innovatie te versnellen
wil hij zo een verschil maken voor patiënten over de hele wereld.
Michele Manto*
is in januari 2020 benoemd tot Chief
Commercial Officer en lid van het
Directiecomité bij Galapagos. Hij
vervoegde Galapagos in september
2017 als Senior Vice President
Commercial Operations om de
commerciële organisatie en
capaciteiten van Galapagos op te
bouwen en te leiden. Eerder
bekleedde Dhr. Manto diverse
commerciële leidinggevende
functies bij AbbVie, meest recent als
General Manager – Global
Marketing Rheumatology en als
General Manager in Nederland. Voordien leidde hij de commerciële
activiteiten en lanceringen van AbbVie in reumatologie, gastro-
enterologie en dermatologie in Duitsland en andere Europese
landen. Hij begon zijn professionele carrière als management- en
strategieconsultant bij McKinsey & Company. Dhr. Manto heeſt een
MBA van INSEAD en een ingenieursdiploma van de Politecnico van
Milaan.
*Op 31 december 2023 kwam het mandaat van dhr. Manto als Chief
Commercial Officer en lid van het Directiecomité ten einde.
Annelies Missotten
is benoemd tot Chief Human
Resources Officer en lid van het
Directiecomité bij Galapagos. Ze
vervoegde Galapagos in februari
2018 als Vice President Human
Resources om een deskundig HR-
team te vormen en op te bouwen
dat een bedrijfsgroei mogelijk
maakt, en om de transformatie van
Galapagos tot een geïntegreerd
biofarmaceutisch bedrijf met een
internationale opzet te leiden. In
2020 werd ze benoemd tot Senior
Vice President Human Resources en
strategisch adviseur van de CEO en het Directiecomité. Voordat ze
bij Galapagos kwam, bekleedde ze diverse global senior HR-functies
bij GSK. Ze begon haar carrière bij Proximus, en verwierf doorheen
de tijd diepgaande ervaring in belangrijke HR Centers of Expertise,
waaronder Training & Development, Talent Acquisition and Reward
en HR Business Partnership rollen. Mevr. Missotten behaalde een
Master in Romeinse Filologie aan de KU Leuven, een DEA in
Italiaanse Cultuur en Taalkunde aan de Paris IV Sorbonne
(Frankrijk) en L’Università Cattolica di Milano. In de loop der jaren
vulde ze haar opleiding aan met diverse certificaten in systemische
psychologie en coaching en met bedrijfscursussen, onder meer van
INSEAD, Fontainebleau (Frankrijk).
Valeria Cnossen
is benoemd tot General Counsel,
verantwoordelijk voor Compliance
& Ethics, het Corporate Secretary
Office en Intellectual Property, en
lid van het Directiecomité bij
Galapagos. Mevr. Cnossen
vervoegde Galapagos op 1 augustus
2022. Voorheen was zij General
Counsel van de Consumer Health
Group bij Johnson & Johnson, waar
zij een strategische partner en key
adviseur was op het vlak van wet-
en regelgeving, transacties en
nieuwe domeinen die van invloed
zijn op het bedrijf, zoals digitaal, transparantie, duurzaamheid en
overheidsbeleid. Daarvoor bekleedde ze leidinggevende functies
binnen de Medical Devices en Pharmaceutical Sectors van Johnson
& Johnson. Mevr. Cnossen kwam in 2011 bij Johnson & Johnson
door de overname van Crucell, waar ze Head of Legal and
Compliance was. Voordat ze bij Crucell kwam, werkte Mevr.
Cnossen in de advocatenkantoren De Brauw Blackstone Westbroek
in Nederland en Cravath, Swaine & Moore in New York City. Mevr.
Cnossen is een doelgerichte leider, bekend om haar vermogen om
high-performing teams en de carrières van anderen te ontwikkelen,
in het bijzonder als mentor voor vrouwen.
Over het Directiecomité
De volgende tabel bevat bepaalde informatie over de leden van ons Directiecomité
tijdens het boekjaar afgesloten op 31 december 2023:
Naam
(1)
Functie
Nationaliteit
Jaar van
geboorte of
oprichting
Jaar van initiële
benoeming
Stoffels IMC BV
(1)
Chief Executive Officer
Belgisch
2022
2022
Bart Filius
(2)
President,
Chief Financial Officer & Chief
Operating Officer
Nederlands
1970
2014
Thad Huston
(3)
Chief Financial Officer & Chief
Operating Officer
Amerikaans
1970
2023
Michele Manto
(4)
Chief Commercial Officer
Italiaans
1973
2020
Valeria Cnossen
General Counsel
Nederlands
1973
2023
Annelies Missotten
Chief Human Resources Officer
Belgisch
1972
2023
(1)
Vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels.
(2)
Lid tot 30 juni 2023.
(3)
Lid vanaf 1 juli 2023.
(4)
Lid tot en met 31 december 2023.
Het Directiecomité is door de Raad van Bestuur belast met het uitvoerend management
en beheer van de Vennootschap. Onverminderd de algemene verantwoordelijkheid en
bevoegdheden
van
de
Raad
van
Bestuur
inzake
beheer
en
controle
van
de
Vennootschap, omvatten de belangrijkste verantwoordelijkheden van het Directiecomité
(zonder beperking) de volgende zaken: het onderzoeken, identificeren en ontwikkelen
van strategische mogelijkheden en voorstellen die kunnen bijdragen tot de algemene
ontwikkeling van de Vennootschap, het management van de Vennootschap en de
Galapagos groep, het toezicht op de actuele
business-
prestaties in vergelijking met haar
strategische doelstellingen, plannen en budgetten, en de ondersteuning van de CEO bij
het dagelijks beheer van de Vennootschap en Galapagos groep.
Het Directiecomité vergadert zo vaak als nodig is voor zijn doeltreffende werking, en in
beginsel éénmaal per maand.
Het Directiecomité wordt ondersteund door een Managementcomité, i.e., een informeel
comité dat advies en bijstand verleent aan het Directiecomité. Het Directiecomité
bestaat uit de leden van het Directiecomité en bepaalde leden van het senior
management van de Vennootschap die door het Directiecomité worden aangesteld. Met
uitzondering van de leden van het Directiecomité, zijn de leden van het Directiecomité
geen Bestuurders of personen belast met de leiding of het dagelijks bestuur van de
Vennootschap zoals gedefinieerd door de Belgische wetgeving.
Op 31 december 2023 bestond het Directiecomité uit de leden vermeld in de
bovenstaande
tabel.
Het
Directiecomité
vertegenwoordigde
aldus
verschillende
nationaliteiten
en
leeſtijdscategorieën.
Bovendien
hebben
de
leden
van
het
Directiecomité verschillende educatieve achtergronden, zoals te lezen is in elk van hun
profielen (zie hierboven).
Bart Filius' mandaat als
President
, CFO, COO en lid van het Directiecomité kwam ten
einde op 30 juni 2023. Michele Manto’s mandaat als Chief Commercial Officer en lid van
het Directiecomité kwam ten einde op 31 december 2023.
De leden van het Directiecomité worden benoemd door de Raad van Bestuur op
aanbeveling van het Benoemingscomité. Bij het voordragen van kandidaten voor het
Directiecomité
wordt
er
bijzondere
aandacht
geschonken
aan
opleiding
en
professionele achtergrond, complementaire vaardigheden, kennis en ervaring, alsook
aan diversiteit in leeſtijd, gender en nationaliteit.
Kapitaal en aandelen van Galapagos NV
Kapitaalverhogingen en uitgiſtes van aandelen door
Galapagos NV in 2023
Op
1
januari
2023
bedroeg
het
maatschappelijk
kapitaal
van
Galapagos
NV
€356.111.899,01 vertegenwoordigd door 65.835.511 aandelen. In de loop van 2023 was
er één kapitaalverhoging door uitoefeningen van inschrijvingsrechten, resulterend in de
uitgiſte van 61.560 nieuwe aandelen, een verhoging van het maatschappelijk kapitaal
met €333.039,60 en een toename van de rekening uitgiſtepremies met €1.436.810,40.
Op het einde van 2023 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV
€356.444.938,61, vertegenwoordigd door 65.897.071 aandelen.
Gedurende 2023 heeſt de Raad van Bestuur inschrijvingsrechten uitgegeven onder drie
Inschrijvingsrechtenplannen:
•
Op 5 mei 2023 werden door de Raad van Bestuur binnen het kader van het toegestaan
kapitaal
1.538.400
inschrijvingsrechten
uitgegeven,
na
aanvaarding
door
de
begunstigden, voor leden van het Directiecomité en voor werknemers van de groep
onder
nieuwe
inschrijvingsrechtenplannen:
“Inschrijvingsrechtenplan
2023
BE”,
“Inschrijvingsrechtenplan 2023 RMV” en “Inschrijvingsrechtenplan 2023 ROW”.
•
De inschrijvingsrechten die werden uitgegeven onder Inschrijvingsrechtenplan 2023 BE,
Inschrijvingsrechtenplan 2023 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2023 ROW hebben een
looptijd van acht jaar en inschrijvingsrechten uitgegeven onder het eerste aanbod
hebben een uitoefenprijs van €35,11 (de gemiddelde slotkoers van het Galapagos
aandeel op Euronext Amsterdam en Brussel gedurende 30 kalenderdagen voorafgaand
aan de datum van het eerste aanbod), onder het volgend aanbod van €38,58 (de
slotkoers van het Galapagos aandeel op Euronext Amsterdam en Brussel gedurende
30 kalenderdagen voorafgaand aan de datum van het tweede aanbod), en onder het
tweede volgend aanbod van €32,99 (de slotkoers van het Galapagos aandeel op
Euronext Amsterdam en Brussel gedurende 30 kalenderdagen voorafgaand aan de
datum van het derde aanbod).
Aantal en vorm van de Galapagos aandelen
Van de 65.897.071 aandelen van Galapagos NV uitstaande op het einde van 2023, waren
er 5.846 aandelen op naam en 65.891.225 gedematerialiseerde aandelen. Alle aandelen
zijn uitgegeven, volledig volstort en van dezelfde klasse.
Rechten verbonden aan de Galapagos aandelen
Elk
aandeel
(i)
geeſt
zijn
houder
het
recht
op
één
stem
bij
de
Aandeelhoudersvergaderingen of Galapagos NV; (ii) vertegenwoordigt een gelijke fractie
van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap, heeſt gelijke rechten en
verplichtingen, en geeſt recht op een evenredig aandeel in de winsten van Galapagos NV;
en (iii) geeſt zijn houder een voorkeurrecht om in te tekenen op nieuwe aandelen,
converteerbare obligaties of inschrijvingsrechten in verhouding tot het deel van het
maatschappelijk kapitaal dat door de aandelen wordt vertegenwoordigd die de houder
reeds bezit. Het voorkeurrecht kan worden beperkt of opgeheven, door een besluit
goedgekeurd door de Algemene Vergadering, binnen de grenzen van het toegestaan
kapitaal van de Vennootschap, of door de Raad van Bestuur op voorwaarde dat de
Algemene Vergadering hem daartoe gemachtigd heeſt, en dit conform het Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen en de statuten van Galapagos NV.
Toegestaan kapitaal van Galapagos NV
Conform de bepalingen van het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en
de Statuten van de Vennootschap, verleende de Buitengewone Algemene Vergadering
van Galapagos NV aan de Raad van Bestuur de machtiging om het maatschappelijk
kapitaal van Galapagos NV te verhogen, in één of meerdere malen, en onder bepaalde
voorwaarden die
in extenso
zijn uiteengezet in de Statuten van Galapagos NV.
Deze machtiging bestaat uit twee delen:
•
De algemene machtiging voor kapitaalverhogingen tot 20% van het maatschappelijk
kapitaal op de datum van samenroeping van de Aandeelhoudersvergadering van 22
oktober 2019 (zijnde €67.022.402,04) werd vernieuwd en is geldig voor een periode van
vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze vernieuwing in de Bijlagen tot het
Belgisch Staatsblad, nl. 13 november 2019. Deze algemene machtiging zal verstrijken op
12 november 2024; en
•
Een bijzondere machtiging voor kapitaalverhogingen van meer dan 20% en tot 33%
van
het
maatschappelijk
kapitaal
op
de
datum
van
samenroeping
van
de
Aandeelhoudersvergadering van 25 april 2017 (zijnde €82.561.764,93), werd vernieuwd
en is geldig voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze
vernieuwing in de Bijlagen tot het Belgisch Staatsblad, nl. 31 mei 2017. Dit bijzonder
gedeelte van het toegestaan kapitaal kan echter slechts gebruikt worden in specifieke
omstandigheden en door een beslissing van de Raad van Bestuur die alle onafhankelijke
leden van de Raad van Bestuur (in de zin van artikel 7:87 WVV en bepaling 3.5 van de 2020
Code) goedkeuren. Deze bijzondere machtiging is verstreken op 30 mei 2022.
In 2023 heeſt de Raad van Bestuur van Galapagos NV éénmaal gebruik gemaakt van het
recht om in het kader van het toegestaan kapitaal het kapitaal te verhogen:
•
Op 5 mei 2023, in het kader van de uitgiſte van Inschrijvingsrechtenplan 2023 BE,
Inschrijvingsrechtenplan 2023 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2023 ROW, waaronder
een maximum van 1.975.000 nieuwe aandelen kan worden uitgegeven voor een totale
maximale kapitaalverhoging van €10.684.750 (plus uitgiſtepremie).
Op 31 december 2023 bleef nog een bedrag van €16.566.540,17 beschikbaar onder het
algemeen deel van het toegestaan kapitaal.
Bij het verhogen van het maatschappelijk kapitaal binnen de grenzen van het toegestaan
kapitaal, kan de Raad van Bestuur, in het belang van Galapagos NV, de voorkeurrechten
van de aandeelhouders beperken of opheffen, zelfs indien deze beperking of opheffing
plaatsvindt ten gunste van één of meerdere bepaalde personen andere dan werknemers
van de groep.
Procedure voor wijzigingen aan het maatschappelijk
kapitaal van Galapagos NV
Overeenkomstig het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen, kan Galapagos
NV haar kapitaal verhogen (en nieuwe aandelen uitgeven) of verminderen door een
beslissing
genomen
door
de
Buitengewone
Algemene
Vergadering
met
een
gekwalificeerde meerderheid van 75% van de stemmen en waar minstens 50% van het
maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien
het aanwezigheidsquorum van 50% niet is bereikt, moet een nieuwe Buitengewone
Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de aandeelhouders over de
agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van het maatschappelijk
kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd is. Er zijn in dit opzicht
geen voorwaarden die door de Statuten van Galapagos NV worden opgelegd die meer
restrictief zijn dan wat vereist is door de wet.
In het kader van de bevoegdheden onder het toegestaan kapitaal, kan de Raad van
Bestuur het aandeelkapitaal van Galapagos NV ook verhogen (en nieuwe aandelen
uitgeven) zoals dat in de Statuten wordt uiteengezet.
Inkoop en verkoop van eigen aandelen door
Galapagos NV
Overeenkomstig het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de Statuten
van de Vennootschap, kan Galapagos NV, onder voorbehoud van de voorwaarden van
het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen, eigen aandelen verwerven indien
toegestaan
door
een
voorafgaande
beslissing
genomen
door
de
Buitengewone
Algemene Vergadering met een gekwalificeerde meerderheid van 75% van de stemmen
en waar minstens 50% van het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV aanwezig
of vertegenwoordigd is. Indien het aanwezigheidsquorum van 50% niet bereikt is, moet
een nieuwe Buitengewone Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de
aandeelhouders over de agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van
het maatschappelijk kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd
is. De verkoop van eigen aandelen van Galapagos NV is ook onderworpen aan de
bepalingen van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen. Deze
regels zijn eveneens van toepassing op de inkoop van aandelen van Galapagos NV door
haar dochtervennootschappen.
De Raad van Bestuur van Galapagos NV heeſt momenteel geen machtiging van de
Buitengewone Algemene Vergadering om eigen aandelen te verwerven of vervreemden.
Op
31
december
2023
bezaten
noch
Galapagos NV,
noch
haar
dochtervennootschappen, noch enige derde handelend voor rekening van Galapagos,
enige aandelen in Galapagos NV.
Beschermingsconstructies tegen overname in de
statuten van Galapagos NV
De Statuten van Galapagos NV bevatten momenteel geen constructies ter bescherming
tegen overname.
Bepalingen in de Belgische wetgeving i.v.m.
overnamebiedingen
Volgens Belgisch recht vallen openbare overnamebiedingen voor alle uitstaande
stemrechtverlenende effecten uitgegeven door een emittent onder het toezicht van de
FSMA. Indien deze oordeelt dat een overname een schending impliceert van het Belgisch
recht, kan dit aanleiding geven tot opschorting van de uitoefening van rechten
verbonden aan aandelen die werden verworven in het kader van de beoogde overname.
Volgens de Belgische Wet van 1 april 2007 op de openbare overnamebiedingen, moet
een verplicht openbaar bod worden uitgebracht wanneer een persoon, ten gevolge van
een eigen verwerving of een verwerving door in onderling overleg met hem handelende
personen, rechtstreeks of niet-rechtstreeks meer dan 30% van de effecten met stemrecht
houdt in een vennootschap met maatschappelijke zetel in België waarvan de effecten
zijn toegelaten tot de handel op een gereglementeerde of erkende markt. De overnemer
dient alle andere aandeelhouders de gelegenheid te geven hun aandelen te verkopen
tegen het hoogste van de volgende twee bedragen: (i) de hoogste prijs, die over een
periode van 12 maanden vóór de aankondiging van het bod werd geboden voor de
betrokken effecten door de bieder en (ii) het gewogen gemiddelde van de koersen op
de meest liquide markt voor de betrokken effecten over de dertig laatste kalenderdagen
voorafgaand aan de datum waarop de verplichting voor de bieder ontstaat.
Belangrijke contracten met clausules over
controlewijziging
De tweede herziene samenwerkingsovereenkomst tussen Galapagos NV en AbbVie
S.à.r.l. (“AbbVie”) van 24 oktober 2018 bevat bepalingen die bepaalde rechten toekennen
aan AbbVie in geval van een openbare overnamebieding op onze aandelen of
controlewijziging van Galapagos NV. Zo geeſt artikel 11.2 van de overeenkomst (
Change
in Control of Galapagos
) AbbVie, in geval van een controlewijziging van Galapagos NV,
het recht om GalapagosNV te verplichten om gepaste maatregelen te treffen om de
bekendmaking
van
vertrouwelijke
informatie
te
voorkomen
en
de
rapporteringsverplichtingen
van
AbbVie
aan
Galapagos NV
in
te
perken,
ofwel,
afhankelijk
van
het
stadium
waarin
de
controlewijziging
plaatsvindt,
om
de
overeenkomst te beëindigen.
Procedure voor statutenwijzigingen van
Galapagos NV
Volgens het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen kan een wijziging van de
Statuten van Galapagos NV, zoals een verhoging of vermindering van kapitaal, de
goedkeuring van de ontbinding, fusie of splitsing van Galapagos NV, maar met
uitzondering van een wijziging van het doel van de Vennootschap, alleen doorgevoerd
worden met de toestemming van minstens 75% (of, in geval van een wijziging van het
doel van de Vennootschap, 80%) van de geldig uitgebrachte stemmen op de
Buitengewone Algemene Vergadering waar minstens 50% van het maatschappelijk
kapitaal
van
Galapagos
NV
aanwezig
of
vertegenwoordigd
is.
Indien
het
aanwezigheidsquorum van 50% niet bereikt is, moet een nieuwe Buitengewone
Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de aandeelhouders over de
agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van het maatschappelijk
kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd is.
Aandeelhouders
Belangrijke aandeelhouders van Galapagos NV
Op basis van verklaringen van belangrijke deelnemingen die Galapagos NV heeſt
ontvangen overeenkomstig het Belgisch recht en de verklaringen die werden ingediend
bij de
U.S. Securities and Exchange Commission
, zijn de aandeelhouders die op 31
december 2023 5% of meer van de aandelen van Galapagos NV bezitten en op niet-
verwaterde basis de volgende: Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company (16.707.477
aandelen of 25.35%), Van Herk Investments B.V. (4.635.672 aandelen of 7,03%), EcoR1
Capital LLC (6.505.890 aandelen of 9,87%) en FMR LLC (3.903.804 aandelen of 5,92%).
Belangrijke aandeelhouders op 31 december 2023
Op het einde van 2023 had onze CEO 1.050.000 inschrijvingsrechten in bezit. De andere
leden
van
ons
Directiecomité
hadden
samen
4.620
aandelen
en
1.670.500
inschrijvingsrechten in hun bezit. De leden van onze Raad van Bestuur (onze CEO niet
inbegrepen) hadden samen 6.423 aandelen en 7.500 inschrijvingsrechten in hun bezit.
Elk inschrijvingsrecht geeſt recht om in te schrijven op één aandeel van Galapagos NV.
Gilead heeſt onder de bepalingen van de
share subscription agreement
het recht om
twee vertegenwoordigers in onze Raad van Bestuur te benoemen, onder voorbehoud
van goedkeuring door de aandeelhouders van Galapagos NV. Daniel O’Day en Dr. Linda
Higgins zijn lid van de Raad van Bestuur als vertegenwoordigers van Gilead.
Overeenkomsten tussen Galapagos NV
aandeelhouders
Op datum van dit verslag heeſt GalapagosNV geen kennis van het bestaan van
overeenkomsten tussen haar aandeelhouders.
Overeenkomsten met belangrijke Galapagos NV
aandeelhouders
Op 14 juli 2019 hebben Gilead Sciences, Inc. en haar verbonden ondernemingen (hierna
“Gilead”)
en
wij
aangekondigd
dat
we
een
wereldwijde
onderzoeks-
en
ontwikkelingssamenwerking van tien jaar hadden ondertekend. In het kader van de
transactie heeſt Gilead ook een investering in aandelen van Galapagos gedaan. Ten slotte
hebben we ook de licentieovereenkomst voor filgotinib herzien die oorspronkelijk op
16 december 2015 met Gilead werd afgesloten. Op 23 augustus 2019 werd de transactie
afgerond en hebben we een vooruitbetaling van €3.569,8 miljoen ($3,95 miljard) en een
investering in aandelen van €960,1 miljoen ($1,1 miljard) ontvangen van Gilead.
Op 15 december 2020 en op 30 oktober 2023, hebben Gilead en wij aangekondigd dat we
overeengekomen waren om onze bestaande overeenkomst voor de commercialisering
en ontwikkeling van filgotinib opnieuw te herzien.
Voorwaarden van de inschrijving op aandelen
Als deel van de samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, heeſt
Gilead ook een
share subscription agreement
met ons ondertekend. Op 23 augustus
2019 heeſt Gilead ingeschreven op 6.828.985 nieuwe aandelen van Galapagos tegen een
prijs van €140,59 per aandeel, met inbegrip van een uitgiſtepremie.
Onder
voorbehoud
van
goedkeuring
door
de
aandeelhoudersvergadering
van
Galapagos en bepaalde andere voorwaarden, heeſt Gilead het recht onder de
bepalingen van de
share subscription agreement
om twee kandidaatbestuurders voor te
stellen voor onze Raad van Bestuur. De Bijzondere Aandeelhoudersvergadering van 22
oktober 2019 heeſt de benoeming van Daniel O’Day en Dr. Linda Higgins als Bestuurders
van Galapagos NV goedgekeurd. Beiden zijn op heden nog steeds Bestuurders.
Op 22 oktober 2019 heeſt onze Buitengewone Aandeelhoudersvergadering verder ook
de uitgiſte van een warrant ten gunste van Gilead goedgekeurd, met name Warrant A,
die het recht geeſt om in te schrijven op het aantal nieuwe aandelen dat nodig is om
het aandeelhouderschap van Gilead en haar verbonden vennootschappen tot 25,1% te
brengen van het totaal aantal uitgegeven en uitstaande aandelen van de vennootschap.
Warrant A vervalt één jaar na de datum van uitgiſte en heeſt een uitoefenprijs van €140,59
per aandeel. Op 6 november 2019 heeſt Gilead Warrant A uitgeoefend en zo haar
aandeelhouderschap tot 25,1% van de toen uitstaande aandelen gebracht.
Op 22 oktober 2019 werd ook een tweede warrant uitgegeven aan Gilead, met name de
initiële Warrant B, die het recht geeſt om in te schrijven op het aantal nieuwe aandelen
dat
nodig
is
om
het
aandeelhouderschap
van
Gilead
en
haar
verbonden
vennootschappen tot 29,9% te brengen van het totaal aantal uitgegeven en uitstaande
aandelen. Deze initiële Warrant B zal vervallen op 23 augustus 2024. De uitoefenprijs per
aandeel is gelijk aan het hoogste van (i) 120% vermenigvuldigd met het rekenkundig
gemiddelde van de 30-daagse dagelijkse volume-gewogen gemiddelde prijs van
Galapagos’ aandelen zoals verhandeld op Euronext Brussel en Euronext Amsterdam
gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de datum van de kennisgeving van uitoefening
en (ii) €140,59. Tussen 57 en 59 maanden na 23 augustus 2019, onder voorbehoud van
goedkeuring door de Aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap, zal aan Gilead
een bijkomende warrant worden uitgegeven met in essentie dezelfde voorwaarden, met
inbegrip van de uitoefenprijs, als de initiële Warrant B. Die bijkomende Warrant B zal
vervallen op de eerste van volgende data: (i) vijf jaar na de vijfde verjaardag van de
voltooiing van de transactie en (ii) vijf jaar na de datum van uitgiſte van die warrant.
De uitgiſte van deze warrant staat op de agenda van de Buitengewone Algemene
Vergadering van Aandeelhouders van 30 april 2024.
Gilead is onderworpen aan bepaalde
standstill
beperkingen tot tien jaar na de datum
van voltooiing van de transactie, dewelke op 23 augustus 2019 plaats vond. Gedurende
deze periode mogen Gilead, haar verbonden vennootschappen en andere met hen in
onderling overleg handelende partijen onder andere geen stemrechtverlenende effecten
verwerven zonder onze toestemming die na voltooiing van de verwerving meer
bedragen dan 29,9% van de op dat ogenblik uitgegeven en uitstaande aandelen. Gilead
mag verder ook geen fusie met of overname van Galapagos voorstellen. Deze
standstill
beperkingen zijn onderworpen aan bepaalde uitzonderingen zoals bepaald in de
share
subscription agreement
.
Gilead is onder de
share subscription agreement
ook akkoord gegaan met bepaalde
lock-up
bepalingen. Zij zullen (en maken zich ook sterk voor hun verbonden
vennootschappen) zonder onze toestemming geen aandelen van Galapagos verkopen
tot de tweede verjaardag van de datum van voltooiing van de transactie (23 augustus
2019). Gedurende de periode na die tweede verjaardag en tot de vijfde verjaardag, zullen
Gilead en haar verbonden vennootschappen zonder onze toestemming geen aandelen
van Galapagos verkopen indien ze na die verkoop minder dan 20,1% zouden houden
van de op dat ogenblik uitgegeven en uitstaande stemrechtverlenende effecten van
Galapagos. Deze
lock-up
bepalingen zijn onderworpen aan bepaalde uitzonderingen
zoals bepaald in de
share subscription agreement
en kunnen onder bepaalde
omstandigheden ook buiten werking worden gesteld.
In april 2021 zijn Gilead en Galapagos akkoord gegaan met de wijziging van de
share
subscription agreement
om de volledige
lock-up
van alle Galapagos aandelen in
eigendom van Gilead te verlengen tot een periode van 5 jaar tot en met 22 augustus
2024. In 2022 zijn Gilead en Galapagos akkoord gegaan om de
share subscription
agreement
aan te passen om in overeenstemming te zijn met de wijziging van een duaal
naar een monistisch bestuursmodel bij Galapagos.
Voorwaarden van de wereldwijde R&D-
samenwerking
We zullen autonoom alle R&D-activiteiten tot het einde van fase 2 leiden en financieren.
Na de voltooiing van een kwalificerende fase 2-studie (en in bepaalde omstandigheden
de
eerste
fase
3-studie)
zal
Gilead
de
optie
hebben
op
een
licentie
van
het
kandidaatgeneesmiddel buiten Europa. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen we samen
de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van Gilead loopt
gedurende de 10-jarige termijn van de samenwerking. Deze termijn kan verlengd
worden, indien Gilead dit wenst, met een bijkomende drie jaar voor die programma’s,
voor zover er zijn, die voor het einde van de samenwerkingstermijn in klinische
ontwikkeling zijn. Bijkomend kan er onder bepaalde omstandigheden een bijkomende
finale verlenging toegestaan worden.
Voor alle programma’s die voortkomen uit de samenwerking (behalve GLPG1972 en
GLPG1690), zal Gilead een optievergoeding betalen van $150 miljoen per programma,
en zijn er geen verdere succesbetalingen verschuldigd. We zullen oplopende royalty’s
tussen 20–24% op de netto omzet in landen buiten Europa ontvangen voor alle
producten die in licentie zijn genomen door Gilead als onderdeel van de overeenkomst.
Gilead weigerde in november 2020 haar optie uit te oefenen om GLPG1972 in licentie te
nemen. In februari 2021 werd de ontwikkeling van GLPG1690 (ziritaxestat) stopgezet.
Gewijzigde samenwerking inzake filgotinib
Conform de nieuwe regeling, zoals overeengekomen in december 2020, zullen wij alle
ontwikkelings-, productie-, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor
filgotinib in Europa overnemen. Gilead behoudt de commerciële rechten en blijſt de
vergunninghouder voor filgotinib buiten Europa, met inbegrip van Japan, waar filgotinib
samen met Eisai op de markt wordt gebracht. De overdracht was onderworpen aan
de toepasselijke lokale, wettelijke, regelgevende en raadplegingsvereisten. De meeste
activiteiten werden overgedragen aan Galapagos per 31 december 2021 en de volledige
overdracht is afgerond tijdens 2022.
Het nieuwe akkoord werd geformaliseerd in (1) de
Transition and Amendment
Agreement
van 3 april 2021 op grond waarvan Gilead de exploitatie van filgotinib in
Europa heeſt overgedragen aan Galapagos, (2) de DIVERSITY overeenkomst van 6
september 2021 waarin wij en Gilead overeenkwamen om het sponsorschap en de
operationele en financiële verantwoordelijkheid voor de lopende klinische DIVERSITY-
studie en de langetermijn-vervolgstudie over te dragen van Gilead aan ons, en (3) de
Second Amended and Restated License and Collaboration Agreement
van 24 december
2021, op grond waarvan de bestaande samenwerkingsovereenkomst wordt gewijzigd
met ingang vanaf 1 januari 2022.
In maart 2022 kwamen Gilead en Galapagos overeen om het sponsorschap en de
operationele verantwoordelijkheid voor de MANTA-studie, een veiligheidsstudie bij
mannen met matige tot ernstige CU en CD, om de spermaparameters te beoordelen
tijdens het gebruik van filgotinib, en de langetermijn-vervolgstudie, aan Galapagos over
te dragen.
Vanaf 1 januari 2021 dragen we de toekomstige ontwikkelingskosten voor bepaalde
studies,
in
plaats
van
de
gelijke
kostenverdeling
zoals
voorzien
in
de
vorige
overeenkomst. Deze studies omvatten de DARWIN 3, FINCH 4, FILOSOPHY, en fase 4 en
register studies in RA, MANTA en MANTA-RAy, de PENGUIN 1 en 2 en EQUATOR 2-studies
in PsA, deSEALION 1 en 2-studies in AS, de HUMBOLDT-studie in uveïtis, naast andere
klinische en niet-klinische uitgaven ter ondersteuning van deze studies en ondersteuning
voor alle door onderzoekers gesponsorde studies in ziekten andere dan IBD en niet-
klinische kosten in alle lopende studies. De bestaande 50/50-regeling voor de verdeling
van
de
globale
ontwikkelingskosten
werd
voortgezet
voor
de
volgende
studies: SELECTION en haar langetermijn-vervolgstudie (LTE) in CU, DIVERSITY en haar
LTE, DIVERGENCE 1 en 2 en hun LTE’s en ondersteuning voor fase 4 en register studies in
de ziekte van Crohn, pediatrische studies en hun LTE’s in RA, CU en de ziekte van Crohn,
en ondersteuning voor door onderzoekers gesponsorde studies in IBD. In september
2021 zijn wij en Gilead akkoord gegaan om het sponsorschap en de operationele en
financiële verantwoordelijkheid voor de lopende klinische DIVERSITY-studie en de
langetermijn-vervolgstudie over te dragen van Gilead aan Galapagos. De overdracht was
voorzien om op 30 juni 2022 voltooid te zijn en werd in maart 2023 voltooid. Vanaf 1
april 2022 is Galapagos als enige verantwoordelijk voor alle ontwikkelingskosten voor
de klinische DIVERSITY-studie en de langetermijn-vervolgstudie. In maart 2022 kwamen
we met Gilead overeen om het sponsorschap voor de MANTA-studie en de langetermijn-
vervolgstudie van Gilead aan Galapagos over te dragen. De overdracht was grotendeels
voltooid tegen 31 december 2022.
Alle economische gevolgen van de commercialisering van filgotinib in Europa zijn per 1
januari 2022 overgedragen aan ons, en we zullen Gilead met ingang van 2024 oplopende
royalty’s betalen van 8 tot 15 procent van de netto verkopen in Europa. Naar aanleiding
van de herziening van de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling
van filgotinib is Gilead ons onherroepelijk akkoord gegaan om ons een bedrag van
€160 miljoen te betalen. Dit bedrag kan aangepast worden wanneer ontwikkelingskosten
hoger blijken te zijn dan gebudgetteerd. Gilead heeſt €35 miljoen betaald in januari 2021
en bijkomend €75 miljoen in april 2021 en €50 miljoen in 2022. Verder betaalde Gilead
eenmalig een bedrag van $15 miljoen aan Galapagos in 2022 als vergoeding voor het
overnemen van de verantwoordelijkheid voor deze studie door Galapagos. Daarnaast
zullen we niet langer in aanmerking komen voor toekomstige succesbetalingen met
betrekking tot filgotinib in Europa. We blijven echter wel in aanmerking komen voor
oplopende royalty’s van 20 tot 30 procent op Gileads netto verkopen van filgotinib buiten
Europa en voor toekomstige succesbetalingen voor het behalen van ontwikkelings- en
goedkeuringsmijlpalen tot $275 miljoen en toekomstige succesbetalingen voor het
behalen van op verkoop gebaseerde mijlpalen tot $600 miljoen.
Op 28 maart 2022 werd filgotinib goedgekeurd door het Japanse Ministerie van
Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor CU, waarvoor we in mei 2022 een succesbetaling van
$20.0 miljoen (€ 18,2 miljoen) van Gilead ontvingen.
In maart 2022 kwamen Gilead en Galapagos overeen de samenwerking verder aan te
passen door de volgende landen toe te voegen aan het Galapagos-gebied: Andorra, San
Marino, Monaco en Vaticaanstad.
In oktober 2023 kwamen Gilead en Galapagos overeen om de samenwerking verder aan
te passen. Gilead en Galapagos kwamen overeen om de bestaande 50/50-regeling voor
het delen van de wereldwijde ontwikkelingskosten te beëindigen, waarbij Galapagos
de kosten zal dragen, en om de verplichting van Galapagos om gestaffelde royalty’s
aan Gilead te betalen op de nettoverkoop van Jyseleca® in Europa te beëindigen, naast
andere wijzigingen.
Ons remuneratiebeleid
Een aangepast Remuneratiebeleid zal van toepassing zijn vanaf 1 januari 2024, mits
goedkeuring door de Algemene Vergadering van 30 april 2024. Dit document is
beschikbaar op onze website.
Remuneratieverslag
Inleiding
Bij Galapagos zijn we verenigd rond één doel: het veranderen van de resultaten voor
patiënten door middel van levensveranderende wetenschap en innovatie, voor meer
levensjaren en een betere levenskwaliteit. We zetten ons in om het leven van patiënten
wereldwijd te verbeteren door ons te richten op ziektes met een grote onbeantwoorde
behoeſte. We streven ernaar
best-in-class
therapeutische opties te ontwikkelen. Onze
R&D-capaciteiten omvatten meerdere geneesmiddelmodaliteiten, waaronder kleine
moleculen
en
celtherapieën.
Onze
portfolio
omvat
onderzoeks-
en
ontwikkelingsprogramma’s in immunologie en oncologie.
Het doel van ons Remuneratiebeleid is om de diverse gekwalificeerde en deskundige
mensen aan te trekken, te motiveren, te ontwikkelen en te behouden die we nodig
hebben om onze strategische en operationele doelstellingen te bereiken en tegelijkertijd
onze cultuur en duurzaamheidsambities te versterken ten behoeve van patiënten, onze
mensen en planeet. Onze specifieke remuneratiedoelen zijn:
•
competitieve mogelijkheden bieden voor getalenteerde werknemers door vergelijking
met relevante vergelijkingsgroepen;
•
om uitzonderlijke en duurzame prestaties te belonen, in lijn met de bedrijfsresultaten;
•
om gedifferentieerde verloning toe te kennen op basis van individuele prestaties;
•
om differentiatie op welke grond dan ook te vermijden, behalve op basis van prestaties
en andere passende factoren; en
•
om een open en rechtvaardige cultuur te versterken.
Het huidige Remuneratiebeleid van Galapagos werd opgesteld in overeenstemming met
het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en goedgekeurd door de
aandeelhouders van Galapagos op de jaarlijkse Aandeelhoudersvergadering van 2022
met 64,62% van de stemmen. Het beleid werd van kracht op 1 januari 2022 en bleef van
toepassing voor het boekjaar dat begon op 1 januari 2023. Dit Remuneratieverslag moet
samen worden gelezen met het Remuneratiebeleid dat, voor zover nodig, moet worden
beschouwd als onderdeel van dit Remuneratieverslag. De remuneratie toegekend aan
de leden van de Raad van Bestuur en het Directiecomité met betrekking tot het boekjaar
2023 is in overeenstemming met het Remuneratiebeleid, tenzij anders vermeld.
Galapagos moedigt een open en constructieve dialoog aan met haar aandeelhouders
om haar aanpak van het bestuur van de Vennootschap, met inbegrip van remuneratie,
te bespreken en om te begrijpen wat zij als
best practices
beschouwen. We hebben
de ontvangen feedback zorgvuldig overwogen en ons Remuneratiebeleid herzien. De
resultaten van deze inspanningen hebben geleid tot een hogere graad van detail in
dit Remuneratieverslag in vergelijking met voorgaande jaren. Daarnaast wordt tijdens
de jaarlijkse Aandeelhoudersvergadering van 2024 een nieuw Remuneratiebeleid
voorgesteld aan de aandeelhouders van Galapagos dat, indien goedgekeurd, vanaf 1
januari 2024 toegepast zal worden. We streven ernaar ons Remuneratiebeleid en onze
rapporteringsmethodes voortdurend te evalueren en te verbeteren.
Remuneratie van de leden van de Raad van Bestuur
Componenten van de remuneratie
In overeenstemming met ons Remuneratiebeleid en het besluit van de jaarlijkse
Aandeelhoudersvergadering van 28 april 2020 zijn de verloningsniveaus van de Raad van
Bestuur voor het boekjaar 2023 overeenkomstig de weergave in de onderstaande tabel.
Merk op dat de remuneratie van de Bestuurders geen variabele remuneratie of voordelen
omvat, behalve ondersteuning bij belastingaangiſte met betrekking tot de remuneratie
van Galapagos.
Functie
Bedrag jaarlijkse
vergoeding in cash
Bedrag jaarlijkse
vergoeding in cash
voor aankoop van
GLPG aandelen
(1)
Voorzitter
(2)
€100.000
€100.000
Niet-uitvoerend bestuurder
€50.000
€50.000
Voorzitter comité
€20.000
N/A
Lid comité
€15.000
N/A
(1)
De niet-uitvoerende Bestuurders ontvangen een vergoeding in cash die gelijk is aan het bedrag van hun vaste jaarlijkse vergoeding in cash
(exclusief vergoedingen voor lidmaatschap van comités en voorzitterschap), op voorwaarde dat elke niet-uitvoerende Bestuurder zich ertoe
verbindt om het nettobedrag (na belastingen) van deze vergoeding in cash te gebruiken om aandelen van Galapagos te kopen op de open
markt binnen een bepaalde periode na ontvangst van deze vergoeding in cash. De aandelen die elke Bestuurder op deze manier verwerſt,
moeten worden aangehouden tot ten minste één jaar nadat de Bestuurder de Raad van Bestuur heeſt verlaten en ten minste drie jaar na het
moment van verwerving. Deze vergoeding in cash vormt het equivalent van de aandelencomponent van de beloning van de leden van de
Raad van Bestuur, zoals aanbevolen in sectie 7.6 van de 2020 Corporate Governance Code.
(2)
De vergoeding van de Voorzitter was niet betaalbaar voor het boekjaar 2023 aangezien de CEO enkel vergoed wordt voor de uitoefening van
zijn uitvoerende functies als CEO en geen recht heeſt op enige bijkomende vergoeding voor zijn mandaten als Voorzitter van de Raad van
Bestuur en als lid van het Comité.
Remuneratie 2023
In overeenstemming met ons Remuneratiebeleid en de beslissing van de jaarlijkse
Aandeelhoudersvergadering van 28 april 2020, was de effectieve remuneratie van de
leden van de Raad van Bestuur voor de uitoefening van hun mandaat tijdens het
boekjaar eindigend op 31 december 2023 zoals uiteengezet in de volgende tabel:
Leden van de Raad van
Bestuur
Raad van Bestuur
Auditcomité
Benoemingscomité Remuneratiecomité
Wetenschaps- en
Ontwikkelingscomité
(2)
TOTALE
VERGOEDING
Cash remuneratie
Aandelengerelateerde
remuneratie
Cash remuneratie
Cash remuneratie
Cash remuneratie
Cash remuneratie
Voorzitter
Lid
Cash
toegekend
voor
aankoop
GLPG
aandelen
(1)
Verworven
GLPG
aandelen
(1)
Voorzitter
Lid
Voorzitter
Lid
Voorzitter
Lid
Voorzitter
Lid
Stoffels IMC BV,
vast vertegenwoordigd
door Dr. Paul Stoffels
(3)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Dr. Rajesh Parekh
(4)
€22.253
€22.000
264
€4.389
€4.389
€53.031
Dr. Mary Kerr
(5)
€35.870
€36.000
441
€10.761
€82.631
Dhr. Peter Guenter
€50.000
€50.000
644
€15.000
€115.000
Dr. Elisabeth
Svanberg
(6)
€50.000
€50.000
635
€15.611
€15.611
€3.292
€4.239
€138.753
Dhr. Jérôme
Contamine
€50.000
€50.000
644
€20.000
€15.000
€15.000
€150.000
Dr. Dan Baker
(7)
€50.000
€50.000
635
€11.708
€5.652
€117.360
Dhr. Daniel O’Day
(8)
N/A
N/A
N/A
N/A
Dr. Linda Higgins
(8)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Dr. Susanne
Schaffert
(9)
€27.610
€28.000
360
€4.239
€59.849
Dhr. Simon Sturge
(10)
€14.130
€14.000
180
€4.239
€32.369
(1)
De vennootschap kent een vergoeding in cash toe van een brutobedrag gelijk aan de jaarlijkse cash vergoeding van het desbetreffende lid van de Raad van Bestuur, onder de
voorwaarde het nettobedrag (na belastingen) te gebruiken voor de aankoop van Galapagos aandelen op de open markt.
(2)
Opgericht op 19 september 2023.
(3)
Voorzitter van de Raad van Bestuur sinds 26 april 2022, lid van het Benoemingscomité sinds 2 mei 2022, lid van het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité sinds 19 september 2023.
Als gecombineerde Voorzitter/CEO wordt Stoffels IMC BV enkel vergoed voor zijn functie als CEO en ontvangt hij geen vergoeding voor zijn mandaten als Voorzitter van de Raad van
Bestuur of lid van enig Comité.
(4)
Bestuurder tot 10 juni 2023, Voorzitter van het Benoemingscomité en het Remuneratiecomité tot en met 20 maart 2023.
(5)
Bestuurder en lid van het Auditcomité tot en met 18 september 2023.
(6)
Voorzitter van Benoemingscomité en het Remuneratiecomité sinds 21 maart 2023, lid van het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité sinds 19 september 2023.
(7)
Voorzitter van het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité sinds 19 september 2023.
(8)
Mr. O’Day en Dr. Higgins, beiden vertegenwoordigers van Gilead, krijgen geen vergoeding voor hun mandaat als leden van de Raad van Bestuur.
(9)
Bestuurder sinds 12 juni 2023, lid van het Wetenschaps- en Ontwikkelingscomité sinds 19 september 2023.
(10)
Bestuurder en lid van het Auditcomité sinds 19 september 2023.
Remuneratie van de leden van het Directiecomité
Vergelijkingsgroep
Tussen eind 2022 en begin 2023 werd een
peer group-
en
benchmarking-
oefening
uitgevoerd voor de functies van het Directiecomité in het kader van onze strategische
transformatie en herziene R&D-strategie, gericht op immunologie en oncologie met als
doel de resultaten voor patiënten te veranderen door middel van levensveranderende
wetenschap en innovatie. Galapagos bevindt zich op een cruciaal punt om haar
strategische koers te herzien, en bouwt aan een oncologie-franchise waarbij het
aantrekken en behouden van uiterst gespecialiseerde expertise op een internationale
arbeidsmarkt essentieel is voor succes.
Zowel Europese als Amerikaanse vergelijkingsgroepen werden geschikt bevonden,
aangezien de
talent pool
voor het Directiecomité zich zowel in Europa als in de VS
bevindt, waarbij de meerderheid van onze concurrenten in de VS gevestigd is. De
vergelijkingsgroepen die hieronder worden vermeld, bestaan uit beursgenoteerde
biotechnologische en farmaceutische bedrijven, geselecteerd op basis van omvang,
internationale groeiambities en, voor zover mogelijk, bedrijfsmodel,
lifecycle
-fase en
therapeutische gebieden. Deze vergelijkingsgroepen ondersteunen de Raad van Bestuur,
op aanbeveling van het Remuneratiecomité, in zijn besluitvorming, waarbij ook rekening
wordt gehouden met de strategische context en vereisten van Galapagos, de prestaties
van de onderneming, individuele prestaties en vaardigheden evenals meer algemene
personeelsoverwegingen. Het Remuneratiecomité bekijkt de thuismarkt van elk lid van
het Directiecomité als het primaire referentiepunt, waarbij ook rekening wordt gehouden
met de interne talentmarkt waarin ze actief zijn (geweest) of actief zouden kunnen zijn.
Het Remuneratiecomité streeſt naar een evenwichtige en verantwoorde benadering, in
het bijzonder met betrekking tot de remuneratie van langetermijnprestaties, waarbij
concurrerende praktijken met betrekking tot kwantiteit en structuur aanzienlijk kunnen
verschillen tussen de VS en elders.
Europese vergelijkingsgroepen
VS vergelijkingsgroepen
Genmab A/S
United Therapeutics Corp
Argenx SE
Neurocrine Biosciences Inc
Jazz Pharmaceuticals PLC
Sarepta Therapeutics Inc
Ipsen SA
Exelixis Inc
Swedish Orphan Biovitrum AB
Ionis Pharmaceuticals Inc
Ascendis Pharma A/S
Vir Biotechnology Inc
Alkermes Plc
Amicus Therapeutics Inc
Idorsia Ltd
SAGE Therapeutics Inc
Immunocore Holdings PLC
Ligand Pharmaceuticals Inc
MorphoSys AG
Kymera Therapeutics Inc
Uniqure NV
Ironwood Pharmaceuticals Inc
Agios Pharmaceuticals Inc
Nektar Therapeutics
FibroGen Inc
Ten slotte wordt de BEL20 (de referentiebeursindex van Euronext Brussel) beschouwd
als algemene vergelijkingsgroep voor de sector (exclusief financiële dienstverleners) om
inzicht te krijgen in de lokale Belgische beursgenoteerde markt gezien de locatie van
ons hoofdkantoor. Echter, gezien het internationale karakter van ons management en
specifieke
sectoroverwegingen
is
dit
niet
de
enige
referentie
voor
ons
Remuneratiebeleid.
2023 remuneratieoverzicht
In overeenstemming met ons Remuneratiebeleid was de vergoeding van de leden van
het Directiecomité voor de uitoefening van hun mandaat tijdens het boekjaar eindigend
op 31 december 2023 zoals weergegeven in de volgende tabel:
Directiecomité
Vaste remuneratie
Variabele remuneratie
TOTALE
REMUNERATIE
Verhouding vaste en
variabele vergoeding
Basissalaris
Overige
com-
ponenten
(1)
Pensioen
Cash
bonus
(2)
Meerjarige variabele
Vested
RSUs
(3)
Toegekende
inschrijvings-
rechten
(4)
Stoffels IMC BV,
vast vertegenwoordigd door
Dr. Paul Stoffels
€750.000
€0,00
€0,00
€506.250
€647.536
€67.500
€1.971.286
Vast: 38%
Variabel: 62%
Overige Directiecomitéleden
(5)
€1.605.839
€304.633
€208.804
€735.000 €2.127.645
€101.250
€5.083.171
Vast: 42%
Variabel: 58%
(1)
Andere componenten zijn de waarde van de toegekende voordelen, zoals een bedrijfswagen, belastingsadviesdiensten en ziektekosten- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen.
(2)
De één jaar variabele is de cash kortetermijnbonus die aan elk lid van het Directiecomité voor het boekjaar 2023 wordt toegekend en uitbetaald in april 2024.
(3)
Gedurende boekjaar 2023 zijn er RSU's gevest onder RSU Plan 2019.II, 2020.I, 2020.II, 2021.I, 2021.II, 2021.IV, 2022.I and 2022.II en gebeurden de hiermee overeenstemmende
uitbetalingen.
(4)
De waarde van de inschrijvingsrechten toegekend tijdens het boekjaar 2023 is berekend op basis van de vergelijking van de uitoefenprijs met de gemiddelde aandelenkoers van het
aandeel op Euronext Brussel en Amsterdam gedurende het boekjaar 2023.
(5)
Overeenkomstig de toepasselijke Belgische wetgeving voor het monistische bestuurssysteem maken we hierbij de vergoeding van de andere leden van het Directiecomité op een
geaggregeerde basis bekend. De vergoeding betaald aan Bart Filius tot 30 juni 2023 en aan Thad Huston vanaf 1 juli 2023 is daarbij inbegrepen.
Vaste vergoeding
Basissalarissen
Het basissalaris is afgestemd om de verantwoordelijkheden, relevante ervaring en de
competenties te weerspiegelen, en in het licht van de markttarieven voor gelijkaardige
functies. De Raad van Bestuur heeſt, op aanbeveling van het Remuneratiecomité, beslist
dat elk lid van het Directiecomité voor het boekjaar 2023 het basissalaris ontving,
individueel bepaald voor de CEO en geaggregeerd voor de andere leden van het
Directiecomité in de bovenstaande totale remuneratietabel. In het bijzonder bleef het
basissalaris voor de CEO ongewijzigd in 2023.
Pensioen en andere componenten
Daarnaast
krijgen
de
leden
van
het
Directiecomité
verschillende
voordelen
in
overeenstemming
met
ons
Remuneratiebeleid,
zoals
een
pensioenplan,
verzekeringsprogramma’s
(waaronder
levensverzekeringen,
invaliditeits-
en
ziektekostenverzekeringen), bedrijfsauto’s en fiscale adviesverlening. Het pensioen en
andere componenten van de remuneratie van elk lid van het Directiecomité zijn
samengevat in de tabel met de totale vergoeding hierboven.
Variabele remuneratie op korte termijn
Op aanbeveling van het Remuneratiecomité heeſt de Raad van Bestuur bepaald dat de
bedrijfsdoelstellingen voor 2023 voor 90% (van een maximum van 100%) zijn behaald.
Om tot dit besluit te komen, heeſt de Raad van Bestuur het volgende in overweging
genomen: de afweging van de prestaties tegen de gestelde doelstellingen (waarvan de
belangrijkste zaken zijn weergegeven in de onderstaande tabel), het beheer van zowel
onvoorziene ontwikkelingen als het verwezenlijken van strategische langetermijndoelen
gericht
op
de
transformatie
van
Galapagos
naar
een
pure-play
R&D-
biotechnologiebedrijf, met een gestroomlijnde organisatie klaar voor toekomstige groei,
meer bepaald in ons nieuwe therapeutische domein van oncologie. Als onderdeel van
deze transformatie werden Galapagos’ onderzoeks- en ontwikkelingscapaciteiten en
werknemers gevestigd in Romainville, Frankrijk, overgedragen aan NovAliX, en heeſt de
Vennootschap een intentieverklaring met Alfasigma ondertekend voor de overdracht
van de Jyseleca®-activiteiten. Deze laatste transactie werd in januari 2024 afgerond.
De desinvestering van Jyseleca®, het stroomlijnen van de activiteiten, en de daarmee
samenhangende
transformatie
van
Galapagos
naar
een
pure-play
R&D-
biotechnologiebedrijf
werden
beschouwd
als
belangrijke
value
drivers
en
verwezenlijkingen voor de Vennootschap.
Bedrijfsdoelstellingen 2023
(categorieën elk gelijk gewogen)
Corporate
Cash Burn
•
Behalen van
cash burn
-richtlijn aangekondigd bij de jaarresultaten
Kwaliteit en compliance
•
Inspectieklaar zijn met betrekking tot het indienen van de aanvraag
•
Het behouden van actieve operationele vergunningen zonder kritische
opmerkingen
•
Doelen bereiken voor naleving van training
•
Geen materiële zwakte SOx
Mensen
•
Aanwerven en behouden van senior leidinggevende capaciteiten in de
kerngebieden oncologie en immunologie
•
Ondersteuning van de groei in oncologie per strategisch personeelsplan
•
Opzetten van een organisatiestuctuur in de VS, waaronder capaciteiten in
klinische ontwikkeling en regelgeving
ESG
•
Bevestigen van de ESG-strategie & beginnen met de uitvoering ervan
•
Voorbereiden op wettelijke vereisten (CSRD)
We zijn gedisciplineerd gebleven in onze uitgaven en hebben onze
cash
burn
-richtlijn van €380-420 miljoen voor 2023 gehaald (
cash burn
voor
het hele jaar 2023: €415 miljoen). We legden de fundamenten voor een
duurzame en op R&D gefocuste kapitaalallocatie via de desinvestering in
Jyseleca® en het stroomlijnen van de overblijvende organisatie.
Kwaliteits- en compliancedoelstellingen zijn over de hele lijn gehaald,
terwijl we onze capaciteiten en systemen verder versterken.
Op het gebied van mensen hebben we goede vooruitgang geboekt met
het aantrekken van deskundig talent voor ons oncologisch therapeutisch
gebied. De uitbreiding van onze aanwezigheid in de VS verliep zoals
gepland, wat een belangrijke stap is om toekomstig talent aan te trekken.
We hebben onze ESG-activiteiten aanzienlijk opgevoerd door een
algemene ESG-strategie voor Galapagos te definiëren, samen met een
implementatieplan. We liggen op schema om te voldoen aan de
wettelijke vereisten voor de Corporate Sustainability Reporting Directive
(EU).
Commercieel
Jyseleca® maximaliseren
•
Richtlijn €140-160 miljoen nettoverkopen
•
Betrouwbare levering
We hebben met succes de levering van Jyseleca® aan patiënten in heel
Europa beheerd en meer dan 21.000 patiënten in heel Europa hebben
momenteel baat bij het geneesmiddel.
De inkomsten van Jyseleca® voldeden echter niet aan de verwachtingen.
Dit was voornamelijk te wijten aan een algemene vertraging van de
JAK1-klasse op de Europese markt na de update van het Artikel 20 Label.
De Jyseleca®-inkomsten voor het volledige jaar 2023 bedroegen €112
miljoen, onder onze oorspronkelijke verwachtingen en binnen de
aangepaste verwachtingen voor H1 2023 van €100-120 miljoen.
Als gevolg van de marktdynamiek hebben we bewust actie ondernomen
om midden 2023 een strategische evaluatie van Jyseleca® uit te voeren
en kozen we voor een desinvestering van de activiteiten in H2 2023. We
ondertekenden een overeenkomst voor het einde van het jaar en
rondden de transactie af in januari 2024 (zie hierna onder Business
Development).
Immunologie
Onze immunologieportfolio uitbreiden
•
Meerdere fase 1/2-onderzoeken uitvoeren
•
Meerdere ontdekkingsprogramma's uitvoeren en preklinische
leads
leveren
•
CAR-T programma's in immunologie bevorderen
We zijn gestart met de rekrutering voor de studies in DM en SLE in fase 2
met onze TYK2-remmer GLPG3667 en we boeken vooruitgang in beide
studies.
Hoewel we nog geen preklinische productkandidaten hebben
genomineerd, hebben we verschillende preklinische
immunologieprogramma's lopen in Discovery.
We hebben besloten om ons CAR-T-programma met GLPG5101 voor rSLE
(of andere immunologische indicaties) niet verder te ontwikkelen in de
kliniek.
Bedrijfsdoelstellingen 2023
(categorieën elk gelijk gewogen)
Oncologie
Een pijplijn van de beste oncologische therapieën opbouwen
•
Start CAR-T NHL & CLL uitbreidingscohorten, start MM CAR-T fase 1/2
studie in MM in Europa
•
IND's indienen voor CD19 en MM
•
Vooruitgang op het gebied van regelgeving voor de oncologieprogramma's
•
Uitbouwen van een
point-of-care
productienetwerk in de EU
•
Opstarten en uitrollen van VS-locaties voor
point-of-care
productienetwerk
•
Meerdere andere ontdekkingsprogramma's initiëren en preklinische
leads
leveren
We hebben onze fase 1/2 CAR-T-studies met GLPG5101 in NHL en met
GLPG5201 in CLL/RT voortgezet en bemoedigende voorlopige gegevens
over veiligheid en werkzaamheid gerapporteerd op ASH in december. We
zijn ook gestart met een fase 1/2 CAR-T studie met GLPG5301 in MM, en
hebben nu drie klinische studies lopen op ons
point-of-care
productieplatform.
Voor onze oncologieprogramma's boekten we vooruitgang op het vlak
van regelgeving. Omdat de FDA echter vereist dat de gegevens van de
lopende technologieoverdracht naar een eerste Amerikaanse locatie deel
uitmaken van het aanvraagpakket, hebben we de IND-aanvragen in de VS
nog niet ingediend.
In 2023 hebben we gewerkt aan de uitbouw van ons
point-of-care
productienetwerk in zowel Europa als de VS. We hebben momenteel vijf
centra open in drie Europese landen (België, Nederland en Frankrijk) en
in 2023 hebben we een contract getekend met Landmark Bio uit Boston,
onze eerste Amerikaanse site. We zijn in verschillende stadia van
onderhandeling met een aantal spelers om extra vestigingen te openen
in de VS en in Europa.
Hoewel we nog geen preklinische productkandidaten hebben
genomineerd, hebben we meerdere preklinische oncologieprogramma's
lopen in Discovery, in verschillende modaliteiten.
Business Development
Transacties voor business development uitvoeren
•
Een transactie uitvoeren (in-licensing of M&A), in lijn met de door de Raad
van Bestuur goedgekeurde strategie
We blijven ons richten op het versnellen van innovatie en het uitbouwen
van onze pijplijn door middel van strategische partnerschappen en fusies
en overnames. In 2023 zijn meerdere activa in de klinische fase in detail
beoordeeld, en omdat we selectief, gedisciplineerd en wetenschappelijk
gedreven blijven in ons streven naar transformerende, potentieel best-in-
class geneesmiddelen, hebben we er nog geen uitgevoerd.
Er werden verschillende onderzoekssamenwerkingen opgezet om onze
pijplijn in een vroeg stadium te versnellen.
We sloten een overeenkomst om de volledige Jyseleca®-business over te
dragen aan Alfasigma, inclusief de Europese en UK
Handelsvergunningen, en de commerciële, medische en
ontwikkelingsactiviteiten voor Jyseleca®, evenals 400 posities in 14
Europese landen. Deze transactie verzekert een continue toegang tot het
product voor meer dan 21.000 patiënten in Europa. We gaan verder met
een gestroomlijnde portfolio en een verbeterde focus, waardoor we meer
kunnen investeren in onderzoek en ontwikkeling.
De Raad van Bestuur heeſt de
funding
voor de bedrijfsdoelstellingen voor 2023 op 90%
bepaald.
Dit
geldt
voor
het
voltallige
personeelsbestand
van
Galapagos
voor
de
bedrijfscomponent van hun bonusfinanciering. De Raad van Bestuur hield, voor de CEO op
aanbeveling van het Remuneratiecomité en voor de andere leden van het Directiecomité
op voorstel van de CEO, rekening met dit niveau van
funding
, evenals met de individuele
prestaties van de leden van het Directiecomité om de individuele bedragen van de jaarlijkse
bonussen
voor
2023
te
bepalen,
zoals
weergegeven
in
de
bovenstaande
totale
remuneratietabel. Deze bonussen voor 2023 zullen worden uitbetaald in april 2024.
Daarnaast zal aan ieder huidig lid van het Directiecomité een equivalent van het bedrag van
de bonus in RSU’s worden toegekend als onderdeel van een 2024 RSU toekenning. Zie het
gedeelte "Variabele beloning op lange termijn" voor meer informatie over RSU's.'
Variabele remuneratie op lange termijn
In de tabel met de totale remuneratie onder “Overzicht remuneratie 2023” staat het volgende:
•
De waarde van de geveste en uitbetaalde RSU’s in 2023 voor elk lid van het
Directiecomité. Gedurende 2023 werden er RSU’s gevest onder acht verschillende RSU-
plannen: Plan 2019.II, Plan 2020.I, Plan 2020.II, Plan 2021.I, Plan 2021.II, Plan 2021.IV, Plan
2022.I en Plan 2022.II. De uitbetalingen aan de leden van het Directiecomité gebeurden
dienovereenkomstig en de totale bedragen staan vermeld in de tabel met de totale
vergoeding hierboven.
•
De waarde van de inschrijvingsrechten toegekend tijdens het boekjaar 2023 berekend
door de uitoefenprijs te vergelijken met de gemiddelde aandelenprijs van het aandeel
zoals genoteerd op Euronext Brussel en Amsterdam tijdens het boekjaar 2023.
Bij het bepalen van de jaarlijkse toekenning van aandelen aan de leden van het Directiecomité
in het boekjaar 2023, heeſt de Raad van Bestuur een aantal factoren in overweging genomen,
waaronder de prestaties van de onderneming, de individuele prestaties en het vermogen om
toekomstige waardecreatie te stimuleren in de context van de huidige bedrijfstransformatie,
de totale retentiewaarde van aandelen uit het verleden en competitieve niveaus van
aandelencompensatie voor vergelijkbaar gepositioneerde Bestuurders op basis van analyse
van gegevens van onze bekendgemaakte referentiegroepen.
Als gevolg hiervan werden de volgende aandelen toegekend aan leden van het
Directiecomité in boekjaar 2023:
•
325.000 Inschrijvingsrechten onder Inschrijvingsrechtenplan 2023 BE, waarvan 50.000
zijn toegekend aan de CEO
•
21.970 RSU’s onder Plan 2023.I, waarvan er 9.695 zijn toegekend aan de CEO
•
309.096 RSU’s onder Plan 2023.II, waarvan 129.276 zijn toegekend aan de CEO
Verder
wordt
verwezen
naar
het
gedeelte
Aandelencomponenten
van
de
remuneratie
, dat onder andere een beschrijving bevat van de toekenning van
inschrijvingsrechten en RSU’s voor 2023.
Meer informatie over aandelengerelateerde
remuneratie
Inschrijvingsrechten toegekend, uitgeoefend of vervallen
In 2023 hebben we het Inschrijvingsrechtenplan 2023 BE uitgegeven ten voordele van
de leden van het Directiecomité. Het definitieve aantal aanvaarde inschrijvingsrechten
werd vastgelegd bij notariële akten van 8 mei, 7 juli en 28 augustus 2023. Volgens het
plan hebben de inschrijvingsrechten een looptijd van acht jaar, een uitoefenprijs van
respectievelijk €35,11 en €38,58, en worden ze enkel en volledig verworven op de eerste
dag van het vierde kalenderjaar volgend op het kalenderjaar waarin de toekenning
plaatsvond. De inschrijvingsrechten kunnen in principe niet worden uitgeoefend vóór 1
januari 2027.
Good leaver
en
bad leaver
vertrekregelingen zijn van toepassing in geval
van beëindiging vóór het einde van de vestingperiode.
Vanaf 1 januari 2020 kent Galapagos geen inschrijvingsrechten meer toe aan leden van
de Raad van Bestuur, rekening houdend met de strengere regels van het WVV en bepaling
7.6 van de Corporate Governance Code 2020, die stelt dat aan niet-uitvoerende
Bestuurders geen aandelenopties mogen worden toegekend. Vóór 2020 werden
inschrijvingsrechten toegekend aan leden van de Raad van Bestuur en daarom bevat de
onderstaande tabel ook informatie voor leden van de Raad van Bestuur.
De onderstaande tabel geeſt meer informatie over inschrijvingsrechten die zijn
toegekend aan het Directiecomité en, historisch gezien, de Raad van Bestuur.
Plan
(1)
Datum van
aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal
uitstaande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2023
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2023
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2023
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2023
Inschrijvings-
rechten
vervallen in
2023
Leden van de Raad van Bestuur
(2)
Dr. Rajesh Parekh
WP 2017
30/08/2017
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2021
– 16/05/2025
€80,57
15.000
15.000
0
0
WP 2018
24/08/2018
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2022
– 18/04/2026
€79,88
15.000
15.000
0
0
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/2027
€95,11
15.000
15.000
0
0
Dr. Mary Kerr
WP 2017
30/08/2017
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2021
– 16/05/2025
€80,57
7.500
7.500
0
0
WP 2018
24/08/2018
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2022
– 18/04/2026
€79,88
7.500
7.500
0
0
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/2027
€95,11
7.500
7.500
0
0
Dhr. Peter Guenter
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/2027
€95,11
7.500
7.500
0
0
Plan
(1)
Datum van
aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal
uitstaande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2023
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2023
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2023
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2023
Inschrijvings-
rechten
vervallen in
2023
Leden van het Directiecomité
Stoffels IMC BV,
vast
vertegenwoordigd
door Dr. Paul Stoffels
SR Plan
2022 (B)
25/03/2022
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 25/01/2030
€50,00
1.000.000
0
0
0
SR Plan
2023 BE
08/05/2023
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2027
01/01/2027
– 05/05/2031
€35,11
50.000
0
50.000
0
0
Dhr. Bart Filius
WP 2017
30/08/2017
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2021
01/01/2021
– 16/05/2025
€80,57
60.000
60.000
0
0
WP 2018
24/08/2018
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2022
01/01/2022
– 18/04/2026
€79,88
80.000
80.000
0
0
WP 2019
12/07/2019
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2023
01/01/2023
– 10/04/2027
€95,11
65.000
65.000
0
0
SR Plan
2020
16/06/2020
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2024
01/01/2024
– 17/04/2028
€168,42
50.000
0
0
0
SR Plan
2021 BE
02/07/2021
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/2029
€64,76
50.000
0
0
0
SR Plan
2022 BE
07/07/2022
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 06/05/2030
€57,46
68.000
0
0
0
Dhr. Michele Manto
WP 2017
16/07/2017
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2021
01/01/2021
– 16/05/2025
€80,57
60.000
60.000
0
0
WP 2018
18/06/2018
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2022
01/01/2022
– 18/04/2026
€79,88
30.000
30.000
0
0
WP 2019
12/07/2019
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2023
01/01/2023
– 10/04/2027
€95,11
40.000
40.000
0
0
SR Plan
2020
16/06/2020
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2024
01/01/2024
– 17/04/2028
€168,42
30.000
0
0
0
SR Plan
2021 BE
02/07/2021
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/2029
€64,76
30.000
0
0
0
SR Plan
2022 BE
07/07/2022
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 06/05/2030
€57,46
24.000
0
0
0
SR Plan
2023 BE
28/08/2023
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2027
01/01/2027
– 05/05/2031
€35,11
25.000
0
25.000
0
0
Annelies Missotten
WP Plan
18/06/2018
100%
01/01/2022
€79,88
26.000
26.000
0
0
Plan
(1)
Datum van
aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal
uitstaande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2023
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2023
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2023
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2023
Inschrijvings-
rechten
vervallen in
2023
2018
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2022 – 18/04/2026
WP Plan
2019
12/07/2019
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2023
01/01/2023
– 10/04/2027
€95,11
20.000
20.000
0
0
SR Plan
2020
16/06/2020
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2024
01/01/2024
– 17/04/2028
€168,42
15.000
0
0
0
SR Plan
2021 BE
02/07/2022
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/2029
€64,76
22.500
0
0
0
SR Plan
2022 BE
07/07/2022
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 06/05/2030
€57,46
18.000
0
0
0
SR Plan
2023 BE
07/07/2023
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2027
01/01/2027
– 05/05/2031
€35,11
25.000
0
25.000
0
0
Valeria Cnossen
SR Plan
2022 BE
09/11/2022
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 06/05/2030
€51,58
30.000
0
0
0
SR Plan
2023 BE
28/08/2023
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2027
01/01/2027
– 05/05/2031
€35,11
25.000
0
25.000
0
0
Thad Huston
SR Plan
2023 BE
28/08/2023
100%
3e jaar na het jaar
van aanbod
01/01/2027
01/01/2027
– 05/05/2031
€38,58
200.000
0
200.000
0
0
(1)
Warrant Plan (WP) en Inschrijvingsrechtenplan (SR Plan)
(2)
Dr. Dan Baker, Dr. Elisabeth Svanberg, Dhr. Jérôme Contamine, Dhr. Daniel O'Day, Dr. Linda Higgins, Dr. Susanne Schaffert en Dhr. Simon Sturge bezitten geen inschrijvingsrechten.
Eind 2023 had Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) 1.050.000
inschrijvingsrechten, Dhr. Michele Manto 2.020 aandelen en 239.000 inschrijvingsrechten,
Mevr. Annelies Missotten 2.600 aandelen en 126.500 inschrijvingsrechten, Mevr. Valeria
Cnossen 55.000 inschrijvingsrechten en Dhr. Thad Huston 200.000 inschrijvingsrechten.
RSU’s toegekend aan, verworven door of vervallen voor de
leden van het Directiecomité
In 2023 kregen de leden van het Directiecomité, met uitzondering van Dhr. Bart Filius,
nieuwe RSU’s aangeboden onder het 2023 RSU Annual Long-Term Incentive Plan en
onder het 2023 RSU Retention Plan, onder voorbehoud van aanvaarding. De leden van
het Directiecomité hebben alle aangeboden RSU’s geaccepteerd. De toekenning onder
het
2023
RSU
Annual
Long-Term
Incentive
Plan
is
de
vorm
waaronder
de
kortetermijnbonus over 2022 is uitbetaald (zie het Remuneratierapport van 2022). Deze
RSU-toekenning zal drie jaar na de toekenning volledig gevest zijn.
De toekenning onder het 2023 RSU Retention Plan heeſt een vestingperiode van vier jaar,
met 25% vesting per jaar en eerste vesting op 1 mei 2024.
Elke RSU vertegenwoordigt het recht om, naar keuze van Galapagos, één Galapagos aandeel
of equivalent bedrag in cash te ontvangen (gebaseerd op het volumegewogen gemiddelde
van de koers van het Galapagos-aandeel op Euronext Brussel gedurende de periode van
30 kalenderdagen voorafgaand aan de betrokken vestingdatum). Voor leden van het
Directiecomité geldt echter dat het vesten vóór de derde verjaardag van de datum van
toekenning altijd zal leiden tot een betaling in cash in plaats van in aandelen als incentive.
Er zijn geen RSU’s vervallen tijdens het boekjaar 2023. De onderstaande tabel geeſt meer
informatie over RSU’s die zijn toegekend en aanvaard door elk lid van het Directiecomité,
en die gevest zijn en uitbetaald werden in 2023:
Lid Directiecomité
Plan
Datum van aanbod
Vesting periode
Datum van vesting
Aantal
aangeboden en
aanvaarde RSUs
RSU's gevest
tijdens 2023
Stoffels IMC BV,
vast vertegenwoordigd
door Dr. Paul Stoffels
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
74.408
18.602
Plan 2023.I
08/05/2023
100%
drie jaar na de datum van aanbod
08/05/2026
9.695
0
Plan 2023.II
09/05/2023
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
01/05/2027
129.276
0
Dhr. Bart Filius
(1)
Plan 2019.I
16/10/2019
100%
drie jaar na de datum van aanbod
16/10/2022
5.000
0
Plan 2019.II
16/10/2019
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2020
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
17.924
4.481
Plan 2019.III
16/10/2019
50% twee jaar na datum van aanbod
50% drie jaar na datum van aanbod
16/10/2021
16/10/2022
16.922
0
Plan 2020.I
06/05/2020
100%
drie jaar na de datum van aanbod
06/05/2023
1.452
1.452
Lid Directiecomité
Plan
Datum van aanbod
Vesting periode
Datum van vesting
Aantal
aangeboden en
aanvaarde RSUs
RSU's gevest
tijdens 2023
Plan 2020.II
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
11.148
2.787
Plan 2021.I
05/05/2021
100% drie jaar na de datum van
aanbod
05/05/2024
1.011
0
Plan 2021.IV
24/09/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
61.719
15.429
Plan 2022.I
03/05/2022
100%
drie jaar na de datum van aanbod
03/05/2025
3.570
0
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
57.872
14.468
Lid Directiecomité
Plan
Datum van aanbod
Vesting periode
Datum van vesting
Aantal
aangeboden en
aanvaarde RSUs
RSU's gevest
tijdens 2023
Dhr. Michele Manto
Plan 2019.II
16/10/2019
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2020
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
5.121
1.280
Plan 2020.I
06/05/2020
100%
drie jaar na de datum van aanbod
06/05/2023
612
612
Plan 2020.II
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
5.308
1.327
Plan 2021.I
05/05/2021
100%
drie jaar na de datum van aanbod
05/05/2024
835
0
Plan 2021.IV
24/09/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
30.859
7.714
Plan 2022.I
03/05/2022
100%
drie jaar na de datum van aanbod
03/05/2025
2.550
0
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
24.804
6.201
Plan 2023.I
08/05/2023
100%
drie jaar na de datum van aanbod
08/05/2026
4.720
0
Plan 2023.II
09/05/2023
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
01/05/2027
43.092
0
Mevr. Annelies Missotten
Plan 2019.II
16/10/2019
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2020
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
1.536
384
Plan 2020.I
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
332
83
Plan 2020.II
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
956
239
Plan 2021.I
05/05/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
1.488
372
Plan 2021.II
06/05/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
2.708
677
Plan 2022.I
03/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
1.766
444
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
2.980
745
Plan 2023.I
08/05/2023
100% drie jaar na de datum van
aanbod
08/05/2026
3.246
0
Plan 2023.II
09/05/2023
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
01/05/2027
43.092
0
Lid Directiecomité
Plan
Datum van aanbod
Vesting periode
Datum van vesting
Aantal
aangeboden en
aanvaarde RSUs
RSU's gevest
tijdens 2023
Mevr. Valeria Cnossen
Plan 2022.II
05/08/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
9.512
2.378
Plan 2023.I
08/05/2023
100%
drie jaar na de datum van aanbod
08/05/2026
4.309
0
Plan 2023.II
09/05/2023
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
01/05/2027
43.092
0
Dhr. Thad Huston
Plan 2023.II
15/06/2023
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
01/05/2027
50.544
0
(1)
Op de vertrekdatum van Dhr. Bart Filius zijn al zijn uitstaande RSU's nietig geworden, i.e. 81.632 RSUs.
Net als in voorgaande jaren zal in 2024 een aantal RSU’s dat overeenkomt met de
kortetermijnbonussen van 2023 worden toegekend aan de huidige leden van het
Directiecomité als onderdeel van een 2024 RSU toekenning.
Evolutie van remuneratie en van prestaties van
Galapagos NV
Onderstaande tabel toont de jaarlijkse evolutie van de remuneratie van elk lid van de
Raad van Bestuur, de CEO en de andere leden van het Directiecomité (in totaal), van
de prestaties van de Vennootschap en van de gemiddelde remuneratie uitgedrukt in
voltijdse equivalente basis van de werknemers van Galapagos, andere dan de leden van
de Raad van Bestuur en het Directiecomité, over de vijf meest recente boekjaren.
Vergelijkende tabel van de remuneratie en prestaties van de vennootschap
2023
%
wijziging
2022
%
wijziging
2021
%
wijziging
2020
%
wijziging
2019
Remuneratie
(1)
Directiecomité
(2) (3)
Stoffels IMC BV,
vast vertegenwoordigd door Dr.
Paul Stoffels
€1.256.250
40%
€900.000
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€1.971.286
34%
€1.470.000
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Overige Directiecomitéleden
(4)
€2.340.839
3%
€2.276.838
2%
€2.233.625
27%
€1.756.932
-80%
€8.980.561
€4.569.734
-45%
€8.380.367
71%
€4.893.184
22%
€3.995.216
-73%
€14.609.054
Raad van Bestuur
(5) (6)
Dr. Rajesh Parekh
(7)
€31.031
-69%
€99.643
-17%
€120.000
0%
€120.000
33%
€90.000
€53.031
-68%
€165.643
-25%
€220.000
0%
€220.000
-62%
€577.950
Dr. Mary Kerr
(8)
€46.631
-28%
€65.000
0%
€65.000
0%
€65.000
44%
€45.000
€82.631
-28%
€115.000
0%
€115.000
0%
€115.000
-60%
€288.975
Dhr. Peter Guenter
(9)
€65.000
0%
€65.000
0%
€65.000
0%
€65.000
117%
€30.000
€115.000
0%
€115.000
0%
€115.000
0%
€115.000
-58%
€273.975
Dr. Elisabeth Svanberg
(10)
€88.753
37%
€65.000
0%
€65.000
47%
€44.164
N/A
N/A
€138.753
21%
€115.000
0%
€115.000
47%
€77.999
N/A
N/A
Dhr. Jérôme Contamine
(11)
€100.000
47%
€68.131
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€150.000
47%
€102.131
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Dr. Dan Baker
(12)
€67.360
98%
€34.066
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€117.360
72%
€68.066
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Dr. Susanne Schaffert
(13)
€31.849
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€59.849
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Dhr. Simon Sturge
(14)
€18.369
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€32.369
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Vergelijkende tabel van de remuneratie en prestaties van de vennootschap
Prestaties van de vennootschap
Financiële KPI's (duizenden €, behalve aandelenkoers en aantal werknemers)
Operationele Cash burn
(-)/operationele cash flow
-414.824
-19%
-513.774
-9%
-564.840
9%
-517.400
-116%
3.162.804
Kosten van onderzoek en
ontwikkeling
(15)
431.471
-16%
515.083
5%
491.707
-7%
531.354
24%
427.320
Kaspositie op 31 dec
(16)
3.684.508
-10%
4.094.062
-13%
4.703.177
-9%
5.169.349
-11%
5.780.832
# werknemers op 31 dec
(17)
1.123
-16%
1.338
2%
1.309
-12%
1.489
48%
1.003
Aandelenkoers (laatste beursdag
van het boekjaar)
36,99
-11%
41,35
-16%
49,22
-39%
80,48
-57%
186,50
Gemiddelde vergoeding van werknemers op voltijdse equivalente basis
Werknemers van de groep
(18)
€125.919,59
2%
€123.958,47
21%
€102.471,00
-2%
€104.290,00
4%
€100.682,00
(1)
Het remuneratie overzicht bevat voor elk lid van de Raad van Bestuur, de CEO en overige leden van het Directiecomité twee afzonderlijke rijen, waarbij de eerste rij hun cash
vergoeding weergeeſt, bestaande uit het jaarlijks basissalaris, cash bonus en (indien van toepassing) uitzonderlijke bonus, om de vergelijking met de gemiddelde vergoeding van
werknemers op voltijdse basis mogelijk te maken en de tweede rij hun totale remuneratie weergeeſt, inclusief aandelengerelateerde vergoedingen zoals toegekende
inschrijvingsrechten en RSU's die zijn gevest.
(2)
De eerste rij toont de cash remuneratie van de CEO en de overige leden van het Directiecomité, bestaande uit het jaarlijkse basissalaris, de cash bonus en (indien van toepassing)
uitzonderlijke bonus.
(3)
De tweede rij toont de totale vergoeding van de CEO en de overige leden van het Directiecomité, met inbegrip van aandelengerelateerde beloningen zoals RSU's en
inschrijvingsrechten die in de loop van het jaar zijn toegekend. De waarde van de inschrijvingsrechten toegekend tijdens het boekjaar is berekend op basis van de vergelijking van de
uitoefenprijs met de gemiddelde aandelenkoers van het aandeel op Euronext Brussel en Amsterdam gedurende het respectieve boekjaar. Bijvoorbeeld, voor het boekjaar 2023 is de
uitoefenprijs onder het Inschrijvingsrechtenplan 2023 BE vergeleken met de gemiddelde aandelenkoers van het aandeel op Euronext Brussel en Amsterdam gedurende het boekjaar
2023.
(4)
De overige Directiecomitéleden tijdens boekjaar 2023 zijn Dhr. Bart Filius (tot en met 30 juni 2023), Dhr. Thad Huston (vanaf 1 juli 2023), Dhr. Michele Manto, Mevr. Annelies Missotten,
and Mevr. Valeria Cnossen. Hun remuneratie over de vijfjarige periode is inbegrepen onder de "Overige Directiecomitéleden".
(5)
De eerste rij toont de totale cash remuneratie van elk lid van de Raad van Bestuur, zijnde de bestuursvergoedingen. Deze tabel is exclusief de Voorzitter, Stoffels IMC BV, die niet wordt
vergoed voor zijn mandaat als voorzitter van de Raad van Bestuur of enig comitémandaat, en Daniel O'Day en Linda Higgins, de vertegenwoordigers van de Raad van Bestuur van
Gilead die niet worden vergoed voor hun bestuurs- of comitémandaten.
(6)
De tweede rij toont de totale remuneratie van elk lid van de Raad van Bestuur, met inbegrip van aandelengerelateerde vergoedingen zoals inschrijvingsrechten die in de loop van het
jaar zijn toegekend. Vanaf 1 januari 2020 kent Galapagos geen inschrijvingsrechten meer toe aan leden van de Raad van Bestuur.
(7)
Lid van Raad van Bestuur tot en met 10 juni 2023.
(8)
Lid van Raad van Bestuur tot en met 18 september 2023.
(9)
Lid van Raad van Bestuur vanaf 30 april 2019.
(10)
Lid van de Raad van Bestuur vanaf 28 april 2020.
(11)
Lid van de Raad van Bestuur vanaf 26 april 2022
(12)
Lid van de Raad van Bestuur vanaf 26 april 2022.
(13)
Lid van de Raad van Bestuur vanaf 12 juni 2023.
(14)
Lid van Raad van Bestuur vanaf 19 september 2023.
(15)
De R&D-uitgaven op deze lijn weerspiegelen de totale Groepsgerelateerde uitgaven, inclusief de Jyseleca-activiteit die op 31 januari 2024 werd overgedragen aan Alfasigma,
geclassificeerd als beëindigde bedrijfsactiviteiten in onze geconsolideerde jaarrekening voor 2023, en vóór boekjaar 2021 ook inclusief Fidelta, onze fee-for-service activiteit die op 4
januari 2021 werd verkocht aan Selvita, geclassificeerd als beëindigde bedrijfsactiviteiten in onze geconsolideerde jaarrekening voor 2020.
(16)
De kaspositie per 31 december 2023 omvat €7 duizend aan cash die in dochterondernemingen overgedragen aan Alfasigma op 31 januari 2024 worden aangehouden en
geclassificeerd als activa aangehouden voor verkoop in onze geconsolideerde jaarrekening van 2023. De kaspositie per 31 december 2020 omvat € 7.884 duizend aan cash die in
Fidelta worden aangehouden en in onze geconsolideerde jaarrekening voor 2020 zijn gekwalificeerd als activa aangehouden voor verkoop.
(17)
Het aantal werknemers per 31 december 2023 bevat werknemers en insourced personeel (externe contractanten). Per 31 december 2023 bevatte het totaal aantal werknemers
eveneens 390 werknemers overgedragen aan Alfasigma op 31 januari 2024. Per 31 decemeber 2020 bevatte het totaal aantal werknemers 185 werknemers van onze fee-for-service
activiteit Fidelta. Fidelta is op 4 januari 2021 verkocht aan Selvita.
(18)
De gemiddelde remuneratie van de werknemers is berekend in voltijdse equivalenten voor werknemers die voor het volledige toepasselijke boekjaar in dienst waren, exclusief
stagiairs. Het houdt rekening met het basissalaris van de werknemers, de jaarlijkse cash bonus en (indien van toepassing) uitzonderlijke bonus tijdens het respectieve boekjaar. In
2019 hebben alle Galapagos' werknemers een uitzonderlijke bonus ontvangen als gevolg van de Gilead-transactie. De jaarlijkse bonus wordt meegerekend voor het boekjaar waarin
de prestaties werden verleend, die aanleiding geven tot de bonus en niet in het jaar van uitbetaling. Als gevolg van de timing van Galapagos' 2023 eindejaar evaluatieproces zijn de
werkelijke bonussen voor werknemers op de datum van dit verslag nog niet definitief vastgesteld. Daarom zijn de cijfers van de jaarlijkse bonus voor 2023 streefcijfers
vermenigvuldigd met de reeds goedgekeurde bonusscores op het niveau van de organisatie, die naar best vermogen van Galapagos een schatting van de werkelijke bonusresultaten
vormen.
Ratio hoogste en laagste vergoeding
De verhouding tussen de hoogste en laagste remuneratie bij Galapagos gedurende het
boekjaar 2023 is: 29:1.
De verhouding is berekend op basis van het laagste FTE salaris per 31 december 2023,
exclusief stagiairs en internships. De remuneratie die hierbij in aanmerking is genomen,
omvat het jaarlijkse basissalaris, de jaarlijkse bonus in cash en (indien van toepassing)
de uitzonderlijke bonus; de jaarlijkse bonus in cash wordt opgenomen in het jaar waarin
de prestaties worden verleend en niet in het jaar waarin deze wordt uitbetaald. Door de
timing van het eindejaarsproces voor 2023, waren de werkelijke jaarlijkse bonuscijfers
voor werknemers onder het niveau van het Directiecomité op de datum van dit verslag
nog niet afgerond. Daarom werden de streefcijfers voor deze werknemers gebruikt,
vermenigvuldigd met de toepasselijke goedgekeurde organisatorische bonusscores, die
naar best vermogen van Galapagos een schatting van de werkelijke bonusresultaten
voor 2023 vormen.
Minimum aandelenbezit
Vanaf het boekjaar 2020 bepaalt ons Remuneratiebeleid dat de CEO een minimum
aantal aandelen moet bezitten dat gelijk is aan één jaar van het jaarlijkse basissalaris
van de CEO en dat de andere leden van het Directiecomité een aantal aandelen moeten
bezitten dat gelijk is aan zes maanden van het jaarlijkse basissalaris van het relevante
lid van het Directiecomité. De drempels worden jaarlijks herberekend en moeten binnen
vier jaar worden bereikt. Op dit moment bouwen alle leden van het Directiecomité (in
functie sinds 2022, respectievelijk 2023) hun aandelenparticipatie op.
Contractuele bepalingen omtrent
vertrekvergoedingen voor leden van het
Directiecomité
In 2023 hebben alle leden van het Directiecomité hun diensten verleend op basis van
overeenkomsten met de Galapagos Groep, met een opzegtermijn, of in plaats van een
opzegtermijn een vergoeding van negen maanden voor de CEO en zes maanden voor
de
andere
leden
van
het
Directiecomité.
De
overeenkomsten
voorzien
niet
in
vertrekvergoedingen.
In
geval
van
beëindiging,
kan
Galapagos
niet-
concurrentieverbintenissen aangaan met de CEO en de andere leden van het
Directiecomité
die
voorzien
in
een
vergoeding
voor
de
naleving
van
de
niet-
concurrentieverbintenis. Indien hun overeenkomst met de groep beëindigd zou worden
als gevolg van een controlewijziging over Galapagos, zouden de CEO en de andere
leden van het Directiecomité recht hebben op de onmiddellijke verwerving van
inschrijvingsrechten en een vertrekvergoeding van twaalf maanden basissalaris voor de
CEO en negen maanden basissalaris voor de andere leden van het Directiecomité.
Vertrekvergoedingen
Op 2 mei 2023 kondigde Galapagos het vertrek aan van Dhr. Bart Filius, President, COO
en CFO en lid van het Directiecomité, per 30 juni 2023. Op basis van een aanbeveling
gemotiveerd
door
het
Remuneratiecomité,
keurde
de
Raad
van
Bestuur
een
beëindigingsvergoeding goed van €1.650.000, bestaande uit een vergoeding van
€545.000 voor het naleven van een niet-concurrentieverbintenis gedurende 12 maanden
en een vertrekvergoeding van €1.105.000 die rekening houdt met het verlies van de
bonus voor 2023 en het verlies van niet definitief verworven RSU's. Met ingang van 1 juli
2023, was Dhr. Filius niet langer lid van het Directiecomité. Hij oefende een adviserende
rol uit tot 31 december 2023, tegen een totale consultancy vergoeding van €330.000. De
Raad van Bestuur besloot dat deze regeling de belangen van Galapagos ten goede zou
komen, met name gelet op de cruciale rol die de vertrekkende
President
, COO en CFO
speelde bij het inwerken van de toen nieuwe CEO en evenals bij de bedrijfscontinuïteit
van Galapagos gedurende de periode waarin een opvolger werd gevonden. In 2023
kwam Dhr. Filius niet in aanmerking voor RSU’s en inschrijvingsrechten. Hij kwalificeert
als
een
good
leaver
onder
de
voorwaarden
van
de
relevante
inschrijvingsrechtenplannen en dit maakt geen deel uit van zijn vertrekvergoeding.
Op 2 januari 2024 kondigde Galapagos het vertrek aan van Dhr. Michele Manto, CCO
en lid van het Directiecomité per 31 december 2023. Er werd geen vertrekvergoeding
toegekend. Van 1 januari 2024 tot 31 mei 2024 zal Dhr. Manto een adviserende rol
vervullen om de overgang van Jyseleca® naar Alfasigma te ondersteunen, waarvoor
hij een totale vergoeding van €191.900 zal ontvangen en recht zal blijven hebben op
RSU-betalingen tijdens deze periode. Dhr. Manto zal recht hebben op zijn cash bonus
voor 2023, maar zal niet in aanmerking komen voor enige toekenning van RSU’s en
inschrijvingsrechten in 2024. Hij kwalificeert als een
good leaver
onder de voorwaarden
van de relevante inschrijvingsrechtenplannen.
Clawback en malus
Vanaf boekjaar 2020 zijn er contractuele bepalingen van toepassing op elk lid van het
Directiecomité om ervoor te zorgen dat Galapagos het recht heeſt om van elk lid van
het Directiecomité niet-geveste RSU’s, uitgestelde delen van eerdere cashbonussen of
niet-geveste inschrijvingsrechten terug te vorderen in het geval van een herziening van
de jaarrekening die een wezenlijk negatief effect heeſt op Galapagos of in het geval
van een zware inbreuk op onze Gedragscode. Daarnaast zijn er vanaf 1 december 2023
terugvorderingsverplichtingen van kracht om te voldoen aan de nieuwe SEC-regels voor
het terugvorderen van onterecht toegekende prestatiegerelateerde vergoedingen indien
Galapagos een boekhoudkundige herziening moet doorvoeren wegens het niet voldoen
aan de vereisten betreffende financiële verslaggeving.
Tijdens het boekjaar 2023 hebben zich geen terugvorderingen voorgedaan.
De RSU- en inschrijvingsrechtenregelingen bevatten ook
bad leaver
-bepalingen die
kunnen resulteren in het vervallen van nog niet definitief verworven RSU’s en/of
inschrijvingsrechten in het geval dat de begunstigde Galapagos verlaat vóór de relevante
vestingdatum.
Afwijkingen van het Remuneratiebeleid
In het Remuneratiebeleid van Galapagos is vastgelegd dat de Raad van Bestuur kan
besluiten om af te wijken van onderdelen van het beleid indien dit noodzakelijk is om
de langetermijnbelangen en duurzaamheid van Galapagos te dienen. Een dergelijke
afwijking moet worden besproken in het Remuneratiecomité, dat een onderbouwde
aanbeveling zal doen aan de Raad van Bestuur.
In het boekjaar 2023 heeſt de Raad van Bestuur één keer besloten om af te wijken
van het Remuneratiebeleid van Galapagos, gelet op uitzonderlijke omstandigheden en
op gemotiveerde aanbeveling van het Remuneratiecomité, met de bedoeling om de
langetermijnbelangen en duurzaamheid van Galapagos te dienen en met het oog op
een succesvolle en grondige uitvoering van de overgang van leiderschap, waarbij de
continuïteit wordt gewaarborgd:
•
Zoals hierboven aangegeven, werd op 2 mei 2023 een vertrekvergoeding voor Dhr. Bart
Filius goedgekeurd, zijnde een vergoeding van €1.650.000, inclusief vergoeding voor
de naleving van een niet-concurrentieverbintenis gedurende 12 maanden. Deze totale
vertrekvergoeding was niet hoger dan zijn totale jaarlijkse vergoeding voor het boekjaar
2022. Bijgevolg is er volgens de Belgische wetgeving geen goedkeuring van de
aandeelhouders vereist voor de vertrekvergoeding van Dhr. Filius.
Belangenconflict en verbonden partijen
Wij zijn van mening dat Gilead in 2019 een verbonden partij van Galapagos NV werd
vanwege (i) het toenmalig belang van Gilead van 25,84% (25,35% op 31 december 2023)
in Galapagos NV, en (ii) het feit dat Gilead twee kandidaten ter benoeming als leden
van de Raad van Bestuur van Galapagos NV kan aanduiden onder de
share subscription
agreement
van 14 juli 2019, zoals gewijzigd.
Op 30 oktober 2023 hebben we een transactie gesloten met onze verbonden partij
Gilead in de zin van artikel 7:97 WVV, door in te stemmen met een verdere wijziging
van de samenwerkingsovereenkomst. Gilead en Galapagos NV kwamen overeen om,
naast andere wijzigingen, de bestaande 50/50-regeling voor het delen van de globale
ontwikkelingskosten te beëindigen waarbij Galapagos NV voortaan de kosten zal dragen
en om de verplichting van Galapagos NV om gestaffelde royalty's te betalen aan Gilead
op de nettoverkoop van Jyseleca® in Europa te beëindigen.
De Raad van Bestuur heeſt de goedkeuringsprocedure voor transacties met verbonden
partijen toegepast, zoals uiteengezet in artikel 7:97 WVV. In het kader van deze procedure,
bracht een comité van drie onafhankelijke leden van de Raad van Bestuur van Galapagos
(het "Comité") een advies uit aan de Raad van Bestuur waarin het Comité de gewijzigde
voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst beoordeelde. In haar advies aan de
Raad van Bestuur concludeerde het Comité het volgende: "
Het Comité is van mening
dat, onder de gegeven omstandigheden, de voorgestelde wijzigingen in de filgotinib-
samenwerking tussen Gilead en Galapagos NV redelijk en billijk zijn vanuit het oogpunt
van Galapagos en haar aandeelhouders, en in lijn zijn met de strategie van de
Vennootschap. De voorgestelde wijzigingen bieden een belangrijke opportuniteit om
autonomie te hebben over de ontwikkeling en de commerciële activiteiten in Europa in
haar lopende samenwerking met Gilead. De voorgestelde wijzigingen brengen ook een
aantal uitdagingen en risico's met zich mee, maar deze zijn niet onredelijk en kunnen in
de toekomst worden beheerd. Het Comité is daarom van mening dat de voorgestelde
wijzigingen in de samenwerking met Gilead met betrekking tot filgotinib in het belang
zijn van Galapagos, en in ieder geval niet kennelijk onrechtmatig zijn. in het licht hiervan
brengt het Comité een positief en onvoorwaardelijk advies uit aan de Raad van Bestuur
van Galapagos.
" De Raad van Bestuur is niet afgeweken van het advies van het Comité.
De beoordeling door de Commissaris van Galapagos van het advies van het Comité en
de notulen van de Raad van Bestuur is als volgt: "
Op grond van onze beoordeling is
niets onder onze aandacht gekomen dat ons ertoe aanzet van mening te zijn dat de
financiële en boekhoudkundige gegevens vermeld in het advies van het Ad hoc comité
van onafhankelijke leden van de Raad van Bestuur op datum van 30 oktober 2023 en
in de notulen van de Raad van Bestuur op datum van 30 oktober 2023, hetwelk de
voorgenomen verrichting motiveert, niet consistent zijn, in alle van materieel belang
zijnde opzichten, ten opzichte van de informatie waarover wij beschikken in het kader
van onze opdracht.
"
Een meer gedetailleerde uitleg over sommige van onze transacties met Gilead is te
vinden
in
het
gedeelte
met
de
titel
"
Overeenkomsten
met
belangrijke
aandeelhouders van Galapagos NV
." Daarnaast verwijzen we ook naar
toelichting 32
.
In het geval van een transactie waarbij een lid van de Raad van Bestuur een
belangenconflict heeſt in de zin van artikel 7:96 van het WVV, zal dergelijk lid de Raad
van Bestuur vooraf in kennis stellen van het conflict en zal hij/zij handelen in
overeenstemming met de relevante bepalingen zoals uiteengezet in het WVV.
In overeenstemming met ons Corporate Governance Charter zal het Directiecomité,
indien een lid van het Directiecomité een rechtstreeks of onrechtstreeks belang van
vermogensrechtelijke aard heeſt dat strijdig is met de belangen van de Vennootschap
met betrekking tot een beslissing of een handeling die binnen de verantwoordelijkheden
van het Directiecomité valt, zich onthouden van het nemen van een beslissing. In plaats
daarvan zal het Directiecomité de zaak doorverwijzen naar de Raad van Bestuur. De
Raad van Bestuur zal beslissen om dergelijke beslissing of handeling al dan niet goed
te keuren, en zal de procedure inzake belangenconflicten toepassen zoals uiteengezet
in artikel 7:96 WVV. In het geval dat er een belangenconflict bestaat binnen het
Directiecomité dat buiten het toepassingsgebied valt van artikel 7:96 WVV, zal het
bestaan
van
dergelijk
conflict
gemeld
worden
door
het
relevante
lid
van
het
Directiecomité, zal het bestaan ervan opgenomen worden in de notulen (maar niet
gepubliceerd worden), en zal het betreffende lid van het Directiecomité niet stemmen
over de zaak.
Bijkomend
bevatten
het
Corporate
Governance
Charter
en
de
Related
Person
Transaction Policy
van de Vennootschap bepaalde procedures voor transacties tussen
Galapagos NV (met inbegrip van haar verbonden en geassocieerde vennootschappen in
de zin van artikelen 1:20 en 1:21 WVV) en haar leden van de Raad van Bestuur, leden
van het Directiecomité, belangrijke aandeelhouders of hun naaste familieleden en
verbonden vennootschappen. Zonder afbreuk te doen aan de procedures zoals
uiteengezet in de toepasselijke wetgeving, bepalen deze beleidslijnen (onder andere)
dat alle transacties tussen Galapagos NV (met inbegrip van haar verbonden en
geassocieerde vennootschappen in de zin van artikelen 1:20 en 1:21 WVV) en een van
haar leden van de Raad van Bestuur of leden van het Directiecomité, de goedkeuring
moeten krijgen van het Auditcomité en de Raad van Bestuur. Deze goedkeuring kan
enkel gegeven worden als het transacties aan gebruikelijke marktvoorwaarden betreſt.
Bovendien worden belangenconflicten, zelfs als ze geen belangenconflict zijn in de zin
van artikel 7:96 WVV, vastgelegd in de notulen van de vergadering van de Raad van
Bestuur (maar niet gepubliceerd), en kan het betreffende lid van de Raad van Bestuur
niet deelnemen aan de beraadslaging of stemming over het betreffende agendapunt.
In 2023 werden de volgende belangenconflicten tussen Galapagos NV en een Bestuurder
in de zin van artikel 7:96 WVV gemeld:
•
In een vergadering van de Raad van Bestuur gehouden op 20 februari 2023, werd het
volgende gerapporteerd in verband met de voorgestelde vergoeding van de CEO (cash
bonus
en
RSU's):
de
Voorzitter
informeerde
de
Raad
van
Bestuur
over
een
belangenconflict met betrekking tot de voorgestelde vergoeding van de CEO. De Raad
van Bestuur was van mening dat deze vergoeding een gerechtvaardigde beloning was
voor de resultaten van de CEO in 2022. De Raad van Bestuur deelde de mening van het
Remuneratiecomité dat de voorgestelde vergoeding gerechtvaardigd en redelijk is. De
Voorzitter nam niet deel aan de beraadslaging en stemming over deze beslissing
.
•
In een vergadering van de Raad van Bestuur gehouden op 2 mei 2023, werd het volgende
gerapporteerd in overeenstemming met artikel 7:96 WVV in verband met de voorgestelde
toekenning van inschrijvingsrechten en RSU's aan de CEO onder de 2023 plannen:
de
Voorzitter informeerde de Raad van Bestuur over een belangenconflict, met betrekking
tot de voorgestelde toekenning van inschrijvingsrechten en RSU's aan de CEO onder
de 2023 plannen. De Raad van Bestuur was van mening dat deze vergoeding een
gerechtvaardigde beloning was voor de resultaten die de CEO in 2022 behaalde, in
overeenstemming met de contractuele regeling met de CEO uitgevoerd in 2022 en met
het Remuneratiebeleid van de Vennootschap. Bovendien beschouwde de Raad de
voorgestelde toekenningen als een belangrijk instrument in de retentie van Stoffels IMC
BV als CEO van de Vennootschap en was hij van mening dat deze toekenningen geen
materiële impact hebben op de financiële positie van de Vennootschap. De Raad deelde
de mening van het Remuneratiecomité dat de voorgestelde vergoeding gerechtvaardigd
en redelijk is. De Voorzitter nam niet deel aan de beraadslaging en de stemming over
deze beslissing.
•
In een vergadering van de Raad van Bestuur gehouden op 5 mei 2023, werd het volgende
gemeld in overeenstemming met artikel 7:96 van het WVV in verband met de
voorgestelde uitgiſte van de 2023 inschrijvingsrechtenplannen: d
e CEO en tevens
Voorzitter
van
de
Raad
van
Bestuur,
Stoffels
IMC
BV,
verklaarde
vooraf
een
belangenconflict te hebben in de zin van artikel 7:96 van het Belgisch Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen met betrekking tot de uitgiſte van het aantal
inschrijvingsrechten
bepaald
in
het
inschrijvingsrechtenplan
2023
BE,
Inschrijvingsrechtenplan 2023 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2023 ROW, ten behoeve
van personeelsleden van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, met
opheffing van het voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders in het kader van de
uitgiſte van deze inschrijvingsrechten en de daarmee verbonden mogelijke toekomstige
kapitaalverhoging
aangezien
de
CEO
een
begunstigde
zal
zijn
onder
Inschrijvingsrechtenplan 2023 BE. De Raad van Bestuur, op aanbeveling van het
Remuneratiecomité,
is
van
oordeel
dat
de
voorgestelde
agendapunten
en
de
voorgestelde toekenning van inschrijvingsrechten aan de CEO in overeenstemming zijn
met het remuneratiebeleid van de Vennootschap en verantwoord en redelijk zijn. De
aard van de voorgestelde beslissing en de financiële gevolgen voor de Vennootschap
worden in meer detail beschreven in bovengenoemd bijzonder verslag van de Raad van
Bestuur. Overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 7:96 WVV, woont de CEO en
tevens Voorzitter van de Raad van Bestuur, Stoffels IMC BV, deze vergadering niet bij en
zal hij niet aan de beraadslaging en de stemming deelnemen.
•
In een vergadering van de Raad van Bestuur gehouden op 30 oktober 2023, werd het
volgende gerapporteerd in overeenstemming met artikel 7:96 WVV in verband met de
voorgestelde wijziging van de Galapagos-Gilead filgotinib overeenkomst:
De Voorzitter
verduidelijkte dat Daniel O'Day en Linda Higgins de Voorzitter voorafgaand aan de
vergadering hadden geïnformeerd dat, aangezien zij vertegenwoordigers zijn van Gilead,
zij mogelijks een belangenconflict hebben met betrekking tot de door de Raad van
Bestuur te nemen besluiten met betrekking tot dit agendapunt. Bijgevolg hebben Daniel
en Linda zichzelf verontschuldigd voor dit deel van de vergadering en hebben zij niet
deelgenomen aan de beraadslagingen en besluiten met betrekking tot dit agendapunt.
Gedragscode
We hebben een Gedragscode opgesteld om ervoor te zorgen dat de leden van onze
Raad van Bestuur, het Directiecomité en onze medewerkers ethische en conforme
beslissingen
nemen
en
etisch
handelen
met
integriteit
en
respect
voor
de
mensenrechten bij het uitvoeren van de activiteiten voor Galapagos en het uitvoeren
van hun dagelijkse taken. We verwachten dat belangenconflicten op de juiste manier
worden aangepakt en dat corruptie en fraude worden voorkomen. Daarom geven we
al onze medewerkers en consultants verschillende trainingen, onder andere over onze
Gedragscode. Dit jaar heeſt 94% van onze medewerkers de training over de Gedragscode
gevolgd, en we meten dit bij alle medewerkers, ook bij degenen die langdurig met verlof
of ziek zijn.
Onze Gedragscode is beschikbaar op onze website (
www.glpg.com
).
Begin 2023 hebben we onze Gedragscode op enkele punten aangepast om ervoor te
zorgen dat deze blijſt weerspiegelen wie we zijn als organisatie, waaronder het
uitdrukkelijk toepassen van onze Gedragscode op onze leveranciers, onze zakelijke
partners en op meer ESG-gerelateerde bepalingen.
In 2023 werd één overtreding van onze Gedragscode gerapporteerd aan het Auditcomité.
Passende maatregelen werden genomen om deze overtreding aan te pakken.
Verklaring door de Raad van Bestuur
De Raad van Bestuur van Galapagos NV, vertegenwoordigd door al zijn leden, verklaart
dat, voor zover hem bekend, de niet-geconsolideerde en geconsolideerde jaarrekening,
beide
opgesteld
in
overeenstemming
met
de
toepasselijke
standaarden
voor
jaarrekeningen, een getrouw beeld geven van het vermogen, de financiële positie en de
resultaten van Galapagos NV en de in de consolidatie opgenomen ondernemingen per
31 december 2023.
De Raad van Bestuur van Galapagos NV, vertegenwoordigd door al zijn leden, verklaart
verder dat, voor zover hem bekend, dit jaarverslag met betrekking tot het boekjaar
afgesloten op 31 december 2023 een getrouw beeld geeſt van de ontwikkeling, de
resultaten en de positie van Galapagos NV en de in de consolidatie opgenomen
ondernemingen,
alsmede
een
beschrijving
van
de
voornaamste
risico's
en
onzekerheden
waarmee
Galapagos
NV
en
de
in
de
consolidatie
opgenomen
ondernemingen geconfronteerd worden.
De Raad van Bestuur van Galapagos NV zal aan haar aandeelhouders tijdens haar
Jaarlijkse Algemene Vergadering (die zal worden gehouden op 30 april 2024) voorstellen
voorleggen om de niet-geconsolideerde jaarrekening van de Vennootschap voor het
boekjaar afgesloten op 31 december 2023 goed te keuren (met inbegrip van de
bestemming van het jaarresultaat zoals voorgesteld door de Raad van Bestuur), en om,
bij afzonderlijke stemming, de leden van de Raad van Bestuur, elk van de voormalige
Bestuurders die in functie waren gedurende het boekjaar eindigend op 31 december
2023,
en
de
commissaris
kwijting
te
verlenen
voor
de
uitoefening
van
hun
respectievelijke mandaten gedurende het boekjaar eindigend op 31 december 2023.
Mechelen, 26 maart 2024
Namens de Raad van Bestuur
Jérôme Contamine
Voorzitter van het Auditcomité en lid van de Raad van Bestuur
Stoffels IMC BV
vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
Voorzitter van de Raad van Bestuur
Jaar-
rekening
Geconsolideerde en enkelvoudige
jaarrekening voor het boekjaar 2023
Baanbrekende wetenschap
om resultaten voor patiënten
te verbeteren
Geconsolideerde jaarrekening
Geconsolideerde resultatenrekening en
geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
Geconsolideerde resultatenrekening
Jaareinde 31 december
(in duizenden €, behalve gegevens per aandeel)
2023
2022(*)
Toelich-
ting
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
239.724
241.249
7
Totale netto-omzet
239.724
241.249
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
(241.294)
(269.797)
8
Verkoop- en marketingkosten
(5.676)
(3.480)
8
Algemene en administratieve kosten
(128.289)
(135.155)
8
Overige bedrijfsopbrengsten
47.272
36.127
8
Bedrijfsverlies
(88.263)
(131.056)
Reële waardeaanpassingen en nettowisselkoersresultaten
16.252
51.498
10
Overige financiële opbrengsten
80.249
18.563
10
Overige financiële kosten
(2.613)
(9.854)
10
Winst/verlies (-) voor belastingen
5.625
(70.849)
Belastingen
(9.613)
(572)
11
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten
(3.988)
(71.421)
Nettowinst/nettoverlies (-) uit beëindigde activiteiten, na aſtrek
van belastingen
215.685
(146.570)
5
Nettowinst/nettoverlies (-)
211.697
(217.991)
Nettowinst/nettoverlies (-) toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de groep
211.697
(217.991)
Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel
3,21
(3,32)
12
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel van voortgezette
activiteiten
(0,06)
(1,09)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022 (*)
Toelich-
ting
Nettowinst/nettoverlies (-)
211.697
(217.991)
Posten die nadien niet naar winst of verlies zullen worden
overgeboekt:
Herwaardering van de netto toegezegde pensioenverplichting
(1.037)
5.324
Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden
overgeboekt:
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten
392
129
Totaal niet-gerealiseerde resultaten, na belastingen
(645)
5.453
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten
toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de groep
211.052
(212.538)
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten
toewijsbaar aan aandeelhouders van de groep is gerelateerd
aan:
Voortgezette activiteiten
(4.564)
(65.953)
Beëindigde activiteiten
215.616
(146.586)
Totaalresultaat
211.052
(212.538)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerde balans
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Toelich-
ting
Activa
Goodwill
69.557
69.813
13
Immateriële vaste activa andere dan goodwill
127.906
146.354
14
Materiële vaste activa
126.321
154.252
15
Uitgestelde belastingvorderingen
1.126
1.363
23
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling
141.252
119.941
17
Overige langlopende activa
29.645
5.778
16
Vaste activa
495.807
497.501
Voorraden
73.978
52.925
18
Handels- en overige vorderingen
28.449
40.429
19
Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling
37.436
26.126
17
Kortlopende financiële investeringen
3.517.698
3.585.945
20
Geldmiddelen en kasequivalenten
166.803
508.117
21
Overige vlottende activa
15.140
23.307
19
Vlottende activa uit voortgezette activiteiten
3.839.504
4.236.850
Groep van activa die wordt afgestoten en geclassificeerd is als
aangehouden voor verkoop
22.085
-
5
Totaal vlottende activa
3.861.589
4.236.850
Totaal activa
4.357.396
4.734.351
Eigen vermogen en schulden
Aandelenkapitaal
293.937
293.604
22
Uitgiſtepremies
2.736.994
2.735.557
22
Overige reserves
(5.890)
(4.853)
Omrekeningsverschillen
(1.201)
(1.593)
Overgedragen verlies
(228.274)
(496.689)
Totaal eigen vermogen
2.795.566
2.526.026
Pensioenverplichtingen
2.293
5.540
Uitgestelde belastingschulden
23.607
20.148
23
Langlopende leasingschulden
4.944
14.692
24
Overige langlopende schulden
31.570
21.808
25
Langlopende over te dragen opbrengsten
1.071.193
1.623.599
26
Langlopende schulden
1.133.607
1.685.787
Kortlopende leasingschulden
4.652
7.209
24
Handels- en overige schulden
135.201
148.675
25
Belastingverplichtingen
56
1.022
Kortlopende over te dragen opbrengsten
256.270
365.631
26
Kortlopende schulden uit voortgezette activiteiten
396.179
522.538
Verplichtingen gerelateerd aan de groep van activa die wordt
afgestoten en geclassificeerd is als aangehouden voor verkoop
32.044
-
5
Totaal kortlopende schulden
428.223
522.538
Totaal schulden
1.561.830
2.208.325
Totaal eigen vermogen en schulden
4.357.396
4.734.351
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerde kasstroomoverzichten
(in duizenden €)
2023
2022
Toelich-
ting
Nettowinst/nettoverlies (-) van het jaar
211.697
(217.991)
Aanpassing voor niet-kas transacties
99.291
117.296
29
Aanpassing voor items apart op te nemen in de
bedrijfskasstroom
(65.763)
(4.533)
29
Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en
financieringskasstroom
(16.688)
(3.789)
29
Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten
(31.373)
32.313
29
Uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de
aankoop van dochterondernemingen
-
(28.164)
27
Afname van over te dragen opbrengsten
(661.062)
(383.618)
26
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(463.898)
(488.487)
Betaalde intresten
(3.809)
(12.463)
Ontvangen intresten
69.907
4.839
Betaalde inkomstenbelasting
(8.170)
(4.433)
Netto kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(405.970)
(500.544)
Aankoop van materiële vaste activa
(18.706)
(27.389)
15
Aankoop van immateriële vaste activa
(567)
(9.558)
14
Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa
2.426
739
15
Aankoop van kortlopende financiële investeringen
(3.390.178)
(2.728.634)
20
Investeringsopbrengsten ontvangen gerelateerd aan kortlopende
financiële investeringen
14.765
2.996
20
Verkoop van kortlopende financiële investeringen
3.484.411
1.641.602
20
Uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van verworven liquide middelen
(7.000)
(115.270)
27
Kasvoorschotten en leningen aan derden
-
(10.000)
27
Aankoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in
resultaat
(13.965)
-
16
Netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-)
investeringsactiviteiten
71.186
(1.245.514)
Betaling van leasingschulden
(6.771)
(8.182)
24
Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiſtepremies,
uitoefening inschrijvingsrechten
1.770
6.695
22
Netto kasstroom gebruikt bij financieringsactiviteiten
(5.001)
(1.487)
Afname van geldmiddelen en kasequivalenten
(339.785)
(1.747.545)
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van het jaar
508.117
2.233.368
21
Afname van geldmiddelen en kasequivalenten
(339.785)
(1.747.545)
Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en
kasequivalenten
(1.522)
22.293
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van het jaar
166.810
508.117
21
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen
vermogen
(in duizenden €)
Aandelen-
kapitaal
Uitgiſte-
premies
Omrekenings-
verschillen
Overige
reserves
Over-
gedragen
verlies
Totaal
Op 1 januari 2022
292.075
2.730.391
(1.722)
(10.177)
(367.205)
2.643.362
Nettoverlies
(217.991)
(217.991)
Andere elementen van het
totaalresultaat
129
5.324
5.453
Totaalresultaat
129
5.324
(217.991)
(212.538)
Op aandelen gebaseerde
vergoedingen
88.506
88.506
Uitoefening van
inschrijvingsrechten
1.530
5.166
6.695
Op 31 december 2022
293.604
2.735.557
(1.593)
(4.853)
(496.689)
2.526.026
Op 1 januari 2023
293.604
2.735.557
(1.593)
(4.853)
(496.689)
2.526.026
Nettowinst
211.697
211.697
Andere elementen van het
totaalresultaat
392
(1.037)
(645)
Totaalresultaat
392
(1.037)
211.697
211.052
Op aandelen gebaseerde
vergoedingen
56.718
56.718
Uitoefening van
inschrijvingsrechten
333
1.437
1.770
Op 31 december 2023
293.937
2.736.994
(1.201)
(5.890)
(228.274)
2.795.566
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
 
 
Toelichtingen bij de geconsolideerde
jaarrekening
1. Algemene informatie
Galapagos NV is een naamloze vennootschap onder Belgisch recht. De zetel van
Galapagos NV is Generaal de Wittelaan L11/A3, 2800 Mechelen, België. Waar in de
toelichtingen van de geconsolideerde jaarrekening wordt verwezen naar “wij”, “ons”,
“onze”,
“de
groep”
of
“Galapagos”
worden
Galapagos NV
samen
met
haar
dochterondernemingen bedoeld. We verwijzen naar
toelichting 33
voor een lijst van
geconsolideerde vennootschappen.
Wij zijn een wereldwijd biotechnologiebedrijf met vestigingen in Europa en de VS dat zich
toelegt op de ontwikkeling van geneesmiddelen gericht op oncologie en immunologie.
De componenten van het resultaat die in de jaarrekening zijn opgenomen betreffen
de bedrijven opgenomen in
toelichting 33
Geconsolideerde vennootschappen per 31
december 2023.
Onze activiteiten hadden 1.123 medewerkers per 31 december 2023 (in vergelijking met
1.338 medewerkers per 31 december 2022) voornamelijk werkzaam in onze operationele
vestigingen te Mechelen (de Belgische hoofdzetel), Nederland, Frankrijk, Zwitserland,
Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Met ingang van 1 juli 2023 droegen we onze geneesmiddelenontdekkings- en
onderzoeksactiviteiten in Romainville, Frankrijk, en 121 werknemers die zich uitsluitend
bezighouden met deze activiteiten, over aan NovAliX, die alle lopende ontdekkings- en
onderzoeksactiviteiten in Romainville op zich neemt.
Op 31 januari 2024 hebben we bekendgemaakt dat we met succes de Jyseleca® activiteit
overgedragen
hebben
aan
Alfasigma,
inclusief
de
Europese
en
Britse
handelsvergunning,
de
commerciële,
medische
en
ontwikkelingsactiviteiten
voor
Jyseleca® , en ongeveer 400 functies in 14 Europese landen. We beoordeelden dat de
overdracht van onze Jyseleca® activiteiten voldeed aan de criteria om geclassificeerd te
worden als "bestemd voor verkoop" en "beëindigde activiteiten" in onze jaarrekening
van 31 december 2023. We hebben ook alle items in de resultatenrekening volledig
gerelateerd aan de over te dragen Jyseleca® activiteit op een aparte lijn “Nettowinst/
nettoverlies (-) uit beëindigde activiteiten, na belasting” in onze geconsolideerde
resultatenrekening voorgesteld. De geconsolideerde resultatenrekeningen voor alle
vergelijkende periodes voorgesteld in deze geconsolideerde jaarrekeningen werden
aangepast om de beëindigde activiteiten op een aparte lijn voor te stellen.
Onze voortgezette activiteiten hadden 646 medewerkers per 31 december 2023 (in
vergelijking met 724 medewerkers per 31 december 2022) voornamelijk werkzaam in
onze operationele vestigingen te Mechelen (de Belgische hoofdzetel), Nederland,
Frankrijk, Zwitserland, en de Verenigde Staten.
 
 
 
 
 
 
 
 
We verwijzen naar
toelichting 33
voor een lijst van vennootschappen opgenomen als
onderdeel van de beëindigde activiteiten en naar
toelichting 5
voor meer details over
de beëindigde activiteiten.
2. Samenvatting van significante transacties
Verkoop van de Jyseleca® activiteit aan Alfasigma
Op 30 oktober 2023 hebben we een intentieverklaring ondertekend om de Jyseleca®
activiteiten over te dragen aan Alfasigma S.p.A. (Alfasigma). Op 30 december 2023 werd
de finale overeenkomst inzake de aankoop van aandelen en activa getekend en de
transactie werd voltooid op 31 januari 2024. De transfer omvat de Europese en Britse
handelsvergunningen, en de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten voor
Jyseleca®. Bijkomend aan de transactie werden er ongeveer 400 van onze functies in
14 Europese landen getransfereerd naar Alfasigma, in het kader van bedrijfscontinuïteit
en blijvende toegang van de patiënten tot de Jyseleca® activiteiten. In het kader van
de
transfer
ontvingen
we
een
upfront
betaling
van
€50 miljoen bij het afsluiten van de transactie, en hebben we recht op potentiële
succesbetalingen van in totaal €120 miljoen en mid-single tot mid-double-digit royalty’s
op de Europese verkopen. We zullen tegen juni 2025 tot €40 miljoen betalen aan
Alfasigma voor de ontwikkelingsactiviteiten verbonden aan Jyseleca®. Daarnaast zijn we
van plan om onze resterende activiteiten te stroomlijnen en efficiënties verder uit te
bouwen met een beoogde reductie van ongeveer 100 posities binnen de organisatie.
Met ingang van 31 januari 2024, na de voltooiing van de transactie tussen ons en
Alfasigma om de Jyseleca® activiteiten over te dragen aan Alfasigma, hebben we onze
rechten en verplichtingen opgenomen in de filgotinib-overeenkomst met Gilead
overgedragen aan Alfasigma, met uitzondering van ons recht op royalty’s van Gilead
op de nettoverkopen in het Gilead grondgebied in het kader van een afzonderlijke
overeenkomst door ons en Gilead afgesloten in oktober 2023.
Op 31 januari 2024 tekenden we ook een transitie-overeenkomst met Alfasigma, waarin
de verantwoordelijkheden en diensten te leveren door de partijen gedurende de
transitieperiode voor de transfer van de activiteiten vastgelegd werden. De geleidelijke
overdracht van onze resterende voorraden naar Alfasigma wordt ook verduidelijkt in
deze overeenkomst.
We verwijzen naar
toelichting 5
voor meer details over de beëindigde activiteiten.
Samenwerkingsovereenkomst met Gilead
Op 14 juli 2019 kondigden wij en Gilead aan dat we een 10-jarige wereldwijde R&D-
samenwerking waren aangegaan. Door deze samenwerking kreeg Gilead exclusieve
toegang tot onze portfolio van nieuwe kandidaatmedicijnen, inclusief klinische en
preklinische programma’s en het
drug discovery-
platform. Bij het begin van deze
samenwerking in 2019 ontvingen we van Gilead een
upfront
betaling van €3.569,8
miljoen
($3,95
miljard)
en
een
vergoeding
voor
investering
in
aandelen
van
€960,1 miljoen ($1,1 miljard).
We identificeerden de volgende drie resultaatsverbintenissen als onderdeel van deze
overeenkomst: (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor ziritaxestat (GLPG1690)
(in 2019 werd volledig voldaan aan deze resultaatsverbintenis), (ii) de toekenning van
exclusieve toegang tot ons
drug discovery
-platform (i.e. de intellectuele eigendom,
technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de samenwerkingsperiode en
exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige klinische programma’s na fase
2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3-studies) buiten Europa, en (iii) een
toegenomen aandeel in de kostenverdeling van 20/80 naar 50/50 voor de wereldwijde
ontwikkelingsactiviteiten voor filgotinib, als gevolg van de gewijzigde licentie- en
samenwerkingsovereenkomst.
In de daaropvolgende jaren (2020-2023) werd de samenwerkingsovereenkomst inzake
filgotinib verschillende keren aangepast (zie verder in dit hoofdstuk).
We behouden echter de volgende resultaatsverbintenissen: (i) de toekenning van
exclusieve toegang tot ons
drug discovery-
platform (i.e. de intellectuele eigendom,
technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de samenwerkingsperiode en
exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige klinische programma’s na fase
2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3-studies) buiten Europa, en (ii) een
toegenomen aandeel in de kostenverdeling van 20/80 naar 50/50 naar 100/0 (voor
bepaalde overeengekomen activiteiten ("Groep A activiteiten", zoals gedefinieerd
hieronder)) tot het einde van het derde kwartaal van 2023, en vanaf dan naar 100/0 voor
de kosten voor de wereldwijde toekomstige ontwikkelingsactiviteiten voor filgotinib.
Deze tweede resultaatsverbintenis werd op 31 januari 2024 overgedragen aan Alfasigma,
bij de transfer van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma, en de (aangepaste)
samenwerkingsovereenkomst inzake filgotinib werd als gevolg hiervan toegewezen aan
Alfasigma.
Over de samenwerking inzake ons
drug discovery
platform
We zullen autonoom alle R&D-activiteiten tot het einde van fase 2 leiden en financieren.
Na de voltooiing van een kwalificerende fase 2-studie (of, in bepaalde omstandigheden,
de
eerste
fase
3-studie)
zal
Gilead
de
optie
hebben
op
een
licentie
van
het
kandidaatgeneesmiddel buiten Europa. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen we samen
met Gilead de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van
Gilead
op
onze
programma’s
loopt
gedurende
de
10-jarige
termijn
van
de
samenwerking. Deze termijn kan verlengd worden met een bijkomende drie jaar voor
die programma’s, voor zover er zijn, die voor het einde van de samenwerkingstermijn
in klinische ontwikkeling zijn. Bijkomend kan er onder bepaalde omstandigheden een
finale verlenging toegestaan worden.
Gilead zal een optievergoeding betalen van $150 miljoen per programma, en er zijn geen
verdere succesbetalingen verschuldigd. Als onderdeel van de overeenkomst zullen we
oplopende royalty’s tussen 20%-24% op de nettoverkopen in alle landen buiten Europa
ontvangen voor alle onze producten die in licentie zijn genomen door Gilead.
Gewijzigde samenwerking inzake filgotinib
Sinds de nieuwe regeling van december 2020 namen we alle ontwikkelings-, productie-
, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor filgotinib in Europa over. Vanaf
1 januari 2021 dragen we al de toekomstige ontwikkelingskosten voor bepaalde studies
(gedefinieerd als "Groep A activiteiten"), in plaats van de gelijke kostenverdeling zoals
voorzien in de vorige overeenkomst. De 50/50-regeling voor de verdeling van de globale
ontwikkelingskosten werd voortgezet voor bepaalde andere studies. Alle economische
gevolgen van de commercialisering van filgotinib in Europa werden per 1 januari 2022
aan ons overgedragen, en we zullen Gilead met ingang van 2024 oplopende royalty’s
betalen van 8% tot 15% van de nettoverkopen in Europa. Naar aanleiding van alle
herzieningen van de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling van
filgotinib heeſt Gilead ons in voorgaande jaren in het totaal €172,6 miljoen betaald.
Sinds de aanpassing van december 2020 komen we niet langer in aanmerking voor
toekomstige
succesbetalingen
met
betrekking
tot
filgotinib
in
Europa.
Andere
voorwaarden van de oorspronkelijke licentieovereenkomst bleven van kracht.
Op 30 oktober 2023 zijn wij en Gilead overeengekomen om de filgotinib-overeenkomst
te
wijzigen
en
de
bestaande
50/50-regeling
voor
het
delen
van
wereldwijde
ontwikkelingskosten te beëindigen, waarbij we de verdere kosten gingen dragen, en om
onze verplichting om oplopende royalty’s aan Gilead te betalen over de nettoverkoop
van Jyseleca® in Europa te beëindigen, naast andere wijzigingen.
Met ingang van 31 januari 2024, na de voltooiing van de transactie tussen ons en
Alfasigma om de Jyseleca® activiteiten over te dragen, hebben we onze rechten en
verplichtingen opgenomen in de filgotinib-overeenkomst overgedragen aan Alfasigma,
met uitzondering van ons recht op royalty’s van Gilead op de nettoverkopen in het
Gilead grondgebied in het kader van een afzonderlijke overeenkomst door ons en Gilead
afgesloten in oktober 2023.
Gilead blijſt verantwoordelijk voor de commerciële activiteiten buiten Europa.
Voorwaarden van de aandeleninvestering
Als onderdeel van de R&D-samenwerking van 2019 tekende Gilead ook een akkoord met
ons over de inschrijving op aandelen. De aandeleninvestering van Gilead bestond uit
een inschrijving op nieuwe Galapagos-aandelen. De aandeleninvestering werd volbracht
op moment van
closing
van de transactie, op 23 augustus 2019 en zorgde voor een
toename van het belang van Gilead in Galapagos van ongeveer 12,3% tot 22,04% van de
op dat moment uitgegeven en uitstaande aandelen in Galapagos. Daarenboven keurde
de Buitengewone Algemene Vergadering van Aandeelhouders van 22 oktober 2019 de
uitgiſte
van
Warrant
A
en
initiële
Warrant
B
goed,
waardoor
Gilead
zijn
aandeelhouderschap in Galapagos kan verhogen tot maximaal 29,9% van de uitgegeven
en uitstaande aandelen van de onderneming. Op 6 november 2019 oefende Gilead
warrant A uit en verhoogde haar participatie in Galapagos naar 25,10% van de toen
uitstaande aandelen. De initiële Warrant B heeſt een looptijd van vijf jaar en een
uitoefenprijs per aandeel gelijk aan het hoogste van (i) 120% vermenigvuldigd met het
rekenkundig gemiddelde van de 30-daagse dagelijkse volume-gewogen gemiddelde
prijs van Galapagos’ aandelen zoals verhandeld op Euronext Brussel en Euronext
Amsterdam en (ii) €140,59. Bijkomende Warrant B is nog onderhevig aan een akkoord
van een Buitengewone Algemene Vergadering van aandeelhouders. Deze Buitengewone
Algemene Vergadering van Aandeelhouders zal plaatsvinden tussen 57 en 59 maanden
na de closing van de
subscription agreement
(23 augustus 2019) en dit warrant zal aan
gelijkwaardige voorwaarden, zoals uitoefenprijs, als initiële Warrant B gebonden zijn. Op
31 december 2023 nam de waarde van bijkomende Warrant B af tot €0,05 miljoen, door
de daling van onze aandelenkoers en de geimpliceerde volatiliteit in 2023.
De
overeenkomst
omvat
ook
een
standstill
-periode
van
10
jaar,
waarin
is
overeengekomen dat Gilead geen voorstel zal doen om te fuseren met Galapagos of
om Galapagos te verwerven of haar participatie in Galapagos te verhogen tot boven
29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming, met beperkte
uitzonderingen. Gileads participatie bedroeg 25,35% op 31 december 2023.
Sinds 22 oktober 2019 heeſt Gilead twee vertegenwoordigers in de Raad van Bestuur van
Galapagos (Daniel O’Day en Linda Higgins).
Evolutie van de totale transactieprijs
De transactieprijs bestaat thans uit een vast deel, zijnde een niet-terugbetaalbare
upfront
vergoeding en licentievergoedingen, en een variabel deel, zijnde succesbetalingen, op
verkopen gebaseerde succesbetalingen en royalty’s, en terugbetaling van kosten voor
geleverde R&D diensten. Succesbetalingen zijn opgenomen in de transactieprijs van
de overeenkomst voor zover dat het zeer waarschijnlijk is dat er geen wezenlijke
tegenboeking van opbrengst zal zijn. Succesbetalingen van Gilead worden in opbrengst
erkend over tijd tot het einde van de ontwikkelingsperiode. Op verkopen gebaseerde
succesbetalingen en royalty’s zijn ook onderdeel van de overeenkomst en worden in
opbrengst erkend op het moment dat zij zich voordoen.
De €4,0 miljard
upfront
vergoeding per 31 december 2022 komt voort uit de
oorspronkelijke filgotinib overeenkomst met Gilead van 2015 (€275,6 miljoen), €3,6
miljard uit de initiële toewijzing van de totale
upfront
vergoeding ontvangen door de
samenwerkingsovereenkomst van 2019 (zie begin van deze toelichting), €172,6 miljoen
door de filgotinib aanpassing van 2020 (€160,0 miljoen) en de aanpassing gerelateerd
aan de DIVERSITY-studie in 2021 (€12,6 miljoen). We verwijzen naar de
jaarverslagen
van vorige boekjaren
voor meer gedetailleerde informatie.
Onderstaande tabel toont de wijzigingen van 2023 in de transactieprijs van onze
samenwerking met Gilead:
Andere bewegingen
(in duizenden €)
31 december 2022
in 2023
31 december 2023
Upfront betaling
4.018.016
4.018.016
Behaalde succesbetalingen
212.601
212.601
Royalty's
30.710
9.466
40.176
Effect van initiële waardering van share subscription
agreement
124.604
124.604
4.385.931
9.466
4.395.397
Minus:
Verplichting tot uitgiſte van warrants
Warrant A
(43.311)
(43.311)
Initiële warrant B
(2.545)
(2.545)
Bijkomende warrant B
(728)
674
(54)
4.339.347
10.140
4.349.487
Toewijzing aan resultaatsverbintenissen
Ziritaxestat (stopgezet)
666.967
666.967
Filgotinib (beëindigde activiteiten)
(1)
1.372.178
9.466
1.381.644
Drug discovery platform (10 jaar)
2.300.203
674
2.300.876
(1)
Voor de bijkomende vergoeding ontvangen in het kader van de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst ondertekend op 14 juli
2019 toegewezen aan de resultaatsverbintenis inzake filgotinib, veronderstelden we het bestaan van een significante
financieringscomponent ter waarde van €44,5 miljoen per 31 december 2019, die de tijdswaarde van het geld over de geschatte periode
van erkenning weerspiegelt. Deze financieringscomponent werd herbeoordeeld naar €58,7 miljoen per 31 december 2022 en naar €39,8
miljoen per 31 december 2023.
Transfer van de
drug discovery
en ontwikkelingsactiviteiten
in Romainville (Frankrijk) naar NovAlix
Met
ingang
van
1
juli
2023
hebben
we
onze
geneesmiddelenontdekkings-
en
onderzoeksactiviteiten
in
Romainville
en
de
werknemers
die
zich
uitsluitend
bezighouden met deze activiteiten, overgedragen aan NovAliX, die alle lopende
ontdekkings- en onderzoeksactiviteiten in Romainville op zich neemt. Als tegenprestatie
verbinden we ons ertoe de onderzoekscapaciteiten en expertise van NovAliX te
gebruiken in het kader van een vijfjarige samenwerking en binnen de context van het
R&D-portfolio van het bedrijf, wat leidt tot een totale verplichting tot aankoop van
diensten van NovAliX van €73,8 miljoen. Bij het afsluiten van de transactie deden we een
voorafbetaling van €8,3 miljoen, dewelke zal vrijvallen over de periode van de volgende
vijf jaren. Het negatief resultaat bij verkoop werd, bij het sluiten van de transactie,
geactiveerd als voorschot en zal geleidelijk aan in resultaat genomen worden, in lijn met
de evolutie van onze toekomstige aankoopverplichting.
We verwijzen naar
toelichting 28
voor meer details over deze transactie.
3. Belangrijkste waarderingsregels
Onze belangrijkste waarderingsregels worden hieronder uiteengezet.
Voorstellingsbasis en de continuïteitsveronderstelling
De
geconsolideerde
jaarrekening
is
opgemaakt
in
overeenstemming
met
de
International Financial Reporting Standards (IFRS), zoals goedgekeurd door de EU. De
geconsolideerde jaarrekening verschaſt een algemeen overzicht van onze activiteiten
en de behaalde resultaten. Zij geeſt een getrouw en correct beeld van onze financiële
toestand, onze financiële prestaties en onze kasstromen, op basis van continuïteit.
De
geconsolideerde
jaarrekening
wordt
opgemaakt
in
Euros,
onze
functionele
munteenheid. Bedragen worden afgerond naar het dichtstbijzijnde duizendtal, tenzij
anders vermeld.
Reclassificatie van opgebouwde intresten gerelateerd aan
financiële investeringen – geen aanpassing van cijfers van
vergelijkbare periodes
Opgebouwde intresten gerelateerd aan financiële investeringen werden in het verleden
opgenomen onder kortlopende financiële investeringen voor schatkistcertificaten, maar
onder een afzonderlijke vlottende activa/kortlopende schulden lijn voor andere
financiële
investeringen
gewaardeerd
aan
geamortiseerde
kost
(voornamelijk
termijndeposito’s).
Gedurende het derde kwartaal van 2023 hebben we besloten de presentatie voor al
onze financiële investeringen aan geamortiseerde kost gelijk te trekken en stellen we alle
opgebouwde intresten als onderdeel van de waardering aan geamortiseerde kost voor
op de lijn ‘kortlopende financiële investeringen’ / 'geldmiddelen en kasequivalenten'.
Daar het effect van deze foute voorstelling op de vergelijkbare cijfers van vorige periodes
niet significant bleek te zijn voor alle weergegeven periodes, hebben we de jaarrekening
van vorige periodes niet aangepast. Dit is in overeenstemming met IAS 8.42 die stelt
de vorige periodes enkel aan te passen in geval van significante fouten in de vorige
periodes.
Het effect van deze fout op 31 december 2022 bedroeg €9,9 miljoen netto positieve
opgebouwde intresten die hoofdzakelijk gerelateerd waren aan opgebouwde interesten
op
kortlopende
financiële
investeringen
en
die
onze
‘kortlopende
financiële
investeringen’ / 'geldmiddelen en kasequivalenten' lijn zou hebben doen toenemen en
onze 'overige vlottende activa' lijn zou hebben doen afnemen.
Voorstelling van beëindigde activiteiten – aanpassing van
cijfers van vergelijkbare periodes
Onze resultatenrekeningen en overzicht van het totaalresultaat van vergelijkbare
periodes opgenomen in deze jaarrekeningen werden aangepast om de activiteiten
gerelateerd aan de Jyseleca® activiteiten op een aparte lijn “Nettowinst/nettoverlies (–)
uit beëindigde activiteiten, na belastingen”, voor te stellen.
We verwijzen naar
toelichting 5
voor meer informatie over deze beëindigde activiteiten.
Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het
boekjaar beginnend op 1 januari 2023
Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het boekjaar beginnend op 1
januari 2023 hadden geen materiële impact op onze geconsolideerde financiële cijfers
behalve voor de toepassing van de wijzigingen gemaakt aan IAS 1 Toelichting van
waarderingsregels. Als gevolg van deze wijziging hebben we onze waarderingsregels
herschikt om enkel over te blijven met de belangrijkste waarderingsregels.
Standaarden en interpretaties gepubliceerd, maar nog niet
van toepassing voor het boekjaar beginnend op 1 januari
2023
Een aantal nieuwe standaarden zijn toepasbaar voor boekjaren beginnend op of na
1 januari 2024, een vervroegde toepassing is toegelaten. Wij hebben echter bij het
opmaken van ons geconsolideerd financieel verslag geen nieuwe of toegevoegde
standaarden vervroegd toegepast. We zijn momenteel bezig met de beoordeling van de
impact van deze nieuwe en gewijzigde standaarden die nog niet van toepassing zijn,
maar verwachten dat, van de standaarden die nog niet toepasbaar zijn, geen standaard
een wezenlijke impact zal hebben op onze financiële cijfers in de periode van eerste
toepassing.
De volgende wijzigingen zijn van toepassing voor het boekjaar dat begint op 1 januari
2024:
•
Verplichtingen in een sale en leaseback (Wijzigingen in IFRS 16);
•
Classificatie van schulden als kortlopend of langlopend (Wijzigingen in IAS 1);
•
Langlopende schulden met covenanten (Wijzigingen in IAS 1);
•
Overeenkomsten inzake de financiering van leveranciers (Wijzigingen in IAS 7 en IFRS 7).
De volgende wijzigingen zijn van toepassing voor het boekjaar dat begint op 1 januari
2025:
•
Wijzigingen in IAS 21 de effecten van wijzigingen in wisselkoersen: gebrek aan
verhandelbaarheid
Bedrijfscombinaties
Bedrijfscombinaties worden verwerkt volgens de overnamemethode. In de balans
worden alle identificeerbare activa, verplichtingen en voorwaardelijke verplichtingen
oorspronkelijk gewaardeerd aan hun reële waarde op de datum van overname. De
resultaten
van
de
overgenomen
activiteiten
worden
opgenomen
in
onze
geconsolideerde resultatenrekening vanaf de datum waarop we de controle verkregen.
Door ons over te dragen voorwaardelijke vergoedingen worden gewaardeerd aan de
reële waarde op de dag van de overname. Latere wijzigingen in de reële waarde van de
voorwaardelijke vergoedingen, die als een activa of een verplichting wordt beschouwd,
worden in resultaat genomen. Het verschil tussen de reële waarde van de totale
overgedragen vergoeding en de reële waarde van de verworven activa en overgenomen
verplichtingen wordt geboekt als goodwill. De waarderingen ter onderbouwing van reële
waardebepalingen zijn gebaseerd op informatie beschikbaar op de overnamedatum. De
acquisitiekosten worden in resultaat genomen bij het oplopen van de kosten.
Elke voorwaardelijke vergoeding door ons over te dragen in het kader van een
overgenomen activiteit en gerelateerd aan succesbetalingen wordt oorspronkelijk
erkend aan reële waarde als een financiële verplichting. Ze wordt aangepast naar gelang
de waarschijnlijkheid van betaling en wordt gepast verdisconteerd ter weergave van de
tijdscomponent.
Wijzigingen in de reële waarde van deze voorwaardelijke vergoedingsverplichtingen in
latere periodes worden in onze geconsolideerde resultatenrekening op de lijn 'Overige
bedrijfsopbrengsten/bedrijfskosten' opgenomen. Het effect van het vrijvallen van de
verdisconteringscompenent in de tijd wordt op de lijn 'Overige financiële kosten'
opgenomen.
Door ons betaalde of te betalen voorwaardelijke vergoedingen aan de vorige eigenaars
van de aangekochte entiteiten, die nog steeds door ons tewerkgesteld zijn, maar welke
vergoedingen
automatisch
zouden
vervallen
(of
terugbetaalbaar
worden)
na
beëindiging van tewerkstelling voor een bepaalde datum, worden op de gepaste lijn
in onze geconsolideerde resultatenrekening opgenomen als remuneratie voor diensten
na acquisitie. Deze in geldmiddelen afgewikkelde voorwaardelijke bedragen worden
erkend in overeenstemming met IAS 19 en worden op de balans opgenomen op de lijnen
“overige langlopende/vlottende activa” en “overige langlopende/handels- en overige
schulden”, afhankelijk van het moment van betaling door ons.
Goodwill
Goodwill wordt oorspronkelijk bepaald als het surplus van de totale getransfereerde
overnameprijs
en
de
reële
waarde
van
de
aangekochte
activa
en
aangegane
verplichtingen. Vervolgens wordt goodwill gewaardeerd aan kostprijs min bijzondere
waardeverminderingen.
Daar goodwill een onbepaalde levensduur heeſt, wordt het minstens jaarlijks (op elk
jaareinde) getest op bijzondere waardeverminderingen, en telkens wanneer er een
aanwijzing is voor een bijzondere waardevermindering, en dit door zijn boekwaarde te
vergelijken met zijn realisatie waarde.
Elke
bijzondere
waardevermindering
wordt
voorgesteld
op
de
lijn
“overige
bedrijfsopbrengsten/kosten” in onze geconsolideerde resultatenrekening.
Immateriële vaste activa andere dan goodwill
Kosten gemaakt in het kader van onderzoeksactiviteiten worden opgenomen in de
resultatenrekening in de periode waarin de kosten zich voordoen.
Intern
gegenereerde
immateriële
vaste
activa
die
voortvloeien
uit
onze
ontwikkelingsactiviteiten worden alleen als actief opgenomen als aan de volgende
voorwaarden is voldaan:
•
Het is technisch mogelijk om de immateriële activa af te werken, zodat ze beschikbaar
zijn voor gebruik of verkoop;
•
Wij hebben de intentie de immateriële activa verder af te werken en te gebruiken of te
verkopen;
•
Er is mogelijkheid tot gebruik of verkoop van de immateriële activa;
•
De immateriële activa zullen waarschijnlijk toekomstige economische voordelen
genereren, of het bestaan van een markt aantonen;
•
Adequate
technische,
financiële
en
overige
middelen
zijn
beschikbaar
om
de
ontwikkeling te beëindigen;
•
De uitgaven toewijsbaar aan de ontwikkeling van deze immateriële vaste activa kunnen
op een betrouwbare manier bepaald worden.
(i) Intern ontwikkelde immateriële vaste activa
Het bedrag dat wordt geactiveerd op de balans als intern ontwikkelde immateriële vaste
activa is het totaal van de opgelopen ontwikkelingskosten vanaf de datum dat het
actiefbestanddeel aan de voorwaarden hierboven beschreven voldoet. Als gevolg van
de risico’s en onzekerheden inherent aan de regelgevende instanties en van het
ontwikkelingsproces zelf, was het management van oordeel dat er niet voldaan is aan de
voorwaarden voor activering tot we goedkeuring ontvangen van de bevoegde instanties.
Op dit moment erkennen we alle ontwikkelingskosten als kost in de periode waarin
ze werden opgelopen, zelfs voor goedgekeurde producten daar ze geen afzonderlijk
identificeerbaar bijkomend toekomstig economisch voordeel opleveren dat op een
betrouwbare wijze kan gemeten worden.
(ii) Licenties, rechten, technologie en onderzoek en ontwikkeling in uitvoering
Onderzoek en ontwikkeling in uitvoering verworven door licentie-overeenkomsten,
bedrijfscombinaties,
samenwerkingsakkoorden
of
aparte
overnames
worden
als
immaterieel vast actief opgenomen indien ze afzonderlijk identificeerbaar zijn, door
ons gecontroleerd worden en economisch voordeel kunnen genereren. Daar voor
afzonderlijk verworven onderzoeks- en ontwikkelingsactiva er altijd beschouwd wordt
dat er aan het waarschijnlijkheidscriterium onder IAS 38 voldaan is, worden
upfront-
en succesbetalingen aan derden voor producten of kandidaatmedicijnen waarvoor nog
geen goedkeuring ontvangen is erkend als immateriële vaste activa. We beschouwen
deze immateriële vaste activa nog niet beschikbaar voor gebruik tot het moment dat het
onderliggend actief is goedgekeurd en commercieel gelanceerd is. Vanaf goedkeuring
voor commercialisatie van het onderliggend actief worden afschrijvingen geboekt en het
actief zal afgeschreven worden over zijn bruikbare levensduur.
Immateriële vaste activa kunnen ook
upfront
vergoedingen bevatten betaald aan derden
in ruil voor een optie om te onderhandelen over een licentie voor een technologisch
recht van de derde partij dat ontstond als gevolg van de samenwerking. De
upfront
vergoeding betaald voor deze optie wordt geactiveerd als immaterieel vast actief en
afgeschreven over de verwachte duurtijd van de optie.
Exclusiviteitscontracten en technologie verworven in het kader van bedrijfscombinaties
worden apart gewaardeerd als onderdeel van de reële waarde van het aangekochte
bedrijfsonderdeel en worden afgeschreven over hun geschatte bruikbare levensduur.
De geschatte bruikbare levensduur is gebaseerd op het minimum van de duur van het
contract of de economische bruikbare levensduur.
Indien het actief een onbepaalde levensduur heeſt, wordt dit toegelicht, samen met de
redenen voor de onbepaalde levensduur. Immateriële vaste activa met een onbepaalde
levensduur en immateriële vaste activa die nog niet beschikbaar zijn voor gebruik
worden jaarlijks getest voor bijzondere waardeverminderingen of wanneer er een
aanwijzing is dat het actief mogelijk een bijzondere waardevermindering heeſt
ondergaan.
(iii) Soſtware en databases
Verworven soſtware wordt gewaardeerd aan kost verminderd met gecumuleerde
afschrijvingen en eventuele bijzondere waardeverminderingen. Afschrijvingen worden
erkend om de kost van de activa te spreiden over hun bruikbare levensduur (meestal
tussen 3 en 5 jaar), volgens de lineaire methode.
(iv) Contractkosten
Contractkosten bevatten enkel
success fees
geactiveerd in het kader van de Gilead
overeenkomst van 2019. Deze kosten worden lineair afgeschreven over een periode van
10 jaar, de tijdsduur van onze samenwerking met Gilead.
Op elke balansdatum bekijken we de boekwaarde van onze immateriële vaste activa om
te bepalen of er een aanwijzing is dat deze activa een bijzondere waardevermindering
hebben ondergaan. Indien er zo een aanwijzing bestaat, wordt de realisatiewaarde van
het actief ingeschat om zo de omvang van de bijzondere waardevermindering (indien
die er is) te bepalen. Wanneer het actief geen kasstromen genereert die afzonderlijk
zijn van andere activa, schatten we de realisatiewaarde van de kasstroomgenererende
eenheid in waartoe het actief behoort. Indien de realisatiewaarde van het actief of de
kasstroomgenererende
eenheid
lager
ligt
dan
de
boekwaarde,
dan
wordt
de
boekwaarde van het actief verminderd tot haar realisatiewaarde. Een bijzondere
waardevermindering wordt onmiddellijk in resultaat genomen.
Materiële vaste activa
Materiële vaste activa worden gewaardeerd aan aanschaffingswaarde verminderd met
de gecumuleerde afschrijvingen en eventuele bijzondere waardeverminderingen.
De afschrijving van een actief vangt aan wanneer het beschikbaar is voor gebruik, ie
wanneer het zich op de plaats en in de toestand bevindt die nodig is om het te gebruiken
op de manier zoals voorzien door het management.
Afschrijvingen worden geboekt om de kosten van de activa af te schrijven over de
bruikbare levensduur van het actief, volgens de lineaire methode, op de volgende basis:
•
Gebouwen: 33 jaar;
•
Installaties en uitrusting: 3-15 jaar;
•
Meubilair en rollend materiaal: 4-10 jaar.
Leaseverbeteringen worden afgeschreven over 3-10 jaar, zijnde de looptijd van de lease
behalve in geval van een kortere bruikbare levensduur.
De overige vaste activa categorie bevat voornamelijk activa in aanbouw. Activa in
aanbouw worden niet afgeschreven.
De meer- of minderwaarde bij verkoop of buitengebruikstelling van een actief wordt
bepaald als het verschil tussen de verkoopprijs en de netto-boekwaarde van het actief
en wordt in de resultatenrekening geboekt.
Op elke balansdatum bekijken we de boekwaarde van onze materiële vaste activa om
te bepalen of er een aanwijzing is dat deze activa een bijzondere waardevermindering
hebben ondergaan. Indien er zo een aanwijzing bestaat, wordt de realisatiewaarde van
het actief ingeschat om zo de omvang van de bijzondere waardevermindering (indien die
er is) te bepalen.
Leases
Alle leases werden opgenomen door de erkenning van een gebruiksrecht van activa en
een overeenkomstige leasingschuld, behalve voor:
•
Leases van activa met beperkte waarde;
•
Leases met een looptijd van 12 maanden of minder.
Schulden
ten
gevolge
van
een
lease
worden
oorspronkelijk
gewaardeerd
aan
verdisconteerde waarde. Leasingschulden bevatten de netto actuele waarde van de
leasebetalingen die op begindatum niet betaald werden, verdisconteerd aan de
marginale rentevoet. Onze leasebetalingen omvatten meestal enkel vaste betalingen en
betalingen voor verlengingsopties of aankoopopties indien we redelijk zeker zijn deze
optie uit te oefenen.
Na initiële erkenning wordt de leasingschuld gewaardeerd aan geamortiseerde kost
gebruik makende van de bij aanvang bepaalde discontovoet, en zal geherwaardeerd
worden (met een overeenkomstig effect op het gebruiksrecht van vast actief) bij wijziging
in de toekomstige leasebetalingen in geval van herbeoordeling van de opties.
Bij aanvangsdatum worden de gebruiksrechten van vaste activa gewaardeerd aan
kostprijs, bestaande uit het bedrag van de initiële leasingschuld, verminderd met enige
leasevoordelen ontvangen van de leasinggever.
Na initiële erkenning worden de gebruiksrechten van vaste activa gewaardeerd aan
kostprijs
en
meestal
lineair
afgeschreven
over
de
duurtijd
van
de
lease.
De
gebruiksrechten van vast actief zullen aangepast worden voor elke herberekening van de
leasingschuld als gevolg van leasing wijzigingen. De gebruiksrechten van vast actief zijn
onderhevig aan testen voor bijzondere waardeverminderingen als hiervoor een indicatie
bestaat, zoals voor de materiële vaste activa. De gebruiksrechten worden op de balans
getoond in de rubriek 'Materiële vaste activa' en de leasingschulden worden getoond als
kortlopende en langlopende leasingschulden.
We houden enkel rekening met verlengingsopties (of periodes na opzegging) in de
leasingperiode indien het redelijk zeker is dat de leasing wordt verlengd (of niet
beëindigd).
De
herbeoordeling
wordt
nagekeken
in
geval
van
een
belangrijke
gebeurtenis of een belangrijke wijziging in omstandigheden die effect hebben op die
herbeoordeling en binnen onze controle is.
Voorraden
Voorraden bestaan uit grondstoffen, half-afgewerkte producten en handelsgoederen
bestemd voor verkoop. Deze voorraden worden oorspronkelijk erkend aan kost, en
vervolgens aan het minimum van kost en netto-realiseerbare waarde. Kost omvat alle
kosten gerelateerd aan de aankoop, conversiekosten en transportkosten, en wordt
bepaald aan de hand van de FIFO-methode.
Financiële instrumenten
Financiële activa en financiële verplichtingen worden op onze balans erkend wanneer
we partij worden bij de contractuele bepalingen van het instrument.
(i) Financiële activa
Financiële activa worden initieel gewaardeerd aan reële waarde of hun transactieprijs.
Alle erkende financiële activa worden vervolgens gewaardeerd aan geamortiseerde
kostprijs of aan reële waarde onder IFRS 9 gebaseerd op zowel ons bedrijfsmodel voor
het beheren van de financiële activa als de contractuele kasstroomkarakteristieken van
het financieel actief.
•
Een financieel actief dat (i) aangehouden wordt in een bedrijfsmodel met als doel de
contractuele kasstromen te innen en dat (ii) contractuele kasstromen heeſt die enkel
bestaan uit betalingen van hoofdsom en intresten op het uitstaande bedrag, wordt
gewaardeerd aan geamortiseerde kost (netto na elke bijzondere waardevermindering)
tenzij het actief wordt aangemerkt als gewaardeerd tegen reële waarde met reële
waardeaanpassing in het resultaat (FVTPL) onder de reële waarde optie;
•
Alle ander financiële activa worden gewaardeerd aan FVTPL.
Een financieel actief wordt als kortlopend actief opgenomen wanneer de kasstromen
gegenereerd door het instrument zich binnen het jaar voordoen.
We boeken een financieel actief af wanneer de contractuele rechten op de kasstromen
van het actief vervallen, of wanneer we de rechten op de ontvangst van de contractuele
kasstromen van het actief overdragen in een transactie waarin grotendeels alle risico’s
en voordelen verbonden aan het bezit van het financieel actief worden overgedragen.
(a) Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
Financiële activa worden aangemerkt als met reële waardeaanpassing in resultaat
wanneer we zulke investeringen beheren en aan- en verkoopbeslissingen maken
gebaseerd op hun reële waarde in het kader van de investeringsstrategie. Toewijsbare
transactiekosten worden in resultaat genomen bij het oplopen van deze kosten.
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat worden gewaardeerd aan
reële waarde, en wijzigingen hierin, inclusief elke opbrengst uit dividenden, worden in
het resultaat opgenomen.
Eigenvermogensinstrumenten
We hebben investeringen in eigenvermogensinstrumenten welke, gebaseerd op IFRS 9,
worden aangemerkt als financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat. De
reële waarde van beursgenoteerde investeringen is gebaseerd op de slotkoers van de
betrokken effecten op Euronext op elke rapporteringsdatum. Bij gebrek aan een actieve
markt voor het eigenvermogensinstrument wordt de reële waarde bepaald door het
gebruik van waarderingstechnieken.
Kortlopende financiële investeringen met reële waardeaanpassing in resultaat
Kortlopende
financiële
investeringen
bestaan
uit
financiële
activa
met
reële
waardeaanpassing in resultaat en kunnen kortlopende obligatiefondsen met een
looptijd van 12 maanden of minder, en
money market
fondsen bevatten.
Kasequivalenten met reële waardeaanpassing in resultaat
Kasequivalenten met reële waardeaanpassing in resultaat kunnen obligaties en
money
market
fondsen bevatten, die onmiddellijk omzetbaar zijn in contanten en onderhevig
zijn aan een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen.
(b) Financiële activa aan geamortiseerde kost
Vorderingen
Vorderingen worden aangemerkt als financiële activa gewaardeerd aan geamortiseerde
kost. Ze worden initieel erkend aan reële waarde of aan transactieprijs, wanneer ze geen
significante financieringscomponent bevatten.
Vervolgens worden alle vorderingen in de balans gewaardeerd aan geamortiseerde kost,
die
meestal
overeenkomt
met
de
nominale
waarde
na
aſtrek
van
verwachte
kredietverliezen.
Vorderingen bestaan voornamelijk uit handels- en overige vorderingen, en kortlopende/
langlopende
vorderingen
met
betrekking
tot
ondersteuning
van
onderzoek
en
ontwikkeling.
De vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling
hebben betrekking op terugbetalingen als gevolg van R&D steunmaatregelen met
betrekking tot onderzoeks- en ontwikkelingskosten in Frankrijk en België. Dit is een
vordering gerelateerd aan subsidies gebaseerd op jaarlijkse aangiſtes, en wordt enkel
terugbetaald
indien
de
vordering
niet
kan
gecompenseerd
worden
met
belastingschulden. Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en
ontwikkeling worden verdisconteerd over de periode tot aan de vervaldag met gebruik
van de gepaste discontovoeten. We verwijzen naar de waarderingsregels met betrekking
tot subsidies en steunmaatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.
Kortlopende financiële investeringen gewaardeerd aan geamortiseerde kost
Kortlopende financiële investeringen gewaardeerd aan geamortiseerde kost bevatten
schatkistcertificaten met een looptijd gelijk aan of minder dan 12 maanden. We passen
verwerking op basis van de afwikkelingsdatum toe voor de aan- en verkoop van
kortlopende
financiële
investeringen
gewaardeerd
aan
geamortiseerde
kostprijs.
Kortlopende financiële investeringen gewaardeerd aan geamortiseerde kost bevatten
ook deposito’s met looptijden van meer dan drie maanden vanaf de aanvangsdatum.
Geldmiddelen en kasequivalenten aan geamortiseerde kost
Geldmiddelden en kasequivalenten aan geamortiseerde kost bevatten voornamelijk
opzegbare rekeningen en deposito’s die onmiddellijk kunnen omgezet worden in
contanten binnen de drie maanden of minder, die onderhevig zijn aan verwaarloosbare
waardeschommelingen en die aangehouden worden om kortlopende kasbehoeſtes op
te vangen.
In pand gegeven geldmiddelen worden apart in de balans onder overige langlopende
activa opgenomen, en maken geen deel uit van de geldmiddelen en kasequivalenten.
Bijzondere waardeverminderingen
Bijzondere
waardeverminderingen
van
financiële
activa
gewaardeerd
aan
geamortiseerde kost worden berekend aan de hand van het model van te verwachten
verliezen.
Met betrekking tot handelsvorderingen die geen significante financieringscomponent,
bevatten, wordt de voorziening voor verwachte verliezen berekend als een bedrag gelijk
aan de verwachte kredietverliezen over heel de periode. Dit zijn de verwachte
kredietverliezen die kunnen ontstaan door alle mogelijke wanbetalingen tijdens de
verwachte looptijd van deze handelsvorderingen.
Bijzondere
waardeverminderingen
worden
als
een
kost
in
de
geconsolideerde
resultatenrekening opgenomen.
(ii) Financiële verplichtingen
Financiële verplichtingen worden initieel erkend aan reële waarde of aan hun
transactieprijs. Na initiële erkenning worden ze gewaardeerd aan geamortiseerde kost of
aan reële waarde.
Financiële verplichtingen aan geamortiseerde kost omvatten voornamelijk handels- en
overige schulden.
Handels- en overige schulden bestaan uit schulden die vervallen binnen het jaar na
balansdatum, bevatten meestal geen intrestcomponent en worden op regelmatige basis
gedurende het financiële jaar betaald. Ze bevatten ook toe te rekenen kosten gerelateerd
aan kosten inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten.
We boeken een financiële verplichting af wanneer onze contractuele verplichtingen
nagekomen zijn, dan wel ontbonden of afgelopen zijn.
Belastingen
De
inkomstenbelastingen
in
de
resultatenrekening
omvatten
de
verschuldigde
belastingen en de uitgestelde belastingen.
De verschuldigde belasting is de naar verwachting te betalen belasting op de belastbare
winst van het jaar. De belastbare winst van het jaar verschilt van de winst zoals deze
wordt weergegeven in de jaarrekening aangezien ze bepaalde opbrengsten of kosten
uitsluit die belastbaar of aſtrekbaar zijn in andere jaren en aangezien ze bovendien
posten uitsluit die nooit belastbaar of aſtrekbaar zijn. Onze belastingverplichtingen
worden berekend op basis van de belastingtarieven die vastgesteld werden of in wezen
vastgesteld werden op balansdatum.
Uitgestelde belastingen worden op basis van de
liability
-methode berekend op tijdelijke
verschillen tussen de boekwaarde van activa en schulden, en de waarde die toegepast
wordt
voor
fiscale
doeleinden.
De
uitgestelde
belastingen
worden
echter
niet
opgenomen indien ze ontstaan uit de eerste opname van een actief of verplichting in een
transactie die geen bedrijfscombinatie is, en die op het moment van de transactie geen
invloed heeſt op de boekhoudkundige noch op de belastbare winst of verlies.
Uitgestelde belastingen worden bepaald op basis van belastingtarieven (en -wetten) die
werden ingevoerd of in wezen ingevoerd op de balansdatum en die naar verwachting
worden toegepast wanneer de gerelateerde uitgestelde belastingvordering of de
uitgestelde belastingverplichting wordt afgewikkeld. Uitgestelde belastingvorderingen
worden opgenomen voor zover het waarschijnlijk is dat er toekomstige belastbare
winsten beschikbaar zullen zijn waartegen de tijdelijke verschillen gebruikt kunnen
worden. Als zodanig zal er een uitgestelde belastingvordering worden opgenomen in
verband met fiscaal overdraagbare verliezen, voor zover het waarschijnlijk is dat er
voldoende toekomstige fiscale winsten gerealiseerd zullen worden.
Opbrengsterkenning
Opbrengsten
tot
vandaag
bestonden
voornamelijk
uit
opbrengsten
uit
samenwerkingsverbanden,
die
op
hun
beurt
bestonden
uit
succesbetalingen,
licentievergoedingen, niet-terugvorderbare
upfront
betalingen en royalty’s verkregen uit
samenwerkings-
en
licentieovereenkomsten.
Sinds
2021
rapporteren
we
ook
commerciële opbrengsten door de verkoop van Jyseleca®, die in onze geconsolideerde
resultatenrekening uit beëindigde activiteiten werden voorgesteld als ‘Nettoverkopen
van producten’.
De opbrengsterkenningspolitiek kan als volgt samengevat worden:
We erkennen opbrengst wanneer onze klant controle verwerſt over de beloofde
goederen of diensten, voor een bedrag dat een weerspiegeling is van de verwachte
vergoeding voor de levering van deze goederen of diensten. Om de opbrengsterkenning
te bepalen van overeenkomsten die volgens ons onder IFRS 15 vallen, passen we het
volgende vijf-stappen model toe:
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
(i) identificatie van het contract
In onze overeenkomsten met klanten dragen we voornamelijk licenties op onze
intellectuele eigendom over en in sommige gevallen is dit in combinatie met
toegangsrechten en/of het verlenen van onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten en/of
mechanismes voor de verdeling van kosten. In sommige gevallen bestaan onze
samenwerkingen ook uit een aandeleninvestering. In dit geval analyseren we of de
criteria om contracten te combineren, zoals bepaald door IFRS 15, voldaan zijn.
(ii) identificatie van de resultaatsverbintenissen in het contract
Afhankelijk van het type van overeenkomst kunnen er één of meerdere afzonderlijke
resultaatsverbintenissen onder IFRS 15 zijn. Dit is gebaseerd op de inschatting of de
beloſtes in de overeenkomst afzonderlijk kunnen zijn en zijn van de andere beloſtes
inzake de transfer van goederen en/of diensten in de context van het contract. In
sommige van onze overeenkomsten combineren we de transfer van de licentie met het
verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, omdat we van oordeel zijn dat
de licentie niet op zich kan staan en niet op zich staat in de context van het contract.
(iii) bepaling van de transactieprijs
Samenwerkings- en licentieovereenkomsten met onze commerciële partners voor
onderzoeks-
en
ontwikkelingsactiviteiten
omvatten
meestal
niet-terugvorderbare
upfront
betalingen, succesbetalingen, die verkregen worden afhankelijk van het behalen
van bepaalde klinische, regelgevende of commerciële mijlpalen, licentievergoedingen,
royalty’s op verkopen en soms opbrengsten uit de doorrekening van kosten of
winstdelingsregelingen.
(a) Licentievergoedingen of upfront betalingen
Als de licentie tot onze intellectuele eigendom wordt beschouwd als losstaand van de
andere resultaatsverbintenissen geïdentificeerd in het contract, erkennen we de niet-
terugvorderbare
upfront
betalingen gealloceerd aan de licentie in opbrengst op het
moment waarop de licentie wordt overgedragen aan de klant en de klant het recht heeſt
om gebruik te maken van de licentie.
Voor licenties die samenhangen met andere beloſtes, maken we van beoordelingen
gebruik om de aard van de gecombineerde resultaatsverbintenis in te schatten om te
bepalen of aan de gecombineerde resultaatsverbintenis is voldaan gespreid in de tijd of
op een bepaald moment in de tijd. Indien het gespreid in de tijd is, wordt de opbrengst
erkend gebaseerd volgens een patroon dat de transfer van de controle van de dienst aan
de klant het best weerspiegelt.
(b) Succesbetalingen andere dan op verkopen gebaseerde succesbetalingen
Een succesbetaling wordt enkel in de transactieprijs opgenomen wanneer het zeer
waarschijnlijk is dat een wezenlijke tegenboeking van de cumulatieve erkende
opbrengst zich niet zal voordoen wanneer de onzekerheid in verband met de variabele
vergoeding niet meer bestaat (dit is meestal enkel wanneer de mijlpaal behaald wordt).
We maken een schatting van het bedrag op te nemen in de transactieprijs, gebruik
makende
van
de
methode
van
het
meest
waarschijnlijke
bedrag,
waarbij
succesbetalingen opgenomen zijn in de transactieprijs bij het behalen van de mijlpaal.
De transactieprijs is dan gealloceerd aan elke resultaatsverbintenis op basis van een
stand-alone
verkoopsprijs, waarbij we opbrengst erkennen als of wanneer voldaan is
aan de resultaatsverbintenissen in het contract. Aan het einde van elke volgende
rapporteringsperiode herevalueren we de waarschijnlijkheid van het bereiken van zulke
mijlpalen en elke gerelateerde beperking. Wanneer nodig, zullen we onze inschatting
van de globale transactieprijs herzien. Elk van deze aanpassingen zal opgeslagen worden
op een cumulatieve
catch-up
basis, die opbrengsten en winsten in de periode van
aanpassing zou kunnen beïnvloeden.
(c) Opbrengsten uit doorrekening van R&D diensten
Samenwerkings- en licentieovereenkomsten kunnen clausules in verband met de
doorrekening of het delen van kosten gerelateerd aan R&D diensten bevatten, zoals
uitbestedingskosten en betaling van voltijdse equivalenten aan contractuele barema’s.
R&D diensten worden uitgevoerd en voldaan gespreid in de tijd waarin de klant
tegelijkertijd de door ons geleverde voordelen ontvangt en gebruikt.
Deze ontvangen opbrengsten uit de doorrekening van kosten worden als opbrengst
erkend bij het oplopen van de kosten en na goedkeuring door de partijen wanneer we
handelen als opdrachtgever binnen het gebied van ons aandeel in de R&D diensten.
Wanneer niet voldaan is aan de laatste voorwaarde, worden de opbrengsten uit de
doorrekening van kosten opgenomen in mindering van de gerelateerde kosten.
(d) Op verkopen gebaseerde succesbetalingen en royalty’s
Licentie-
en
samenwerkingsovereenkomsten
bevatten
op
verkopen
gebaseerde
royalty’s, inclusief commerciële succesbetalingen gebaseerd op het verkoopniveau, en
de licenties worden beschouwd als het voornaamste item waaraan de royalty’s
verbonden
zijn.
De
daarnaar
gerelateerde
opbrengst
wordt
erkend
als
de
daaropvolgende onderliggende verkopen zich voordoen.
(iv) toewijzing van de transactieprijs aan de resultaatsverbintenissen in het
contract
We alloceren de transactieprijs aan elke resultaatsverbintenis geïdentificeerd in het
contract op basis van een
stand-alone
verkoopsprijs. De
stand-alone
verkoopsprijs van
elke resultaatsverbintenis wordt geschat gebruik makende van één van volgende
methodes: de benadering van aangepaste marktinschatting, de benadering van de
verwachte kost plus marge of de residuele benadering. Indien het management oordeelt
dat er maar één resultaatsverbintenis is, zou de volledige transactieprijs aan deze
resultaatsverbintenis gealloceerd worden.
(v) erkenning van de opbrengst wanneer (of als) de entiteit aan een
resultaatsverbintenis voldoet
Een opbrengst wordt erkend wanneer onze klant controle verwerſt over de goederen en/
of diensten voorzien in de contracten. Deze controle kan overgedragen worden over een
periode of op een bepaald moment in de tijd – dit leidt tot een opbrengsterkenning over
een periode of op een bepaald moment in de tijd.
In geval van opbrengsterkenning gespreid in de tijd, maken we gebruik van een input
model dat de inschatting van de totale onderzoeks- en ontwikkelingskosten die elke
periode opgelopen worden vergelijkt met de totaal ingeschatte kosten (
percentage of
completion
methode)
om
de
mate
van
voldoening
aan
de
onderliggende
resultaatsverbintenis
te
meten
(deze
methode
wordt
toegepast
voor
de
resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib). In andere gevallen, afhankelijk van
specifieke omstandigheden, erkennen we de opbrengst lineair over de periode van de
resultaatsverbintenis (deze methode wordt toegepast voor de resultaatsverbintenis
gerelateerd aan ons
drug discovery-
platform).
Nettoverkopen van producten
Opbrengsten
uit
de
verkoop
van
Jyseleca®
worden
in
onze
geconsolideerde
resultatenrekening uit beëindigde activiteiten voorgesteld als ‘Nettoverkopen van
producten’.
Nettoverkopen van producten bestaan uit het nettobedrag van opbrengsten erkend na
transfer
van
onze
producten
aan
onze
klant
(bijvoorbeeld
groothandelaars
en
ziekenhuizen). Nettoverkopen van producten worden op een bepaald moment erkend
wanneer de controle van de producten overgedragen werd aan de klant. Dit is meestal
wanneer de producten aan de klant geleverd werden afhankelijk van de specifieke
incovoorwaarden in het contract met de klant.
De erkende opbrengst is het bedrag toegewezen aan de resultaatsverbintenis waaraan
voldaan werd, rekening houdende met een variabele vergoeding. Het geschatte bedrag
van de variabele vergoeding maakt deel uit van de transactieprijs alleen in die mate
dat het hoogstwaarschijnlijk is dat een significante tegenboeking van de cumulatieve
erkende opbrengst zich niet zal voordoen wanneer de onzekerheid gerelateerd aan de
variabele
vergoeding
vervolgens
wordt
tenietgedaan.
De
variabele
vergoeding
opgenomen in de transactieprijs bestaat voornamelijk uit rabatten, kortingen, kortingen
voor contant en terugboekingen toegestaan aan verschillende klanten in het kader van
commerciële
en
contractuele
overheidsovereenkomsten
of
andere
terugbetalingsprogramma’s. Aan sommige klanten worden houdbaarheidskortingen
gegeven om de door hen aangehouden voorraad te dekken op het moment van de
effectieve prijsvermindering. Er wordt een verplichting erkend voor de verwachte
rabatten, kortingen voor contant, terugboekingen en andere kortingen direct of indirect
betaalbaar aan de klanten in het kader van de verkopen gerealiseerd tot het einde van
de rapporteringsperiode.
Het bedrag van de variabele vergoeding wordt geschat op basis van verschillende
parameters zoals marktgegevens van derde partijen, prijszetting van de producten, de
specifieke voorwaarden in de individuele overeenkomsten, de geschatte voorraden en
de houdbaarheidsdata van onze producten. Bij afwijking van de huidige resultaten,
zullen deze schattingen bijgesteld worden.
Nettoverkopen worden voorgesteld netto na belasting op toegevoegde waarde en na
andere aan verkopen gerelateerde belastingen.
Kost van verkochte producten
De kost van verkochte producten omvat hoofdzakelijk de aankoopprijs van de verkochte
producten en transportkosten.
Overige bedrijfsopbrengsten
Subsidies en R&D steunmaatregelen
Omdat wij aan uitgebreide onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten deelnemen,
genieten wij ook van meerdere subsidies en R&D steunmaatregelen van bepaalde
overheidsinstanties. Deze subsidies en R&D steunmaatregelen worden in het algemeen
gebruikt om de (goedgekeurde) kosten van onderzoek en ontwikkeling deels te
vergoeden. Ze worden dan ook gecrediteerd ten gunste van ons resultaat, onder overige
opbrengsten, wanneer de relevante uitgaven gedaan zijn en redelijke zekerheid bestaat
over de (te) ontvangen subsidies of R&D steunmaatregelen.
Op aandelen gebaseerde vergoedingen
(i) Op aandelen gebaseerde vergoedingen afgewikkeld door
eigenvermogensinstrumenten
Wij
gebruiken
inschrijvingsrechtenplannen
afgewikkeld
als
eigenvermogens-
instrumenten als motivatie voor ons personeel, leden van het Directiecomité en
consultants. Inschrijvingsrechten afgewikkeld als eigenvermogensinstrumenten worden
gewaardeerd tegen hun reële waarde op het moment van aanvaarding. De reële waarde,
bepaald op de datum van aanvaarding van de inschrijvingsrechten, wordt in kost
genomen
tot
het
einde
van
de
verwervingsperiode,
gebaseerd
op
het
aantal
inschrijvingsrechten dat volgens ons zal uitgeoefend worden. De reële waarde wordt
berekend op basis van het Black & Scholes model. De verwachte levensduur in het
model werd aangepast op basis van schattingen van het management, rekening
houdend met de niet-overdraagbaarheid, de beperkingen op de uitoefening en het
verwachte gedrag van de houders.
(ii) Langetermijn
incentive
plannen in RSU’s (Restricted Stock Units)
Er
worden
RSU’s
toegekend
aan
de
leden
van
het
Directiecomité
en
andere
personeelsleden.
Een
RSU
is
een
voordeel
in
de
vorm
van
een
beloſte
dat
personeelsleden in de toekomst Galapagos aandelen zullen ontvangen en dat deze,
naar wens van het bedrijf, in contanten of in aandelen zullen betaald worden, na afloop
van een bepaalde verwervingsperiode. Elke RSU vertegenwoordigt de waarde van één
Galapagos aandeel.
De RSU’s zijn gebaseerd op de volume gewogen gemiddelde aandelenkoers van de
30 dagen-periode voor vaststellingsdatum. We erkennen de corresponderende kost en
verplichting over de verwervingsperiode. De reële waarde van de verplichting wordt op
elke rapporteringsdatum herberekend omdat het thans managements bedoeling is om
de RSU’s in cash te betalen.
Segmentrapportering
We hebben nu één enkel operationeel en rapporteerbaar segment.
Activa bestemd voor verkoop en beëindigde activiteiten
Een beëindigde activiteit is een onderdeel van een entiteit dat of verkocht werd of dat
bestemd is voor verkoop. Het moet ofwel: een belangrijke afzonderlijke bedrijfsactiviteit
of een geografisch operationeel gebied zijn; deel zijn van een uniek gecoördineerd
verkoopplan; of een dochteronderneming zijn die aangekocht is met het oog op
verkoop.
Intercompany
transacties tussen voortgezette en beëindigde activiteiten worden
geëlimineerd tegenover beëindigde activiteiten.
Vaste activa en te verkopen groepen worden voorgesteld als bestemd voor verkoop
indien hun boekwaarde eerder zal terugverdiend worden door een verkooptransactie
dan door voortgezet gebruik. Aan deze voorwaarde kan enkel voldaan worden wanneer
de verkoop zeer waarschijnlijk is en het actief (of de te verkopen groep) in zijn huidige
toestand beschikbaar is voor onmiddellijke verkoop. Een transactie wordt als zeer
waarschijnlijk bestempeld indien er geen significante risico’s zijn om de transactie af
te sluiten, wat afhangt van de specifieke omstandigheden maar meestal minstens een
overeengekomen bindend beginselakkoord veronderstelt.
Ze worden gewaardeerd aan het laagste van hun boekwaarde en de reële waarde na
aſtrek
van
de
verkoopkosten
na
erkenning
van
elke
bekomen
bijzondere
waardevermindering. Activa gerelateerd aan beëindigde activiteiten of activa van de te
verkopen groep worden niet afgeschreven.
Op 30 oktober 2023 hebben we een intentieverklaring ondertekend om de Jyseleca®
activiteiten over te dragen aan Alfasigma en op 30 december 2023 werd de finale
overeenkomst getekend. We hebben de activa en de hieraan verbonden schulden van
de Jyseleca® activiteit voorgesteld als ‘bestemd voor verkoop’ in onze jaarrekening van
31 december 2023. De transactie werd voltooid op 31 januari 2024.
Waar van toepassing en in overeenstemming met IFRS 5, hebben we de vergelijkende
cijfers van 2022 in de geconsolideerde resultatenrekening en de toelichtingen aangepast
om de impact weer te geven van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteit als
beëindigde activiteit.
We verwijzen naar
toelichting 5
van onze geconsolideerde jaarrekening.
4. Kritische boekhoudkundige ramingen en
belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden
Bij de toepassing van de grondslagen voor financiële verslaggeving, dienen wij oordelen,
schattingen en veronderstellingen te maken over de boekwaarde van activa en
verplichtingen die niet op eenvoudige wijze uit andere bronnen op te maken zijn. De
schattingen en hiermee verbonden veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaringen uit
het verleden en andere factoren die worden beschouwd relevant te zijn. De eigenlijke
resultaten kunnen verschillen van deze ramingen.
Onze schattingen en veronderstellingen worden beoordeeld op permanente basis.
Herzieningen van boekhoudkundige schattingen worden opgenomen in de periode
waarin de schatting wordt herzien, indien de herziening alleen voor die periode van
toepassing is, of in de periode van herziening en toekomstige perioden als de herziening
zowel op de huidige als toekomstige perioden betrekking heeſt.
De volgende zijn kritische ramingen die wij hebben gemaakt in het proces van de
toepassing van de grondslagen voor financiële verslaggeving die het meest van invloed
zijn op de cijfers erkend in de geconsolideerde jaarrekening die elders in dit jaarverslag
zijn opgenomen.
Kritische boekhoudkundige beoordelingen
IFRS 15 – Opbrengsterkenning van de samenwerking met Gilead voor de
ontwikkeling van filgotinib (opgenomen onder beëindigde activiteiten)
Onze kritische beoordelingen waren als volgt:
Identificatie van het contract
•
Desondanks de recente bijkomende wijziging aan de samenwerkingsovereenkomst met
Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib (zie
toelichting 2
), oordeelde het managment
dat alle activiteiten nog steeds voordelig zijn voor de ontwikkeling van filgotinib,
waarvan Gilead nog steeds de rechten buiten Europa behoudt. Alle contractwijzigingen
werden aldus geanalyseerd volgens de vereisten van IFRS 15 daar we van oordeel zijn dat
Gilead nog steeds als klant moet beschouwd worden. Dit wordt ook gesteund door het
feit dat we concludeerden dat er slechts één resultaatsverbintenis blijſt gerelateerd aan
filgotinib.
Identificatie van de resultaatsverbintenis
•
De recente wijzigingen aan de samenwerkingsovereenkomst met Gilead (er wordt
verwezen
naar
toelichting
2
)
gaven
geen
aanleiding
tot
nieuwe
resultaatsverbintenissen. Er was enkel een aanpassing in toepassingsgebied en in de
prijs van de bestaande filgotinib resultaatsverbintenis, waaraan maar gedeeltelijk was
voldaan op het moment van wijziging. Hierdoor werd de contractwijziging behandeld op
basis van een cumulatieve
catch-up
basis onder IFRS 15.
Toewijzing van de totale transactieprijs
•
We oordeelden dat de contractwijziging alleen het toepassingsgebied van de filgotinib
resultaatsverbintenis beïnvloedt en dat de wijziging van beide de vaste en variabele
vergoeding een weerspiegeling is van de aangepaste
stand-alone
verkoopsprijs van de
overblijvende activiteiten van deze resultaatsverbintenis. Indien we hadden beoordeeld
dat de hogere vergoeding niet of slechts gedeeltelijk gerelateerd was aan de filgotinib
resultaatsverbintenis, dan zou de vergoeding mogelijks zijn toegewezen aan andere
resultaatsverbintenissen in het contract, wat leidt tot een wijziging in het moment van
opbrengsterkenning.
•
De noemer gebruikt in de berekening van de
percentage of completion
weerspiegelt
onze beste inschatting van onze totale kosten die nodig zijn om te voldoen aan de
filgotinib resultaatsverbintenis. Deze kosten werden ingeschat rekening houdende met
de beste inschatting van het management van het ontwerp en de looptijd van lopende
en geplande klinische studies en de timing van het afsluiten van de transactie met
Alfasigma. Als gevolg van deze transactie zal de overeenkomst met Gilead inzake
filgotinib overgedragen worden aan Alfasigma en zal onze resultaatsverbintenis
opgeheven worden. De overblijvende kosten per 31 december 2023 weerspiegelen
hoofdzakelijk de kosten die we verwachten te maken voor de transfer naar Alfasigma.
IFRS 5 – Presentatie van activa/verplichtingen als bestemd voor verkoop (te
verkopen groep) en beëindigde activiteiten
•
Het management bepaalde dat de verkoop van de Jyseleca® activiteit een ‘beëindigde
activiteit’ in overeenstemming met IFRS 5 voorstelt. We oordeelden dat de Jyseleca®
activiteit een onderdeel van de groep vertegenwoordigde waarvan de betreffende
activiteiten en kasstromen apart van de rest van de entiteit konden gedefinieerd worden.
Jyseleca® is ons enige gecommercialiseerd product en vertegenwoordigt een belangrijk
onderdeel van onze activiteiten.
•
Het management was van mening dat op de rapporteringsdatum de verkoop van de
Jyseleca® activiteit aan Alfasigma zeer waarschijnlijk was. Op 30 oktober 2023 werd een
intentieverklaring getekend, en deze bevatte een gebruikelijke verbrekingsvergoeding
moesten de partijen verzaken aan een definitieve overeenkomst (aankoop van aandelen
en activa en transitie-overeenkomst). Deze finale overeenkomsten werden getekend op
30 december 2023 en bevatten enkel gewone en gebruikelijke afsluitvoorwaarden.
Gebaseerd hierop waren we van mening dat de verkoop zeer waarschijnlijk was en
stelden we de te verkopen groep voor als bestemd voor verkoop op 31 december 2023.
•
We beschouwden onze voorraden niet als deel van de te verkopen groep voorgesteld als
bestemd voor verkoop. De voorraden zullen niet naar Alfasigma overgedragen worden
bij het afsluiten van de verkooptransactie maar zullen geleidelijk over de volgende jaren
aan Alfasigma overgedragen worden. Ondertussen zullen wij alle risico’s inherent aan
deze voorraden dragen.
We verwijzen naar
toelichting 5
voor meer informatie over de beëindigde activiteiten en
activa en verplichtingen bestemd voor verkoop.
Belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden
Hieronder volgen de belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden die het meest
significante effect hebben op de bedragen opgenomen in onze geconsolideerde
jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2023.
Kosten om de resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib te voltooien
De noemer gebruikt in de berekening van de
percentage of completion
weerspiegelt
onze beste inschatting van de totale kosten die nodig zijn om te voldoen aan de
resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib (die bestaan uit de actuele kosten reeds
opgelopen op de rapporteringsdatum en onze beste inschatting van de overblijvende
kosten om aan de resultaatsverbintenis te voldoen). Gezien onze inschatting van de
kosten afhankelijk is van de evolutie van de ontwikkelingsactiviteiten en de verwachte
datum van de transfer van de Jyseleca® activiteit aan Alfasigma, zou het onderhevig
kunnen zijn aan veranderingen in de toekomst. Als het resultaat van bepaalde
activiteiten verschillend zou zijn van de assumpties die we namen, zou dit kunnen leiden
tot een materiële aanpassing van de totale geschatte kosten, resulterend in een
verschuiving van de opbrengsten tussen huidige en toekomstige periodes. Onze totale
over te dragen opbrengsten gerelateerd aan deze filgotinib resultaatsverbintenis
bedragen €26,3 miljoen per 31 december 2023 en zullen voornamelijk in het eerste
kwartaal van 2024 vrijvallen als resultaat van beëindigde activiteiten door de afronding
van de verkoop van de Jyseleca® activiteit aan AlfaSigma op 31 januari 2024. De verkoop
aan Alfasigma omvat ook de transfer aan AlfaSigma van de gewijzigde overeenkomst
inzake filgotinib, en impliceert bijgevolg ook het einde van onze resultaatsverbintenis
ten opzichte van Gilead. Indien onze beste inschatting van overblijvende kosten om aan
de filgotinib resultaatsverbintenis te voldoen met 10% was gestegen, dan zou dit op
rapporteringsdatum geleid hebben tot een vermindering van erkenning in opbrengst in
2023 van €2,6 miljoen en een overeenkomstige toename in kortlopende over te dragen
opbrengsten. Indien onze beste inschatting van overblijvende kosten om aan de
filgotinib resultaatsverbintenis te voldoen met 10% was gedaald, dan zou dit op
rapporteringsdatum geleid hebben tot een toename van erkenning in opbrengst in 2023
van €2,6 miljoen en een overeenkomstige afname in kortlopende over te dragen
opbrengsten.
We verwijzen naar
toelichting 5
voor meer informatie over de resultaten van de
beëindigde activiteiten.
Bijzondere waardevermindering van goodwill
Het bepalen of goodwill onderhevig is aan een bijzondere waardevermindering vereist
een inschatting van de realisatiewaarde van de kasstroomgenererende eenheid waaraan
de
goodwill
werd
toegewezen.
De
berekening
van
deze
realisatiewaarde
vergt
voorspellingen van toekomstige kasstromen van de kasstroomgenererende eenheid (die
sterk afhankelijk zijn van de kans op succes gerelateerd aan de vooruitgang van onze
klinische studies) over een periode van 17 jaar en een gepaste discontovoet om actuele
waarden te berekenen, en dit leidt tot inschattingen. Gezien de berekeningen
kasstromen buiten een 5-jaars horizon bevatten wordt het moeilijker controleerbaar en
worden meer veronderstellingen gebruikt. Onverwachte gebeurtenissen inherent aan
de sector zouden totaal andere resultaten dan voorspeld kunnen opleveren. Deze
inschattingen
worden
continu
opgevolgd
en
een
test
op
een
bijzondere
waardevermindering wordt uitgevoerd zodra hiervoor een indicatie bestaat en minstens
jaarlijks. De boekwaarde van de goodwill per 31 december 2023 bedraagt €69,6 miljoen.
We verwijzen naar
toelichting 13
voor meer informatie over de goodwill en bijzondere
waardeverminderingen van goodwill.
Voorwaardelijke vergoedingen
De voorwaardelijke vergoeding opgenomen in de te betalen vergoeding voor de
aankoop van CellPoint werd op de datum van aankoop aan reële waarde opgenomen,
en wordt op elke rapporteringsdatum heringeschat. De boekwaarde op 31 december
2023 bedraagt €21,0 miljoen. Deze reële waarden waren grotendeels gebaseerd op onze
beste inschattingen van de waarschijnlijkheid van het behalen van de onderliggende
mijlpalen en na toepassing van een geschikte discontovoet. Op elke rapporteringsdatum
worden de reële waarden herzien en elke wijziging wordt opgenomen in onze
geconsolideerde resultatenrekening.
We verwijzen naar
toelichting 25
voor meer informatie over de voorwaardelijke
vergoeding te betalen voor de aankoop van CellPoint.
5. Beëindigde activiteiten en activa bestemd voor
verkoop
Op 30 oktober 2023 hebben we bekendgemaakt dat we een intentieverklaring hadden
ondertekend om de Jyseleca® activiteiten over te dragen aan Alfasigma, inclusief de
Europese
en
Britse
handelsvergunning,
de
commerciële,
medische
en
ontwikkelingsactiviteiten voor Jyseleca®, en ongeveer 400 functies in 14 Europese
landen.
Op 30 december 2023 hebben we een finale overeenkomst inzake aankoop van
aandelen en activa met AlfaSigma getekend.
Op 31 december 2023 was de transactie nog onderhevig aan bepaalde opschortende
voorwaarden, zoals de afwikkeling van de overlegprocessen met de vakbonden en FDI
goedkeuring in Italië, Frankrijk en Denemarken. Na het bekomen van alle noodzakelijke
goedkeuringen werd de transactie afgesloten op 31 januari 2024. In 2024 ontvingen
we een
upfront
vergoeding van €50,0 miljoen, en we hebben recht op potentiële op
verkopen gebaseerde succesbetalingen van in totaal €120 miljoen en mid-single tot mid-
double-digit royalty’s op de Europese verkopen. We zullen tegen juni 2025 tot
€40 miljoen betalen aan Alfasigma voor de ontwikkelingsactiviteiten verbonden aan
Jyseleca®.
Op 31 januari 2024 sloten we ook een transitie-overeenkomst af met Alfasigma waarin
de verantwoordelijkheden werden vastgelegd evenals de diensten die door de partijen
zullen geleverd worden tijdens de overgangsperiode voor de transfer van de activiteiten.
De geleidelijke overdracht van onze resterende voorraden naar Alfasigma wordt ook
verduidelijkt in deze overeenkomst.
We beoordeelden dat de overdracht van onze Jyseleca® activiteiten voldeed aan de
criteria om geclassificeerd te worden als "bestemd voor verkoop" en "beëindigde
activiteiten" in onze jaarrekening van 31 december 2023.
Het resultaat na belastingen uit beëindigde activiteiten kan opgesplitst worden in
volgende lijnen:
(i) Financiële cijfers
Jaareinde 31 december
(in duizenden €, behalve gegevens per aandeel)
2023
2022
Nettoverkopen van producten
112.339
87.599
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
431.465
176.432
Totale netto-omzet
543.804
264.031
Kost van verkochte producten
(18.022)
(12.079)
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
(190.177)
(245.286)
Verkoop- en marketingkosten
(113.356)
(144.075)
Algemene en administratieve kosten
(17.989)
(9.776)
Overige bedrijfsopbrengsten
13.003
10.721
Bedrijfswinst/bedrijfsverlies (-)
217.262
(136.464)
Reële waardeaanpassingen en nettowisselkoersresultaten
(13)
(25)
Overige financiële opbrengsten
679
15
Overige financiële kosten
(167)
(7.825)
Winst /verlies (-) voor belastingen
217.761
(144.298)
Belastingen
(2.076)
(2.272)
Nettowinst/nettoverlies (-)
215.685
(146.570)
Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel uit
beëindigde activiteiten
3,27
(2,23)
Gewogen gemiddelde van de aandelen - Gewoon
(in duizenden aandelen)
65.884
65.699
Gewogen gemiddelde van de aandelen - Verwaterd
(in duizenden aandelen)
65.933
65.699
Nettoverkopen van Jyseleca
®
in Europa bedroegen €112,3 miljoen in 2023, in vergelijking
met €87,6 miljoen in 2022, waarvan €8,1 miljoen in België (€7,3 miljoen in 2022).
De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden uit beëindigde activiteiten gerelateerd
aan de erkenning van opbrengst gerelateerd aan de samenwerkingsovereenkomst met
Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib bedroeg €429,4 miljoen in 2023 in vergelijking
met €174,4 miljoen vorig jaar.
Met ingang van 31 januari 2024, na het afsluiten van de transactie tussen ons en
Alfasigma S.p.a. om de Jyseleca
®
activiteiten over te dragen aan Alfasigma, droegen we
onze rechten en verplichtingen onder de filgotinib samenwerkingsovereenkomst met
Gilead over aan Alfasigma, met uitzondering van ons recht om royalty’s te ontvangen
van Gilead op de nettoverkopen in het Gilead grondgebied volgens een afzonderlijke
overeenkomst afgesloten tussen ons en Gilead afgesloten in oktober 2023. Als gevolg
hiervan zal onze resultaatsverbintenis ten opzichte van Gilead voor de ontwikkeling van
filgotinib eindigen. De totale ingeschatte overblijvende kost om de ontwikkeling van
filgotinib af te ronden werd substantieel verminderd, wat leidde tot een behoorlijke
toename van de
percentage of completion
van onze resultaatsverbintenis (met
toepassing van een “
cost-to-cost
” input model) en een aanzienlijk positief
catch-up
effect in onze opbrengsten, wat de hogere erkenning in opbrengst in 2023 in vergelijking
met 2022 verklaart.
We
verwijzen
naar
toelichting
2
voor
een
algemene
beschrijving
van
onze
samenwerking met Gilead.
Op 31 december 2023 bedroeg het overblijvende deel van de over te dragen opbrengsten
gerelateerd aan de ontwikkeling van filgotinib €26,3 miljoen, dat hoofdzakelijk in 2024 in
opbrengst zal erkend worden.
De onderstaande belangrijkste rubrieken van activa en verplichtingen gerelateerd aan
deze activiteiten werden voorgesteld als ‘bestemd voor verkoop’ in de geconsolideerde
balans per 31 december 2023:
(ii) Activa en verplichtingen bestemd voor verkoop
31 december
(in duizenden €)
2023
Materiële vaste activa
4.194
Uitgestelde belastingvorderingen
292
Overige langlopende activa
598
Voorraden
737
Handels- en overige vorderingen
15.786
Geldmiddelen en kasequivalenten
7
Overige vlottende activa
471
Totaal groep van activa die wordt afgestoten en geclassificeerd is als aangehouden voor
verkoop
22.085
Pensioenverplichtingen
1.160
Langlopende leasingschulden
2.327
Overige langlopende schulden
329
Kortlopende leasingschulden
1.308
Handels- en overige schulden
25.619
Belastingverplichtingen
1.242
Kortlopende over te dragen opbrengsten
59
Totaal verplichtingen gerelateerd aan de groep van activa die wordt afgestoten en
geclassificeerd is als aangehouden voor verkoop
32.044
Nettoschulden bestemd voor verkoop
(9.959)
De af te stoten activiteiten omvatten alle activa en verplichtingen van de Galapagos
dochterondernemingen die volledig gefocust waren op de Jyseleca® activiteiten en die
naar Alfasigma zullen overgedragen worden in de huidige transactie. De desinvestering
omvat 100% van de aandelen van volgende dochterondernemingen , inclusief bijna alle
personeelsleden: Galapagos Biotech Limited (UK), Galapagos Biopharma Belgium BV,
Galapagos Biopharma GmbH, Galapagos Biopharma Italy S.r.l., Galapagos Biopharma
Netherlands B.V., Galapagos Biopharma Spain S.L.U., Galapagos Biopharma Denmark
ApS, Galapagos Biopharma Sweden AB, Galapagos Biopharma Finland Oy, Galapagos
Biopharma Ireland Ltd., Galapagos Biopharma Norway AS, Galapagos Biopharma
Austria GmbH. Daarbij, en als onderdeel van dezelfde transactie, zullen we alle activa en
verplichtingen en personeelsleden direct gerelateerd aan de Jyseleca® activiteiten maar
onderdeel van Galapagos NV of andere Galapagos dochterondernemingen, overdragen;
het belangrijkste actief hiervan is de wereldwijde IP gerelateerd aan Jyseleca®. Onze
voorraden werden niet beschouwd als onderdeel van de te verkopen groep daar ze niet
overgedragen werden aan Alfasigma op datum van het afsluiten van de transactie op
31 januari 2024, maar ze zullen geleidelijk gedurende volgende jaren naar Alfasigma
overgedragen worden; we zullen de risico’s in verband met de voorraden blijven dragen
tot het moment van hun transfer.
Activa bestemd voor verkoop worden gewaardeerd aan hun boekwaarde, die lager is
dan de reële waarde na aſtrek van de verkoopkosten. We oordeelden dat de verwachte
netto actuele waarde van de aankoopprijs te ontvangen van Alfasigma voor de verkoop
van de Jyseleca® activiteiten de reële waarde na aſtrek van verkoopkosten benadert.
(iii) Kasstromen uit beëindigde activiteiten
(in duizenden €)
2023
2022
Netto kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(175.627)
(191.095)
Netto kasstroom gebruikt bij investeringsactiviteiten
(105)
(136)
Netto kasstroom gebruikt bij financieringsactiviteiten
(1.928)
(1.841)
Netto kasstroom gebruikt in beëindigde activiteiten
(177.660)
(193.072)
6. Segmentinformatie
Thans werken we als één bedrijfssegment.
Geografische informatie
In 2022 en 2023 waren onze voortgezette activiteiten voornamelijk gevestigd in België,
Frankrijk, Nederland, Zwitserland, en de Verenigde Staten en vertegenwoordigde de
omzet van onze samenwerkingspartner Gilead bijna 100% van onze totale netto-omzet
uit voortgezette activiteiten (99,9% in 2022).
De volgende tabel vat onze netto-omzet samen volgens bestemming van de klant:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Verenigde Staten van Amerika
665.174
414.129
Europa
118.354
91.151
Totale netto-omzet
783.528
505.280
minus:
Verenigde Staten van Amerika
425.466
172.980
Europa
118.338
91.051
Totale netto-omzet uit beëindigde activiteiten
543.804
264.031
Verenigde Staten van Amerika
239.708
241.149
Europa
16
100
Totale netto-omzet uit voortgezette activiteiten
239.724
241.249
Op 31 december 2023 bezaten wij €323,8 miljoen aan materiële vaste activa, immateriële
vaste activa en goodwill (€370,4 miljoen in 2022), als volgt verdeeld:
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
België
56.209
72.087
Frankrijk
1.438
20.397
Nederland
251.230
255.461
Zwitserland
3.247
4.962
Spanje
-
3.037
Verenigde Staten van Amerika
11.660
12.729
Overige
-
1.747
Totaal
323.784
370.420
7. Totale netto-omzet uit voortgezette activiteiten
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
Onderstaande tabel geeſt een detail van onze opbrengst uit samenwerkingsverbanden
voor de jaren eindigend op 31 december 2023 en 2022 per samenwerkingsovereenkomst
en per type opbrengst:
upfront
betalingen en licentievergoedingen, opbrengsten uit
doorrekening van kosten en royalty’s:
Jaar eindigend op 31 december
Gespreid in
Op bepaald
(in duizenden €)
de tijd
moment
2023
2022(*)
Erkenning van niet-terugvorderbare upfront
betalingen en licentievergoedingen
230.242
230.423
Gilead samenwerkingsovereenkomst voor drug
discovery platform
230.242
230.423
Opbrengsten uit doorrekening van kosten
-
56
Novartis samenwerkingsovereenkomst voor
MOR106
-
56
Royalty's
9.482
10.770
Gilead royalty's met betrekking tot Jyseleca®
9.466
10.726
Overige royalty's
16
44
Totale omzet uit samenwerkingsverbanden
239.724
241.249
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
We erkennen de vergoeding met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van
Gilead tot ons
drug discovery-
platform linear in opbrengst over de 10 jaar periode van
onze samenwerking, waarvan we €230,2 miljoen erkenden in 2023. We verwachten in
de komende jaren hetzelfde bedrag als opbrengst te erkennen, tot het einde van de
10-jarige periode.
Sinds de ondertekening van de intentieverklaring met Alfasigma in oktober 2023 hebben
we alle activiteiten rechtstreeks gelinkt aan de Jyseleca® activiteiten, inclusief de
erkenning in opbrengst gerelateerd aan de filgotinib resultaatsverbintenis voorgesteld
als beëindigde activiteit in overeenstemming met IFRS 5. We verwijzen naar
toelichting
5 “Beëindigde activiteiten”
voor meer informatie.
In het boekjaar eindigend op 31 december 2023 hebben we ook royalty opbrengsten van
Gilead voor filgotinib erkend voor €9,5 miljoen. De royalty’s op de Jyseleca® verkopen
door Gilead in Japan werden niet voorgesteld als beëindigde activiteiten daar we nog
steeds recht hebben op deze royalty’s op toekomstige verkopen van Gilead en haar
verkooppartners (dit recht werd niet overgedragen aan Alfasigma in het kader van de
transfer van de Jyseleca® activiteit aan hen).
Samenwerking met Gilead
We verwijzen naar
toelichting 2
van dit financieel rapport voor een algemene
beschrijving van onze samenwerking met Gilead.
Daarbij
kwamen
we
tot
het
volgende
besluit
voor
de
overblijvende
resultaatsverbintenissen:
Toegangsrechten tot het
drug discovery-
platform, optierechten en R&D
activiteiten
•
De opbrengst toegewezen aan het
drug discovery-
platform wordt over tijd erkend daar
Gilead exclusieve toegang tot het
drug discovery-
platform en optierechten op onze
huidige
en
toekomstige
pijplijn
en
R&D
activiteiten
krijgt
gedurende
de
samenwerkingsperiode. Het management was van mening dat een lineaire spreiding
over de samenwerkingsperiode de meest betrouwbare en juiste erkenningsmethode is.
•
Bij de aanvang van de samenwerking (juli 2019) oordeelden we dat de geschikte periode
voor erkenning van de opbrengsten van het
drug discovery-
platform 10 jaar is, dit omdat
we exclusieve rechten geven over een 10-jarige periode. Wanneer echter op het einde
van de 10-jarige periode sommige van de dan bestaande programma’s de klinische
fase zouden bereikt hebben (i.e. IND filing bij regelgevende instanties), dan kunnen
de rechten voor deze specifieke programma’s verlengd worden voor maximum drie
jaar. Deze kritische inschatting wordt op elk jaareinde herbeoordeeld gebaseerd op de
evolutie van onze pijplijn, en is nog steeds van toepassing op 31 december 2023.
8. Bedrijfskosten en overige bedrijfsopbrengsten
Bedrijfskosten
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
Onderstaande tabel vat de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de jaren
beëindigd op 31 december 2023 en 2022 samen:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Personeelskosten
(95.788)
(115.484)
Onderaanneming
(82.997)
(61.192)
Verbruiksgoederen, labokosten en huisvesting
(18.083)
(19.529)
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen
(22.254)
(51.493)
Vergoedingen voor professioneel advies
(9.272)
(9.316)
Andere bedrijfskosten
(12.900)
(12.783)
Totaal kosten van onderzoek en ontwikkeling
(241.294)
(269.797)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
Onderstaande tabel vat de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de boekjaren
eindigend op 31 december 2023 en 2022 samen, per programma:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
SIKi-programma
(18.900)
(47.727)
TYK2-programma met GLPG3667
(31.289)
(24.467)
CAR-T programma's in oncologie
(82.218)
(29.999)
Overige programma's
(108.887)
(167.603)
Totaal kosten van onderzoek en ontwikkeling
(241.294)
(269.797)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
Verkoop- en marketing kosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van de verkoop- en marketingkosten van onze
voortgezette activiteiten voor de boekjaren eindigend op 31 december 2023 en 2022:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Personeelskosten
(2.997)
(1.693)
Afschrijvingen
(113)
(59)
Externe outsourcing kosten
(1.776)
(1.267)
Vergoedingen voor professioneel advies
(131)
(99)
Andere bedrijfskosten
(659)
(363)
Totale verkoop- en marketingkosten
(5.676)
(3.480)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
Algemene en administratieve kosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van de algemene en administratieve kosten voor
de boekjaren eindigend op 31 december 2023 en 2022:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Personeelskosten
(66.098)
(76.536)
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen
(15.978)
(8.529)
Vergoedingen voor juridisch en professioneel advies
(23.250)
(23.715)
Andere bedrijfskosten
(22.963)
(26.375)
Totale algemene en administratieve kosten
(128.289)
(135.155)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
Overige bedrijfsopbrengsten
Onderstaande tabel vat de overige bedrijfsopbrengsten voor de jaren geëindigd op 31
december 2023 en 2022 samen:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Opbrengsten uit subsidies
6.618
1.873
Opbrengsten uit R&D steunmaatregelen
32.968
29.104
Overige
7.686
5.150
Totaal overige bedrijfsopbrengsten
47.272
36.127
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
De opbrengsten uit subsidies in 2023 en 2022 waren allemaal subsidies van een Vlaams
agentschap en de Belgische overheid. In veel gevallen bevatten deze subsidie-
overeenkomsten clausules die ons verplichten om een aantal jaar aanwezig te blijven
in de regio en te investeren volgens vooraf afgesproken budgetten. Opbrengsten uit
subsidies in 2023 bevatten een subsidie van €6,1 miljoen van het Rijksinstituut voor
Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (2022: nil). Deze subsidie diende ter ondersteuning van
innovatieve Belgische biotech bedrijven die R&D activiteiten uitoefenen in het kader van
de ontdekking van nieuwe geneesmiddelen.
De
opbrengsten
gerelateerd
aan
R&D
steunmaatregelen
waren
hoofdzakelijk
samengesteld uit:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Opbrengsten uit een innovatie-ondersteunende regeling in Frankrijk
5.881
11.075
Opbrengsten uit Belgische R&D steunmaatregelen
16.535
10.339
Fiscale kortingen op bedrijfsvoorheffing mbt R&D personeel (België en
Nederland)
10.552
7.689
Totale opbrengst uit maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en
ontwikkeling
32.968
29.104
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
9. Personeelskosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van het aantal personeelsleden van onze
voortgezette activiteiten op 31 december 2023 en 2022:
2023
2022
Aantal personeelsleden op 31 december
646
724
Totaal
646
724
Het gemiddeld aantal VTE’s van onze voortgezette activiteiten gedurende de jaren 2023
en 2022 bedroeg:
Jaareinde 31 december
2023
2022
Leden van het Directiecomité
4
4
Onderzoek en ontwikkeling
372
434
Commerciële en medical affairs
13
7
Corporate en ondersteunend personeel
245
250
Totaal
634
695
Hun gezamenlijke vergoeding bedroeg:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Salarissen
(100.250)
(99.708)
Sociale lasten
(15.742)
(16.748)
Pensioenkosten
(5.581)
(5.583)
Kosten in verband met inschrijvingsrechtenplannen
(36.628)
(62.003)
Overige personeelskosten
(6.682)
(9.670)
Totaal personeelskosten
(164.883)
(193.712)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
We verwijzen naar
toelichting 31
Op aandelen gebaseerde vergoedingen voor meer
informatie over onze inschrijvingsrechtenplannen.
10. Reële waardeaanpassingen, netto
wisselkoersresultaten en overige financiële
opbrengsten/kosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van de reële waardeaanpassingen, de netto
wisselkoersresultaten en de overige financiële opbrengsten en kosten voor de boekjaren
eindigend op 31 december 2023 en 2022:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Reële waardeaanpassingen en nettowisselkoersresultaten:
Netto niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten/verliezen (-)
(20.544)
41.559
Netto gerealiseerde wisselkoerswinsten/verliezen (-)
(1.118)
2.825
Reële waardeaanpassing van warrants
18
186
Negatieve reële waardeaanpassing van financiële activa met reële
waardeaanpassing in resultaat
(390)
-
Positieve reële waardeaanpassing van kortlopende financiële investeringen
38.286
6.929
Totaal reële waardeaanpassingen en nettowisselkoersresultaten
16.252
51.498
Overige financiële opbrengsten:
Intrestopbrengsten
79.290
18.094
Verdisconteringseffect van langlopende vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling
617
93
Verdisconteringseffect van overige langlopende schulden
318
-
Overige financiële opbrengsten
24
376
Totaal overige financiële opbrengsten
80.249
18.563
Overige financiële kosten:
Intrestkosten
(1.770)
(6.884)
Verdisconteringseffect van overige langlopende schulden
-
(2.271)
Overige financiële kosten
(843)
(699)
Totaal overige financiële kosten
(2.613)
(9.854)
Totaal netto financieel resultaat
93.888
60.206
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
Het netto niet-gerealiseerd wisselkoersverlies in 2023 van €20,5 miljoen bestond
voornamelijk
uit
een
niet-gerealiseerd
wisselkoersverlies
van
€20,4
miljoen
op
geldmiddelen
en
kasequivalenten
en
kortlopende
financiële
investeringen
aan
geamortiseerde kost aangehouden in U.S. dollar, in vergelijking met een niet-
gerealiseerde
wisselkoerswinst
in
2022
van
€41,3
miljoen
op
geldmiddelen
en
kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost
aangehouden in U.S. dollar. We hebben kortlopende financiële investeringen en
geldmiddelen en kasequivalenten aangehouden in U.S. dollar, die aanleiding kunnen
geven tot een wisselkoerswinst of –verlies in onze financiële resultaten ten gevolge van
de fluctuatie van de EUR/U.S. dollar wisselkoers; onze functionele valuta is namelijk EUR.
De positieve reële waardeaanpassing van kortlopende financiële investeringen gaven
de wisselkoersresultaten gerelateerd aan de
money market
fondsen weer, de intresten
van deze money market fondsen, en het effect van de herwaardering naar reële waarde
van onze
money market
fondsen op 31 december 2023. Deze positieve reële
waardeaanpassingen waren voornamelijk het gevolg van positieve opbrengsten van EUR
money market
fondsen.
Intrestopbrengsten bestonden uit intresten op schatkistcertificaten, termijndeposito’s,
en opzegbare rekeningen. Netto-intrestopbrengsten namen toe door de hogere
intrestvoeten.
De
intrestkosten
waren
gerelateerd
aan
intresten
op
termijndeposito’s,
schatkistcertificaten en op leases van gebouwen en wagens. Overige financiële kosten in
2022 omvatten ook het verdisconteringseffect van overige langlopende schulden zoals
de uitgestelde vergoedingen en te betalen succesbetalingen in het kader van de aankoop
van dochterondernemingen.
11. Winstbelastingen
De
volgende
tabel
geeſt
een
overzicht
van
de
belastingen
erkend
in
de
resultatenrekening voor de boekjaren eindigend op 31 december 2023 en 2022:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Belastingen
(5.928)
(1.738)
Uitgestelde belastingen
(3.685)
1.166
Totaal inkomstenbelasting
(9.613)
(572)
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
Belastingen, bestaande uit vennootschapsbelastingen, en uitgestelde belastingen waren
gerelateerd aan dochterondernemingen van onze voortgezette activiteiten die werken
op een
cost plus
basis. De toename in inkomstenbelastingen in 2023 ten opzichte van
2022 was hoofdzakelijk het gevolg van de herinschatting van de netto uitgestelde
belastingschuld
en
de
te
betalen
inkomstenbelastingen
in
het
kader
van
een
éénmalige
intercompany
transactie.
Belastingen in de resultatenrekening
Voor de toelichting hieronder werd de vennootschapsbelasting berekend aan 25%
(2022: 25%) – het geldende belastingtarief in België – op de geschatte belastbare winst
van het boekjaar. Het toegepaste belastingtarief voor andere rechtsgebieden was het
belastingtarief dat in deze respectieve territoriale rechtsgebieden op het geschatte
belastbare resultaat van het boekjaar van toepassing is.
Jaar eindigend op 31 december
(in duizenden €)
2023
2022(*)
Winst /verlies (-) voor belastingen
5.625
(70.849)
Verwachte inkomstenbelasting, berekend aan de hand van het Belgische
wettelijke belastingtarief op de boekhoudkundige winst/verlies (-) voor
belastingen (theoretisch)
1.406
(17.712)
Belastingkosten in resultatenrekening (effectief)
9.613
572
Te verklaren verschil in belastingkosten/opbrengsten
8.207
18.284
Impact van belastingtarieven in andere jurisdicties
(94)
(337)
Impact van niet-belastbare opbrengsten
(6.752)
(5.828)
Impact van kosten van op aandelen gebaseerde vergoedingen zonder fiscale
impact
9.157
15.501
Impact van kosten/opbrengsten (-) zonder fiscale impact
(5)
(146)
Impact van niet-aſtrekbare kosten
1.549
2.975
Impact van erkenning van eerdere niet-opgenomen uitgestelde
belastingvorderingen
(81)
(1.677)
Impact van opname en terugname van fiscale verliezen
(267)
-
Impact van onder- of overwaardering van provisies in vorige periodes
(722)
1.101
Impact van niet-erkenning van uitgestelde belastingvorderingen
34.339
4.819
Impact van niet-erkenning van eerdere opgenomen uitgestelde
belastingvorderingen
1.062
1.877
Effect van het gebruik van IID
(29.979)
Totaal verklaringen
8.207
18.284
(*)
De vergelijkende cijfers voor 2022 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2023 van de Jyseleca® activiteiten als beëindigde
activiteiten te tonen.
Niet-belastbare opbrengsten voor de boekjaren eindigend op 31 december 2023 en 2022
omvatten niet-belastbare subsidies en belastingkredieten.
12. Winst/verlies (–) per aandeel
Jaareinde 31 december
2023
2022
Nettowinst/nettoverlies (-) toewijsbaar aan de aandeelhouders van de
groep (in duizenden €)
211.697
(217.991)
Aantal aandelen (in duizend)
Gewogen gemiddelde van de aandelen ten behoeve van de gewone winst/
verlies (-) per aandeel
65.884
65.699
Gewone winst/verlies (-) per aandeel (€)
3,21
(3,32)
Nettowinst/nettoverlies (-) toewijsbaar aan de aandeelhouders van de
groep (in duizenden €)
211.697
(217.991)
Aantal aandelen (in duizend)
Gewogen gemiddelde van de aandelen ten behoeve van de verwaterde
winst/verlies (-) per aandeel
65.884
65.699
Potentiële gewone aandelen die tot verwatering kunnen leiden
49
-
Verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (€)
3,21
(3,32)
Omdat wij een nettoverlies rapporteerden in 2022, is het effect van de uitstaande
inschrijvingsrechten (
toelichting 31
) niet-verwaterend in plaats van verwaterend. Er is
dus geen verschil tussen het gewoon en het verwaterd verlies per aandeel in 2022.
Er wordt ook verwezen naar
toelichting 2
waar uitleg wordt gegeven over de
voorwaarden van de uitstaande Gilead warrant B die, mogelijks, kan uitgeoefend worden
door Gilead en tot een verwatering kan leiden. Door het systeem van de uitoefenprijs van
Gilead warrant B is dit warrant
out-of-the-money
voor alle weergegeven jaren.
13. Goodwill en bijzondere waardeverminderingen
van goodwill
(in duizenden €)
Goodwill
Op 1 januari 2022
-
Erkend bij aankoop van dochterondernemingen
69.893
Wisselkoersverschillen op goodwill
(80)
Op 31 december 2022
69.813
Wisselkoersverschillen op goodwill
(256)
Op 31 december 2023
69.557
De goodwill als gevolg van de aankoop van zowel CellPoint (€62,4 miljoen) als
AboundBio (€7,1 miljoen) werd toegewezen aan dezelfde kasstroomgenererende
eenheid (CGU), “CAR-T/cel therapie” (hetzelfde als oncologie voorheen). De immateriële
vaste activa verworven als resultaat van beide bedrijfscombinaties werden ook
toegewezen aan deze kasstroomgenererende eenheid, samen met sommige andere
(im)materiële activa gerelateerd aan de kasstroomgenererende eenheid “CAR-T/cel
therapie ”. De waardering van de realisatiewaarde van deze kasstroomgenererende
eenheid gebeurt op basis van de reële waarde na aſtrek van verkoopkosten.
De waarderingsmethode gebruikt om de reële waarde na aſtrek van verkoopskosten van
de kasstroomgenererende eenheid te bepalen is de “verdisconteerde kasstromen methode”
(“
DCF
”) met kasstromen geprojecteerd over een periode van 17 jaar (in lijn met de
inschattingen van het management met betrekking tot de patentbescherming van de
onderliggende activa). De beschouwde periode is langer dan vijf jaar daar de belangrijkste
verkopen
maar
gerealiseerd
worden
in
de
periode
na
2029.
De
belangrijkste
veronderstellingen gehanteerd in deze waardering (niveau 3 in de reële waarde hiërarchie)
van de realisatiewaarde van de onderliggende kasstroomgenererende eenheid waren:
•
Waarschijnlijkheid van succes van onze klinische studies, gebaseerd op
benchmarks
in
combinatie met inschattingen van het management. De waarschijnlijkheid van succes wordt
voortdurend herzien in het kader van de vooruitgang van onze portfolio.
•
Residuele groeivoet van –50%, wat een weerspiegeling is van de verwachte evolutie van
de verkopen na 2040
•
Discontovoet van 13,72% (12,5% per 31 december 2022)
•
Assumpties aangaande toekomstige verkopen en investeringen zijn gebaseerd op
inschattingen van het management met betrekking tot de totale
cell therapy market,
overeenkomstig met de inschattingen die een andere partij in de markt zou maken.
Inschattingen
met
betrekking
to
verkopen
en
prijzen
werden
afgetoetst
met
verschillende externe databases.
Per 31 december 2023 werd er geen bijzondere waardevermindering geïdentificeerd.
We verwijzen naar
toelichting 27
“Bedrijfscombinaties aangegaan in vorige periode”
voor een gedetailleerde beschrijving van beide bedrijfscombinaties.
14. Immateriële vaste activa andere dan goodwill
Licenties,
technologie
Soſtware &
en r&d
Exclusieve
(in duizenden €)
databases
in uitvoering
rechten
Contractkosten
Totaal
Aanschafwaarde
Op 1 januari 2022
24.554
39.929
-
15.384
79.868
Effect van overname van
bedrijven
2.610
32.240
89.720
124.570
Toevoegingen
1.126
8.423
9.549
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(913)
(36.298)
(37.211)
Omrekeningsverschillen
(36)
(36)
Op 31 december 2022
27.377
44.258
89.720
15.384
176.740
Toevoegingen
567
567
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(930)
(948)
(1.878)
Omrekeningsverschillen
(139)
(139)
Op 31 december 2023
27.014
43.171
89.720
15.384
175.290
Afschrijving en bijzondere
waardeverminderingen
Op 1 januari 2022
11.977
4.199
-
3.588
19.765
Afschrijvingskosten voor het jaar
4.146
333
6.154
1.538
12.171
Bijzondere
waardeverminderingen
35.666
35.666
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(913)
(36.298)
(37.211)
Omrekeningsverschillen
(4)
(4)
Op 31 december 2022
15.210
3.896
6.154
5.126
30.387
Afschrijvingskosten voor het jaar
4.291
1.426
11.637
1.538
18.892
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(927)
(948)
(1.875)
Omrekeningsverschillen
(20)
(20)
Op 31 december 2023
18.574
4.354
17.791
6.664
47.384
Boekwaarde
Op 31 december 2022
12.167
40.362
83.566
10.258
146.354
Op 31 december 2023
8.440
38.817
71.929
8.720
127.906
Effect van overname van bedrijven in 2022 verwijst naar de aankoop van CellPoint en
AboundBio. We verwijzen naar
toelichting 27
“Bedrijfscombinaties aangegaan in vorige
periode”.
De exclusieve rechten verwijzen naar ons exclusiviteitscontract met Lonza, en worden
afgeschreven tot begin maart 2030, in overeenstemming met het contract.
In 2022 erkenden we een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen op
voorheen geactiveerde
upfront
vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met
Molecure inzake de
dual chitinase inhibitor
OATD-01 (GLPG4716) in fibrose, en
bijzondere waardeverminderingen van €8,9 miljoen op immateriële vaste activa
gerelateerd aan andere stopgezette projecten.
Op
31
december
2023
bevatte
onze
balans
geen
intern
gegenereerde
activa
gekapitaliseerd als immaterieel vast actief.
15. Materiële vaste activa
In volle eigendom
Terreinen,
gebouwen en
Meubilair
Overige
gebouwen-
Installaties &
en rollend
materiële
(in duizenden €)
verbeteringen
uitrustingen
materieel
vaste activa
Totaal
Aanschafwaarde
Op 1 januari 2022
26.131
46.270
7.829
60.324
140.555
Effect van overname van
bedrijven
29
2.117
108
2.254
Toevoegingen
914
5.688
3.438
19.296
29.336
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(2.846)
(600)
(1.344)
(4.790)
Overdrachten
64.286
3.580
167
(68.033)
-
Omrekeningsverschillen
205
(15)
43
233
Op 31 december 2022
88.719
57.040
10.241
11.587
167.588
Toevoegingen
6.754
6.472
268
3.329
16.823
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(4.403)
(24.057)
(1.067)
(7.655)
(37.182)
Overdrachten
95
272
124
(491)
-
Overdracht naar groep van activa
die wordt afgestoten en
geclassificeerd is als
aangehouden voor verkoop
(739)
(249)
(988)
Omrekeningsverschillen
279
(49)
36
266
Op 31 december 2023
90.705
39.678
9.353
6.770
146.507
Afschrijvingen en bijzondere
waardeverminderingen
Op 1 januari 2022
5.505
24.749
4.582
-
34.837
Afschrijvingen
4.433
4.336
1.265
10.034
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(2.173)
(574)
(1.328)
(4.075)
Omrekeningsverschillen
49
(1)
18
66
Op 31 december 2022
7.814
28.510
4.537
-
40.862
Afschrijvingen
4.603
4.355
1.290
10.248
Bijzondere
waardeverminderingen
7.645
7.645
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(1.194)
(13.676)
(827)
(7.645)
(23.342)
Overdracht naar groep van activa
die wordt afgestoten en
geclassificeerd is als
aangehouden voor verkoop
(161)
(129)
(290)
Omrekeningsverschillen
156
(11)
19
164
Op 31 december 2023
11.218
19.178
4.891
-
35.287
Boekwaarde
Op 31 december 2022
80.905
28.530
5.704
11.587
126.726
Op 31 december 2023
79.487
20.500
4.463
6.770
111.220
De verkopen en buitengebruikstellingen van 2023 zijn hoofdzakelijk gerelateerd aan de
transactie met NovAlix. We verwijzen naar
toelichting 28
Details van de NovAlix
transactie voor meer informatie.
De overige materiële vaste activa bestonden voornamelijk uit activa in aanbouw, die nog
niet beschikbaar zijn voor gebruik en daarom per 31 december 2022 nog niet werden
afgeschreven. In 2023 namen we een bijzondere waardevermindering van €7,6 miljoen
op voor het vastgoedproject in Mechelen (België), na een hervaluatie van het project.
Gedurende 2022 werd de constructie van ons nieuw gebouw in Oegstgeest (Nederland)
afgerond, dit verklaart de overdracht van “overige materiële vaste activa” naar “terreinen,
gebouwen en gebouwen-verbeteringen” voor een bedrag van €64,3 miljoen.
Gebruiksrecht
Meubilair
Terreinen en
Installaties &
en rollend
(in duizenden €)
gebouwen
uitrustingen
materieel
Totaal
Aanschafwaarde
Op 1 januari 2022
37.461
593
10.184
48.239
Toevoegingen
703
3.603
4.306
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(3.554)
(156)
(1.274)
(4.984)
Omrekeningsverschillen
224
(8)
216
Op 31 december 2022
34.834
437
12.505
47.777
Toevoegingen
1.726
1.724
3.450
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(11.497)
(186)
(1.897)
(13.580)
Overdracht naar groep van activa
die wordt afgestoten en
geclassificeerd is als aangehouden
voor verkoop
(2.091)
(4.683)
(6.774)
Omrekeningsverschillen
202
3
205
Op 31 december 2023
23.174
251
7.652
31.078
Afschrijvingen en bijzondere
waardeverminderingen
Op 1 januari 2022
12.500
374
3.569
16.444
Afschrijvingen
4.421
134
3.141
7.696
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(2.602)
(156)
(1.235)
(3.993)
Omrekeningsverschillen
105
(2)
103
Op 31 december 2022
14.424
352
5.473
20.250
Afschrijvingen
3.342
57
3.450
6.849
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(5.922)
(186)
(1.871)
(7.979)
Overdracht naar groep van activa
die wordt afgestoten en
geclassificeerd is als aangehouden
voor verkoop
(699)
(2.580)
(3.279)
Omrekeningsverschillen
134
1
135
Op 31 december 2023
11.279
223
4.473
15.976
Boekwaarde
Op 31 december 2022
20.410
85
7.032
27.526
Op 31 december 2023
11.895
28
3.179
15.101
Boekwaarde
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Materiële vaste activa in volle eigendom
111.220
126.726
Gebruiksrecht
15.101
27.526
Totaal materiële vaste activa
126.321
154.252
De verkopen en buitengebruikstellingen van 2023 zijn hoofdzakelijk gerelateerd aan de
transactie met NovAlix. We verwijzen naar
toelichting 28
Details van de NovAlix
transactie voor meer informatie.
We
verwijzen
naar
toelichting
24
Leasingschulden
voor
een
detail
van
de
leasingschulden gerelateerd aan dit gebruiksrecht.
Er zijn geen materiële vaste activa in pand gegeven. Ook zijn er geen beperkingen op het
gebruik van de materiële vaste activa.
16. Overige langlopende activa
Overige langlopende activa bestonden uit volgende rubrieken:
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Langlopende geldmiddelen in pand gegeven
5.533
4.569
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
13.575
-
Langlopend deel van vooruitbetaling aan NovAlix
4.656
-
Langlopend deel van voorschot gerelateerd aan de NovAliX transactie
5.563
-
Overige langlopende activa
318
1.209
Totaal overige langlopende activa
29.645
5.778
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat op 31 december 2023 bestond
uit een eigenvermogensinstrument van een niet-beursgenoteerde bedrijf. We hebben
geen beperkingen op de verkoop van dit eigenvermogensinstrument en het actief werd
niet in pand gegeven voor een verplichting van ons. De reële waarde van dit
eigenvermogensinstrument werd bepaald gebaseerd op oorspronkelijke transactieprijs
(valt in de categorie 3 reële waardeberekening).
We verwijzen naar
toelichting 28
"Details van de NovAlix transactie" voor meer
informatie over de voorafbetaling en het voorschot.
17. Vorderingen met betrekking tot ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling
De onderstaande tabel illustreert de vorderingen met betrekking tot de ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling, opgenomen in de balans per 31 december 2023 en 2022:
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek
en ontwikkeling
141.252
119.941
Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek
en ontwikkeling
37.436
26.126
Totaal vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en
ontwikkeling
178.688
146.067
De onderstaande tabel geeſt gedetailleerde informatie over de looptijd van de
langlopende
vorderingen
met
betrekking
tot
ondersteuning
van
onderzoek
en
ontwikkeling gerapporteerd in de balans per 31 december 2023.
31 december 2023
Vervaldatum
(in duizenden €)
2025
2026
2027
2028
2029 - 2031
Totaal
Franse langlopende
vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek
en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
11.495
11.511
5.578
28.584
Belgische langlopende
vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek
en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
17.530
19.340
20.202
19.858
35.738
112.668
Totale langlopende
vorderingen met betrekking
tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
29.025
30.851
25.780
19.858
35.738
141.252
18. Voorraden
De onderstaande tabel geeſt een overzicht van onze voorraden per type voorraad:
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Grondstoffen
55.263
39.071
Halfafgewerkte producten
12.598
5.791
Handelsgoederen bestemd voor verkoop
6.117
8.063
Totaal voorraden
73.978
52.925
Handelsgoederen bestemd voor verkoop bestonden volledig uit Jyseleca® producten
voor verkoop.
19. Handelsvorderingen en overige vorderingen en
overige vlottende activa
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Handelsvorderingen
17.494
28.194
Vooruitbetalingen
738
488
Overige vorderingen
10.217
11.747
Handels- en overige vorderingen
28.449
40.429
Verworven opbrengsten
508
11.277
Over te dragen kosten
14.632
12.029
Overige vlottende activa
15.140
23.307
Totaal handels- en overige vorderingen & overige vlottende activa
43.589
63.735
Handels- en overige vorderingen namen voornamelijk af door de transfer van
€15,8 miljoen naar activa bestemd voor verkoop van de handels- en overige vorderingen
van de commerciële entiteiten die aan Alfasigma werden overgedragen op 31 januari
2024. De afname in toe te rekenen opbrengsten werd veroorzaakt door het feit dat te
ontvangen intrestopbrengsten van kortlopende financiële investeringen nu opgenomen
werden in de lijn ‘kortlopende financiële investeringen’. We verwijzen naar
toelichting 3
voor meer informatie over de aanpassing voor te ontvangen intrestopbrengsten.
Per 31 december 2023 hadden we geen voorziening voor verwachte kredietverliezen,
daar we geen historiek hebben van kredietverliezen en we niet bewust zijn van enige
toekomstige informatie die het kredietrisico aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden.
20. Kortlopende financiële investeringen
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Money market fondsen
1.316.805
1.292.514
Schatkistcertificaten
742.025
749.835
Termijndeposito's
1.458.868
1.543.596
Totaal kortlopende financiële investeringen
3.517.698
3.585.945
Termijndeposito’s verwijzen naar niet-opzegbare termijndeposito’s met een looptijd van
meer dan drie maanden vanaf aanvangsdatum. Onze portfolio van schatkistcertificaten
bestaat alleen uit papier met een AAA-rating, uitgegeven door België, Duitsland, Frankrijk
en Europa. Onze
money market
fondsen portfolio bestaat uit kortlopende
money market
fondsen
met
een
AAA-rating
met
een
gediversifieerde
en
hooggewaardeerde
onderliggende portfolio, beheerd door gevestigde maatschappijen voor fondsenbeheer
met
een
bewezen
trackrecord
,
wat
leidt
tot
een
verwaarloosbaar
risico
op
waardeschommelingen. De fondsen hebben een significante dagelijkse liquiditeit en
kunnen gemakkelijk in contanten omgezet worden.
Per 31 december 2023 bevatten onze kortlopende financiële investeringen $830,9
miljoen aangehouden in USD. Deze kunnen aanleiding geven tot een wisselkoerswinst/-
verlies in onze financiële resultaten veroorzaakt door de schommeling van de
wisselkoers EUR/USD; onze functionele valuta is namelijk EUR. Dit effect werd
opgenomen
in
de
netto
wisselkoersresultaten
(wisselkoersresultaten
op
termijndeposito’s)
en
in
de
reële
waardeaanpassing
van
kortlopende
financiële
investeringen
(wisselkoersresultaten
op
money
market
fondsen)
in
onze
geconsolideerde resultatenrekening.
We verwijzen naar
toelichting 34
voor meer informatie over onze kortlopende financiële
investeringen en naar
toelichting 10
voor meer details over de in geconsolideerd
resultaat opgenomen reële waardeaanpassingen en wisselkoersresultaten.
21. Geldmiddelen en kasequivalenten
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Geld bij banken
71.803
458.117
Termijndeposito's
95.000
50.000
Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette activiteiten
166.803
508.117
Geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen als activa bestemd voor
verkoop
7
-
Totaal geldmiddelen en kasequivalenten
166.810
508.117
Geldmiddelen en kasequivalenten kunnen bestaan uit geld bij banken, bankdeposito’s
en
money market
fondsen die onmiddellijk kunnen worden omgezet in contanten, en
die
onderhevig
zijn
aan
een
verwaarloosbaar
risico
op
waardeschommelingen.
Geldmiddelen en kasequivalenten per 31 december 2023 bevatten een termijndeposito
van €50,0 miljoen met een oorspronkelijke looptijd van meer dan drie maanden maar
onmiddellijk omzetbaar in contanten zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding,
en een termijndeposito van €45,0 miljoen met een oorspronkelijke looptijd van minder
dan drie maanden. Alle geldmiddelen en kasequivalenten zijn opvraagbaar maximum
drie maanden na kennisgeving en zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding.
Cash bij banken bestaan voornamelijk uit opzegbare rekeningen en zichtrekeningen.
Ons kredietrisico wordt beperkt door de keuze van financiële instellingen met een hoge
rating voor onze deposito’s.
Per 31 december 2023 bevatten onze geldmiddelen en kasequivalenten $34,5 miljoen
aangehouden in USD. Deze kunnen aanleiding geven tot een wisselkoerswinst/-verlies
in onze financiële resultaten veroorzaakt door de schommeling van de wisselkoers EUR/
USD; onze functionele valuta is namelijk EUR. We verwijzen naar
toelichting 10
voor
meer details over de in geconsolideerd resultaat opgenomen wisselkoersresultaten.
22. Aandelenkapitaal
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Op 1 januari
293.604
292.075
Kapitaalverhoging
333
1.530
Kosten van kapitaalverhogingen
-
-
Aandelenkapitaal op 31 december
293.937
293.604
Aandelenkapitaal
356.445
356.112
Kosten van kapitaalverhogingen (gecumuleerd)
(62.507)
(62.507)
Aandelenkapitaal op 31 december
293.937
293.604
Historische evolutie van het aandelenkapitaal
De evolutie van het aandelenkapitaal van 1 januari 2022 tot 31 december 2023 is als
volgt:
Kapitaal
Aantal
Totaal aantal
verhoging
uitgegeven
aandelen na
Totaal
door uitoefening van
aandelen
transactie
aandelenkapitaal na
inschrijvingsrechten
(in duizenden
(in duizenden
transactie
Datum
(in duizenden €)
aandelen)
aandelen)
(in duizenden €)
1 januari 2022
65.553
354.582
18 maart 2022
517
96
20 juni 2022
434
80
27 september 2022
579
107
31 december 2022
65.836
356.112
1 januari 2023
65.836
356.112
20 maart 2023
333
62
31 december 2023
65.897
356.445
Op 31 december 2023 bedroeg het totaal aandelenkapitaal van Galapagos NV €356.445
duizend,
vertegenwoordigd
door
65.897.071
aandelen.
Al
deze
aandelen
waren
geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse. De aandelen hebben een par waarde
van €5,41 per aandeel.
Alle bovenstaande aandelenuitgiſten gebeurden door inbreng in geld.
Onderstaande tabel geeſt een overzicht van de kapitaalverhogingen in 2023 en 2022:
Slotkoers op
Gemiddelde
datum van
Aandelen-
uitoefenprijs
kapitaal-
kapitaal en
inschrijvingsrechten
verhoging
(in duizenden €, uitgezonderd
Aantal
Aandelen-
Uitgiſte-
uitgiſte-
(in
(in
aandelengegevens)
aandelen
kapitaal
premies
premies
€/inschrijvingsrecht)
€/aandeel)
Op 1 januari 2023
65.835.511
293.604
2.735.557
3.029.162
20 maart 2023: uitoefening
van inschrijvingsrechten
61.560
333
1.437
1.770
28,75
35,47
Op 31 december 2023
65.897.071
293.937
2.736.994
3.030.931
Gemiddelde
Slotkoers
uitoefenprijs
op datum
Aandelen-
inschrijvings-
van kapitaal-
kapitaal en
rechten (in
verhoging
(in duizenden €, uitgezonderd
Aantal
Aandelen-
Uitgiſte-
uitgiſte-
€/inschrijvings-
(in €/
aandelengegevens)
aandelen
kapitaal
premies
premies
recht)
aandeel)
Op 1 januari 2022
65.552.721
292.075
2.730.391
3.022.467
18 maart 2022: uitoefening
van inschrijvingsrechten
95.500
517
1.643
2.160
22,61
57,38
20 juni 2022: uitoefening van
inschrijvingsrechten
80.290
434
1.025
1.460
18,18
53,52
27 september 2022:
uitoefening van
inschrijvingsrechten
107.000
579
2.497
3.076
28,75
44,49
Op 31 december 2022
65.835.511
293.604
2.735.557
3.029.162
De Raad van Bestuur is uitdrukkelijk gemachtigd om gedurende een periode van 5 jaar
vanaf de datum van publicatie in de Bijlagen bij het Belgisch Staatsblad van deze
vernieuwde machtiging verleend door de Buitengewone Aandeelhoudersvergadering,
het aandelenkapitaal van Galapagos NV te verhogen binnen het kader van het
toegestaan kapitaal door inbrengen in natura of in speciën, met beperking of opheffing
van
de
voorkeurrechten
van
de
aandeelhouders.
Voornoemde
machtiging
kan
hernieuwd worden. Het toegestaan kapitaal van Galapagos NV bestaat uit twee delen:
•
Een algemene machtiging voor kapitaalverhogingen tot 20% van het maatschappelijk
kapitaal op de datum van samenroeping van de Aandeelhoudersvergadering van 22
oktober 2019 (zijnde €67.022.402,04) werd vernieuwd en is geldig voor een periode van
vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze vernieuwing in de Bijlagen tot het
Belgisch Staatsblad, nl. 13 november 2019. Deze algemene machtiging zal op 12
november 2024 vervallen.
•
Een bijzondere machtiging voor kapitaalverhogingen van meer dan 20% en tot 33%
van
het
maatschappelijk
kapitaal
op
de
datum
van
samenroeping
van
de
Aandeelhoudersvergadering van 25 april 2017 (zijnde €82.561.764,93), werd vernieuwd
en is geldig voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze
vernieuwing in de Bijlagen tot het Belgisch Staatsblad, nl. 31 mei 2017. Dit bijzonder
gedeelte van het toegestaan kapitaal kan echter slechts gebruikt worden in specifieke
omstandigheden en door een beslissing van de Raad van Bestuur die alle onafhankelijke
leden van de Raad van Bestuur (in de zin van artikel 7:87 van het Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen en 2020 Code) goedkeuren. De Raad van Bestuur is
op dit ogenblik niet gemachtigd om het aandelenkapitaal te verhogen na bekendmaking
door de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) van een openbaar
overname bod op de aandelen van Galapagos NV. De bijzondere machtiging verviel op
30 mei 2022.
Per 31 december 2023 was €16.566.540,17 van het toegestaan kapitaal nog beschikbaar
onder de algemene machtiging.
23. Uitgestelde belastingen
Onderstaande tabel toont de bewegingen in uitgestelde belastingvorderingen en
uitgestelde belastingschulden:
Totaal
Overgedragen
Materiële
uitgestelde
Pensioen-
fiscaal
vaste
belasting-
(in duizenden €)
verplichtingen
verlies
activa
Overige
vorderingen
Op 1 januari 2022
776
3.133
-
122
4.032
Opgenomen in resultaat
17
(1.797)
165
(1.615)
Overdrachten
(275)
(275)
Opgenomen in totaalresultaat
(795)
(795)
Omrekeningsverschillen
22
(6)
15
Op 31 december 2022
19
1.061
-
281
1.363
Opgenomen in resultaat
(1.061)
298
692
(72)
Overdracht naar groep van activa
die wordt afgestoten en
geclassificeerd is als
aangehouden voor verkoop
(292)
(292)
Opgenomen in totaalresultaat
132
132
Omrekeningsverschillen
8
(6)
(6)
(4)
Op 31 december 2023
159
-
292
675
1.126
Immateriële
vaste activa
Totaal
andere dan
uitgestelde
(in duizenden €)
goodwill
Overige
belastingschulden
Op 1 januari 2022
-
-
-
Effect van overname van bedrijven
(23.265)
(23.265)
Opgenomen in resultaat
2.842
2.842
Overdrachten
275
275
Op 31 december 2022
(20.148)
-
(20.148)
Opgenomen in resultaat
(1.458)
(2.019)
(3.477)
Omrekeningsverschillen
18
18
Op 31 december 2023
(21.588)
(2.019)
(23.607)
De niet-opgenomen uitgestelde belastingvorderingen op 31 december 2023 bedroegen
€326,8 miljoen (in vergelijking met €460,1 miljoen per 31 december 2022).
Het totaal bedrag van fiscale verliezen en aſtrekbare verliezen voor tijdelijke verschillen
bedroeg op 31 december 2023 €1.722,2 miljoen (€1.882,5 miljoen op 31 december 2022).
Dit bestaat uit i) geconsolideerde fiscaal overdraagbare verliezen en aſtrekbare verliezen
voor tijdelijke verschillen per 31 december 2023 van €1.312,2 miljoen (€1.516,6 miljoen
op 31 december 2022), en ii) de overgedragen aſtrek voor innovatie inkomsten, voor
definitief
belaste
inkomsten
en
investeringsaſtrek
op
31
december
2023
van
€410,0 miljoen (€365,9 miljoen op 31 december 2022).
De fiscaal overdraagbare verliezen kunnen worden gecompenseerd met mogelijke
toekomstige fiscale winsten en bedroegen €798,7 miljoen per 31 december 2023
(€883,6 miljoen per 31 december 2022) en kunnen voor onbepaalde tijd worden
overgedragen, met uitzondering van een bedrag van €2,2 miljoen in de Verenigde Staten
met vervaldata tussen 2028 en 2034. Op 31 december 2023 bedroegen de overgedragen
beschikbare
fiscale
verliezen
in
Galapagos NV
(België)
€757,9
miljoen
(2022:
€769,9 miljoen). Daarbij geniet Galapagos NV (België) ook van het Belgische innovatie
inkomsten aſtrek regime, wat aanleiding gaf tot de rapportering, per 31 december 2023,
van een bijkomende overgedragen innovatie inkomsten aſtrek van €390,3 miljoen
(€346,2 miljoen per 31 december 2022), die ook kan afgezet worden tegenover mogelijke
toekomstige fiscale winsten. Daarbij heeſt Galapagos NV (België) ook een overgedragen
investeringsaſtrek van €1,0 miljoen (2022: €1,0 miljoen) en een overgedragen aſtrek voor
definitief belaste inkomsten van €18,7 miljoen (2022: €18,7 miljoen), die kan afgezet
worden tegenover mogelijke toekomstige fiscale winsten. Er is geen beperking in de
tijd voor de overgedragen innovatie inkomsten aſtrek, de aſtrek voor definitief belaste
inkomsten en de investeringsaſtrek.
Met uitzondering van 2019 en 2023 hebben we een geschiedenis van verliezen. We
voorzien fiscale verliezen te blijven maken in de nabije toekomst aangezien wij blijven
investeren
in
klinische
en
preklinische
ontwikkelingsprogramma’s
en
onderzoeksplatformen. Bijgevolg werd er geen netto uitgestelde belastingvordering
opgezet per 31 december 2023, met uitzondering van onze dochterondernemingen die
op een
cost plus
basis werken waarvoor een uitgestelde belastingvordering werd erkend
voor €1,1 miljoen (2022: €1,1 miljoen).
Er werden initieel netto uitgestelde belastingschulden berekend op basis van de reële
waarde van de immateriële activa geïdentificeerd naar aanleiding van de aankoop van
CellPoint en AboundBio, gecorrigeerd voor de gerelateerde erkenbare uitgestelde
belastingvorderingen. We verwijzen naar
toelichting 27
voor meer informatie over de
toewijzing van de aankoopprijs van de bedrijfscombinaties.
24. Leasingschulden
Contante waarde van
Leasebetalingen
leasebetalingen
31 december
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
2023
2022
Leasingschulden
Binnen een jaar
4.779
7.507
4.652
7.209
In het tweede tot vijfde jaar
5.031
14.401
4.944
14.100
Na vijf jaar
-
609
-
592
9.810
22.517
9.596
21.901
Min toekomstige financiële lasten
214
616
Contante waarde van leaseverplichting
9.596
21.901
Min bedrag te betalen binnen 12 maanden
4.652
7.209
4.652
7.209
Te betalen na 12 maanden
4.944
14.692
4.944
14.692
We verwijzen naar
toelichting 15
“Materiële vaste activa”, voor een detail van activa
onder gebruiksrecht.
25. Handels- en overige schulden en overige
langlopende schulden
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Handels- en overige schulden
134.653
133.298
Kortlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan mijlpalen
CellPoint
-
8.485
Kortlopende te betalen uitgestelde vergoeding CellPoint
-
6.222
Kortlopende financiële instrumenten
-
19
Toe te rekenen kosten
548
651
Totaal handels- en overige schulden
135.201
148.675
Langlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan mijlpalen
CellPoint
20.972
13.582
Overige langlopende schulden
10.598
8.226
Totaal overige langlopende schulden
31.570
21.808
De afname in totale handels- en overige schulden wordt grotendeels verklaard door de
betaling van de uitgestelde vergoeding naar aanleiding van de aankoop van CellPoint.
De overeenkomst over de voorwaardelijke vergoeding in het kader van de aankoop van
CellPoint stipuleert een bijkomende vergoeding van ons aan de vorige eigenaars van
CellPoint tot €100,0 miljoen. Dit bedrag is betaalbaar wanneer bepaalde opeenvolgende
ontwikkelings- (€20,0 miljoen), regelgevende (€30,0 miljoen) en op verkopen gebaseerde
(€50,0 miljoen) mijlpalen zouden bereikt worden. De totale reële waarde van deze
mijlpalen bedroeg €20,2 miljoen op datum van overname.
De berekening van de reële waarde is gebaseerd op significante inputgegevens die niet
uit de markt kunnen afgeleid worden, en zijn geclassificeerd als niveau 3 inputs. De
belangrijkste veronderstellingen voor de waardering per 31 december 2022 bevatten een
discontovoet van 12,5%, een gepaste waarschijnlijkheid van bereiken van deze mijlpalen
en de verwachte timing van deze mijlpalen, in overeenstemming met de timing en
waarschijnlijkheden gehanteerd in onze test voor bijzondere waardevermindering van
de CAR-T activiteiten.
Per 31 december 2023 werden er wijzigingen aangebracht aan de discontovoet (13,72%)
en de verwachte timing van de mijlpalen. Het enige effect dat werd erkend sinds de
datum van overname is het verdisconteringseffect, dat werd opgenomen in de lijn
“overige financiële opbrengsten”. Een wijziging in waarschijnlijkheid van het bereiken van
elke mijlpaal met 5 percentagepunten zou leiden tot een wijziging van €3,0 miljoen in de
waarde van de totale voorwaardelijke vergoeding per 31 december 2023.
26. Over te dragen opbrengsten
De beweging in langlopende en kortlopende over te dragen opbrengsten wordt
toegelicht in onderstaande tabel.
Gilead
Gilead
samenwerkings-
samenwerkings-
overeenkomst
overeenkomst
voor drug discovery
Overige over te
(in duizenden €)
voor filgotinib
platform
(1)
dragen opbrengsten
Totaal
Op 1 januari 2022
604.875
1.759.828
-
2.364.701
Waarvan kortlopend deel:
190.018
229.848
-
419.866
Behaalde succesbetalingen
18.238
18.238
Significante
financieringscomponent
(2)
7.672
7.672
Erkenning in opbrengst van upfront
betaling
(139.655)
(230.423)
(370.078)
Erkenning in opbrengst van
succesbetaling
(34.777)
(34.777)
Andere bewegingen
3.474
3.474
Op 31 december 2022
456.352
1.529.405
3.474
1.989.230
Waarvan kortlopend deel:
133.470
230.022
2.139
365.631
Overdracht naar verplichtingen
gerelateerd aan de groep van activa
die wordt afgestoten en
geclassificeerd is als aangehouden
voor verkoop
(60)
(60)
Significante
financieringscomponent
(2)
(645)
(645)
Erkenning in opbrengst van upfront
betaling
(361.412)
(230.242)
(591.654)
Erkenning in opbrengst van
succesbetaling
(68.027)
(68.027)
Andere bewegingen
(1.382)
(1.382)
Op 31 december 2023
26.268
1.299.163
2.032
1.327.463
Waarvan kortlopend deel:
25.054
230.070
1.146
256.270
(1)
De ontvangen upfront betaling en het uitstaande bedrag op 31 december 2023 en op 31 december 2022 bevatten de verplichtingen tot
uitgiſte van de warrants en de upfront betaling toegewezen aan het drug discovery platform.
(2)
Voor de bijkomende vergoeding ontvangen voor de herziene kostenverdeling voor filgotinib, veronderstellen we het bestaan van een
significante financieringscomponent, die de tijdswaarde van het geld over de geschatte periode van erkenning weerspiegelt.
We verwijzen naar
toelichting 2
voor een detail van de toewijzing van de transactieprijs
van onze samenwerking met Gilead en naar
toelichting 5
en
toelichting 7
voor een
beschrijving van onze erkenning in opbrengst.
27. Bedrijfscombinaties aangegaan in vorige periode
Op 21 juni 2022 hebben we, in een volledige cash-transactie, 100% van de aandelen en
stemrechten van CellPoint aangekocht voor een totale overeengekomen vergoeding bij
voltooiing van €125 miljoen, inclusief een vergoeding voor overige schulden gerelateerd
aan de transactie voor een bedrag van €10,3 miljoen. Een bijkomende voorwaardelijke
vergoeding van maximaal €100,0 miljoen is verschuldigd bij het behalen van bepaalde
mijlpalen.
Op dezelfde datum kochten we ook het volledige uitstaande kapitaal van AboundBio,
voor een totale overeengekomen prijs van $14 miljoen, inclusief een vergoeding voor
overige schulden gerelateerd aan de transactie.
De voornaamste reden voor deze overnames was om ons te positioneren in de volgende
generatie kankertherapiemarkt en om onze portfolio en mogelijkheden aanzienlijk te
verbreden. Het doel is om de huidige markt voor CAR-T behandelingen te vergroten en
een belangrijke impact te hebben op patiënten die nood hebben aan bijkomende en
verbeterde behandelingsopties.
Details van de reële waarde van de identificeerbare activa en schulden aangekocht in
beide transacties, de aankoopvergoeding, de goodwill op datum van overname en de
netto uitgaande kasstroom als gevolg van de overname worden hieronder weergegeven:
21 June 2022
CellPoint
AboundBio
Totaal
Reële
Reële
(in duizenden €)
Boekwaarde Aanpassing
waarde Boekwaarde Aanpassing
waarde
Immateriële vaste activa andere
dan goodwill
-
120.517
120.517
-
4.053
4.053
Materiële vaste activa
1.289
1.289
965
965
Overige langlopende activa
81
81
4
4
Handels- en overige vorderingen
162
162
-
-
Geldmiddelen en
kasequivalenten
3.179
3.179
4.279
4.279
Overige vlottende activa
1.254
1.254
536
536
Uitgestelde belastingschulden
-
(22.368)
(22.368)
-
(907)
(907)
Handels- en overige schulden
(32.789)
(32.789)
(587)
(587)
Kortlopende over te dragen
opbrengsten
-
-
(474)
(474)
Aangekochte netto-activa
(26.824)
98.149
71.325
4.723
3.146
7.869
21 June 2022
CellPoint
AboundBio
Totaal
Reële
Reële
(in duizenden €)
Boekwaarde Aanpassing
waarde Boekwaarde Aanpassing
waarde
Vergoeding betaald in contanten
107.750
14.976
Reële waardeaanpassing van
voorheen aangehouden
vermogensinstrument
342
Uitgestelde vergoeding
5.808
-
Reële waarde van
voorwaardelijke vergoeding
20.211
-
Reële waarde van totale
vergoeding
133.769
15.318
Goodwill
62.444
7.449
Wisselkoersverschillen op
goodwill
(80)
Goodwill in de balans op 31
december 2022
62.444
7.369
69.813
Netto uitgaande kasstroom als
gevolg van de aankoop
Vergoeding betaald in contanten
107.750
14.976
Minus: verworven geldmiddelen
en kasequivalenten
(3.179)
(4.279)
Uitgaande kasstroom uit
aankoop van
dochterondernemingen, na
aſtrek van verworven liquide
middelen (in 2022)
104.571
10.698
115.270
Kasstroom gebruikt bij
bedrijfsactiviteiten voor overige
schulden gerelateerd aan de
aankoop van
dochterondernemingen
(betaald in 2022)
28.164
28.164
Uitgaande kasstroom uit
aankoop van
dochterondernemingen
(betaling van uitgestelde
vergoeding in 2023)
7.000
7.000
Als onderdeel van de aankoop identificeerden we volgende verworven immateriële
activa:
•
IPR&D: onderzoek en ontwikkeling in uitvoering was gerelateerd aan twee CD19 CAR-
T productkandidaten in fase 1/2a-klinische studies. De reële waarde op datum van
overname (€28,2 miljoen) was gebaseerd op de
relief from royalty
methode.
•
Exclusieve rechten: door de aankoop van CellPoint verwierven we enerzijds een
samenwerkingsovereenkomst tussen CellPoint en Lonza wat ons het exclusieve recht
geeſt op het gebruik van het automatische Lonza Cocoon® Platform voor de ontwikkeling
en
commercialisatie
van
CAR-T
cel
producten,
en
anderzijds
een
samenwerkingsovereenkomst tussen CellPoint en Hypertrust wat ons het exclusieve
recht geeſt op het gebruik van de gezamenlijk ontwikkelde XCellit® soſtware voor het
beheren van werkstromen en het monitoren van de productie van CAR-T cellen die
het Lonza Cocoon® Platform gebruiken. De reële waarden op de datum van overname
bedroegen respectievelijk €89,7 miljoen en €2,6 miljoen. Een
with and without
methode
werd gehanteerd voor de bepaling van de exclusiviteit met Lonza, en de XCellit® soſtware
waarde was gebaseerd op de volgens het contract toepasbare royaltyvoet.
•
Technologie: door de overname van AboundBio beschikken we over een therapeutisch
platform volledig gebaseerd op menselijke antilichamen dat op de datum van aankoop
werd gewaardeerd op €4,1 miljoen.
We waren van oordeel dat de boekwaarde van alle andere overgenomen activa en
veronderstelde verplichtingen op datum van overname de reële waarde weerspiegelde.
De goodwill van beide transacties van €69,8 miljoen was toewijsbaar aan specifieke
synergiën van de koper, de waarde van het globale personeelsbestand en het erkennen
van netto uitgestelde belastingschulden voor een totaalbedrag van €23,3 miljoen,
bestaande uit uitgestelde belastingschulden voor de verworven immateriële activa van
€32,3 miljoen gecompenseerd door uitgestelde belastingvorderingen van €9,0 miljoen.
De aankoopkosten gerelateerd aan beide transacties werden als niet materieel
beschouwd en werden in onze geconsolideerde resultatenrekening erkend in de lijn
“algemene en administratieve kosten”.
28. Details van de NovAlix transactie
We
hebben
de
geïntegreerde
samenwerking
met
NovAliX
op
het
gebied
van
geneesmiddelenonderzoek afgerond op 30 juni 2023, inwerkingtreding vanaf 1 juli 2023.
Volgens
de
voorwaarden
van
de
overeenkomst
werden
onze
geneesmiddelenontdekkings- en onderzoeksactiviteiten in Romainville, Frankrijk, en
onze werknemers in Romainville, die zich uitsluitend bezighouden met deze activiteiten,
overgedragen aan NovAliX, die alle lopende ontdekkings- en onderzoeksactiviteiten in
Romainville op zich neemt, en dit zonder enige vergoeding. Als tegenprestatie verbinden
we ons ertoe de onderzoekscapaciteiten en expertise van NovAliX te gebruiken in het
kader van een vijfjarige samenwerking en binnen de context van het R&D-portfolio van
het bedrijf, wat leidt tot een totale verplichting van €73,8 miljoen op 30 juni 2023
(€63,9 miljoen op 31 december 2023).
De
samenwerkingsovereenkomst
en
de
verkoop-
en
koopovereenkomst
werden
onderhandeld
als
een
bundel
met
één
enkel
commercieel
doel
en
met
een
overeengekomen prijs voor de transactie in zijn geheel.
De impact van de transfer van de activiteiten en het personeel (we verwijzen naar
onderstaande tabel) werd behandeld als een voorschot op toekomstige diensten te
verkrijgen van NovAliX gedurende de vijfjarige samenwerking. Dit voorschot zal
geleidelijk aan in resultaat genomen worden, in lijn met de aankoopverplichting ten
aanzien van NovAliX gedurende de vijfjarige periode van samenwerking tussen ons en
NovAliX. Het deel op 31 december 2023 dat nog moet vrijvallen werd opgenomen in
onze balans als overige vlottende activa (€2,7 miljoen) en overige langlopende activa
(€5,6 miljoen).
31 december
(in duizenden €)
2023
Minderwaarde bij verkoop van vaste activa
12.506
Resultaat van overdracht van de pensioenverplichting
(3.022)
Resultaat van overdracht van gebruiksrecht
174
Voorschot gerelateerd aan de NovAliX transactie
9.658
Bovendien deden we een voorafbetaling aan NovAliX van €8,3 miljoen op afsluitdatum
van
de
transactie,
dewelke
een
voorafbetaling
is
voor
de
toekomstige
aankoopverplichting voor de volgende vijf jaren. Het resterende deel werd in onze balans
per 31 december 2023 gepresenteerd als overige vlottende activa (€2,4 miljoen) en
overige langlopende activa (€4,7 miljoen).
29. Toelichting bij het kasstroomoverzicht
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Aanpassing voor niet-kas transacties
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen
43.642
65.566
Op aandelen gebaseerde vergoedingen
56.718
88.506
Toename van pensioenverplichtingen en voorzieningen
11
136
Niet-gerealiseerde wisselkoersresultaten en andere niet-kas financiële
resultaten
19.908
(41.970)
Verdisconteringseffect van langlopende over te dragen opbrengsten
(645)
7.672
Verdisconteringseffect van overige langlopende schulden
(318)
2.271
Reële waardeaanpassing van warrants
(18)
(186)
Nettowijziging in reële waarde van kortlopende financiële investeringen
(22.690)
(6.929)
Reële waardeaanpassing van financiële activa met reële waardeaanpassing
in resultaat
390
-
Andere niet-kas kosten
2.292
2.229
Totaal aanpassing voor niet-kas transacties
99.291
117.296
Aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom
Intrestkosten
1.867
6.967
Intrestopbrengsten
(79.319)
(14.344)
Belastingkosten
11.689
2.844
Totaal aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom
(65.763)
(4.533)
Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en
financieringskasstroom
Meerwaarde bij verkoop van vaste activa
(1.091)
(23)
Investeringsopbrengsten gerelateerd aan kortlopende financiële
investeringen
(15.597)
(3.766)
Totaal aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en
financieringskasstromen
(16.688)
(3.789)
Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten
Toename van voorraden
(24.076)
(34.588)
Toename (-)/afname van vorderingen
(39.114)
68.984
Toename/afname (-) van schulden
31.817
(2.083)
Totaal wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten
(31.373)
32.313
30. Niet in de balans opgenomen rechten en
verplichtingen
Contractuele verplichtingen
Op 31 december 2023 bezaten wij de volgende minimale aankoopverplichtingen, die
vervallen als volgt:
Minder dan
Meer dan
(in duizenden €)
Totaal
1 jaar
1 - 3 jaar
3 - 5 jaar
5 jaar
Aankoopverplichtingen
408.521
237.495
143.532
25.768
1.727
Op 31 december 2022 bezaten wij de volgende minimale aankoopverplichtingen, die
vervallen als volgt:
Minder dan
Meer dan
(in duizenden €)
Totaal
1 jaar
1 - 3 jaar
3 - 5 jaar
5 jaar
Aankoopverplichtingen
398.627
240.237
136.560
20.797
1.032
Onze aankoopverplichtingen op jaareinde 2023 bevatten €239,6 miljoen gerelateerd aan
projecten in de ontwikkelingsfase (2022: €243,6 miljoen), €79,0 miljoen voor projecten
in de onderzoeksfase (2022: €20,9 miljoen), €45,9 miljoen voor shared services (2022:
€49,4 miljoen), €29,9 miljoen voor commerciële en medische zaken (2022: € 36,0 miljoen)
en €14,2 miljoen gerelateerd aan de Jyseleca® supply chain (2022: €48,8 miljoen).
Op
jaareinde
2023
bedroegen
onze
aankoopverplichtingen
tegenover
NovAliX
€63,9 miljoen, die in de €79,0 miljoen voor projecten in de onderzoeksfase werden
opgenomen. We verwijzen naar
toelichting 2
en
28
voor meer informatie over de
transactie met NovAliX.
Op jaareinde 2023 waren €139,1 miljoen van onze aankoopverplichtingen gerelateerd
aan de Jyseleca® beëindigde activiteiten overgedragen aan Alfasigma op 31 januari 2024,
waarvan €110,8 miljoen gerelateerd aan de klinische ontwikkeling van filgotinib en
€21,2 miljoen gerelateerd aan commerciële en medische zaken.
Op jaareinde 2023 hebben we resterende kortlopende contractuele verplichtingen tot
het
delen
van
kosten
in
het
kader
van
de
beëindiging
van
onze
samenwerkingsovereenkomst
met
Gilead
inzake
filgotinib,
voor
de
transfer
aan
Alfasigma, van €12,3 miljoen.
We sloten een licentie-overeenkomst af met een ander farmaceutisch bedrijf. Volgens
de voorwaarden van dit contract moeten we mogelijke succesbetalingen uitvoeren, die
afhangen van de succesvolle afronding van bepaalde ontwikkelings- en commerciële
mijlpalen, zoals gedetailleerd in de overeenkomst. Op 31 december 2023 loopt deze
verplichting op tot €243,5 miljoen, gebaseerd op een niet-verdisconteerde berekening
niet gecorrigeerd voor risico's. Dit bedrag weerspiegelt de maximale te betalen
vergoeding indien alle mijlpalen behaald zouden worden, maar is exclusief de variabele
royalty vergoedingen gebaseerd op verkopen.
31. Op aandelen gebaseerde vergoedingen
Inschrijvingsrechtenplannen
Hieronder
wordt
een
samenvatting
gegeven
van
de
evoluties
van
de
inschrijvingsrechtenplannen
in
de
periodes
waarover
gerapporteerd
wordt.
Verschillende inschrijvingsrechtenplannen werden goedgekeurd ten gunste van onze
werknemers, leden van de Raad van Bestuur, het Directiecomité, en zelfstandige
consultants van Galapagos NV.
De inschrijvingsrechten aangeboden aan de leden van de Raad van Bestuur worden definitief
verworven over een periode van 36 maanden ten belope van 1/36ste per maand. Vanaf 1
januari 2020 worden er geen inschrijvingsrechten meer toegekend aan de leden van de Raad
van Bestuur (niet-uitvoerende bestuurders), rekening houdende met de striktere regels van
het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen.
Op 5 mei 2023 werden door de Raad van Bestuur 1.538.400 inschrijvingsrechten (na
aanvaarding door de begunstigden) onder het Inschrijvingsrechtenplan 2023 BE, het
Inschrijvingsrechtenplan
2023
RMV
en
het
Inschrijvingsrechtenplan
2023
ROW
uitgegeven binnen het kader van het toegestaan kapitaal, ten voordele van leden van het
Directiecomité en personeelsleden van de groep.
Onderstaande tabel toont wanneer de inschrijvingsrechten uitoefenbaar worden, per
uitgegeven warrantplan:
Cliff vesting
Vesting in tranches
Inschrijvingsrecht uitoefenbaar
Eerste tranche van
Tweede tranche
Derde tranche van
vanaf
25%
van 25%
50%
Eerste dag na
einde van het
derde kalenderjaar
Inschrijvingsrechtenplannen voor
volgend op het jaar
2021
van toekenning
-
-
-
Eerste dag na
einde van het
derde kalenderjaar
volgend op het jaar
Inschrijvingsrechtenplan 2021BE
van toekenning
-
-
-
Inschrijvingsrechtenplan 2021RMV
en ROW
-
1 januari 2023
1 januari 2024
1 januari 2025
Inschrijvingsrechtenplan 2022 (A)
-
1 januari 2023
1 januari 2024
1 januari 2025
Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B)
1 januari 2026
-
-
-
Inschrijvingsrechtenplan 2022BE
1 januari 2026
-
-
-
Inschrijvingsrechtenplan 2022RMV
en ROW
-
1 januari 2024
1 januari 2025
1 januari 2026
Inschrijvingsrechtenplan 2023BE
1 januari 2027
-
-
-
Inschrijvingsrechtenplan 2023RMV
en ROW
-
1 januari 2025
1 januari 2026
1 januari 2027
In
geval
van
wijziging
in
controle
van
Galapagos NV,
worden
alle
uitstaande
inschrijvingsrechten onmiddellijk verworven en uitoefenbaar.
De
volgende
tabel
geeſt
een
overzicht
van
de
uitstaande
en
uitoefenbare
inschrijvingsrechten op 31 december 2023, per inschrijvingsrechtenplan:
Uitstaand
Uitoefenbaar
Uitstaand
Toegekend
Uitgeoefend
Verbeurd
Vervallen
op 31
op 31
Toekennings-
Uitoefenprijs
op 1 januari
tijdens
tijdens
tijdens
tijdens
december
december
Inschrijvingsrechtenplannen
datum Vervaldatum
(€)
2023
het jaar
het jaar
het jaar
het jaar
2023
2023
2015
30.04.2015
29.04.2023
28,75
63.223
(61.560)
(1.663)
-
-
2015 (B)
22.12.2015
21.12.2023
49,00
241.500
(241.500)
-
-
2015 RMV
22.12.2015
21.12.2023
49,00
35.000
(35.000)
-
-
2016
01.06.2016
31.05.2024
46,10
325.500
325.500
325.500
2016 RMV
01.06.2016
31.05.2024
46,10
69.000
69.000
69.000
2016 (B)
20.01.2017
19.01.2025
62,50
10.000
10.000
10.000
2017
17.05.2017
16.05.2025
80,57
590.000
(5.000)
585.000
585.000
2017 RMV
17.05.2017
16.05.2025
80,57
127.500
(5.000)
122.500
122.500
2018
19.04.2018
18.04.2026
79,88
974.995
(10.000)
964.995
964.995
2018 RMV
19.04.2018
18.04.2026
79,88
137.500
(5.000)
132.500
132.500
2019
10.04.2019
09.04.2027
95,11
1.216.990
(8.750)
1.208.240
1.208.240
2019 RMV
10.04.2019
09.04.2027
95,11
186.000
(8.750)
177.250
177.250
2020
17.04.2020
16.04.2028
168,42
1.458.244
(88.627)
1.369.617
1.317.779
2020 RMV
17.04.2020
16.04.2028
168,42
209.075
(15.775)
193.300
193.300
2021BE
30.04.2021
29.04.2029
64,76
1.041.148
(8.542)
1.032.606
2021RMV
30.04.2021
29.04.2029
64,76
257.700
(31.404)
226.296
117.030
2021ROW
30.04.2021
29.04.2029
64,76
783.375
(115.879)
667.496
356.418
2022 (A)
13.01.2022
12.01.2030
46,18
30.000
30.000
15.000
2022 (B)
26.01.2022
25.01.2030
50,00
1.000.000
1.000.000
2022BE
06.05.2022
05.05.2030
57,46
831.542
(13.714)
817.828
2022BE
05.08.2022
05.05.2030
51,58
78.000
78.000
2022RMV
06.05.2022
05.05.2030
57,46
242.714
(39.250)
203.464
50.770
2022ROW
06.05.2022
05.05.2030
57,46
847.850
(142.350)
705.500
176.256
2022ROW
05.08.2022
04.08.2030
51,58
60.000
60.000
15.000
2023BE
05.05.2023
04.05.2031
35,11
-
611.000
(1.972)
609.028
2023RMV
05.05.2023
04.05.2031
35,11
-
110.000
(7.500)
102.500
2023ROW
05.05.2023
04.05.2031
35,11
-
597.400
(35.500)
561.900
2023BE
15.06.2023
14.06.2031
38,58
-
200.000
200.000
2023ROW
17.11.2023
04.05.2031
32,99
-
20.000
20.000
Totaal
10.816.856
1.538.400
(61.560)
(544.676) (276.500) 11.472.520
5.836.538
Gewogen
gemiddelde
Inschrijvingsrechten
uitoefenprijs (€)
Uitstaande op 31 december 2021
8.579.837
92,69
Uitoefenbaar op 31 december 2021
1.751.013
56,64
Toegekend tijdens het jaar
3.127.239
54,71
Verbeurd tijdens het jaar
(607.430)
100,00
Uitgeoefend tijdens het jaar
(282.790)
23,68
Vervallen tijdens het jaar
-
-
Uitstaande op 31 december 2022
10.816.856
83,12
Uitoefenbaar op 31 december 2022
2.574.218
70,26
Toegekend tijdens het jaar
1.538.400
35,53
Verbeurd tijdens het jaar
(544.676)
80,31
Uitgeoefend tijdens het jaar
(61.560)
28,75
Vervallen tijdens het jaar
(276.500)
49,00
Uitstaande op 31 december 2023
11.472.520
77,93
Uitoefenbaar op 31 december 2023
5.836.538
101,93
De
onderstaande
tabel
geeſt
een
overzicht
weer
van
de
waardering
van
de
inschrijvingsrechten.
2023RMV/
2022RMV/
2022BE/
2023BE
ROW
2022 (A)
2022 (B)
2022BE
ROW
2022ROW
5 mei
5 mei
2023 & 17
6
2023 & 15
november
13 januari
26 januari
6 mei
6 mei
augustus
juni 2023
2023
2022
2022
2022
2022
2022
Gewogen gemiddelde
uitoefenprijs (€)
35,97
35,05
46,18
50,00
57,46
57,46
51,58
Gewogen gemiddelde
aandelenkoers op de datum van
aanvaarding (€)
38,53
38,63
46,21
56,67
51,64
51,64
44,55
Gewogen gemiddelde reële
waarde op datum van
aanvaarding (€)
16,61
15,96
16,10
24,53
20,73
18,92
17,07
Gewogen gemiddelde geschatte
volatiliteit (%)
36,89
36,67
41,80
40,80
42,59
42,65
41,75
Gewogen gemiddelde verwachte
looptijd van het inschrijvingsrecht
(in jaren)
6,14
5,38
4,72
5,95
6,37
5,36
5,68
Gewogen gemiddelde risicovrije
rentevoet (%)
2,77
2,74
(0,13)
0,67
1,33
1,26
2,70
Verwachte dividenden
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
De
uitoefenprijs
van
de
inschrijvingsrechten
wordt
bepaald
op
grond
van
de
toepasselijke bepalingen van de Belgisch Wet van 26 maart 1999.
De gewogen gemiddelde geschatte volatiliteit wordt berekend op basis van de impliciete
volatiliteit van de koers van het aandeel over de gewogen gemiddelde verwachte
looptijd van de inschrijvingsrechten.
De gewogen gemiddelde verwachte looptijd van de inschrijvingsrechten wordt berekend
als de geschatte duur tot uitoefening, rekening houdend met de specifieke kenmerken
van de plannen.
Onze
kost
van
op
aandelen
gebaseerde
vergoedingen
gerelateerd
aan
inschrijvingsrechtenplannen bedroeg €56.718 duizend in 2023 (2022: €88.506 duizend),
waarvan €36.628 duizend (2022: €62.003 duizend) uit voortgezette activiteiten en €20.090
duizend (2022: 26.503 duizend) uit beëindigde activiteiten.
De volgende tabel geeſt een overzicht van de uitstaande inschrijvingsrechten per
categorie houders van inschrijvingsrechten op 31 december 2023 en 2022:
31 december
Categorie
2023
2022
Leden van de Raad van Bestuur
7.500
75.000
Leden van het Directiecomité
1.670.500
1.864.000
Personeel
9.794.520
8.877.856
Totaal uitstaande inschrijvingsrechten
11.472.520
10.816.856
De uitstaande inschrijvingsrechten op het einde van het boekjaar hebben een gewogen
gemiddelde uitoefenprijs van €77,93 (2022: €83,10) en een gewogen gemiddelde
resterende levensduur van 1.728 dagen (2022: 1.914 dagen).
Restricted stock units (RSU’s)
Elke RSU vertegenwoordigt het recht om, naar keuze van Galapagos, één Galapagos
aandeel of een een equivalent bedrag in cash te ontvangen gelijk aan het volume-
gewogen gemiddelde van de koers van het Galapagos aandeel op Euronext Brussel
gedurende de 30 kalenderdagen voorafgaand aan de betrokken vestingdatum, in
overeenstemming
met
de
voorwaarden
en
condities
van
het
betreffende
RSU
programma.
Thans hebben we volgende RSU-programma’s:
Plan 2020.I, Plan 2021.I, Plan 2022.I en Plan 2023.I: deze plannen dienen om een lange
termijn
incentive
te
geven
aan
bepaalde
personeelsleden
en
leden
van
het
Directiecomité;
Plan 2020.II, Plan 2021.II, Plan 2021.IV, Plan 2022.II en Plan 2023.II: deze plannen hebben
als doel een bepaalde groep
key
personeelsleden en leden van het Directiecomité aan
boord te houden, wiens aanwezigheid zo cruciaal is voor ons toekomstig succes dat
een bijkomende
incentive
wenselijk is. De begunstigden worden voorgesteld door het
Remuneratiecomité waarna de Raad van Bestuur de lijst van begunstigden goedkeurt.
De 4-jarige vesting periode werd zo gekozen om in overeenstemming te zijn met het
langetermijnvoordeel voor de aandeelhouders;
Plan 2021.III en Plan 2022.III: deze plannen dienen om de personeelsleden van Gilead
die naar ons werden getransfereerd in het kader van de overdracht van de Europese
commercialiseringsrechten te compenseren, voor de langlopende
incentive
plannen bij
Gilead waarbij niet-geveste RSU’s komen te vervallen bij vertrek uit de Gilead groep. Deze
personeelsleden ontvingen van ons een éénmalige toekenning van RSU’s.
De voornaamste kenmerken van deze plannen zijn als volgt:
•
de RSU’s worden gratis toegekend;
•
in het algemeen een vesting periode van vier jaar, met vesting van 25% per jaar, behalve
voor bepaalde plannen of bepaalde begunstigden waarbij de RSU’s allemaal op
hetzelfde moment zullen vesten drie jaar na hun toekenning (
bullet
vesting); vesting van
50% na twee jaar en 50% na drie jaar of met een vestingperiode van drie jaar met 34%
vesting in het eerste jaar en 33% vesting in de twee overblijvende jaren;
•
de uitbetaling zal in contanten of in aandelen zijn, naar keuze van Galapagos, waarbij
evenwel de leden van het Directiecomité altijd in cash zullen uitbetaald worden in plaats
van aandelen voor de vestingdata die voor de derde verjaardag van de datum van
toekenning zouden vallen;
•
niet-geveste RSU’s vervallen bij uitdiensttreding voor de vestingsdatum.
De volgende tabel geeſt een overzicht van de uitstaande RSU’s op 31 december 2023, per
RSU plan:
Uitstaand
Betaald in
Uitstaand
op 1
Toegekend
Verbeurd
contanten
op 31
Toekennings-
januari
tijdens
tijdens
tijdens
december
RSU plan
datum
2023
het jaar
het jaar
het jaar
2023
Plan 2019.II
16.10.2019
12.931
(768)
(12.163)
-
Plan 2020.I
06.05.2020
17.110
(2.558)
(9.361)
5.191
Plan 2020.II
07.05.2020
17.626
(6.530)
(8.335)
2.761
Plan 2021.I.
05.05.2021
92.600
(23.150)
(26.621)
42.829
Plan 2021.II.
06.05.2021
22.341
(7.447)
(5.416)
9.478
03/06/2021-06/
Plan 2021.III.
08/2021
16.259
(2.636)
(8.207)
5.416
Plan 2021.IV.
24.09.2021
101.838
(52.462)
(33.946)
15.430
Plan 2022.I.
03.05.2022
194.638
(49.844)
(41.486)
103.308
5/05/2022 - 5/
Plan 2022.II.
08/2022
249.000
(83.602)
(59.270)
106.128
Plan 2022.III.
07.06.2022
11.752
(349)
(5.873)
5.530
Plan 2023.I.
08.05.2023
-
401.962
(35.380)
-
366.582
9/05/2023 - 15/
06/2023 - 17/
Plan 2023.II.
11/2023
-
518.548
(5.748)
-
512.800
Totaal
736.095
920.510
(270.474)
(210.678)
1.175.453
31 december
(in aantal RSU's)
2023
2022
Uitstaand op 1 januari
736.095
657.803
Toegekend tijdens het jaar
920.510
470.273
Verbeurd tijdens het jaar
(270.474)
(172.885)
Betaald in contanten tijdens het jaar
(210.678)
(219.096)
Uitstaand op 31 december
1.175.453
736.095
De RSU’s zijn gewaardeerd gebaseerd op de volume-gewogen gemiddelde koers van het
Galapagos aandeel op Euronext Brussel gedurende de 30 kalenderdagen voorafgaand
aan de rapporteringsdatum en ze worden geherwaardeerd op elke afsluitdatum. De
overeenkomstige kost en schuld wordt erkend gedurende de vestingperiode. De totale
schuld gerelateerd aan uitstaande RSU’s per 31 december 2023 bedroeg €13,8 miljoen
(2022: €12,9 miljoen).
De volgende tabel geeſt een overzicht van de uitstaande RSU’s per categorie RSU
houders op 31 december 2023 en 2022:
31 december
Categorie (in aantal RSU's)
2023
2022
Leden van het Directiecomité
438.738
332.038
Personeel
736.715
404.057
Totaal uitstaande RSU's
1.175.453
736.095
32. Verbonden partijen
Verhouding tot en verrichtingen met entiteiten die controle
hebben over, of significante invloed hebben op, Galapagos
Gilead
Sinds de intekening op het eigen vermogen op 23 augustus 2019 oefent Gilead een
significante invloed uit op Galapagos. Naar aanleiding van de inschrijving op aandelen
hebben we op 28 augustus 2019 een transparantieverklaring ontvangen van Gilead
waarin bevestigd werd dat ze in het bezit waren van 22,04% van de toen uitgegeven en
uitstaande aandelen van Galapagos.
Door de uitoefening van warrant A op 6 november 2019 verhoogde Gilead haar
participatie in Galapagos tot 25,10% van de toen uitstaande aandelen. Gilead verhoogde
vervolgens haar participatie tot 25,84% op 31 december 2019. Gilead’s participatie
verwaterde tot 25,38% op 31 december 2022 en tot 25,35% op 31 december 2023, door
vier kapitaalverhogingen als gevolg van de uitoefening van inschrijvingsrechten door het
personeel in de loop van respectievelijk 2022 (drie kapitaalverhogingen) en 2023 (één
kapitaalverhoging).
De veronderstelling van significante invloed is ook bevestigd door het feit dat Gilead
het recht heeſt, zo lang als ze meer dan 20% van het aandelenkapitaal van Galapagos
in handen heeſt, om twee
Investor Board Designees
aan te duiden voor de Raad van
Bestuur van Galapagos, op een totaal van negen leden.
De onderstaande tabel geeſt een detail van alle transacties gerelateerd aan Gilead:
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Relaties met Gilead
Handels- en overige vorderingen
(1)/sup>
5.198
7.877
Handels- en andere schulden
585
-
Jaareinde
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Erkende omzet gerelateerd aan de resultaatsverbintenis voor het drug
discovery platform
230.242
230.423
Erkende omzet gerelateerd aan de filgotinib resultaatsverbintenis
(2)
429.439
174.432
Royalty opbrengsten gerelateerd aan de commercialisering van filgotinib
9.466
10.726
Terugbetaling van kosten in verband met de ontwikkeling van GLPG1690
(3)
299
411
Doorrekening van filgotinib kosten van en naar Gilead
(4)
3.643
(2.374)
Kosten (-)/vermindering van kosten gerelateerd aan ons 50/50
winst/(kosten) verdeelmechanisme
(5)
opgenomen als verkoop- en marketingkosten
31
opgenomen als kost van onderzoek en ontwikkeling
(31)
Aankoop van grondstoffen, half-afgewerkte producten en handelsgoederen
bestemd voor verkoop (Jyseleca®)
13.539
(1)
Bestaande uit vorderingen uit gedeelde filgotinib kosten (€2,5 miljoen) en vorderingen voor royalty's (€2,4 miljoen)
(2)
Upfront en succesbetalingen erkend volgens de percentage of completion van de onderliggende resultaatsverbintenis
(3)
Voorgesteld als vermindering van de kosten van onderzoek en ontwikkeling
(4)
Nettobedrag voorgesteld als (vermindering van) kost van onderzoek en ontwikkeling
(5)
Dit winst/(kosten) verdeelmechanisme kwam begin 2022 ten einde
Per
31
december
2023
hebben
we
onder
IFRS 15
twee
uitstaande
resultaatsverbintenissen tegenover Gilead, zijnde de resultaatsverbintenis gerelateerd
aan ons
drug discovery-
platform en de beëindiging van onze resultaatsverbintenis
gerelateerd aan filgotinib voor haar transfer naar Alfasigma op 31 januari 2024 na het
afsluiten van de overeenkomst voor de transfer van de Jyseleca® activiteiten. Dit geeſt
aanleiding tot een uitstaand saldo van over te dragen opbrengsten van €1,3 miljard
voor het
drug discovery-
platform (inclusief de verplichting tot uitgiſte van bijkomende
warrant B) en resterend bedrag van over te dragen opbrengsten van €26,3 miljoen voor
de resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib.
Een gedetailleerde toelichting bij onze transacties met Gilead in 2022 en 2023 is terug
te vinden in het hoofdstuk getiteld
Overeenkomsten met belangrijke aandeelhouders
van Galapagos NV
. Er zijn geen andere aandeelhouders of andere entiteiten die, alleen
of gezamenlijk, controle hebben over of significante invloed uitoefenen op Galapagos.
Verhouding tot en verrichtingen met
dochtervennootschappen
Zie
toelichting 33
voor een overzicht van de geconsolideerde vennootschappen van de
groep, die elk volledige dochtervennootschappen zijn van Galapagos NV.
Verhouding tot en verrichtingen met het topmanagement
Ons topmanagement is samengesteld uit de leden van het Directiecomité en de leden
van de Raad van Bestuur. Alle bedragen vermeld in dit hoofdstuk zijn gebaseerd op
uitgaven opgenomen in de jaarrekening van het betreffende boekjaar.
Bezoldiging van het topmanagement
Op 31 december 2023 bestond het Directiecomité uit vijf leden: Stoffels IMC BV (vast
vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), de heer Thad Huston, de heer Michele Manto,
mevrouw Valeria Cnossen en mevrouw Annelies Missotten. Zij werken voltijds voor ons.
Michele Manto's mandaat als lid van het Directiecomité kwam ten einde op 31 december
2023.
Op 31 december 2023 bestond de Raad van Bestuur uit negen leden: Stoffels IMC BV (vast
vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), de heer Peter Guenter, de heer Daniel O’Day,
Dr. Linda Higgins, Dr. Elisabeth Svanberg, de heer Jérôme Contamine, Dr. Dan Baker, Dr.
Susanne Schaffert en de heer Simon Sturge.
Tijdens de vergadering van 12 juni 2023 heeſt de Raad van Bestuur Dr. Susanne Schaffert
bij coöptatie benoemd tot niet-uitvoerend onafhankelijk Bestuurder, ter vervanging van
Dr. Rajesh Parekh die op 10 juni 2023 is afgetreden.
Tijdens de vergadering van 19 september 2023 heeſt de Raad van Bestuur de heer Simon
Sturge
bij
coöptatie
benoemd
tot
niet-uitvoerend
onafhankelijk
Bestuurder,
ter
vervanging van Dr. Mary Kerr die op 18 september 2023 is afgetreden.
De benoemingen van Dr. Susanne Schaffert en de heer Simon Sturge zullen ter
bekrachtiging worden voorgelegd aan de jaarlijkse Algemene Vergadering die zal worden
gehouden op 30 april 2024.
Vanaf 1 januari 2020, kent Galapagos niet langer inschrijvingsrechten toe aan leden van
de Raad van Bestuur rekening houdend met de strengere bepalingen van de Belgische
vennootschapswetgeving. Voorafgaand aan 2020, werden wel inschrijvingsrechten
toegekend aan leden van de Raad van Bestuur.
Met ingang van 26 april 2022 is onze CEO, Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door
Dr.Paul Stoffels) benoemd tot Voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos. De
CEO zal enkel worden vergoed voor de uitoefening van zijn functie als CEO en heeſt geen
recht op enige bijkomende vergoeding voor zijn mandaten van Voorzitter van de Raad
van Bestuur of als lid van enig Comité.
Er wordt eveneens verwezen naar het onderdeel Remuneratieverslag, waarin de
remuneratie van elk lid van de Raad van Bestuur en het Directiecomité voor boekjaar
2023 individueel wordt uiteengezet.
Het vergoedingspakket van de leden van het topmanagement omvat:
Jaareinde 31 december
in duizenden Euro (uitgezonderd het aantal inschrijvingsrechten en RSU's)
2023
2022
Bezoldiging van het topmanagement:
Kortetermijnvoordelen aan de leden van het Directiecomité als een groep
(1)
3.902
3.444
Bestuursbezoldigingen voor leden van de Raad van Bestuur
749
740
Voordelen bij uitdiensttreding
(2)
209
240
Vertrekvergoeding
(3)
3.150
-
Inschrijvingsrechten aangeboden in het jaar
Aantal inschrijvingsrechten aangeboden in het jaar aan het Directiecomité
als een groep
325.000
1.124.000
Totale kost van inschrijvingsrechten aangeboden in het jaar volgens IFRS 2
5.163
27.010
Aantal RSU's aangeboden in het jaar
Totaal aantal RSU's aangeboden in het jaar aan het Directiecomité als een
groep
(1)(4)
331.066
200.478
(1)
De heer Onno van de Stolpe was onze CEO en lid van het Directiecomité tot en met 31 maart 2022. Dr. Andre Hoekema was onze CBO en lid
van het Directiecomité tot en met 31 oktober 2022. Dr. Walid Abi-Saab was onze CMO en lid van het Directiecomité tot en met 31 december
2022. Hun (pro rata) vergoeding en voordelen zijn opgenomen in het overzicht voor financieel jaar 2022. Met ingang vanaf 1 april 2022, is
Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) onze CEO en Voorzitter van het Directiecomité. Zijn vergoeding is
opgenomen in het overzicht voor financieel jaar 2022 en 2023. De heer Bart Filius was een lid van het Directiecomité tot en met 30 juni 2023
en de heer Michele Manto was een lid van het Directiecomité tot en met 31 december 2023. Hun (pro rata) vergoeding en voordelen zijn
opgenomen in het overzicht voor financieel jaar 2022 en 2023. Mevr. Valeria Cnossen en Mevr. Annelies Missotten zijn leden van het
Directiecomité vanaf 1 januari 2023. De heer Thad Huston is een lid van het Directiecomité vanaf 1 juli 2023. Hun (pro rata) vergoeding en
voordelen zijn opgenomen in het overzicht voor financieel jaar 2023.
(2)
Enkel leden van het Directiecomité krijgen voordelen bij uitdiensttreding.
(3)
In 2023 maken we de vertrekvergoeding van de heer Filius bekend. Het gerapporteerde bedrag voor 2023 bestaat uit een bedrag betaald
aan de heer Filius in overeenstemming met de aan hem toegekende vertrekvergoeding en een bedrag betaald in 2023 in overeenstemming
met de vertrekvergoeding toegekend aan de heer Van de Stolpe, onze voormalige CEO, in 2021. In 2022 werd een bedrag van € 689 duizend
betaald aan Dr. Wigerinck, onze voormalige CSO, en de heer Van de Stolpe in overeenstemming met vertrekvergoedingen die aan hen
waren toegekend en bekendgemaakt in 2021.
(4)
Dit is de som van de RSU's die in het betreffende jaar zijn toegekend en aanvaard, met uitzondering van RSU's die het uitgestelde gedeelte
van de bonus voor 2022 in boekjaar 2022 en voor 2023 in boekjaar 2023 vertegenwoordigen (telkens toe te kennen in het volgend
boekjaar). Enkel leden van het Directiecomité krijgen RSU's.
Overige
Er zijn geen leningen, quasi-leningen of andere garanties gegeven door Galapagos NV
of enige van haar dochtervennootschappen aan leden van de Raad van Bestuur en
van het Directiecomité. We hebben geen andere verrichtingen afgesloten met ons
topmanagement dan deze die hierboven worden beschreven met betrekking tot de
vergoedingen voor de uitoefening van hun mandaten als leden van het Directiecomité
en de Raad van Bestuur.
33. Geconsolideerde vennootschappen per
31 december 2023
% stemrecht
Galapagos NV
(rechtstreeks
Wijziging in %
of onrechtstreeks via
stemrecht t.o.v.
dochter-
vorige periode
Naam van de dochteronderneming
Land
ondernemingen)
(2023 vs 2022)
Voortgezette activiteiten
Glpg US Inc. (voorheen AboundBio Inc.)
Verenigde Staten
100%
Galapagos B.V. (gefusioneerd met CellPoint B.V.)
Nederland
100%
Galapagos GmbH
Zwitserland
100%
Glpg US Holding Inc. (voorheen Galapagos Inc.)
Verenigde Staten
100%
Galapagos NV
België
Moederbedrijf
Galapagos Real Estate Belgium BV
België
100%
Galapagos Real Estate Netherlands B.V.
Nederland
100%
Galapagos SASU
Frankrijk
100%
Xenometrix, Inc. in liquidatie
Verenigde Staten
100%
Beëindigde activiteiten
Galapagos Biopharma Belgium BV
België
100%
Galapagos Biopharma Netherlands B.V.
Nederland
100%
Galapagos Biopharma Spain S.L.U.
Spanje
100%
Galapagos Biopharma Italy S.r.l.
Italië
100%
Galapagos Biopharma Germany GmbH
Duitsland
100%
Galapagos Biopharma Sweden AB
Zweden
100%
Galapagos Biopharma Norway AS
Noorwegen
100%
Galapagos Biopharma Finland Oy
Finland
100%
Galapagos Biopharma Denmark ApS
Denemarken
100%
Galapagos Biopharma Austria GmbH
Oostenrijk
100%
Galapagos Biopharma Ireland Ltd
Ierland
100%
Verenigd
Galapagos Biotech Ltd.
Koninkrijk
100%
Er zijn geen significante beperkingen op het vermogen van de groep om toegang te
hebben tot, of het gebruik van, activa, of te voldoen aan de verplichtingen van één van
de dochterondernemingen van de groep.
34. Financieel risicomanagement
Financiële risicofactoren
Onze financiële risico’s worden centraal beheerd. Onze financiële afdeling coördineert
de toegang tot de nationale en internationale financiële markten en beschouwt en
beheert continu de financiële risico’s met betrekking tot onze activiteiten. Deze hebben
betrekking op volgende risico’s op de financiële markten: het kredietrisico, het
liquiditeitsrisico, het valutarisico en het renterisico. Ons renterisico is beperkt want wij
hebben geen financiële schulden. In geval van dalende rentevoeten lopen we een risico
op herinvestering van onze sterke positie in kortlopende financiële investeringen en
geldmiddelen en kasequivalenten. Wij doen niet aan het kopen of verhandelen van
financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden.
Categorieën van financiële activa en schulden (de financiële activa en schulden, zoals
opgenomen in de activa en verplichtingen van beëindigde activiteiten aangehouden
voor verkoop, zijn niet opgenomen in onderstaande tabel - we verwijzen naar
toelichting 5
voor meer informatie):
31 december
Toelich-
(in duizenden €)
2023
2022
ting
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
Eigenvermogensinstrumenten
13.575
-
16
Kortlopende financiële investeringen
1.316.805
1.292.514
20
Financiële activa aan geamortiseerde kost
Kortlopende financiële investeringen
2.200.893
2.293.431
20
Geldmiddelen en kasequivalenten
166.803
508.117
21
In pand gegeven geldmiddelen (korte en lange termijn)
5.533
4.569
16
Overige langlopende activa
318
1.209
16
Handelsvorderingen
17.494
28.194
19
Totaal financiële activa
3.721.421
4.128.033
Financiële schulden met reële waardeaanpassing in resultaat
Kortlopende financiële instrumenten
-
19
25
Kortlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan
mijlpalen CellPoint
-
8.485
25
Langlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan
mijlpalen CellPoint
20.972
13.582
25
Financiële schulden aan geamortiseerde kost
Handelsschulden
87.966
68.928
25
Leasingschulden
9.596
21.901
24
Kortlopende te betalen uitgestelde vergoeding CellPoint
-
6.222
25
Totale financiële schulden
118.534
119.137
De boekwaarde van de handelsschulden en handelsvorderingen wordt beschouwd
gelijk te zijn aan hun reële waarde, door hun kortetermijnkarakter.
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
Financiële
activa
met
reële
waardeaanpassing
in
resultaat
bestond
uit
een
eigenvermogensinstrument
van
een
niet-beursgenoteerd
bedrijf
en
kortlopende
financiële investeringen.
Wij hebben geen beperkingen op de verkoop van dit eigenvermogensinstrument en het
actief werd niet in pand gegeven voor een verplichting van ons.
De reële waarde van het eigenvermogensinstrument van de niet-beursgenoteerde
onderneming werd bepaald op basis van de oorspronkelijke transactieprijs (dit valt in de
categorie 3 reële waardeberekening).
Kortlopende financiële investeringen bevatten
money market
fondsen in EUR en USD,
die allen vallen in de categorie 1 reële waarde berekening.
Liquiditeitsrisico
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen
€3.684,5
miljoen
op
31
december
2023.
Het
management
voorspelt
onze
liquiditeitsbehoeſte om ervoor te zorgen dat wij over voldoende liquide middelen
beschikken
om
aan
de
operationele
behoeſten
te
voldoen.
Wij
hebben
geen
kredietlijnen. Dergelijke prognoses zijn gebaseerd op realistische veronderstellingen met
betrekking tot de te ontvangen inkomsten uit royalty’s, succes- en
upfront
-betalingen
rekening houdende met de ervaringen uit het verleden, met in het achterhoofd dat niet
alle nieuwe geplande projecten zullen worden gerealiseerd.
Al
onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
hebben
maar
een
verwaarloosbaar
liquiditeitsrisico daar ze alle opvraagbaar zijn maximum drie maand na kennisgeving en
zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding in normale marktomstandigheden.
Kredietrisico
De term “kredietrisico” verwijst naar het risico dat de tegenpartij niet aan haar
contractuele verplichtingen kan voldoen, wat resulteert in financieel verlies voor ons.
Wij verlenen krediet aan onze klanten in het kader van onze normale bedrijfsuitoefening.
Meestal
vereisen
wij
geen
onderpand
of
andere
zakelijke
zekerheden
om
de
verschuldigde bedragen in te dekken. Al onze vorderingen worden als inbaar geacht.
We hebben geen voorziening voor verwachte kredietverliezen voor onze handels- en
overige vorderingen daar we geen historiek hebben van materiële kredietverliezen, noch
enige toekomstige informatie hebben over enig mogelijk risico en gegeven de hoge
kredietwaardigheid van onze klanten.
Vervaldagenbalans van vervallen, doch inbaar geachte handelsvorderingen:
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
60 - 90 dagen
3
424
90 - 120 dagen
3
208
meer dan 120 dagen
117
473
Onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
worden
hoofdzakelijk
belegd
in
zicht-,
opzegbare- en termijnrekeningen. Voor banken en financiële instellingen worden alleen
onafhankelijk beoordeelde partijen met een minimum ‘A’ rating in het begin van de
looptijd geaccepteerd. Onze kortlopende financiële investeringen zijn geplaatst bij
verschillende financiële instellingen en bevatten termijndeposito’s,
money market
fondsen en schatkistcertificaten met AAA
creditratings
. De
money market
fondsen
werden geïnvesteerd in zeer gediversifieerde portfolio’s van assets met een hoge
rating
.
Intrestrisico
De enige variabele rentedragende financiële instrumenten zijn de kortlopende financiële
investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten.
Wijzigingen in intrestvoeten kunnen schommelingen veroorzaken in intrestopbrengsten
en –kosten als gevolg van kortlopende rentedragende activa. Het management verwacht
geen opmerkelijke daling van de korte termijn intrestvoeten in de nabije toekomst,
daarom is de blootstelling van kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en
kasequivalenten aan een wijziging van de intrestvoeten ook beperkt.
Effect van wijziging in de intrestvoeten
Een toename van de intrestvoeten met 100 basispunten op balansdatum zou aanleiding
geven tot een toename van het resultaat en het eigen vermogen van ongeveer
€36,8 miljoen (2022: €40,9 miljoen); een afname van de intrestvoeten met 100
basispunten zou leiden tot een afname van het resultaat en het eigen vermogen van
ongeveer €36,8 miljoen (2022: €40,9 miljoen). Deze scenario’s veronderstellen dat onze
volledige kaspositie onmiddellijk onderhevig zou zijn aan de nieuwe intrestvoeten.
Wisselkoersrisico
Wij worden blootgesteld aan het buitenlandse wisselkoersrisico voortkomend uit
blootstelling aan verschillende vreemde valuta. Onze belangrijkste functionele valuta is
de Euro, maar wij ontvangen betalingen van onze samenwerkingspartner Gilead in U.S.
dollar. Bovendien kopen wij ook enkele verbruiksartikelen en materialen aan in U.S.
dollar, Zwitserse frank en Britse pond.
Om dit risico te beperken, trachten wij de inkomende en uitgaande kasstromen in valuta
anders dan de Euro af te stemmen. Daarenboven worden contracten door onze
verschillende entiteiten vooral afgesloten in de functionele valuta van die entiteit,
behalve de samenwerkingsovereenkomst getekend met Gilead. Daarvoor worden de
betalingen uitgevoerd in U.S. dollar.
Het wisselkoersrisico in geval van een verandering van 10% in de wisselkoers bedraagt:
31 december
Boekwaarde (in duizenden €)
2023
2022
Stijging Euro - U.S. Dollar
(78.013)
(85.140)
Stijging Euro - GB Pond
666
960
Stijging Euro - CH Frank
385
557
Het wisselkoersrisico in U.S. dollar komt voort uit onze kortlopende financiële
investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten aangehouden in U.S. dollar.
Kapitaalrisicofactoren
Wij beheren ons kapitaal met als doel te verzekeren dat wij in continuïteit kunnen blijven
opereren. Tegelijkertijd wensen wij het rendement aan onze aandeelhouders te
verzekeren via de resultaten van onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.
Onze kapitaalstructuur bestaat uit kortlopende financiële investeringen, geldmiddelen
en kasequivalenten en eigen vermogen toerekenbaar aan onze aandeelhouders,
waaronder aandelenkapitaal, reserves en overgedragen resultaten, zoals vermeld in het
mutatieoverzicht van het eigen vermogen.
Wij beheren onze kapitaalstructuur en voeren de nodige aanpassingen door met het
oog op economische schommelingen, de risico’s eigen aan onderliggende activa en de
liquiditeitsnoden van de huidige onderzoeks-en ontwikkelingsactiviteiten.
De deugdelijkheid van de kapitaalstructuur zal afhankelijk zijn van vele factoren, onder
andere
de
wetenschappelijke
vooruitgang
in
de
onderzoeks-
en
ontwikkelingsprogramma’s, de omvang van dergelijke programma’s, de betrokkenheid
met reeds bestaande maar ook nieuwe klinische CRO’s, de vaardigheid om nieuwe
allianties
of
samenwerkingsverbanden
te
sluiten,
de
investeringen,
de
nieuwe
commerciële activiteiten, de marktontwikkelingen en enige toekomstige overnames.
Noch
Galapagos NV,
noch
enige
andere
van
haar
dochterondernemingen
zijn
onderhevig aan om het even welke extern opgelegde kapitaalvereisten, naast degene die
voortkomen uit de toepasbare vennootschapswetgeving.
35. Bezoldiging van de commissaris
BDO Bedrijfsrevisoren BV (BDO) was aangesteld als commissaris door de Algemene
Vergadering van Aandeelhouders gehouden op 25 april 2023 voor een termijn van drie
jaren die eindigt onmiddellijk na de Algemene Vergadering van Aandeelhouders die
gehouden zal worden in 2026 en dewelke zal oordelen over de jaarrekening voor het jaar
eindigend op 31 december 2025.
Deloitte Bedrijfsrevisoren BV (Deloitte) is niet langer onze commissaris sinds de
Algemene Vergadering van Aandeelhouders gehouden op 25 april 2023.
Onze commissarissen factureerden volgende erelonen voor professionele diensten
gepresteerd in 2023 (BDO) en 2022 (Deloitte).
De erelonen van de commissaris voor de uitoefening van zijn mandaat op het niveau
van de groep bedroegen €1.124,0 duizend in 2023 (2022: €1.127,1 duizend). De erelonen
van 2023 waren €191,3 duizend hoger in vergelijking met de erelonen die werden
goedgekeurd door de Algemene Vergadering van Aandeelhouders gehouden op 25 april
2023 als gevolg van uitzonderlijke auditactiviteiten en bijzondere opdrachten uitgevoerd
door de commissaris. Erelonen voor audit gerelateerde werkzaamheden dewelke de
commissaris in het algemeen levert, bedroegen €20,2 duizend in 2023 (2022: €26,9
duizend). Andere erelonen die geen betrekking hadden op de audit gerelateerde
werkzaamheden, en uitgevoerd werden door de commissaris, bedroegen €6,6 duizend
in 2023 (2022: €0) en waren gerelateerd aan ESG rapportering. Andere erelonen die geen
betrekking hadden op de audit gerelateerde werkzaamheden, en uitgevoerd werden
door personen die met de commissaris verbonden zijn, bedroegen €0 in 2023 (2022:
€429,5
duizend
en
gerelateerd
aan
adviesverlening
in
verband
met
IT
en
kwaliteitsbeheer). Erelonen gerelateerd aan belastingen bedroegen €68,0 duizend in
2023 (2022: €0) en waren gerelateerd aan assistentie met betrekking tot belastingen
gerelateerd aan persoonlijke belastingen op lonen gerelateerd aan aangiſtes van
voorgaande jaren. Het Auditcomité en de Raad van Bestuur zijn van mening dat deze
ad hoc
activiteiten de onafhankelijkheid van de commissaris in het uitoefenen van zijn
audit-werkzaamheden niet beïnvloeden. De bovengenoemde bijkomende erelonen
werden volledig door het Auditcomité goedgekeurd overeenkomstig artikel 3:64 van het
Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen.
36. Gebeurtenissen na balansdatum
Op 3 januari 2024 hebben we een strategische samenwerkings- en licentieovereenkomst
ondertekend met BridGene Biosciences om onze groeiende pijplijn met early-stage
oncologie precisiegeneeskunde verder te versterken. Onder de voorwaarden van de
overeenkomst ontvangt BridGene van ons tot $27 miljoen aan
upfront
betalingen en
succesbetalingen voor preklinisch onderzoek en mogelijk meer dan $700 miljoen aan
klinische
en
commerciële
succesbetalingen,
als
de
programma’s
succesvol
zijn.
Daarnaast heeſt BridGene recht op single-digit royalty’s op de netto-omzet van elk
product dat voortkomt uit de samenwerking.
Op
4
januari
2024
hebben
we
aangekondigd
dat
we
een
strategische
samenwerkingsovereenkomst ondertekenden met Thermo Fisher Scientific voor CAR-
T productie en kitting-diensten voor onze point-of-care CAR-T productkandidaat in de
San Francisco regio. Onder de voorwaarden van de overeenkomst zal Thermo Fisher
GMP productie leveren, evenals BioServices en Specialty Logistics voor Galapagos’ CAR-
T hemato-oncologie klinische programma in de San Francisco regio, met ingang van
januari 2024. We zullen de technologieoverdracht initiëren om de productieactiviteiten
van Thermo Fisher mogelijk te maken.
Op 31 januari 2024 hebben we met succes de transactie met Alfasigma voor de transfer
van de Jyseleca® activiteiten afgerond nadat aan alle voorwaarden werd voldaan. Als
onderdeel van de transactie werd de gewijzigde filgotinib overeenkomst tussen ons
en Gilead door ons aan Alfasigma overgedragen. Alfasigma betaalde ons een
upfront
vergoeding van €50,0 miljoen plus €13,2 miljoen voor de kaspositie en netto-
bedrijfskapitaal, het finale bedrag zal aangepast worden op basis van de definitieve
rekeningen. We hebben recht op potentiële op verkoop gebaseerde succesbetalingen
van in totaal €120 miljoen en mid-single tot mid-double-digit royalty's op de Europese
verkopen. We zullen tegen juni 2025 tot €40 miljoen betalen aan Alfasigma voor de
ontwikkelingsactiviteiten verbonden aan Jyseleca®.
Op 31 januari 2024 hebben we voor $40 miljoen deelgenomen aan een Series C-
financieringsronde
van
Frontier
Medicines,
een
pionier
op
het
gebied
van
precisieoncologie met een uniek technologieplatform en een pijplijn van potentiële
best-in-class producten die aansluiten bij onze R&D-benadering in precisieoncologie.
De investering is in lijn met onze innovatieversnellingsstrategie om transformationele
medicijnen naar patiënten over de hele wereld te brengen.
Op 26 maart 2024 werd onze geconsolideerde jaarrekening goedgekeurd door de Raad
van Bestuur, en toegestaan voor publicatie. Zij werd namens de Raad van Bestuur
ondertekend door:
(getekend)
Stoffels IMC BV
vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels Voorzitter van de Raad van Bestuur
Jérôme Contamine
Voorzitter van het Auditcomité en lid van de Raad van Bestuur 26 Maart 2024
Overzicht statutaire resultaten van
Galapagos NV
Dit overzicht is een verkorte versie van de niet-geconsolideerde statutaire resultaten van
Galapagos NV. Deze resultaten maken deel uit van het geconsolideerde resultaat zoals
besproken in de
Brief van de CEO en Voorzitter
. De volledige versie van de statutaire
jaarrekening van Galapagos NV zal neergelegd worden bij de Nationale Bank van België.
Het verslag van de commissaris bevat een goedkeurende verklaring over de statutaire
jaarrekening van Galapagos NV.
Resultatenrekening
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Omzet
628.899
418.495
Voorraad goederen in bewerking en gereed product: toename (afname)
6.808
4.414
Geproduceerde vaste activa
352.580
349.508
Andere bedrijfsopbrengsten
16.103
12.847
Niet-recurrente bedrijfsopbrengsten
547
19
Bedrijfsopbrengsten
1.004.937
785.283
Handelsgoederen, grond- en hulpstoffen
(28.718)
(19.860)
Diensten en andere goederen
(397.124)
(420.835)
Bezoldiging, sociale lasten en pensioenen
(73.556)
(77.772)
Afschrijvingen en waardeverminderingen op oprichtingskosten, op
immateriële en materiële vaste activa
(360.512)
(357.368)
Toename van de voorzieningen
(4.220)
(2.105)
Andere bedrijfskosten
(70.785)
(102.149)
Niet-recurrente bedrijfskosten
(1.037)
(36.854)
Bedrijfswinst/bedrijfsverlies (-)
68.985
(231.661)
Financiële opbrengsten
213.501
135.554
Financiële kosten
(27.417)
(60.964)
Niet-recurrente financiële kosten
(10.069)
-
Winst/verlies (-) voor belastingen
245.000
(157.071)
Belastingen
26.292
19.092
Winst/verlies (-) van het boekjaar
271.292
(137.980)
Overgedragen verlies van het vorige boekjaar
(507.217)
(369.237)
Over te dragen verliezen
(235.924)
(507.217)
Balans
31 december
(in duizenden €)
2023
2022
Activa
Vaste activa
464.865
375.525
Immateriële vaste activa
58.349
18.165
Materiële vaste activa
16.025
17.595
Financiële vaste activa
268.400
251.918
Langlopende handels- en overige vorderingen
122.091
87.847
Vlottende activa
3.836.396
4.318.923
Voorraden
73.978
52.665
Handels- en overige vorderingen
91.066
154.704
Over te dragen kosten
10.889
9.755
Verkregen opbrengsten
14.651
10.711
Geldmiddelen en kasequivalenten
3.645.812
4.091.087
Totaal activa
4.301.261
4.694.448
Eigen vermogen en schulden
Eigen vermogen
2.781.703
2.508.640
Aandelenkapitaal en reserves
356.445
356.112
Uitgiſtepremies
2.661.182
2.659.745
Overgedragen verlies
(235.924)
(507.217)
Schulden
1.519.558
2.185.808
Schulden op meer dan één jaar
13.972
9.752
Voorzieningen
13.972
9.752
Schulden op ten hoogste één jaar
1.505.586
2.176.057
Handels- en andere schulden
178.117
274.599
Schulden met betrekking tot belastingen, bezoldigingen en sociale lasten
23.758
25.642
Toe te rekenen kosten
538
658
Over te dragen opbrengsten
1.303.173
1.875.157
Totaal eigen vermogen en schulden
4.301.261
4.694.448
De bedrijfsopbrengsten van Galapagos NV namen met €219,6 miljoen toe in 2023, van
€785,3 miljoen in 2022 naar €1.004,9 miljoen in 2023. Deze toename werd veroorzaakt
door een hogere omzet voor €210,4 miljoen, voornamelijk als gevolg van een hogere
erkenning in opbrengst van
upfront
betalingen. Deze toename is te verklaren door
substantiële afname van onze ingeschatte overblijvende kost om de ontwikkeling van
filgotinib af te ronden als gevolg van de recente verkoop van al onze Jyseleca®
activiteiten aan Alfasigma inclusief de transfer van de overblijvende resultaatsverbintenis
inzake ontwikkeling na het afsluiten van de transactie. Dit leidde tot een behoorlijke
toename van de
percentage of completion
van onze resultaatsverbintenis en een
aanzienlijk positief
catch-up
effect in onze opbrengsten.
Er was ook een toename in de opbrengsten uit intern gegenereerde immateriële vaste
activa – zijnde geactiveerde R&D-uitgaven – die voor €3,1 miljoen meer bijgedragen
hebben
tot
de
bedrijfsopbrengsten
dan
in
het
voorgaande
jaar.
De
overige
bedrijfsopbrengsten stegen met €3,3 miljoen en bedroegen €16,1 miljoen voor het jaar
eindigend op 31 december 2023, inclusief €6,6 miljoen erkende subsidies voor R&D-
projecten en €7,8 miljoen recuperatie van bedrijfsvoorheffing van wetenschappelijk
personeel.
De bedrijfskosten van 2023 bedroegen €935,9 miljoen ten opzichte van €1.016,9 miljoen
in 2022.
Aankopen
van
verbruiksgoederen
zijn
gestegen
van
€19,9
miljoen
in
2022
tot
€28,7 miljoen in 2023.
De diensten en diverse goederen zijn sterk afgenomen tot €397,1 miljoen in vergelijking
met €420,8 miljoen in 2022, voornamelijk door afgenomen externe onderaanneming
voor onze preklinische studies en klinische proeven.
Personeelskosten in 2023 namen af tot €73,6 miljoen ten opzichte van €77,8 miljoen in
2022. Het aantal personeelsleden bij Galapagos NV op het einde van 2023 bedroeg 367
in vergelijking met 442 per einde 2022, exclusief ingehuurd personeel. Het gemiddeld
aantal VTE daalde tot 369 in 2023, in vergelijking met 433 in 2022.
De afschrijvingen namen toe tot €360,5 miljoen in 2023, vergeleken met €357,4 miljoen
in 2022, en bestonden voornamelijk uit afschrijvingen van geactiveerde R&D-kosten.
Galapagos NV activeert haar gemaakte R&D-kosten en schrijſt ze volledig af in het jaar
waarin ze worden geactiveerd.
Andere bedrijfskosten daalden van €102,1 miljoen in 2022 naar €70,8 miljoen in 2023
als gevolg van een afname in transferpricing managementvergoedingen. Niet-recurrente
bedrijfskosten in 2022 bestonden uit bijzondere waardeverminderingen van immateriële
vaste activa gerelateerd aan stopgezette projecten.
In 2023 zijn de financiële opbrengsten van Galapagos NV toegenomen tot €213,5 miljoen
ten opzichte van €135,6 miljoen in 2022, de financiële kosten namen af van €61,0 miljoen
in 2022 tot €27,4 miljoen in 2023. Niet-recurrente financiële kosten in 2023 bestonden
uit waardeverminderingen op financiële activa. De netto wisselkoerswinst zakte van
€54,9 miljoen in 2022 naar een wisselkoersverlies van €29,3 miljoen in 2023 en bestond
voornamelijk uit niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen op de U.S. dollar. Netto-
intrestopbrengsten
in
2023
bedroegen
€97,9
miljoen
in
vergelijking
met
netto-
intrestopbrengsten van €10,8 miljoen in 2022. De financiële opbrengsten in 2023
bevatten ook dividenden van €109,5 miljoen.
Belastingopbrengsten in 2023 van €26,3 miljoen, vergeleken met €19,1 miljoen
belastingopbrengsten
in
2022,
bestonden
uit
fiscale
tegemoetkomingen
voor
investeringen in immateriële vaste activa.
De investeringen in vaste activa in 2023 bedroegen €47,6 miljoen exclusief de intern
gegenereerde activa. Ze bestonden voornamelijk uit investeringen in immateriële vaste
activa, zijnde een licentiebetaling en soſtware, en kosten voor inrichting van gebouwen,
nieuwe laboratorium- en IT-apparatuur.
Langlopende
en
kortlopende
overige
vorderingen
bedroegen
respectievelijk
€122,1
miljoen
en
€64,1
miljoen
en
omvatten
vorderingen
met
betrekking
tot
ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling voor respectievelijk €117,4 miljoen en
€13,8 miljoen in 2023, in vergelijking met vorderingen met betrekking tot ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling van €87,8 miljoen en €14,2 miljoen in 2022.
De kaspositie van Galapagos NV op het einde van 2023 bedroeg €3.645,8 miljoen.
De
enkelvoudige
jaarrekening
van
Galapagos NV,
die
u
ter
goedkeuring
wordt
voorgelegd, werd opgesteld in overeenstemming met de Belgische boekhoudregels,
alsmede met de wettelijke en reglementaire voorschriſten. Ze toont een positief
resultaat. Het boekjaar 2023 werd afgesloten met een winst van €271,3 miljoen,
vergeleken met een verlies van €138,0 miljoen in 2022. De enkelvoudige jaarrekening van
Galapagos NV toont gecumuleerde verliezen van €235,9 miljoen per 31 december 2023.
We verwijzen naar de
Continuïteitsverklaring
hierboven voor de rechtvaardiging van de
toepassing van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit.
In 2023 maakte Galapagos NV geen gebruik van financiële instrumenten.
Conform normale gebruiken heeſt Galapagos NV verklaringen en garanties gegeven die
beperkt zijn in bedrag en in de tijd.
Verslag van de commissaris
Verslag van de commissaris aan de algemene
vergadering van Galapagos NV over het boekjaar
afgesloten op 31 december 2023 (Geconsolideerde
jaarrekening)
In het kader van de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van
Galapagos NV (de “Vennootschap”) en haar filialen (samen “de Groep”), leggen wij u ons
commissarisverslag voor. Dit bevat ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening
en de overige door wet- en regelgeving gestelde eisen. Dit vormt een geheel en is
ondeelbaar.
Wij werden benoemd in onze hoedanigheid van commissaris door de algemene
vergadering van 25 april 2023, overeenkomstig het voorstel van het bestuursorgaan
uitgebracht
op
aanbeveling
van
het
auditcomité
en
op
voordracht
van
de
ondernemingsraad. Ons mandaat loopt af op de datum van de algemene vergadering
die beraadslaagt over de jaarrekening afgesloten op 31 december 2025 Wij hebben de
wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van de Groep één boekjaar
uitgevoerd.
Verslag over de geconsolideerde jaarrekening
Oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben de wettelijke controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van
de Groep, die de geconsolideerde balans op 31 december 2023 omvat, alsook de
geconsolideerde
resultatenrekening,
het
geconsolideerd
overzicht
van
het
totaalresultaat, mutatieoverzicht van het eigen vermogen en kasstroomoverzicht over
het boekjaar afgesloten op die datum en de toelichting, met de materiële gehanteerde
grondslagen voor financiële verslaggeving en overige informatieverschaffing, waarvan
het totaal van de geconsolideerde balans 4.357.396 duizend EUR bedraagt en waarvan
de geconsolideerde resultatenrekening afsluit met een winst van het boekjaar van
211.697 duizend EUR.
Naar ons oordeel geeſt de geconsolideerde jaarrekening een getrouw beeld van het
vermogen en van de financiële toestand van de Groep op 31 december 2023 alsook
van zijn geconsolideerde resultaten en van zijn geconsolideerde kasstromen over het
boekjaar dat op die datum is afgesloten, in overeenstemming met de International
Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met
de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriſten.
Basis voor het oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben onze controle uitgevoerd volgens de internationale controlestandaarden
(ISA’s) zoals van toepassing in België.
Onze verantwoordelijkheden op grond van deze standaarden zijn verder beschreven
in de sectie “Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de
geconsolideerde jaarrekening” van ons verslag.
Wij hebben alle deontologische vereisten die relevant zijn voor de controle van de
geconsolideerde jaarrekening in België nageleefd, met inbegrip van deze met betrekking
tot de onafhankelijkheid.
Wij hebben van het bestuursorgaan en van de aangestelden van de Vennootschap, de
voor onze controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.
Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en
geschikt is als basis voor ons oordeel.
Kernpunten van de controle
Kernpunten
van
onze
controle
betreffen
die
aangelegenheden
die
naar
ons
professioneel
oordeel
het
meest
significant
waren
bij
de
controle
van
de
geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode. Deze aangelegenheden
zijn behandeld in de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening als
geheel en bij het vormen van ons oordeel hierover, en wij verschaffen geen afzonderlijk
oordeel over deze aangelegenheden.
Bepaling van de geschatte kosten ter ondersteuning
van de projectvoortgang (“percentage of
completion”) dat als basis dient voor de
omzeterkenning van de filgotinib
resultaatsverbintenis onder de licentie- en
samenwerkingsovereenkomst met Gilead,
gerapporteerd in de resultaten van beëindigde
activiteiten
Omschrijving van het kernpunt van de controle
Zoals beschreven in toelichtingen 2, 4, 5 en 26 van de geconsolideerde jaarrekening,
erkende de vennootschap in 2023 voor 429,4 miljoen EUR aan omzet uit vooraf- en
mijlpaalbetalingen gelinkt aan filgotinib (de “filgotinib resultaatsverbintenis”) onder de
licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Gilead (de “overeenkomst”). Voor deze
filgotinib resultaatsverbintenis erkende de vennootschap de omzet op basis van de
zogenaamde kost-tot-kost inputmethode, aangezien deze volgens het management het
best de overdracht van de controle naar de klant vertegenwoordigt. Onder deze kost-
tot-kost inputmethode wordt de projectvoortgang bepaald op basis van de ratio van de
huidige opgelopen kosten tegenover de totale ingeschatte kosten die nodig zijn om de
filgotinib resultaatsverbintenis te voldoen.
Het management dient belangrijke beoordelingen te maken bij het bepalen van de
totale ingeschatte kosten die nodig zijn onder de overeenkomst, alsook de periode over
dewelke de vennootschap verwacht wordt haar resultaatsverbintenis te vervolledigen.
Deze belangrijke inschatting is de voornaamste overweging om de procedures met
betrekking
tot
de
bepaling
van
de
totale
ingeschatte
kosten
nodig
om
de
resultaatsverbintenis te voldoen, en welke de omzeterkenning voor de filgotinib
resultaatsverbintenis beïnvloeden, als kernpunt van onze controle te weerhouden. Dit
verhoogd niveau van beoordeling door het management leidde tevens tot verhoogde
beoordelingsonzekerheid
en
complexiteit
in
onze
audit
en
vereiste
bijzondere
inspanningen in het uitvoeren van de procedures en in het evalueren van het auditbewijs
met betrekking tot de assumpties van het management over de totale ingeschatte
kosten tot het voldoen van de resultaatsverbintenis.
Onze behandeling van dit kernpunt van de controle
De voornaamste controle procedures met betrekking tot dit kernpunt omvatten het
volgende:
•
Het testen van de opzet en de effectiviteit van de controles met betrekking tot het proces
dat het management volgt bij het bepalen van de schatting van de totale kost om de
resultaatsverbintenis te vervolledigen, wat ook de beoordeling van de redelijkheid van
de voornaamste assumpties onderliggend aan deze schatting omvat.
•
Het testen op basis van steekproeven van de effectief, tot afsluitdatum, opgelopen
kosten.
•
Het beoordelen van de mate waarin management in staat is om op redelijke wijze de
totale kost om de resultaatsverbintenis te vervolledigen, in te schatten, met name door:
•
Het beoordelen van de geschiktheid van de wijzigingen die het management tijdens
de
periode
heeſt
aangebracht
aan
de
inschatting
van
de
totale
kost
om
de
resultaatsverbintenis te voldoen.
•
Het vergelijken van de kosteninschattingen van het management van de vorige periode
met de effectief opgelopen en goedgekeurde kosten.
•
Het
beoordelen
van
de
periode
over
dewelke
het
management
verwacht
de
Vennootschap haar resultaatsverbintenis te voldoen.
•
Het vergelijken van bepaalde kosten met bewijsstukken aangeleverd door derden.
•
Het beoordelen van de impact van gebeurtenissen na balansdatum op de inschattingen
van het management.
Beëindigde activiteiten en activa en verplichtingen
aangehouden voor verkoop gerelateerd aan de
transfer van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma
Omschrijving van het kernpunt van de controle
Zoals beschreven in toelichtingen 2 en 5 van de geconsolideerde jaarrekening heeſt
de Vennootschap op 30 oktober 2023 een intentieverklaring getekend om de Jyseleca®
activiteiten over te dragen aan Alfasigma S.p.A. (‘Alfasigma’). Op 30 december 2023 werd
de overeenkomst met betrekking tot de aandelen en activa aankoop (‘Share and Asset
Purchase Agreement’) (‘SAPA’), getekend, onder voorbehoud van het voldoen aan
afsluitvoorwaarden. Deze voorwaarden, inclusief het ondertekenen van de transitie-
overeenkomst, waren op 31 januari 2024 definitief voldaan en de transactie afgesloten.
Management heeſt belangrijke assumpties gemaakt bij de bepaling en de presentatie
van de kosten rechtstreeks gelinkt aan Jyseleca® als beëindigde activiteiten, meer
bepaald met betrekking tot de toewijzing van kosten en bij de identificatie van de activa
en verplichtingen die worden aangehouden voor verkoop op 31 december 2023 in het
kader van de transfer van de Jyseleca® activiteiten, rekening houdend met de transitie
periode en voorwaarden overeengekomen met Alfasigma. Gezien het belang van deze
assumpties beschouwen we onze audit procedures over de management assumpties
gerelateerd aan het bepalen en presenteren van kosten als beëindigde activiteit en de
identificatie van de activa en verplichtingen als aangehouden voor verkoop, als een
kernpunt van controle. Deze procedures vereisten een significant audit inspanning.
Onze behandeling van dit kernpunt van de controle
Onze voornaamste audit procedures met betrekking tot dit kernpunt omvatten het
volgende:
•
Het beoordelen van de opzet en werking van de controle procedures met betrekking
tot de boekhoudkundige verwerking van beëindigde activiteiten en de activa en
verplichtingen aangehouden voor verkoop.
•
De evaluatie en beoordeling van Management’s assumpties over de bepaling van de
activa en verplichtingen aangehouden voor verkoop door het analyseren van de
relevante overeenkomsten en de toekomstige betrokkenheid van de Vennootschap
tijdens de transitieperiode overeengekomen met Alfasigma.
•
De evaluatie en beoordeling van Management’s assumpties met betrekking tot de
toewijzing van kosten aan de beëindigde activiteiten door nazicht van onderliggende
informatie en bespreking van de significante assumpties met Management.
Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan voor het
opstellen van de geconsolideerde jaarrekening
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde
jaarrekening die een getrouw beeld geeſt in overeenstemming met de International
Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met
de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriſten, alsook voor
de interne beheersing die het bestuursorgaan noodzakelijk acht voor het opstellen van
de geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel belang bevat die het
gevolg is van fraude of van fouten.
Bij
het
opstellen
van
de
geconsolideerde
jaarrekening
is
het
bestuursorgaan
verantwoordelijk voor het inschatten van de mogelijkheid van de Groep om zijn
continuïteit te handhaven, het toelichten, indien van toepassing, van aangelegenheden
die
met
continuïteit
verband
houden
en
het
gebruiken
van
de
continuïteitsveronderstelling, tenzij het bestuursorgaan het voornemen heeſt om de
Groep te liquideren of om de bedrijfsactiviteiten te beëindigen of geen realistisch
alternatief heeſt dan dit te doen.
Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de
controle van de geconsolideerde jaarrekening
Onze doelstellingen zijn het verkrijgen van een redelijke mate van zekerheid over de
vraag of de geconsolideerde jaarrekening als geheel geen afwijking van materieel belang
bevat die het gevolg is van fraude of van fouten en het uitbrengen van een
commissarisverslag waarin ons oordeel is opgenomen. Een redelijke mate van zekerheid
is een hoog niveau van zekerheid, maar is geen garantie dat een controle die
overeenkomstig de ISA’s is uitgevoerd altijd een afwijking van materieel belang ontdekt
wanneer die bestaat. Afwijkingen kunnen zich voordoen als gevolg van fraude of fouten
en worden als van materieel belang beschouwd indien redelijkerwijs kan worden
verwacht dat zij, individueel of gezamenlijk, de economische beslissingen genomen
door gebruikers op basis van deze geconsolideerde jaarrekening, beïnvloeden.
Bij de uitvoering van onze controle leven wij het wettelijk, reglementair en normatief
kader dat van toepassing is op de controle van de jaarrekening in België na. Een
wettelijke
controle
biedt
evenwel
geen
zekerheid
omtrent
de
toekomstige
levensvatbaarheid van de Groep, noch omtrent de efficiëntie of de doeltreffendheid
waarmee het bestuursorgaan de bedrijfsvoering van de Groep ter hand heeſt genomen
of zal nemen. Onze verantwoordelijkheden inzake de door het bestuursorgaan
gehanteerde continuïteitsveronderstelling staan hieronder beschreven.
Als deel van een controle uitgevoerd overeenkomstig de ISA’s, passen wij professionele
oordeelsvorming toe en handhaven wij een professioneel-kritische instelling gedurende
de controle. We voeren tevens de volgende werkzaamheden uit:
•
het identificeren en inschatten van de risico’s dat de geconsolideerde jaarrekening een
afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten, het
bepalen en uitvoeren van controlewerkzaamheden die op deze risico’s inspelen en het
verkrijgen van controle-informatie die voldoende en geschikt is als basis voor ons
oordeel. Het risico van het niet detecteren van een van materieel belang zijnde afwijking
is groter indien die afwijking het gevolg is van fraude dan indien zij het gevolg is van
fouten, omdat bij fraude sprake kan zijn van samenspanning, valsheid in geschriſte, het
opzettelijk nalaten om transacties vast te leggen, het opzettelijk verkeerd voorstellen van
zaken of het doorbreken van de interne beheersing;
•
het verkrijgen van inzicht in de interne beheersing die relevant is voor de controle,
met als doel controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden
geschikt zijn maar die niet zijn gericht op het geven van een oordeel over de effectiviteit
van de interne beheersing van de Groep;
•
het evalueren van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële
verslaggeving en het evalueren van de redelijkheid van de door het bestuursorgaan
gemaakte schattingen en van de daarop betrekking hebbende toelichtingen;
•
het
concluderen
of
de
door
het
bestuursorgaan
gehanteerde
continuïteitsveronderstelling aanvaardbaar is, en het concluderen, op basis van de
verkregen controle-informatie, of er een onzekerheid van materieel belang bestaat met
betrekking tot gebeurtenissen of omstandigheden die significante twijfel kunnen doen
ontstaan over de mogelijkheid van de Groep om zijn continuïteit te handhaven. Indien
wij concluderen dat er een onzekerheid van materieel belang bestaat, zijn wij ertoe
gehouden om de aandacht in ons commissarisverslag te vestigen op de daarop
betrekking hebbende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening, of, indien deze
toelichtingen inadequaat zijn, om ons oordeel aan te passen. Onze conclusies zijn
gebaseerd
op
de
controle-informatie
die
verkregen
is
tot
de
datum
van
ons
commissarisverslag. Toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden kunnen er echter
toe leiden dat de Groep zijn continuïteit niet langer kan handhaven;
•
het evalueren van de algehele presentatie, structuur en inhoud van de geconsolideerde
jaarrekening, en van de vraag of de geconsolideerde jaarrekening de onderliggende
transacties en gebeurtenissen weergeeſt op een wijze die leidt tot een getrouw beeld;
•
het verkrijgen van voldoende en geschikte controle-informatie met betrekking tot de
financiële informatie van de entiteiten of bedrijfsactiviteiten binnen de Groep gericht op
het tot uitdrukking brengen van een oordeel over de geconsolideerde jaarrekening. Wij
zijn verantwoordelijk voor de aansturing van, het toezicht op en de uitvoering van de
groepscontrole. Wij blijven ongedeeld verantwoordelijk voor ons oordeel.
Wij communiceren met het auditcomité onder meer over de geplande reikwijdte en
timing van de controle en over de significante controlebevindingen, waaronder
eventuele significante tekortkomingen in de interne beheersing die wij identificeren
gedurende onze controle.
Wij verschaffen aan het auditcomité tevens een verklaring dat wij de relevante
deontologische
voorschriſten
over
onafhankelijkheid
hebben
nageleefd,
en
wij
communiceren met hen over alle relaties en andere zaken die redelijkerwijs onze
onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden en, waar van toepassing, over de daarmee
verband houdende maatregelen om onze onafhankelijkheid te waarborgen.
Uit de aangelegenheden die met het auditcomité zijn gecommuniceerd bepalen wij
die zaken die het meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde
jaarrekening van de huidige verslagperiode, en die derhalve de kernpunten van onze
controle uitmaken. Wij beschrijven deze aangelegenheden in ons verslag, tenzij het
openbaar maken van deze aangelegenheden is verboden door wet- of regelgeving.
Overige door wet- en regelgeving gestelde eisen
Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen en de inhoud van het
jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening de verklaring van niet-financiële
informatie gehecht aan dit jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de
andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening.
Verantwoordelijkheden van de commissaris
In het kader van onze opdracht en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm
(herziene
versie
2020)
bij
de
in
België
van
toepassing
zijnde
internationale
controlestandaarden (ISA’s), is het onze verantwoordelijkheid om, in alle van materieel
belang zijnde opzichten, het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening de
verklaring
van
niet-financiële
informatie
gehecht
aan
dit
jaarverslag
over
de
geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport
over
de
geconsolideerde
jaarrekening
te
verifiëren,
alsook
verslag
over
deze
aangelegenheden uit te brengen.
Aspecten betreffende het jaarverslag over de
geconsolideerde jaarrekening en andere informatie
opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde
jaarrekening
Na
het
uitvoeren
van
specifieke
werkzaamheden
op
het
jaarverslag
over
de
geconsolideerde jaarrekening zijn wij van oordeel dat dit jaarverslag overeenstemt met
de
geconsolideerde
jaarrekening
voor
hetzelfde
boekjaar
en
is
opgesteld
overeenkomstig het artikel 3:32 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening zijn wij tevens
verantwoordelijk voor het overwegen, in het bijzonder op basis van de kennis verkregen
in de controle, of het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de andere
informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening een
afwijking van materieel belang bevatten, hetzij informatie die onjuist vermeld of
anderszins misleidend is. In het licht van de werkzaamheden die wij hebben uitgevoerd,
hebben wij geen afwijking van materieel belang te melden.
De niet-financiële informatie zoals vereist op grond van artikel 3:32, §2 van het Wetboek
van vennootschappen en verenigingen, werd opgenomen in een afzonderlijk verslag
gevoegd bij het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening dat deel uitmaakt
van de sectie omtrent duurzaamheid van het jaarrapport. Dit verslag van niet-financiële
informatie bevat de door artikel 3:32, §2 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen vereiste inlichtingen en is in overeenstemming met de geconsolideerde
jaarrekening voor hetzelfde boekjaar. De Vennootschap heeſt zich bij het opstellen van
deze niet-financiële informatie gebaseerd op Sustainable Development Goals (SDG’s)
van de Verenigde Naties. Overeenkomstig artikel 3:80, §1, eerste lid, 5° van het Wetboek
van vennootschappen en verenigingen spreken wij ons niet uit over de vraag of deze
niet-financiële informatie is opgesteld in overeenstemming met de in het jaarverslag
over de geconsolideerde jaarrekening vermelde SDG’s.
Vermeldingen betreffende de onafhankelijkheid
•
Ons
bedrijfsrevisorenkantoor
en
ons
netwerk
hebben
geen
opdrachten
die
onverenigbaar zijn met de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening
verricht, en ons bedrijfsrevisorenkantoor is in de loop van ons mandaat onafhankelijk
gebleven tegenover de Groep.
•
De honoraria voor de bijkomende opdrachten die verenigbaar zijn met de wettelijke
controle bedoeld in artikel 3:65 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen
werden correct vermeld en uitgesplitst in de toelichting bij de geconsolideerde
jaarrekening.
Europees uniform elektronisch formaat (ESEF)
Wij
hebben
ook,
overeenkomstig
de
Ontwerpnorm
van
het
Instituut
van
de
Bedrijfsrevisoren inzake de controle van de overeenstemming van de financiële
overzichten met het Europees uniform elektronisch formaat (hierna “ESEF”), de controle
uitgevoerd
van
de
overeenstemming
van
het
ESEF-formaat
met
de
technische
reguleringsnormen vastgelegd door de Europese Gedelegeerde Verordening nr. 2019/
815 van 17 december 2018 (hierna: “Gedelegeerde Verordening”).
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen, in overeenstemming met
de ESEF vereisten, van de geconsolideerde financiële overzichten in de vorm van een
elektronisch bestand in ESEF-formaat (hierna “geconsolideerde financiële overzichten”)
opgenomen in het jaarlijks financieel verslag.
Het is onze verantwoordelijkheid voldoende en geschikte onderbouwende informatie
te verkrijgen om te concluderen dat het formaat en de markeertaal van de digitale
geconsolideerde financiële overzichten in alle van materieel belang zijnde opzichten
voldoen aan de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde Verordening.
Op basis van de door ons uitgevoerde werkzaamheden zijn wij van oordeel dat het
formaat van en de markering van informatie in de officiële Nederlandstalige versie van
de digitale geconsolideerde financiële overzichten opgenomen in het jaarlijks financieel
verslag van Galapagos NV per 31 december 2023 in alle van materieel belang zijnde
opzichten in overeenstemming zijn met de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde
Verordening.
Andere vermeldingen
Huidig verslag is consistent met onze aanvullende verklaring aan het auditcomité
bedoeld in artikel 11 van de verordening (EU) nr. 537/2014.
Zaventem, 28 maart 2024
BDO Bedrijfsrevisoren BV
Commissaris
Vertegenwoordigd door Ellen Lombaerts*
Bedrijfsrevisor
*Optredend voor een vennootschap
Verklarende woordenlijst
ADS
American Depositary Share
; Galapagos heeſt een Level 3 ADS op Nasdaq, genoteerd
onder het ticker-symbool GLPG en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADS komt overeen met één
Galapagos-aandeel
Antigeenbindend fragment (Fab)
Het antigeenbindend fragment (Fab-fragment) is een regio op een antilichaam dat bindt
aan antigenen. Het bestaat uit één constant en één variabel domein van elk van de zware
en de lichte keten
Antilichaam
Een eiwit in het bloed dat wordt aangemaakt als reactie op en tegenwerking van een
specifiek antigeen. Antilichamen vormen een chemische verbinding met stoffen die het
lichaam als lichaamsvreemd herkent, zoals bacteriën, virussen en vreemde stoffen
Assays
Laboratoriumtests om kenmerken te bepalen
ATALANTA-1
ATALANTA-1 fase 1/2-studie
met point-of-care
vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat,
GLPG5101, bij patiënten met recidief/ refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL)
Axial spondyloarthritis (AxSpA)
Axial spondyloarthritis (AxSpA) is een vorm van artritis. Het veroorzaakt meestal pijn en
zwelling in de wervelkolom en de gewrichten die de onderkant van de wervelkolom met
het bekken verbinden (sacro-iliacaal gewricht). Ook andere gewrichten kunnen worden
aangetast. Het is een systemische ziekte, wat betekent dat ook andere lichaamsdelen en
organen kunnen worden aangetast. De ziekte komt vaak voor in families
BCMA
B cell maturation antigen
(BCMA) is een lid van de tumor necrosis factor receptor
superfamilie die een belangrijke rol speelt bij het reguleren van B-cel-proliferatie en
-overleving. BCMA staat centraal in de overleving van multipel myeloom cellen
Biologics
Biologics, ook wel Biologicals genoemd, zijn geneesmiddelen die worden gekweekt en
vervolgens gezuiverd uit grootschalige celculturen van bacteriën of gist, of plantaardige
of dierlijke cellen. Biologics vormen een diverse groep geneesmiddelen, waaronder
vaccins, groeifactoren, immuunmodulatoren, monoklonale antilichamen, alsmede uit
menselijk
bloed
en
plasma
bereide
producten.
Wat
biologics
van
andere
geneesmiddelen onderscheidt, is dat het meestal gaat om eiwitten die worden gezuiverd
uit levende kweeksystemen of uit bloed, terwijl andere geneesmiddelen worden
beschouwd als "kleine moleculen" en ofwel synthetisch worden gemaakt ofwel uit
planten worden gezuiverd.
Black & Scholes model
Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat algemeen wordt
gebruikt voor de prijsbepaling van Europese opties en inschrijvingsrechten
CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die
genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor
gebruik bij immuuntherapie
CD19
CD19 is een eiwit dat voorkomt op het oppervlak van B-cellen, een type witte bloedcel.
Aangezien CD19 een kenmerk is van B-cellen, wordt dit eiwit gebruikt voor de diagnose
van kankers die uit dit celtype ontstaan, met name B-cel lymfomen
Celtherapie
Celtherapie heeſt tot doel ziekten te behandelen door bepaalde groepen cellen te
herstellen of te wijzigen of door cellen te gebruiken om een therapie door het lichaam te
voeren. Bij celtherapie worden cellen buiten het lichaam gekweekt of gewijzigd voordat
ze bij de patiënt worden geïnjecteerd. De cellen kunnen afkomstig zijn van de patiënt
(autologe cellen) of van een donor (allogene cellen)
CHMP
Het
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
is het beoordelingscomité
van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en heeſt een vitale rol in de
toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU)
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Chronische lymfatische leukemie is de meest voorkomende leukemie bij volwassenen.
Het is een soort kanker die begint in cellen die bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten
genoemd) in het beenmerg worden. De kankercellen (leukemie) beginnen in het
beenmerg maar gaan dan naar het bloed
Colitis ulcerosa (CU)
CU is een inflammatoire darmziekte die leidt tot chronische ontsteking van de bekleding
van het colon en rectum (CU verschilt van de ziekte van Crohn doordat bij de laatste in
het gehele maagdarmkanaal sprake is van ontstekingen)
CRO/Organisatie voor contractonderzoek
Organisatie die diensten levert op het gebied van ontdekking en ontwikkeling van
geneesmiddelen
aan
de
farmaceutische
industrie,
biotechnologie
en
medische
hulpmiddelen
CRR/Complete responspercentage
Term die wordt gebruikt voor de afwezigheid van alle aantoonbare kanker na de
behandeling
Cryopreservatie
Proces waarbij biologisch materiaal - cellen, weefsels of organen - wordt ingevroren om
het materiaal voor langere tijd te bewaren
Cytokine
Een
categorie
kleine
proteïnen
die
belangrijke
signaalrollen
vervullen
in
lichaamsprocessen
Cytokine release syndrome (CRS)
Aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem te agressief reageert op een
infectie of na bepaalde soorten immuuntherapie, zoals CAR-T-celtherapie
DARWIN
Fase 2-programma voor filgotinib bij reumatoïde artritis. DARWIN 1 onderzocht drie
doses, eenmaal en tweemaal daagse toediening, gedurende maximaal 24 weken bij
reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en die hun stabiele
behandeling met MTX behielden. DARWIN 2 onderzocht drie eenmaal daagse doses
gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op
methotrexaat (MTX) en hiermee waren gestopt. DARWIN 1 en 2 waren dubbelblinde,
placebogecontroleerde studies waarvoor wereldwijd circa 900 patiënten werden
ingeschreven en waarvoor de resultaten in 2015 werden gerapporteerd. DARWIN 3 is
een langdurige vervolgstudie waarbij alle patiënten 200mg filgotinib krijgen, m.u.v.
Amerikaanse mannen die 100mg krijgen. DARWIN 3 resultaten uit Week 156 zijn in 2019
bekendgemaakt
Dermatomyositis (DM)
Dermatomyositis is een zeldzame ontstekingsziekte. Veel voorkomende symptomen zijn
opvallende
huiduitslag
en
inflammatoire
myopathie,
of
ontstoken
spieren,
die
spierzwakte veroorzaken
DIVERSITY
Fase 3-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt
onderzocht
Doseringsstudie
Een klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid in patiënten met
verschillende doseringen van een kandidaatmedicijn. De resultaten worden gebruikt om
doses voor latere studies te bepalen
Dubbelblind
Begrip waarmee een klinische studie wordt aangeduid waarin noch de arts noch de
patiënt weet of de patiënt een placebo of het te evalueren geneesmiddel krijgt
EC
Europese Commissie
EMA
European
Medicines
Agency
;
de
centrale
Europese
autoriteit
die
een
nieuw
geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
End-to-end
Een proces dat een systeem of dienst van begin tot eind begeleidt en een complete
functionele oplossing oplevert, gewoonlijk zonder dat er iets van een derde partij hoeſt
te worden betrokken
EUPLAGIA-1
EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met
point-of-care
vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat,
GLPG5201, bij patiënten met recidief/ refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL)
en kleincellige lymfatisch lymfoom (rrSLL), met of zonder Richter transformatie (RT)
Farmacokinetiek (FK)
Onderzoek naar wat een lichaam met een geneesmiddel doet; welke effecten een stof
in het lichaam ondergaat. Daartoe behoren absorptie, verspreiding naar de weefsels,
metabolisme en uitscheiding. Deze processen bepalen de bloedconcentratie van het
geneesmiddel en zijn metaboliet(en) als functie van de tijd na dosistoediening
Fase 1
De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met
een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de
veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn
Fase 2
Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten,
om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen
Fase 3
Grootschalige klinische studies, meestal met honderden tot duizenden patiënten om
een definitief inzicht te krijgen in de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een
kandidaatmedicijn, wat de basis moet vormen voor officiële goedkeuring en toelating tot
de markt door de regelgevende instanties
FDA
De
Food and Drug Administration
is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is
voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent
voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca®. Klein molecuul,
preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan
voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. Fase 4-studies
in RA en CU zijn lopend
FILOSOPHY
Fase 4-programma waarin filgotinib in RA wordt geëvalueerd
FINCH
Fase 3-programma waarin het effect van filgotinib op reumatoïde artritis wordt
geëvalueerd
FORM 20-F
Form 20-F
is een SEC filing ingediend bij de
Securities and Exchange Commission
in de
VS
FSMA
De Belgische toezichthouder op de financiële markt:
Financial Services and Markets
Authority
(Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten)
G&A expenses
Algemene en administratieve kosten
GALACELA
Fase 2-studie met GLPG3667 bij patiënten met systemische lupus erythematous
GALARISSO
Fase 2-studie met GLPG3667 bij patiënten met dermatomyositis
Geneesmiddelontdekking
Discovery
; proces waarbij een mogelijk geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij
Galapagos
is
dit
de
afdeling
die
toeziet
op
het
ontdekken
van
targets
en
medicijnonderzoek tot de nominatie van preklinische kandidaatmedicijnen
Geneesmiddelontwikkeling
Development
; alle activiteiten die vereist zijn voor het op de markt brengen van een
nieuw geneesmiddel: preklinische en klinische studies, de chemische en farmaceutische
ontwikkeling, tot en met de registratie van kandidaatmedicijnen
GLPG0634
Een molecuulnummer dat tegenwoordig de naam filgotinib en Jyseleca® draagt
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt,
topline
resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis
werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG5101
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR T productkandidaat, momenteel in fase 1/
2-studie in rrNHL
GLPG5201
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, momenteel in fase 1/
2- studie in rrCLL/SLL met of zonder RT
GLPG5301
Een BCMA CAR T-productkandidaat
IBD
Inflammatory Bowel Disease
, inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend
begrip voor auto-immuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn
en CU. De ziekte van Crohn treſt de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm
treſt. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken. Dit leidt tot pijn, bloedingen en
uiteindelijk kan in sommige gevallen chirurgische verwijdering van een deel van de darm
noodzakelijk zijn
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
(ICAN)
Klinisch en neuropsychiatrisch syndroom dat kan optreden in de dagen tot weken na
toediening
van
bepaalde
soorten
immunotherapie,
met
name
immuuneffectorceltherapie (IEC) en T-celengagementtherapie
Immunologie
De studie van het immuunsysteem is een zeer belangrijke tak van de medische en
biologische wetenschappen. Het immuunsysteem beschermt de mens tegen infecties
door middel van verschillende verdedigingslinies. Als het immuunsysteem niet naar
behoren functioneert, kan dit leiden tot ziekte, zoals auto-immuniteit, allergie en kanker
IND-aanvraag (Investigational New Drug)
Op grond van de Amerikaanse wet dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf toestemming
te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen
heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Een uitzondering hierop wordt
verkregen via een IND, op basis waarvan er klinische studies in de Verenigde Staten
mogen worden uitgevoerd
In licentie nemen/geven
Toestemming ontvangen van/geven aan een andere onderneming of instelling voor het
gebruik van een merknaam, patent of ander eigendomsrecht in ruil voor een vergoeding
en/of royalty
Intellectueel eigendom
Ideeën met commerciële waarde die worden beschermd of beschermd zouden kunnen
worden door onder andere patenten, handelsmerken of auteursrechten
In vitro
Studies die worden uitgevoerd met cellen buiten hun natuurlijke omgeving, bijvoorbeeld
in een laboratorium
In vivo
Studies die worden uitgevoerd met dieren in een laboratoriumomgeving
JAK
Januskinasen
(JAK)
zijn
kritische
elementen
in
het
doorgeven
voor
veel
boodschapperstoffen
van
het
immuunsysteem
(zogenoemde
cytokinen)
en
groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen.
Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer
Jyseleca®
Jyseleca® is de merknaam voor filgotinib
Kandidaatgeneesmiddel
Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeſt voldaan en geselecteerd
is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie gevolgd
door klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte bij mensen
Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten
Kleincellige lymfatische leukemie (SLL)
Kleincellige lymfatische leukemie is een type B-cel non-Hodgkin lymfoom, waarbij de
SLL-kanker is gelokaliseerd in lymfeklieren en/of de milt
Leukaferese
Laboratoriumprocedure
waarbij
witte
bloedcellen
worden
gescheiden
van
een
bloedmonster
Lymfocyt
Een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
MACE
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen; een samengesteld eindpunt
dat vaak wordt gebruikt in cardiovasculair onderzoek
MANTA
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met
CU en CD
MANTA-RAy
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met
RA, PsA of AS
MHLW
De Japanse
Ministry of Health, Labor & Welfare
; de centrale Japanse autoriteit die een
nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
; regelgevend agentschap voor
geneesmiddelen en producten in de gezondheidszorg in Groot-Brittannië
Mijlpaal
Een belangrijke prestatie in een project of programma; in de samenwerkingen van
Galapagos houdt dit doorgaans verband met een betaling
Molecuul
Compound
;
een
chemische
stof,
vaak
een
klein
molecuul
met
geneesmiddeleigenschappen
Multipel myeloom (MM)
Multipel myeloom (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische proliferatie
van plasmacellen die een monoklonaal immunoglobuline produceren. De plasmacellen
woekeren in het beenmerg en kunnen leiden tot uitgebreide vernietiging van het skelet
met osteolytische laesies, osteopenie en/of pathologische fracturen
NDA
Een
new drug application
(NDA) is een aanvraag bij de FDA voor een licentie om een
nieuw geneesmiddel op de markt te brengen in de VS. Een NDA moet de chemische
en farmacologische beschrijving van het geneesmiddel bevatten, de resultaten van
klinische studies en het voorgestelde label.
Non-Hodgkin Lymfoom (NHL)
Non-Hodgkin lymfoom is een soort kanker die begint in het lymfestelsel, dat deel
uitmaakt van het kiemwerende immuunsysteem van het lichaam. Bij non-Hodgkin
lymfoom groeien witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, abnormaal en vormen
tumoren in het hele lichaam
Objective responspercentage (ORR)
Het responspercentage is het percentage patiënten bij wie een therapie een bepaald
effect heeſt; de kanker krimpt bijvoorbeeld of verdwijnt na de behandeling. Bij gebruik
als klinisch eindpunt voor proeven met kankerbehandelingen wordt dit vaak de
objectieve respons genoemd
OLINGUITO
Fase 3-studie met filgotinib bij patiënten met axiale spondyloartritis
Oncologie
Gebied van de geneeskunde dat zich bezighoudt met de diagnose, behandeling,
preventie en vroege opsporing van kanker
Orale dosering
Toediening van medicijnen via de mond, hetzij in vloeibare hetzij in vaste vorm (capsule
of tablet)
Outsourcing
Activiteiten uitbesteden aan een derde
PAPILIO-1
Fase 1/2-studie met GLPG5301 bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom
Pivotale studies
Klinische studies uitgevoerd voor registratie van een kandidaatgeneesmiddel
Placebo
Een stof die geen farmacologisch effect heeſt, maar wordt toegediend als controlemiddel
bij het testen van een biologisch actief preparaat
Point-of-care
Plaats waar behandeling met medicijnen dicht bij de patiënten wordt verleend
PRAC
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee,
risicobeoordelingscomité
voor
geneesmiddelenbewaking, verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van
het risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Preklinisch
Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van
medicijnen aan mensen. Bestaat uit
in vitro
en
in vivo
screening, farmacokinetische en
toxicologische evaluatie, en chemische opschaling
Preklinische kandidaat (PCC)
Preclinical candidate,
een nieuwe molecuul en mogelijk medicijn dat voldoet aan de
chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelingsproces
R&D-divisie
R&D:
research and development
. De afdeling die zich bezighoudt met het ontdekken en
ontwikkelen van nieuwe kandidaatmedicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van
op risico-/winstdeling gebaseerde samenwerkingen
Recidief
"Recidief" verwijst naar een patiënt met kanker die opnieuw kanker krijgt na een periode
van verbetering
Refractair
"Refractair" verwijst naar een patiënt met kanker die resistent is/wordt tegen, of niet
reageert op een behandeling
Reumatoïde artritis (RA)
Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en
doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen
Richter transformatie
Richter transformatie (RT) is een ongewone klinisch-pathologische aandoening die
wordt waargenomen bij patiënten met CLL. Zij wordt gekenmerkt door de plotselinge
transformatie van de CLL in een aanzienlijk agressievere vorm van grootcellig lymfoom,
en komt voor bij ongeveer 2-10% van alle CLL-patiënten
S&M expenses
Kosten voor Verkoop & Marketing
SEC
Securities and Exchange Commission
in de VS
SELECTION
Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten. Een
volledig overzicht van de resultaten is in 2021 gepubliceerd in
The Lancet
SIK
Salt-inducible kinase
Single-chain variable fragments (scFv)
Single-chain variable fragments
(scFvs) zijn kleine kunstmatige constructen die bestaan
uit de variabele gebieden van de zware en lichte immunoglobuline-keten, verbonden
door een peptide-linker
Systemische lupus erythematosus (SLE)
Een
auto-immuun
ziekte
met
systemische
manifestaties
waaronder
huiduitslag,
gewrichtserosie of zelfs nierfalen
Target
Proteïne waarvan is aangetoond dat deze een rol speelt in een ziekteproces en de basis
vormt van een therapeutische interventie of ontdekking van een medicijn
Target discovery
Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces
TEAE
Treatment Emergent Adverse Event
, een bijwerking die vóór de aanvang van de
behandeling niet aanwezig was of een reeds aanwezige bijwerking die na blootstelling
aan de behandeling in intensiteit of frequentie toeneemt
TYK
Tyrosinekinase is een enzym dat een fosfaatgroep van ATP kan overbrengen naar de
tyrosineresiduen van specifieke eiwitten in een cel. Het functioneert als een "aan"- of
"uit"-schakelaar in vele cellulaire functies. Tyrosinekinases behoren tot een grotere
klasse van enzymen die bekend staan als proteïnekinases die ook fosfaten binden aan
andere aminozuren zoals serine en threonine. GLPG3667 is een omkeerbare en
selectieve remmer van het TYK2-kinasedomein
Variable heavy (VH) domein
Het variabele domein van een immunoglobuline zware keten is een deel van een
antilichaam dat bindt aan een specifiek antigeen
VTE
Voltijds equivalent; een methode om de betrokkenheid van een medewerker bij een
project te meten. Voorbeeld: een VTE van 1,0 betekent dat voor het project het
equivalent van één voltijds-medewerker is ingezet
Werkzaamheid
De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik
Ziekte van Crohn
Een inflammatoire darmziekte van dunne en dikke darm die leidt tot pijn, bloedingen en
uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van delen van de darm
Financiële agenda
30 april 2024
Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering in Mechelen
2 mei 2024
Eerste kwartaalresultaten 2024
1 augustus 2024
Eerste halfjaarresultaten 2024
30 oktober 2024
Derde kwartaalresultaten 2024
Colofon
Concept, design en programmering
nexxar GmbH, Vienna – Online jaarverslagen en online duurzaamheidsverslagen
www.nexxar.com
Fotografie
Frank van Delſt
Cocoon
®
afbeeldingen met dank aan Lonza Group AG
Foto's uit privébezit
Video
Videofactory BV
Drawify – Axelle Vanquaillie
Kopij deadline: 26 maart 2024
Dit jaarverslag is ook in het Engels beschikbaar om te downloaden via
downloads
of via
de Galapagos
website
.
Contact
Sofie Van Gijsel
Head of Investor Relations
Galapagos NV
Generaal De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen, Belgium
Tel. +1 781 296 1143
Email:
ir@glpg.com
Sandra Cauwenberghs
Director of Investor Relations
Galapagos NV
Generaal De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen, Belgium
Tel. +32 15 34 29 00
Email:
ir@glpg.com
Marieke Vermeersch
Head of Corporate Communication
Galapagos NV
Generaal De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen, Belgium
Tel. +32 479 49 06 03
Email:
communications@glpg.com
logo
Highlight
Fact Properties
Taxonomy

{{documentDetail.TaxonomyVersion}}

Status

{{factDetail.IsMandatoryTag ? "Mandatory" : "Voluntary"}}

Standard Label

{{factDetail.Label}}

{{factDetail.SecondaryLabel}}

Element Name ({{factDetail.IsExtendedElement == 1 ? "Extended" : "Standard"}})

{{factDetail.TagName}}[Text Block]

Value

Sign

{{factDetail.Sign == "-" ? "Negative" : factDetail.Sign}}

Value

Period

{{factDetail.Period}}

Unit

{{factDetail.CurrencyCode}} - {{factDetail.UnitDenominator}}

Scale

{{factDetail.Scale}}

Decimal

{{factDetail.ElementType == 1 ? (factDetail.Decimal === "-99999" ? "INF" : factDetail.Decimal) : ""}}

Period Type

{{factDetail.PeriodType}}

Balance

{{factDetail.Balance}}

Member

{{factDetail.Member}}

Type

{{factDetail.Type}}

Reference
View Reference
Standard Label

{{factDetail.Label}}

{{factDetail.SecondaryLabel}}

Axis

{{factDetail.Dimension}}

Member

{{factDetail.Member}}

Documentation

{{factDetail.Documentation}}

{{factDetail.SecondaryDocumentation}}

Calculation

{{factDetail.calcualtionName}}

  • {{calculationeElement}}
Anchoring

{{factDetail.definitionParentName}}

{{factDetail.definitionSubParentName}}

  • {{anchoringElement.Name}}
Loading...
Status Standard Label Element Name Value Sign Unit Period Scale Decimal Axis Member Doc Period Type Balance Type Reference Standard Label Axis
{{factList.IsMandatoryTag ? "Mandatory" : "Voluntary"}} {{factList.Label}} {{factList.SecondaryLabel}} {{factList.TagName}} {{factList.ContextRef}} {{factList.TagName}}[Text Block] {{factList.Sign == "-" ? "Negative" : factList.Sign}} {{factList.CurrencyCode}} - {{factList.UnitDenominator}} {{factList.Period}} {{factList.Scale}} {{factList.Decimal === "-99999" ? "INF" : factList.Decimal}} {{factList.Dimension}} {{factList.Member}} {{factList.PeriodType}} {{factList.Balance}} {{factList.Label}} {{factList.SecondaryLabel}} {{factList.TagName}} {{factList.ContextRef}} {{factList.Dimension}}
Relationships Order Preferred Label Label Role Doc Period Type Balance Type Reference
{{presentation.Name}} {{presentation.Order}} {{presentation.Label}} {{presentation.SecondaryLabel}} {{presentation.PreferredLabel}} {{presentation.PeriodType}} {{presentation.Balance}}
No presentation is available
Relationships Calculation Weight Order Standard Label Doc Period Type Balance Type Reference
{{calculation.Name}} View {{calculation.Weight}} {{calculation.Order}} {{calculation.Label}} {{calculation.SecondaryLabel}} {{calculation.PeriodType}} {{calculation.Balance}}
No calculation is available
Relationships Status Order Standard Label Doc Period Type Balance Type Reference
{{definition.Name}} WiderNarrower {{definition.Order}} {{definition.Label}} {{definition.SecondaryLabel}} {{definition.PeriodType}} {{definition.Balance}}
No anchor element is available
Prefix Element Name DataType Label
{{tag.Prefix}} {{tag.ElementName}} {{tag.Datatype}} {{tag.LabelText}}
No mandatory tag is available
logo